Una intervención automatizada de actividad física personalizada para mejorar la función inmune y los resultados clínicos en el cáncer de ovario, peritoneal primario o de Falopio en estadio IV y cáncer de endometrio recién diagnosticado, Life On The Go 3 Study

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años en el día de firma de consentimiento informado
• Tener un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2

• El participante debe satisfacer una de las siguientes condiciones:

  • Tener un cáncer de ovario, peritoneal primario o de Falopio en estadio IV clínicamente sospechoso por presentación clínica y CA-125 elevada y espera una cirugía de estadificación o biopsia de tejido tumoral seguido de quimioterapia neoadyuvante. La inclusión de casos de cáncer de ovario clínicamente sospecha se debe a que queremos capturar datos a partir del punto más temprano de la vía de diagnóstico y antes de la cirugía definitiva de estadificación. Esto nos permite evaluar el impacto de la actividad física y la viabilidad del monitoreo de dispositivos portátiles como pacientes que pasan a la quimioterapia neoadyuvante y una cirugía potencial
  • Tener cáncer de ovario recurrente en cualquier momento de su recurrencia, si cumplen con los criterios de elegibilidad (cualquier histología aceptada). La inclusión de casos recurrentes de cáncer de ovario se debe a que el cáncer de ovario a menudo se repite, y comprender los patrones de actividad física e intervenciones en pacientes que experimentan recurrencia es fundamental para información integral. Esto asegura que el estudio incluya el continuo del manejo de la enfermedad más allá del diagnóstico inicial
  • Tienen cáncer de endometrial probado preoperatorio (endometrioid, seroso, mucinoso o claro, poco diferenciado) con planes de resección quirúrgica utilizando un enfoque mínimamente invasivo o manejo médico con combinación de quimioterapia, tratamiento hormonal o radiación. La inclusión de casos de cáncer de endometrio probado en biopsia pero no sospechosos clínicamente sospechosos o recurrentes se debe a que nos estamos centrando en pacientes confirmados y recién diagnosticados que se someterán a resección quirúrgica o manejo médico
• Dispuesto a usar el dispositivo de seguimiento de actividades durante al menos el 70% de sus horas de vigilia cada día (11 horas/día) durante todo el período de estudio de 6 meses

• Bajo el cuidado del Centro Integral de Cáncer de Roswell Park durante el período de estudio, que incluye uno o más de los siguientes:

  • Recibir tratamiento contra el cáncer en el Centro Integral de Cáncer de Roswell Park
  • Subirse una cirugía en el Centro Integral de Cáncer de Roswell Park
  • Participando en visitas de vigilancia en Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  • Recibir tratamiento adyuvante en un centro exterior pero regresar al Centro Integral de Cáncer de Roswell Park para visitas periódicas de consulta y aceptar cumplir con todos los procedimientos de estudio, incluido el intercambio de datos de proveedores externos
• Dispuesto a participar en cuestionarios y recolección de sangre y heces a lo largo del estudio para fines de investigación traslacionales
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité de Ética Independiente/Comité de Revisión Institucional antes de recibir cualquier Procedimiento relacionado con el Estudio

• Tenga un teléfono inteligente con acceso diario a Internet que sea compatible con los dispositivos y aplicaciones portátiles utilizados en el estudio (por ejemplo, aplicaciones Fitbit Sense 2 y CGM)

  • Nota: Los pacientes que ya están logrando o excediendo el objetivo de 150 minutos de actividad física por semana son elegibles para este estudio. Esta inclusión es intencional, ya que el estudio tiene como objetivo evaluar el espectro completo de los niveles de actividad física,, tanto la actividad basal y cambia con el tiempo, y su relación con los resultados clínicos, las medidas metabólicas (por ejemplo, los niveles de glucosa), la inflamación y la función física

Criterios de exclusión:

• Enfermedad psiquiátrica grave que actualmente no está estabilizada, incluida, entre otros::

  • Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
  • Trastorno bipolar
  • Trastorno depresivo mayor severo
  • Trastornos de personalidad severos diagnosticados por un profesional de salud mental calificado
  • Intento reciente de suicidio o hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses
• Esperanza de vida de menos de 12 meses, según lo determinado por el investigador basado en el juicio clínico y las herramientas de pronóstico disponibles

• Historia de otras neoplasias invasivas en los últimos dos años, excepto:

  • Cáncer de piel no melanoma
  • Cáncer cervical in situ
• frecuencia cardíaca en reposo de más de 120 latidos por minuto después de 10 minutos de descanso sentado, confirmado en dos medidas separadas
• presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg, medida después de 10 minutos de descanso sentado, confirmado en dos medidas separadas

• Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

  • Angina inestable: dolor en el pecho en reposo o dolor en el pecho del aumento de la frecuencia, la gravedad o la duración que requiere atención médica
  • Infarto de miocardio: ataque cardíaco diagnosticado por un profesional médico

• no dispuesto o no puede seguir los requisitos del protocolo, incluidos, entre otros,:

  • Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos de estudio
  • Barreras de idiomas sin acceso a servicios de traducción adecuados
  • Falta de acceso a la tecnología necesaria (por ejemplo, teléfonos inteligentes compatibles con dispositivos de estudio)
  • Otros factores que evitarían la adherencia a los protocolos de estudio

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio o pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio o la seguridad del paciente. Las condiciones pueden incluir, pero no se limitan a:

  • Enfermedad pulmonar grave
  • Trastornos metabólicos no controlados
  • Otras afecciones médicas significativas que representan un riesgo durante el aumento de la actividad física