- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06855706
En automatiseret personlig fysisk aktivitetsintervention til forbedring
Livet på farten 3: Et randomiseret kontrolleret forsøg med automatiseret, personlig fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af bærbare enheder til forbedring af immunfunktion og kliniske resultater hos patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Tilbagevendende æggelederkarcinom
- Tilbagevendende ovariekarcinom
- Tilbagevendende primært peritonealt karcinom
- Endometriekarcinom
- Fase III æggelederkræft AJCC v8
- Fase III Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase III Primær Peritoneal Cancer AJCC v8
- Fase IV æggelederkræft AJCC v8
- Fase IV Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase IV Primær Peritoneal Cancer AJCC v8
- Fase II æggelederkræft AJCC v8
- Fase II Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase II Primær Peritoneal Cancer AJCC v8
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
I. At bestemme, om en automatiseret, personlig fysisk aktivitet (PA) -intervention ved hjælp af bærbar teknologi øger andelen af patienter med æggestokk eller endometriecancer, der opnår mindst 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. Uge ved udgangen af de første 3 måneder sammenlignet med standardanbefalinger.
Sekundære mål:
I. At vurdere, om den fysiske aktivitet (PA) -intervention fører til vedvarende stigninger i fysiske aktivitetsniveauer blandt patienter med æggestokk eller endometrial kræft ved at måle andelen af deltagere, der opretholder mindst 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. Uge i gennemsnit i de sidste tre måneder af interventionsperioden (måneder 4 til 6).
Ii. At evaluere ændringer i gennemsnitlige ugentlige aktive minutter fra baseline til 3 måneder og 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupperne.
III. At evaluere effekten af PA -interventionen på livskvalitet blandt patienter med æggestokk og endometriecancer, målt ved validerede spørgeskemaer.
Iv. At vurdere ændringer i fysisk funktion og aktiviteter i dagligdagen mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
ARM I (Standard PA): Patienter modtager generel PA -rådgivning, der anbefaler 150 minutters aktivitet om ugen, der er i overensstemmelse med plejestandarden på tilmeldingstidspunktet. Patienter bærer også en Fitbit og Continuous Glucose Monitor (CGM) enhed i 6 måneder. Derudover gennemgår patienter blodprøvekollektion gennem hele undersøgelsen.
ARM II (PA-intervention): Patienter modtager personaliserede PA-mål og positive feedback for at øge deltagelsen i MVPA i trin på 10-15 minutter op til 150 minutter om ugen i 12 uger og opretholder derefter deltagelse i yderligere 12 uger (6 måneder i alt). Patienter får også løbende støtte til at opretholde eller yderligere øge PA -niveauerne op til måned 6. Patienter bærer kontinuerligt en Fitbit- og CGM -enhed gennem den 6 måneders intervention. Derudover gennemgår patienter blodprøvekollektion gennem hele undersøgelsen.
Efter afslutningen af undersøgelsesinterventionen følges patienter op hver 3. måned i op til 24 måneder efter tilmeldingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Emese Zsiros
- Telefonnummer: 716-845-8337
- E-mail: Emese.Zsiros@roswellpark.org
-
Ledende efterforsker:
- Emese Zsiros
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dag med underskrift af informeret samtykke
- Har en østlig kooperativ onkologisk gruppe (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
Deltager skal tilfredsstille en af følgende betingelser:
- Har en klinisk mistænkt fase II-IV ovarie, primær peritoneal eller æggeledningskræft ved klinisk præsentation og forhøjet CA-125 og afventer iscenesættelseskirurgi eller tumorvævsbiopsi efterfulgt af neoadjuvant kemoterapi. Inkludering af klinisk mistanke om sager med æggestokkekræft skyldes, at vi ønsker at fange data fra det tidligste punkt på den diagnostiske vej og før den endelige iscenesættelsesoperation. Dette giver os mulighed for at vurdere virkningen af fysisk aktivitet og gennemførligheden af bærbar enhedsovervågning, når patienter overgår til neoadjuvant kemoterapi og potentiel kirurgi
- Har tilbagevendende æggestokkræft på ethvert tidspunkt for deres tilbagefald, hvis de opfylder kriterierne for støtteberettigelse (enhver histologi, der er accepteret). Inkludering af tilbagevendende sager om æggestokkekræft skyldes, at kræft i æggestokkene ofte gentager sig, og at forstå fysiske aktivitetsmønstre og interventioner hos patienter, der oplever tilbagefald, er kritisk for omfattende indsigt. Dette sikrer, at undersøgelsen inkluderer kontinuummet for sygdomsstyring ud over den indledende diagnose
- Har pre-operativ biopsi-bevist endometrial kræft (endometrioid, serøs, slimhinde eller klar celle, dårligt differentieret) med planer for kirurgisk resektion ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang eller medicinsk styring med kemoterapi-kombination, hormonel behandling eller stråling. Inkludering af biopsi-bevisede endometriale kræftsager, men ikke klinisk mistænkte eller tilbagevendende tilfælde er fordi vi fokuserer på bekræftede, nyligt diagnosticerede patienter, der vil gennemgå kirurgisk resektion eller medicinsk ledelse
- Villig til at bære aktivitetssporingsenheden for mindst 70% af deres vågne timer hver dag (11 timer/dag) i hele 6-måneders undersøgelsesperiode
Under pleje af Roswell Park Comprehensive Cancer Center i undersøgelsesperioden, der inkluderer et eller flere af følgende:
- Modtagelse af kræftbehandling på Roswell Park Comprehensive Cancer Center
- Gennemgår operation på Roswell Park Comprehensive Cancer Center
- Deltagelse i overvågningsbesøg på Roswell Park Comprehensive Cancer Center
- Modtagelse af adjuvansbehandling på et udvendigt anlæg, men vender tilbage til Roswell Park Comprehensive Cancer Center for periodiske konsultationsbesøg og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder datadeling fra eksterne udbydere
- Villig til at deltage i spørgeskemaer og blod- og afføringssamling gennem hele undersøgelsen til translationelle forskningsformål
- Deltager skal forstå den undersøgelsesundersøgelses karakter og underskrive et uafhængigt etisk udvalg/institutionel gennemgangsbestyrelse godkendt skriftlig informeret samtykkeformular inden modtagelse af nogen undersøgelsesrelateret procedure
Har en smartphone med daglig internetadgang, der er kompatibel med de bærbare enheder og applikationer, der bruges i undersøgelsen (f.eks. Fitbit Sense 2 og CGM -applikationer)
- Bemærk: Patienter, der allerede opnår eller overskrider målet om 150 minutters fysisk aktivitet om ugen, er berettigede til denne undersøgelse. Denne optagelse er forsætlig, da undersøgelsen sigter mod at evaluere det fulde spektrum af fysiske aktivitetsniveauer-Baseline-aktivitet og ændringer over tid-og deres forhold til kliniske resultater, metaboliske mål (f.eks
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig psykiatrisk sygdom, der ikke i øjeblikket er stabiliseret, herunder men ikke begrænset til:
- Skizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Sever større depressiv lidelse
- Alvorlige personlighedsforstyrrelser, der er diagnosticeret af en kvalificeret mental sundhedsperson
- Nyligt selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse inden for de foregående 12 måneder
- Leve forventning på mindre end 12 måneder, som bestemt af efterforskeren baseret på klinisk vurdering og tilgængelige prognostiske værktøjer
Historie om andre invasive maligniteter inden for de sidste to år, bortset fra:
- Ikke-melanom hudkræft
- In situ cervikal kræft
- Hvilende hjerterytme over 120 slag pr. Minut efter 10 minutters siddende hvile, bekræftet på to separate målinger
- Systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg, målt efter 10 minutters siddende hvile, bekræftet på to separate målinger
Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
- Ustabil angina: brystsmerter i hvile eller brystsmerter ved stigende hyppighed, sværhedsgrad eller varighed, der kræver lægehjælp
- Myokardieinfarkt: hjerteanfald diagnosticeret af en medicinsk professionel
Uvillig eller ikke i stand til at følge protokollekravene, herunder men ikke begrænset til:
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
- Sprogbarrierer uden adgang til tilstrækkelige oversættelsestjenester
- Manglende adgang til nødvendig teknologi (f.eks. Smartphones kompatible med studieenheder)
- Andre faktorer, der ville forhindre overholdelse af at studere protokoller
Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelseskravene eller patientens sikkerhed. Forholdene kan omfatte, men er ikke begrænset til:
- Alvorlig lungesygdom
- Ukontrollerede metaboliske lidelser
- Andre betydelige medicinske tilstande, der udgør en risiko under øget fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (personlig indgreb i fysisk aktivitet)
Patienter modtager personaliserede PA-mål og positive feedback for at øge deltagelsen i MVPA i trin på 10-15 minutter op til 150 minutter om ugen i 12 uger og opretholder derefter deltagelse i yderligere 12 uger (6 måneder i alt).
Patienter får også løbende støtte til at opretholde eller yderligere øge PA -niveauerne op til måned 6.
Patienter bærer en Fitbit Sense 2 og CGM -enhed kontinuerligt gennem den 6 måneders intervention.
Derudover gennemgår patienter blodprøvekollektion gennem hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag personlige PA -mål og positive feedback
Andre navne:
Deltag i MVPA
Modtag løbende support
Andre navne:
Bær en Fitbit Sense 2 og CGM -enhed
|
|
Aktiv komparator: ARM II (Standard PA)
Patienter modtager generel PA -rådgivning, der anbefaler 150 minutters aktivitet om ugen, der er i overensstemmelse med plejestandarden på tilmeldingstidspunktet.
Patienter bærer også en Fitbit Sense 2 og CGM -enhed i 6 måneder.
Derudover gennemgår patienter blodprøvekollektion gennem hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag generel PA -rådgivning
Andre navne:
Bær en Fitbit Sense 2 og CGM -enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥ 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om ugen
Tidsramme: Efter 3 måneder (uger 11 og 12)
|
Defineres på baggrund af Fitbit's aktivitetsintensitetsniveauer (f.eks. Protokoller, der er brugt i moderate og kraftige zoner).
Fishers nøjagtige test vil blive brugt til at sammenligne proportioner mellem grupper.
Vil om nødvendigt bruge logistisk regression til justeringer for fysisk aktivitetsniveauer for baseline.
En tosidet alfa = 0,05 vil blive brugt til statistisk betydning.
|
Efter 3 måneder (uger 11 og 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opretholder ≥150 minutter MVPA pr. Uge i gennemsnit
Tidsramme: I løbet af måneder 4-6 (uger 13-24) i interventionsperioden
|
MVPA vil være baseret på Fitbit's aktivitetsintensitetsniveauer (f.eks. Protokoller, der er brugt i moderate og energiske zoner).
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
|
I løbet af måneder 4-6 (uger 13-24) i interventionsperioden
|
|
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlige ugentlige aktive minutter
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer i gennemsnitlige ugentlige aktive minutter beregnes inden for og mellem grupper.
Lineære modeller med blandede effekter vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid mellem grupper og justeret for baseline-aktivitetsniveauer og andre covariater.
|
Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
36-punkts kortformundersøgelse (SF-36) Patientrapporteret resultatmåling for sundhedsrelateret livskvalitet og aktiviteter i dagligdagen scorede i en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed).
|
Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Vil sammenligne forskel i gennemsnitlig ændring af Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL).
Statistisk analyse vil bruge parrede t-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter, hvis data normalt ikke distribueres.
Ændringer analyseres ved hjælp af ANCOVA.
Ikke-parametriske tests kan anvendes, hvis data normalt ikke distribueres.
|
Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Funktionel status - Katz -indeks for aktiviteter dagligt
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Aktiviteter i dagligdagen som vurderet af Katz -indekset.
En score på 6 er høj, mens en score på 0 er lav.
|
Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet (QOL) scoringer -ovariske kræftmodul
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Vil blive evalueret ved hjælp af europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)- Ovary (OV) 28.
Forskellen i gennemsnitlig ændring af QOL -scoringer mellem interventions- og kontrolgrupperne analyseres ved hjælp af analyse af covarians (ANCOVA), justering for baseline -scoringer.
28 Spørgsmål, der er klassificeret i en 4 -punkts vurderingsskala: "Overhovedet ikke", "lidt", "ganske lidt" og "meget."
|
Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitets score- endometrial
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
EORTC QLQ-ENDOMETRIAL (EN) 24.Han EORTC QLQ-EN24 er et 24-punkts instrument designet til at vurdere forskellige aspekter af behandlingsrelateret livskvalitet specifikt i patienter, der gennemgår behandling for endometrial kræft. EORTC QLQ-EN24 bruger en 4-punkts responsskala for de fleste poster: 1 = ikke overhovedet 2 = lidt, 3 = 3 = Lidt og 4. En højere score indikerer værre livskvalitet. |
Fra baseline til 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emese Zsiros, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Uterine neoplasmer
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Standard for pleje
- Palliativ pleje
- Håndtering af eksemplar
- Øv retningslinjer som emne
- Adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- I 4260824 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- P50CA159981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2025-00835 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .