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Une intervention automatisée de l'activité physique personnalisée pour améliorer la fonction immunitaire et les résultats cliniques à l'étape II-IV, un cancer du tube péritonéal ou de Fallope primaire et un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué, une étude Life on GO 3

2 janvier 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Life on the Go 3: Un essai contrôlé randomisé d'une intervention automatisée d'activité physique personnalisée utilisant des dispositifs portables pour améliorer la fonction immunitaire et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancer de l'ovaire et de l'endomètre

Cet essai clinique compare l'effet d'une intervention automatisée d'activité physique personnalisée soutenue par la technologie portable à la norme de soins sur les niveaux d'activité physique et la qualité de vie chez les patients atteints d'ovaire IIV de stade IV, de péritonéal primaire, de cancer du tube de Fallope ou de cancer de l'endomètre qui est nouvellement diagnostiqué. L'activité physique est un facteur de risque modifiable pour la prévention et le traitement de nombreuses maladies. En fait, il a été démontré que des niveaux accrus d'activité physique diminuent le risque de certains cancers ainsi que la survie globale de certains cancers. Actuellement, les lignes directrices sur les normes de soins incluent la participation à au moins 150 minutes d'exercice modéré chaque semaine. Une intervention automatisée de l'activité physique personnalisée peut augmenter l'activité physique, améliorer la qualité de vie et améliorer la fonction physique et les activités de vie quotidienne par rapport aux recommandations standard chez les patients atteints d'ovaire de stade II-IV, péritonéal primaire, de Fallope, ou un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué. Cet essai évalue également l'impact de l'activité physique sur le microbiome intestinal et la fonction immunitaire. Le microbiome est la collection de minuscules organismes, comme les bactéries, qui vivent dans et sur le corps, en particulier des endroits comme l'intestin. Ces micro-organismes jouent un rôle important dans la santé. Les informations recueillies à partir de cette étude peuvent aider à comprendre comment le microbiome intestinal et l'activité physique influencent le système immunitaire chez les patients atteints d'ovaire de stade II-IV, de péritonéal primaire, de trompe de Fallope ou d'un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

I. Pour déterminer si une intervention automatisée et personnalisée d'activité physique (PA) utilisant la technologie portable augmente la proportion de patients atteints d'un cancer de l'ovaire ou de l'endomètre qui atteignent au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine d'ici la fin des 3 premiers mois, par rapport aux recommandations standard.

Objectifs secondaires:

I. Évaluer si l'intervention de l'activité physique (PA) entraîne une augmentation soutenue des niveaux d'activité physique chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire ou de l'endomètre en mesurant la proportion de participants qui maintiennent au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine en moyenne au cours des trois derniers mois de la période d'intervention (mois 4 à 6).

Ii Pour évaluer les changements dans les minutes actifs hebdomadaires moyennes de la ligne de base à 3 mois et 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Iii. Évaluer l'effet de l'intervention de l'AP sur la qualité de vie chez les patients atteints de cancer de l'ovaire et de l'endomètre, tels que mesurés par des questionnaires validés.

Iv. Évaluer les changements dans le fonctionnement physique et les activités de la vie quotidienne entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Aperçu: Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

ARME I (PA standard): Les patients reçoivent des conseils généraux de PA recommandant 150 minutes d'activité par semaine conformément à la norme de soins au moment de l'inscription. Les patients portent également un dispositif de moniteur Fitbit et de glucose continu (CGM) pendant 6 mois. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

ARM II (intervention PA): Les patients reçoivent des objectifs de PA personnalisés et une rétroaction positive pour accroître la participation au MVPA par incréments de 10 à 15 minutes jusqu'à 150 minutes par semaine pendant 12 semaines, puis maintiennent la participation pendant 12 semaines supplémentaires (6 mois au total). Les patients reçoivent également un soutien continu pour maintenir ou augmenter davantage les niveaux d'AP jusqu'au mois 6. Les patients portent un dispositif Fitbit et CGM en continu tout au long de l'intervention de 6 mois. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Après avoir terminé l'intervention de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emese Zsiros

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • Avoir un groupe de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 2
  • Le participant doit satisfaire l'une des conditions suivantes:

    • Avoir un ovarien II-IV suspecté cliniquement, un cancer du tube primaire ou de la Fallope par présentation clinique et un CA-125 élevé et attend une chirurgie de mise en scène ou une biopsie tissulaire tumorale suivie d'une chimiothérapie néoadjuvante. L'inclusion de cas de cancer de l'ovaire suspecté cliniquement est que nous voulons capturer des données à partir du premier point de la voie de diagnostic et avant la chirurgie définitive de mise en scène. Cela nous permet d'évaluer l'impact de l'activité physique et la faisabilité de la surveillance des dispositifs portables à mesure que les patients passent à une chimiothérapie néoadjuvante et à une chirurgie potentielle
    • Ont un cancer de l'ovaire récurrent à tout moment de leur récidive, s'ils répondent aux critères d'éligibilité (toute histologie acceptée). L'inclusion de cas récurrentes de cancer de l'ovaire est que le cancer de l'ovaire se reproduit souvent, et comprendre les modèles d'activité physique et les interventions chez les patients ayant une récidive est essentiel pour des informations complètes. Cela garantit que l'étude comprend le continuum de la gestion des maladies au-delà du diagnostic initial
    • Ont un cancer de l'endomètre préopératoire prouvé par la biopsie (endométrioïde, séreux, mucineux ou cellulaire clair, peu différencié) avec des plans de résection chirurgicale en utilisant une approche mini-invasive ou une gestion médicale avec combinaison de chimiothérapie, un traitement hormonal ou une radiation. L'inclusion de cas de cancer de l'endomètre prouvé par la biopsie, mais pas des cas suspects ou récurrents cliniquement, c'est parce que nous nous concentrons sur des patients confirmés et nouvellement diagnostiqués qui subiront une résection chirurgicale ou une gestion médicale
  • prêt à porter le dispositif de suivi des activités pendant au moins 70% de leurs heures de veille chaque jour (11 heures / jour) tout au long de la période d'étude de 6 mois
  • Sous les soins du Roswell Park Comprehensive Cancer Center pendant la période d'étude, qui comprend un ou plusieurs des éléments suivants:

    • Recevoir un traitement contre le cancer au Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Subissant une intervention chirurgicale au Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Participer à des visites de surveillance au Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Recevoir un traitement adjuvant dans une installation extérieure mais retourner au Roswell Park Comprehensive Cancer Center pour des visites de consultation périodiques et accepter de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le partage de données des fournisseurs externes
  • disposé à participer aux questionnaires et à la collecte de sang et de selles tout au long de l'étude à des fins de recherche translationnelle
  • Le participant doit comprendre la nature d'enquête de cette étude et signer un comité d'éthique indépendant / un comité d'examen institutionnel
  • Ayez un smartphone avec un accès quotidien sur Internet qui est compatible avec les appareils et applications portables utilisés dans l'étude (par exemple, Fitbit Sense 2 et CGM applications)

    • Remarque: Les patients qui atteignent déjà ou dépassent l'objectif de 150 minutes d'activité physique par semaine sont éligibles à cette étude. Cette inclusion est intentionnelle, car l'étude vise à évaluer le spectre complet des niveaux d'activité physique et à la main et change dans le temps et leur relation avec les résultats cliniques, les mesures métaboliques (par exemple, les niveaux de glucose), l'inflammation et la fonction physique

Critères d'exclusion:

  • maladie psychiatrique grave qui n'est pas actuellement stabilisée, y compris, mais sans s'y limiter:

    • Schizophrénie ou autres troubles psychotiques
    • Trouble bipolaire
    • Couper un trouble dépressif majeur
    • Troubles de la personnalité graves diagnostiqués par un professionnel qualifié en santé mentale
    • Tentative de suicide récente ou hospitalisation psychiatrique au cours des 12 mois précédents
  • Espérance de vie de moins de 12 mois, telle que déterminée par l'enquêteur sur la base du jugement clinique et des outils pronostiques disponibles
  • Histoire d'autres tumeurs malignes invasives au cours des deux dernières années, à l'exception de:

    • Cancer de la peau non-mélanome
    • Cancer du col de l'utérus in situ
  • fréquence cardiaque au repos supérieure à 120 battements par minute après 10 minutes de repos assis, confirmé sur deux mesures distinctes
  • Une pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg, mesurée après 10 minutes de repos assis, confirmée sur deux mesures distinctes
  • Infarctus instable d'angine de poitrine ou de myocarde au cours des 3 derniers mois.

    • Poitrine instable: douleur thoracique au repos ou douleur thoracique pour augmenter la fréquence, la gravité ou la durée qui nécessite des soins médicaux
    • Infarctus du myocarde: crise cardiaque diagnostiquée par un professionnel de la santé
  • Réseau ou incapable de suivre les exigences du protocole, y compris, mais sans s'y limiter:

    • Affaire cognitive qui affecte la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude
    • Barrières linguistiques sans accès à des services de traduction adéquats
    • Manque d'accès à la technologie nécessaire (par exemple, les smartphones compatibles avec les appareils d'étude)
    • D'autres facteurs qui empêcheraient le respect des protocoles d'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté à la participation à l'étude ou peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude ou à la sécurité du patient. Les conditions peuvent inclure, sans s'y limiter:

    • Maladie pulmonaire sévère
    • Troubles métaboliques incontrôlés
    • Autres conditions médicales importantes qui présentent un risque pendant une activité physique accrue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras i (intervention d'activité physique personnalisée)
Les patients reçoivent des objectifs de PA personnalisés et des commentaires positifs pour accroître la participation au MVPA par incréments de 10 à 15 minutes jusqu'à 150 minutes par semaine pendant 12 semaines, puis maintiennent la participation pendant 12 semaines supplémentaires (6 mois au total). Les patients reçoivent également un soutien continu pour maintenir ou augmenter davantage les niveaux d'AP jusqu'au mois 6. Les patients portent un dispositif Fitbit Sense 2 et CGM en continu tout au long de l'intervention de 6 mois. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Etudes annexes
Recevoir des objectifs AP personnalisés et des commentaires positifs
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Traitements comportementaux
Participer à MVPA
Recevoir un soutien continu
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien
Portez un appareil Fitbit Sense 2 et CGM
Comparateur actif: ARM II (PA standard)
Les patients reçoivent des conseils AP généraux recommandant 150 minutes d'activité par semaine conformément à la norme de soins au moment de l'inscription. Les patients portent également un appareil Fitbit Sense 2 et CGM pendant 6 mois. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Etudes annexes
Recevoir des conseils sur le PA Général
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Portez un appareil Fitbit Sense 2 et CGM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant ≥ 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine
Délai: À 3 mois (semaines 11 et 12)
Sera défini en fonction des niveaux d'intensité d'activité de Fitbit (par exemple, les minutes dépensées dans des zones modérées et vigoureuses). Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les proportions entre les groupes. Utilisera la régression logistique pour les ajustements pour les niveaux d'activité physique de base si nécessaire. Un alpha bilatéral = 0,05 sera utilisé pour une signification statistique.
À 3 mois (semaines 11 et 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants maintenant ≥ 150 minutes de MVPA par semaine en moyenne
Délai: Pendant les mois 4-6 (semaines 13-24) de la période d'intervention
MVPA sera basé sur les niveaux d'intensité d'activité de Fitbit (par exemple, les minutes dépensées dans des zones modérées et vigoureuses). Sera comparé entre les groupes utilisant le test exact de Fisher.
Pendant les mois 4-6 (semaines 13-24) de la période d'intervention
Changement moyen des minutes actives hebdomadaires moyennes
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Les changements moyens des minutes actifs hebdomadaires moyennes seront calculées au sein et entre les groupes. Les modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour évaluer les changements au fil du temps entre les groupes et ajustés pour les niveaux d'activité de base et d'autres covariables.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Enquête à court terme à 36 éléments (SF-36) Mesure des résultats signalée par les patients pour la qualité de vie liée à la santé et les activités de la vie quotidienne notées sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive).
De la ligne de base à 3 et 6 mois
État fonctionnel
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Comparera la différence dans le changement moyen des activités instrumentales de Lawton de l'échelle de la vie quotidienne (IADL). L'analyse statistique utilisera des tests t appariés ou des équivalents non paramétriques si les données ne sont pas normalement distribuées. Les modifications seront analysées à l'aide d'ANCOVA. Des tests non paramétriques peuvent être utilisés si les données ne sont pas normalement distribuées.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
État fonctionnel - Indice Katz des activités vivants quotidiennes
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Activités de la vie quotidienne évaluées par l'indice Katz. Un score de 6 est élevé alors qu'un score de 0 est faible.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changements dans les scores de la qualité de vie (QoL)-Ovarian Cancer Module
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Sera évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie (QLQ) - Ovarien (OV) 28. La différence de changement moyen des scores de qualité de qualité entre les groupes d'intervention et de contrôle sera analysée en utilisant l'analyse de la covariance (ANCOVA), en ajustant les scores de base. 28 Questions évaluées sur une échelle de notation de 4 points: "Pas du tout", "un peu", "un peu" et "très".
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement du score de qualité de vie - Endométrial
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois

EORTC QLQ - Endométrial (EN) 24.HE EORTC QLQ-EN24 est un instrument de 24 éléments conçu pour évaluer divers aspects de la qualité de vie liée au traitement spécifiquement chez les patients subissant un traitement pour le cancer de l'endomètre.

Un score plus élevé indique une qualité de vie plus pire.

De la ligne de base à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emese Zsiros, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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