- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06855706
Une intervention automatisée de l'activité physique personnalisée pour améliorer la fonction immunitaire et les résultats cliniques à l'étape II-IV, un cancer du tube péritonéal ou de Fallope primaire et un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué, une étude Life on GO 3
Life on the Go 3: Un essai contrôlé randomisé d'une intervention automatisée d'activité physique personnalisée utilisant des dispositifs portables pour améliorer la fonction immunitaire et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancer de l'ovaire et de l'endomètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Carcinome récurrent des trompes de Fallope
- Carcinome ovarien récurrent
- Carcinome péritonéal primitif récurrent
- Carcinome de l'endomètre
- Cancer de la trompe de Fallope de stade III AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade III AJCC v8
- Cancer péritonéal primitif de stade III AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade IV AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IV AJCC v8
- Cancer péritonéal primitif de stade IV AJCC v8
- Cancer de la trompe de Fallope de stade II AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade II AJCC v8
- Cancer péritonéal primitif de stade II AJCC v8
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Autre: Examen du dossier de santé électronique
- Autre: Meilleure pratique
- Comportemental: Intervention comportementale
- Autre: Intervention de l'exercice
- Autre: Soins de soutien
- Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Description détaillée
Objectif principal:
I. Pour déterminer si une intervention automatisée et personnalisée d'activité physique (PA) utilisant la technologie portable augmente la proportion de patients atteints d'un cancer de l'ovaire ou de l'endomètre qui atteignent au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine d'ici la fin des 3 premiers mois, par rapport aux recommandations standard.
Objectifs secondaires:
I. Évaluer si l'intervention de l'activité physique (PA) entraîne une augmentation soutenue des niveaux d'activité physique chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire ou de l'endomètre en mesurant la proportion de participants qui maintiennent au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine en moyenne au cours des trois derniers mois de la période d'intervention (mois 4 à 6).
Ii Pour évaluer les changements dans les minutes actifs hebdomadaires moyennes de la ligne de base à 3 mois et 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Iii. Évaluer l'effet de l'intervention de l'AP sur la qualité de vie chez les patients atteints de cancer de l'ovaire et de l'endomètre, tels que mesurés par des questionnaires validés.
Iv. Évaluer les changements dans le fonctionnement physique et les activités de la vie quotidienne entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu: Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
ARME I (PA standard): Les patients reçoivent des conseils généraux de PA recommandant 150 minutes d'activité par semaine conformément à la norme de soins au moment de l'inscription. Les patients portent également un dispositif de moniteur Fitbit et de glucose continu (CGM) pendant 6 mois. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
ARM II (intervention PA): Les patients reçoivent des objectifs de PA personnalisés et une rétroaction positive pour accroître la participation au MVPA par incréments de 10 à 15 minutes jusqu'à 150 minutes par semaine pendant 12 semaines, puis maintiennent la participation pendant 12 semaines supplémentaires (6 mois au total). Les patients reçoivent également un soutien continu pour maintenir ou augmenter davantage les niveaux d'AP jusqu'au mois 6. Les patients portent un dispositif Fitbit et CGM en continu tout au long de l'intervention de 6 mois. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Après avoir terminé l'intervention de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Emese Zsiros
- Numéro de téléphone: 716-845-8337
- E-mail: Emese.Zsiros@roswellpark.org
-
Chercheur principal:
- Emese Zsiros
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- Avoir un groupe de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 2
Le participant doit satisfaire l'une des conditions suivantes:
- Avoir un ovarien II-IV suspecté cliniquement, un cancer du tube primaire ou de la Fallope par présentation clinique et un CA-125 élevé et attend une chirurgie de mise en scène ou une biopsie tissulaire tumorale suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante. L'inclusion de cas de cancer de l'ovaire suspecté cliniquement est que nous voulons capturer des données à partir du premier point de la voie de diagnostic et avant la chirurgie définitive de mise en scène. Cela nous permet d'évaluer l'impact de l'activité physique et la faisabilité de la surveillance des dispositifs portables à mesure que les patients passent à une chimiothérapie néoadjuvante et à une chirurgie potentielle
- Ont un cancer de l'ovaire récurrent à tout moment de leur récidive, s'ils répondent aux critères d'éligibilité (toute histologie acceptée). L'inclusion de cas récurrentes de cancer de l'ovaire est que le cancer de l'ovaire se reproduit souvent, et comprendre les modèles d'activité physique et les interventions chez les patients ayant une récidive est essentiel pour des informations complètes. Cela garantit que l'étude comprend le continuum de la gestion des maladies au-delà du diagnostic initial
- Ont un cancer de l'endomètre préopératoire prouvé par la biopsie (endométrioïde, séreux, mucineux ou cellulaire clair, peu différencié) avec des plans de résection chirurgicale en utilisant une approche mini-invasive ou une gestion médicale avec combinaison de chimiothérapie, un traitement hormonal ou une radiation. L'inclusion de cas de cancer de l'endomètre prouvé par la biopsie, mais pas des cas suspects ou récurrents cliniquement, c'est parce que nous nous concentrons sur des patients confirmés et nouvellement diagnostiqués qui subiront une résection chirurgicale ou une gestion médicale
- prêt à porter le dispositif de suivi des activités pendant au moins 70% de leurs heures de veille chaque jour (11 heures / jour) tout au long de la période d'étude de 6 mois
Sous les soins du Roswell Park Comprehensive Cancer Center pendant la période d'étude, qui comprend un ou plusieurs des éléments suivants:
- Recevoir un traitement contre le cancer au Roswell Park Comprehensive Cancer Center
- Subissant une intervention chirurgicale au Roswell Park Comprehensive Cancer Center
- Participer à des visites de surveillance au Roswell Park Comprehensive Cancer Center
- Recevoir un traitement adjuvant dans une installation extérieure mais retourner au Roswell Park Comprehensive Cancer Center pour des visites de consultation périodiques et accepter de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le partage de données des fournisseurs externes
- disposé à participer aux questionnaires et à la collecte de sang et de selles tout au long de l'étude à des fins de recherche translationnelle
- Le participant doit comprendre la nature d'enquête de cette étude et signer un comité d'éthique indépendant / un comité d'examen institutionnel
Ayez un smartphone avec un accès quotidien sur Internet qui est compatible avec les appareils et applications portables utilisés dans l'étude (par exemple, Fitbit Sense 2 et CGM applications)
- Remarque: Les patients qui atteignent déjà ou dépassent l'objectif de 150 minutes d'activité physique par semaine sont éligibles à cette étude. Cette inclusion est intentionnelle, car l'étude vise à évaluer le spectre complet des niveaux d'activité physique et à la main et change dans le temps et leur relation avec les résultats cliniques, les mesures métaboliques (par exemple, les niveaux de glucose), l'inflammation et la fonction physique
Critères d'exclusion:
maladie psychiatrique grave qui n'est pas actuellement stabilisée, y compris, mais sans s'y limiter:
- Schizophrénie ou autres troubles psychotiques
- Trouble bipolaire
- Couper un trouble dépressif majeur
- Troubles de la personnalité graves diagnostiqués par un professionnel qualifié en santé mentale
- Tentative de suicide récente ou hospitalisation psychiatrique au cours des 12 mois précédents
- Espérance de vie de moins de 12 mois, telle que déterminée par l'enquêteur sur la base du jugement clinique et des outils pronostiques disponibles
Histoire d'autres tumeurs malignes invasives au cours des deux dernières années, à l'exception de:
- Cancer de la peau non-mélanome
- Cancer du col de l'utérus in situ
- fréquence cardiaque au repos supérieure à 120 battements par minute après 10 minutes de repos assis, confirmé sur deux mesures distinctes
- Une pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg, mesurée après 10 minutes de repos assis, confirmée sur deux mesures distinctes
Infarctus instable d'angine de poitrine ou de myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Poitrine instable: douleur thoracique au repos ou douleur thoracique pour augmenter la fréquence, la gravité ou la durée qui nécessite des soins médicaux
- Infarctus du myocarde: crise cardiaque diagnostiquée par un professionnel de la santé
Réseau ou incapable de suivre les exigences du protocole, y compris, mais sans s'y limiter:
- Affaire cognitive qui affecte la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude
- Barrières linguistiques sans accès à des services de traduction adéquats
- Manque d'accès à la technologie nécessaire (par exemple, les smartphones compatibles avec les appareils d'étude)
- D'autres facteurs qui empêcheraient le respect des protocoles d'étude
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté à la participation à l'étude ou peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude ou à la sécurité du patient. Les conditions peuvent inclure, sans s'y limiter:
- Maladie pulmonaire sévère
- Troubles métaboliques incontrôlés
- Autres conditions médicales importantes qui présentent un risque pendant une activité physique accrue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras i (intervention d'activité physique personnalisée)
Les patients reçoivent des objectifs de PA personnalisés et des commentaires positifs pour accroître la participation au MVPA par incréments de 10 à 15 minutes jusqu'à 150 minutes par semaine pendant 12 semaines, puis maintiennent la participation pendant 12 semaines supplémentaires (6 mois au total).
Les patients reçoivent également un soutien continu pour maintenir ou augmenter davantage les niveaux d'AP jusqu'au mois 6.
Les patients portent un dispositif Fitbit Sense 2 et CGM en continu tout au long de l'intervention de 6 mois.
De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des objectifs AP personnalisés et des commentaires positifs
Autres noms:
Participer à MVPA
Recevoir un soutien continu
Autres noms:
Portez un appareil Fitbit Sense 2 et CGM
|
|
Comparateur actif: ARM II (PA standard)
Les patients reçoivent des conseils AP généraux recommandant 150 minutes d'activité par semaine conformément à la norme de soins au moment de l'inscription.
Les patients portent également un appareil Fitbit Sense 2 et CGM pendant 6 mois.
De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des conseils sur le PA Général
Autres noms:
Portez un appareil Fitbit Sense 2 et CGM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant ≥ 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine
Délai: À 3 mois (semaines 11 et 12)
|
Sera défini en fonction des niveaux d'intensité d'activité de Fitbit (par exemple, les minutes dépensées dans des zones modérées et vigoureuses).
Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les proportions entre les groupes.
Utilisera la régression logistique pour les ajustements pour les niveaux d'activité physique de base si nécessaire.
Un alpha bilatéral = 0,05 sera utilisé pour une signification statistique.
|
À 3 mois (semaines 11 et 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants maintenant ≥ 150 minutes de MVPA par semaine en moyenne
Délai: Pendant les mois 4-6 (semaines 13-24) de la période d'intervention
|
MVPA sera basé sur les niveaux d'intensité d'activité de Fitbit (par exemple, les minutes dépensées dans des zones modérées et vigoureuses).
Sera comparé entre les groupes utilisant le test exact de Fisher.
|
Pendant les mois 4-6 (semaines 13-24) de la période d'intervention
|
|
Changement moyen des minutes actives hebdomadaires moyennes
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Les changements moyens des minutes actifs hebdomadaires moyennes seront calculées au sein et entre les groupes.
Les modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour évaluer les changements au fil du temps entre les groupes et ajustés pour les niveaux d'activité de base et d'autres covariables.
|
De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Changements dans la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Enquête à court terme à 36 éléments (SF-36) Mesure des résultats signalée par les patients pour la qualité de vie liée à la santé et les activités de la vie quotidienne notées sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive).
|
De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
État fonctionnel
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Comparera la différence dans le changement moyen des activités instrumentales de Lawton de l'échelle de la vie quotidienne (IADL).
L'analyse statistique utilisera des tests t appariés ou des équivalents non paramétriques si les données ne sont pas normalement distribuées.
Les modifications seront analysées à l'aide d'ANCOVA.
Des tests non paramétriques peuvent être utilisés si les données ne sont pas normalement distribuées.
|
De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
État fonctionnel - Indice Katz des activités vivants quotidiennes
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Activités de la vie quotidienne évaluées par l'indice Katz.
Un score de 6 est élevé alors qu'un score de 0 est faible.
|
De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Changements dans les scores de la qualité de vie (QoL)-Ovarian Cancer Module
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Sera évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie (QLQ) - Ovarien (OV) 28.
La différence de changement moyen des scores de qualité de qualité entre les groupes d'intervention et de contrôle sera analysée en utilisant l'analyse de la covariance (ANCOVA), en ajustant les scores de base.
28 Questions évaluées sur une échelle de notation de 4 points: "Pas du tout", "un peu", "un peu" et "très".
|
De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
|
Changement du score de qualité de vie - Endométrial
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
EORTC QLQ - Endométrial (EN) 24.HE EORTC QLQ-EN24 est un instrument de 24 éléments conçu pour évaluer divers aspects de la qualité de vie liée au traitement spécifiquement chez les patients subissant un traitement pour le cancer de l'endomètre. Un score plus élevé indique une qualité de vie plus pire. |
De la ligne de base à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emese Zsiros, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs utérines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs de l'endomètre
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Standard de soins
- Soins palliatifs
- Manipulation des échantillons
- Pratiquez les directives comme sujet
- Thérapie comportementale
Autres numéros d'identification d'étude
- I 4260824 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- P50CA159981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-00835 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .