Automatizovaná intervence personalizované fyzické aktivity ke zlepšení imunitní funkce a klinických výsledků ve vaječníkovém stavu II-IV, primární peritoneální nebo vejcovské rakovině trubice a nově diagnostikované rakovině endometria, život na studii GO 3

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let ve věku podpisu informovaného souhlasu
• Mít výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2

• Účastník musí splnit jednu z následujících podmínek:

  • Mají klinicky podezření na stadium IIV vaječníka, primární peritoneální nebo vejcovskou trubici pomocí klinické prezentace a zvýšenou CA-125 a čeká na inscenační chirurgii nebo biopsii nádorové tkáně, po které následuje neoadjuvantní chemoterapie. Začlenění klinicky podezřelých případů rakoviny vaječníků je proto, že chceme zachytit data počínaje nejranějším bodem diagnostické dráhy a před definitivním stagingovým chirurgií. To nám umožňuje posoudit dopad fyzické aktivity a proveditelnost monitorování nositelných zařízení při přechodu pacientů do neoadjuvantní chemoterapie a potenciální chirurgie
  • Mají opakující se rakovinu vaječníků v každém časovém bodě jejich recidivy, pokud splňují kritéria způsobilosti (jakákoli histologie přijatá). Začlenění opakujících se případů rakoviny vaječníků je proto, že rakovina vaječníků se často opakuje a porozumění vzorcům fyzické aktivity a intervencí u pacientů s recidivou je rozhodující pro komplexní poznatky. To zajišťuje, že studie zahrnuje kontinuum zvládání nemocí nad rámec počáteční diagnózy
  • Mají předoperační rakovina endometria prověřené biopsií (endometrioid, serózní, mucinózní nebo čistá buňka, špatně diferencovaná) s plány na chirurgickou resekci pomocí minimálně invazivního přístupu nebo lékařské léčby s kombinací chemoterapie, hormonální léčbou nebo zářením. Zahrnutí případů endometria prověřené biopsie, ale ne klinicky podezřelé nebo opakující se případy, je proto, že se zaměřujeme na potvrzené, nově diagnostikované pacienty, kteří podstoupí chirurgickou resekci nebo lékařskou léčbu
• Ochota nosit zařízení pro sledování aktivity po dobu nejméně 70% svých probuzení každý den (11 hodin/den) během 6měsíčního studia

• V rámci péče o komplexní Cancer Center Roswell Park během studijního období, které zahrnuje jednu nebo více z následujících:

  • Přijímání léčby rakoviny v Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  • Podstupuje chirurgii v Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  • Účast na návštěvách dozoru v Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  • Přijímání adjuvantní léčby ve vnějším zařízení, ale návrat do Komplexního rakovinného centra Roswell Park pro návštěvy pravidelných konzultací a dohodnutí na dodržování všech studijních postupů, včetně sdílení údajů od externích poskytovatelů
• Ochota se účastnit dotazníků a sběru krve a stolice v průběhu studie pro účely translačního výzkumu
• Účastník musí pochopit vyšetřovací povahu této studie a podepsat nezávislou etickou komisi/institucionální revizní komisi schválený písemný formulář informovaného souhlasu před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem

• Mějte chytrý telefon s denním přístupem k internetu, který je kompatibilní s nositelnými zařízeními a aplikacemi používanými ve studii (např. Fitbit Sense 2 a CGM aplikace)

  • Poznámka: Pacienti, kteří již dosahují nebo překročí cíl 150 minut fyzické aktivity týdně, jsou pro tuto studii způsobilí. Toto zařazení je úmyslné, protože studie si klade za cíl vyhodnotit celé spektrum úrovně fyzické aktivity-základní aktivitou a změny v čase-a jejich vztah s klinickými výsledky, metabolickými opatřeními (např. Hladiny glukózy), zánětu a fyzické funkce

Kritéria pro vyloučení:

• Vážná psychiatrická nemoc, která není v současné době stabilizována, včetně, ale nejen na:

  • Schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Bipolární porucha
  • Silná hlavní depresivní porucha
  • Závažné poruchy osobnosti diagnostikované kvalifikovaným odborníkem na duševní zdraví
  • Nedávný pokus o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace během předchozích 12 měsíců
• Délka života méně než 12 měsíců, jak je stanoveno vyšetřovatelem na základě klinického úsudku a dostupných prognostických nástrojů

• Historie dalších invazivních malignit za poslední dva roky, s výjimkou:

  • Rakovina kůže nemelanomu
  • In situ rakovina děložního čípku
• klidová srdeční frekvence vyšší než 120 rytmů za minutu po 10 minutách odpočinku, potvrzeno při dvou samostatných měřeních
• Systolický krevní tlak větší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak větší než 100 mmHg, měřeno po 10 minutách posilovače, potvrzeno při dvou samostatných měřeních

• Nestabilní angina nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců.

  • Nestabilní angina: bolest na hrudi v klidu nebo bolest na hrudi zvyšující se frekvenci, závažnost nebo doba trvání, která vyžaduje lékařskou péči
  • Infarkt myokardu: Srdeční infarkt diagnostikovaný lékařem

• neochotné nebo neschopné dodržovat požadavky protokolu, včetně, ale nejen na:

  • Kognitivní poškození, které ovlivňuje schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
  • Jazykové bariéry bez přístupu k adekvátním překladatelským službám
  • Nedostatek přístupu k nezbytné technologii (např. Smartphony kompatibilní se studijními zařízeními)
  • Další faktory, které by zabránily dodržování studijních protokolů

• Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast na studii nebo může narušit schopnost pacienta dodržovat požadavky studie nebo bezpečnost pacienta. Podmínky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

  • Těžké plicní onemocnění
  • Nekontrolované metabolické poruchy
  • Další významné zdravotní stavy, které představují riziko během zvýšené fyzické aktivity