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まれなてんかんおよび発達的およびてんかん性脳症のための家庭用超長期脳波監視 (EMIRE)

2025年2月27日 更新者：Stefano Meletti、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

まれなてんかんおよび発達的およびてんかん性脳症のホームロングミームEEGモニタリング。低侵襲ウェアラブルEEGデバイスによるオープンラベル非薬理学的介入前向き研究

この研究により、調査員は、低侵襲ウェアラブルEEGデバイス（SQEEG）を使用した自宅の超長期EEGモニタリングを使用して、正確な患者中心のケアモデルを開発することを期待しています。

次の目的が追求されます。

  1. 長期間にわたって発作を記録するためのSQEEGの感度、信頼性、および安全性を評価する。
  2. 自動発作検出アルゴリズムの感度と信頼性を検証し、概日および超距離の発作/中間てんかん排出を評価するため。パーソナライズされた発作アクションプランの開発のための分布。
  3. SQEEGと収集されたデータが患者の臨床管理と治療結果を改善できるかどうかを評価する。

調査員は、このウェアラブル在宅EEGデバイスを使用して、自宅で12週間までの12週間にわたって電気臨床および電気臨床発作の客観的な定量化を取得することを期待しています。 発作の正確な定量化は、調整された治療アプローチと、治療調整に対する反応を効果的に監視するために不可欠です。

このアプローチの潜在的な革新は、自宅で患者を管理し、入院に関連する副作用を減らし、患者の生活の質を世界的に改善することを目的として、現実の環境の疾患の負担を客観的に定量化する可能性に依存しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者の最初のスクリーニング。

制御されていない発作のあるDEEまたは希少なてんかんの被験者は、外来患者てんかん診療所およびてんかん監視ユニット（EMU）で以前に調査されていました。医療記録のレビューにより評価されます。

目的は、発作頻度の評価が、薬の調整や日常生活における支援措置の必要性など、臨床管理に非常に関連する被験者を選択することです。 てんかんおよび知的障害のある患者も募集することを示すことは、これらの患者では、自宅や施設に住んでいるときに、発作頻度と治療または治療調整に対する反応の客観的な評価を行うことが特に困難であるという証拠によって支持されています。 したがって、この患者グループでのSQEEGの使用は、疾患の重症度に関する非常に貴重な情報を提供することが期待されています（つまり、 発作頻度）および治療の変化後のてんかん修飾。

被験者は、焦点または全身性てんかんの診断に関係なく、および以前の外科的治療に関係なく選択されます。

採用と同意。 書面による同意書が提示され、主題/法的保護者と議論されます。インフォームドコンセントに関連するすべての質問が回答されます。 すべての場合において、患者は手順と目的に関する詳細な情報を受け取ります。

学習計画プロジェクト設計には、標準のEEG監視と比較してSQEEGを評価する短期研究である「パート1」の2つのシーケンシャルパーツが含まれています。 「パート2」はプロジェクトの中核を表し、少なくとも12週間（最大24週間）自宅での超長期SQEEGモニタリングで構成されています。

パート1の研究：

  • 被験者の選択と募集
  • 外科医/脳神経外科医による皮下EEG電極の着床。 移植手順は、患者の以前のてんかんデータによって定義されているように、発作の部位に電極接触を皮下に配置するように注意します。 文書化された一方的な偶発的なてんかん排出、または一般化されたてんかんの場合、移植は一方的になります。 独立した両側発作の発症患者では、インプラントは二国間になります。

  • 外科的処置の10日後の最も早い時期に、被験者は、ビデオ-EEGとSQEEGの両方で発作を記録することを目的として、調査部位での臨床診療活動の一部としてEMUに入院します。 これにより、神経科医が許可されます。

    1. SQEEGの感度をテストして、ビデオ-EEG（標準手順）と比較して発作を検出します。
    2. 偽陽性（FP）および偽陰性（FN）検出の速度を評価する
    3. 短期的にSQEEGの忍容性をテストする。
    4. EEGデータのこの初期セットで自動発作検出のアルゴリズムをテストする。
    5. 短期的にSQEEGの安全性をテストする。
  • EMUへの入院は、記録された発作の数に基づいて2日から2週間続きます（頭皮EEGに記録された電子式または電気臨床発作は推奨されます）。 EMU入場の終わりに、発作の識別と定量化は、EMUの職員とSQEEGデータのレビューアによって独立して実行されます。 どちらもお互いの結果を盲目にします。 その後、結果が比較されます。

パート2の研究：

被験者はホームモニタリング調査に進みます。 拡張研究の目的は、毎日の環境における被験者の日記と比較して、SQEEGの発作検出の感度、および少なくとも3か月間のSQEEGの忍容性と安全性を評価することです。

拡張部分の研究プロトコル：

  • 被験者は、デバイスとそれを処理する方法に関するすべての必要な情報を使用してEMU入場後に自宅で排出されます。
  • 各参加者の使用時間に関するデータは、ELDによって保存された記録されたEEGのタイムスタンプと期間から導き出されます。
  • 臨床状態がそれを必要とするたびに、抗発作薬の調整が許可されます。 治療の変化は、被験者の発作日記に記載されています。 ASMの使用に関するデータは、すべての研究訪問で収集されます。
  • 不利なデバイス効果（ADE）は、おそらくデバイスまたは関連する手順の使用に関連する調査期間中に、システムに対する意図しないまたは不利な応答として定義されます。 ADEは、日常生活への影響に基づいて重大度に従って次のように分類されます。軽度（日常活動に干渉しません）、中程度（日常の活動を妨げる）、および深刻な（日常の活動を防ぐ）（Weisdorf et al。、2019）。 深刻なADEは、入院を必要とするADEとして定義され、死に至る（または治療がなければそうしていたでしょう）または永続的な障害につながります。 これらの定義は、ISO 14155：2011ヒト被験者の医療機器の臨床調査 - 良い臨床診療に従っているガイダンスに従います。
  • 参加者は、発作日記で発作であると考えられていたすべてのイベントを文書化するように要求されます。 日付と日付のコレクションは、各イベントの登録と統合されます。 紙の形では、参加者は自分で時間と日付に注意する必要があります。 参加者は、特定のフォームを使用して、可能な限り詳細な発作の説明を提供するように指示されます。 家族または介護者は、発作の説明フォームに記入することが許可されます。 収集時に、参加者は、発作日記と発作の記述へのエントリについてコメントする機会があります。
  • 利用可能なすべての情報に基づいて、自己申告によるイベントは、2つのステップに従って分類されます。（1）各イベントのてんかんまたは非てんかんとしての分類。 （2）各てんかん発作の評価と、「焦点認識の発作（FAS）」、「焦点障害の認識発作（FIAS）」、または「不確実」としてさらなる検証ラベルを追加する。 この区別は、経験豊富なてんかん学者によって行われます。

退院後の毎週、1週間のEEGデータの目視検査によるレビューが実行され、被験者の日記、忍容性、およびデバイスの安全性と比較したSQEEGの報告可能性の評価が評価されます。

自動発作検出のためのアルゴリズムによるEEGデータの評価は、視覚分析の結果から盲目にされます。 さらに、得られたデータの潜在的な個々の臨床的影響の評価が実行されます。

EEGの視覚的レビュー：SQEEGデータの読み取りの訓練を受けた神経生理学技術者は、被験者の発作日記から盲目にされた発作イベントを特定するために、エピソイト（デバイスの一部であるSQEEGデータの視覚化のソフトウェア）からの生データをレビューします。 検出されたイベントは、専門家の臨床神経生理学者の監督によって検証されます。

忍容性と安全性の評価：忍容性に関する最終的な苦情は、被験者と日記から収集されます。 被験者によって報告された副作用および日記で報告されます。上記のように分類されます。

自動発作検出のためのアルゴリズムの評価（ASD）：SQEEGデータはASDアルゴリズムによって分析されます。 ASDアルゴリズムの結果は、視覚分析の結果から盲目にされた調査員によってレビューされます。

潜在的な臨床的影響の評価：3〜6か月のSQEEGモニタリングの結果は、その有用性を評価することにより、患者の管理に対する影響の可能性の観点から評価されます。

  • 着床時に進行中の治療で実際の発作頻度を評価し、日記で報告された発作頻度と比較する。
  • 治療の調整を促し、それらの効果を評価するために（「治療前の時間」と「治療の変更後の時間」は、「おそらく同等の長さでなければなりません）。
  • 発作の発生のパターン（概日発生、発作のクラスタリング）を特定して定義するために、より脆弱な状況での行動について最終的に彼/彼女に助言することができます。
  • サポート対策（たとえば、夜行性の監督、専門的な人員、より安全な宿泊施設）が推奨されるかどうかを評価する際に（たとえば、発作の頻度が一人暮らしの被験者で予想よりも高い場合）。
  • 考慮されていないが、被験者またはPIによって臨床的影響を提供するために提案されている他の要因。

12週間のホームSQEEGモニタリングの後、被験者は臨床研究を終了し、サブスカルプ電極が除去されます。 研究終了後数ヶ月で、臨床診療ごとにさらにフォローアップ訪問が計画されます。

医師と患者がデバイスを判断した場合、他の12週間の延長研究期間が許可されます（24週間到達する）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00165
        • まだ募集していません
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • コンタクト：
      • Trieste、イタリア、34128
        • まだ募集していません
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • コンタクト：
    • Taly
      • Modena、Taly、イタリア、41126
        • 募集
        • S.S.D. Neurofisiologia Clinica - AOU di Modena
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Napoli、Taly、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II - Napoli
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 知的障害の有無にかかわらず、12歳以上の年齢。
  • 薬剤耐性発作、DEEまたはまれなてんかんの診断;
  • 以前のてんかんの歴史によって確立された1つまたは複数の発作の種類は、発作型と発作排出の頭皮の地形を定義することができます。
  • 研究期間中の可用性（3か月）;

除外基準：

  • 統合失調症、双極性情動障害、感情的に不安定な人格障害、統合失調感情障害などの精神障害のある被験者。
  • 被験者は、正しい電極配置を妨げる程度まで、提案された移植部位で骨格変形または損傷を持っています。
  • 被験者はインプラント部位で感染症を持っています。
  • 活動的な全身感染症や出血性疾患など、外科的合併症のリスクが高い被験者。
  • 被験者は、インプラント周辺のエリアに電気エネルギーを届ける医療機器（ch牛インプラント）にさらされている、または曝露されています。
  • 被験者には、デバイスまたはインプラントサイトに外傷の容認できないリスクを課す活動を含む職業または趣味があります。 武道またはボクシング。
  • 被験者は、移植中に使用される局所麻酔薬の使用とデバイスの除去に禁忌を抱えています。
  • 被験者は、デバイスシステムを適切に操作するために必要な支援が不可能または必要ではありません。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
薬剤耐性てんかんの患者。 12歳以上
デバイス：Scubscalp電極インプラントによる自宅での超長期脳波監視。

以前に外来患者のてんかん診療所で調査された制御されていない発作のある被験者は、臨床診療によっててんかん監視ユニットへの入院が適格でスクリーニングされます。

皮下EEG電極の着床は、脳神経外科医/外科医によって各研究ユニットで行われます。 移植手順は、以前のビデオ-EEGおよびニューロイメージングの評価によって定義されているように、焦点が疑われる焦点の部位に電極接触を皮下に配置することで構成されます。 外科的処置は、局所麻酔下で行われます。 デバイスが忍容性が高い場合、すべての被験者は、研究プロトコルの中核である拡張ホームモニタリング研究に進みます。 拡張された研究の目的は、被験者の自宅の日記と比較して、SQEEGの発作検出の感度を評価すること、および6か月でSQEEGの忍容性と安全性を評価することです。

他の名前：
  • EEG subq皮下EEGデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告可能性の評価
時間枠：デバイスのアクティベーションから12〜24週間
結果（つまり、発作の数、日付と時刻の数）は、一致を探すために被験者の発作日記と一致します。
デバイスのアクティベーションから12〜24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象の評価：
時間枠：デバイスのアクティベーションから12〜24週間
研究訪問中および特定のフォームによって被験者から収集されます。 次の副作用の存在がチェックされます。インプラント部位の近くの血腫または漿液腫の形成。一時的な痛み、頭痛、感染、不快感。皮膚虚血は、圧力と局所循環の妥協により、インプラント部位で壊死を誘発する可能性があります。インプラント部位での皮膚の感染、腫れ、痛み、刺激、またはかゆみ。デバイスの長期使用中の時折の頭痛や痛み。
デバイスのアクティベーションから12〜24週間
自動発作検出のためのアルゴリズムの評価（ASD）
時間枠：デバイスのアクティベーションから12〜24週間
SQEEGデータはASDアルゴリズムによって分析されます。 ASDアルゴリズムの結果は、視覚分析の結果から盲目にされた調査員によってレビューされます。
デバイスのアクティベーションから12〜24週間
潜在的な臨床的影響の評価
時間枠：デバイスのアクティベーションから12〜24週間
3か月のSQEEGモニタリングの結果は、患者の臨床管理に影響を与える可能性のある観点から評価されます。
デバイスのアクティベーションから12〜24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

協力者

Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome (IT)
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina [ASUGI], Università di Trieste, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II (AOU Federico II)

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Meletti, MD, PhD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara - S.S.D. Neurofisiologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月17日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNRR-MR1-2022-12376491
  • 33/2023/DISP/AOUMO (その他の識別子：AOU MO - Ministero della Salute)
  • 127/2023/DISP/AOUMO (その他の識別子：AOU MO - Ministero della Salute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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