Home Ultra-lange term EEG-monitoring voor zeldzame epilepsies en ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (EMIRE)

Eerste screening van de onderwerpen.

Onderwerpen met DEE of zeldzame epilepsies met ongecontroleerde aanvallen en eerder onderzocht in poliklinieken epilepsieklinieken en in de Epilepsy Monitoring Unit (EMU) worden geëvalueerd door beoordeling van de medische dossiers.

Het doel is om onderwerpen te selecteren bij wie de beoordeling van de aanvalfrequentie uiterst relevant is voor hun klinische beheer, inclusief aanpassing van medicijnen en behoefte aan ondersteuningsmaatregelen in hun dagelijks leven. De indicatie om ook patiënten met epilepsie en intellectuele handicaps te werven, wordt ondersteund door het bewijs dat bij deze patiënten, hetzij wanneer thuis of in instellingen wonen, het bijzonder moeilijk is om een ​​objectieve beoordeling van hun inbeslagnemingsfrequentie en van de reactie op behandeling of behandelingsaanpassingen te hebben. Het gebruik van SQEEG bij deze groep patiënten zal daarom naar verwachting extreem waardevolle informatie verstrekken over de ernst van de ziekte (d.w.z. Empifefrequentie) en de epilepsie -modificatie na behandelingsveranderingen.

De proefpersonen worden geselecteerd, ongeacht een diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie, en ongeacht eerdere chirurgische behandelingen.

Werving en toestemming. Het schriftelijke toestemmingsformulier zal worden gepresenteerd en besproken met het onderwerp/wettelijke voogden; Alle vragen met betrekking tot de geïnformeerde toestemming worden beantwoord. In alle gevallen ontvangen patiënten gedetailleerde informatie over de procedure en doeleinden.

Studieplan Het projectontwerp omvat twee opeenvolgende onderdelen, 'deel 1', een studie op korte termijn die SQEEG evalueert in vergelijking met standaard EEG-monitoring. 'Deel 2' vertegenwoordigt de kern van het project en bestaat uit de ultra-longterm SQEEG-monitoring thuis gedurende ten minste 12 weken (tot 24 weken).

Bestudeer deel 1:

• Selectie en werving van onderwerpen
• Implantatie van subcutane EEG -elektroden door een chirurg/neurochirurg. De implantatieprocedure zal ervoor zorgen dat de elektrodecontacten subcutaan op de locatie van de aanvalfocus worden geplaatst, zoals gedefinieerd door eerdere epilepsiegegevens van de patiënten. De implantatie zal unilateraal zijn in het geval van gedocumenteerde unilaterale ictale epileptische lozingen of gegeneraliseerde epilepsies. Bij patiënten met onafhankelijke bilaterale aanval zal het implantaat bilateraal zijn.

• De vroegste 10 dagen na de chirurgische procedure zullen de proefpersonen worden toegelaten tot de EMU als onderdeel van de klinische praktijkactiviteit op de onderzoekssite, met als doel hun aanvallen zowel met video-EEG als SQEEG op te nemen. Hierdoor staat de neuroloog toe:

  1. om de gevoeligheid van SQEEG te testen om epileptische aanvallen te detecteren in vergelijking met video-EEG (standaardprocedure);
  2. Om de snelheid van valse positieven (FP) en valse negatieven (FN) detecties te beoordelen
  3. om de verdraagbaarheid van SQEEG op korte termijn te testen;
  4. om het algoritme te testen op automatische detectie van aanvallen in deze eerste set EEG -gegevens;
  5. om de veiligheid van de SQEEG op korte termijn te testen;
• De toelating in EMU duurt van 2 dagen tot 2 weken op basis van het aantal geregistreerde aanvallen (één elektrografische of elektroclinische aanval die is geregistreerd op hoofdhuid EEG is raadzaam). Aan het einde van de EMU -toelating zal de identificatie en kwantificering van aanvallen onafhankelijk worden uitgevoerd door het personeel van EMU en door de recensent van SQEEG -gegevens. Beide zullen blind zijn voor elkaars resultaten. Dan worden de resultaten vergeleken.

Bestudeer deel 2:

Het onderwerp zal doorgaan naar de thuis-monitoringstudie. Doel van de uitgebreide studie is om de gevoeligheid van de detectie van de aanval van SQEEG te beoordelen in vergelijking met het dagboek van subject in de dagelijkse omgeving, en de verdraagbaarheid en veiligheid van SQEEG in een periode van ten minste 3 maanden.

Studieprotocol van het uitgebreide deel:

• Het onderwerp zal thuis worden ontslagen na EMU -toelating met het apparaat en alle benodigde informatie over hoe ermee om te gaan.
• Gegevens over gebruikstijden voor elke deelnemer worden afgeleid van de tijdstempels en de duur van de opgenomen EEG's zoals opgeslagen door de ELD.
• Aanpassing van de anti-verplaatsingsmedicijnen is toegestaan ​​wanneer de klinische aandoeningen dit vereisen. Alle wijzigingen in de behandeling worden opgemerkt in het inbeslagnemingsdagboek van de proefpersonen. Gegevens over het gebruik van ASS worden bij elk studiebezoek verzameld.
• Bijwerkingen (ADE's) worden gedefinieerd als elke onbedoelde of ongunstige respons op het systeem tijdens de onderzoeksperiode die mogelijk verband houdt met het gebruik van het apparaat of gerelateerde procedures. ADE's zullen worden geclassificeerd volgens de ernst op basis van hun impact op het dagelijks leven als volgende: mild (interfereert niet met dagelijkse activiteiten), matig (interfereert met sommige dagelijkse activiteiten) en ernstig (voorkomt enkele dagelijkse activiteiten) (Weisdorf et al., 2019). Ernstige ADE's worden gedefinieerd als ADE's die ziekenhuisopname vereisen, wat leidt tot de dood (of zou dit hebben gedaan bij afwezigheid van behandeling) of blijvende handicap. Deze definities volgen de richtlijnen in ISO 14155: 2011 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor menselijke proefpersonen - goede klinische praktijk.
• Deelnemers worden gevraagd om alle evenementen te documenteren waarvan zij geloofden dat ze aanvallen waren in een aanval. De verzameling van de tijd en datum zal worden geïntegreerd met de registratie van elk evenement. In het papierformulier moeten deelnemers zelf tijd en datum opmerken. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om een ​​inbeslagname van inbeslagname te geven die zo gedetailleerd mogelijk is door een specifieke vorm te gebruiken. Familieleden of zorgverleners mogen de inbeslagname -formulieren invullen. Bij verzameling krijgen de deelnemers de mogelijkheid om commentaar te geven op de inzendingen van het aanval Dagboek en de aanvalsbeschrijvingen.
• Op basis van alle beschikbare informatie worden zelfgerapporteerde gebeurtenissen geclassificeerd na twee stappen: (1) classificatie van elke gebeurtenis als epileptisch of niet-epileptisch; (2) Evaluatie van elke epileptische aanval en het toevoegen van een verder semiologielabel als "focal bewuste inbeslagname (FAS)", "Focale verminderd bewustzijnsaanvraag (FIAS)," of "onzeker". Dit onderscheid zal worden gemaakt door een ervaren epileptoloog.

Bij elke week na ontslag zal een beoordeling door visuele inspectie van EEG -gegevens van één week worden uitgevoerd, en de beoordeling van de rapportabiliteit van de SQEEG in vergelijking met het dagboek van het onderwerp, de verdraagbaarheid en de veiligheid van het apparaat worden geëvalueerd.

Evaluatie van de EEG -gegevens door het algoritme voor automatische detectie van epileptische beëindiging zal worden uitgevoerd blind uit de resultaten van de visuele analyse. Bovendien zal een evaluatie van de potentiële individuele klinische impact van de verkregen gegevens worden uitgevoerd.

Visuele beoordeling van de EEG: een neurofysiologietechnicus die is getraind in het lezen van de SQEEG -gegevens, zal de onbewerkte gegevens van Episight beoordelen (de software voor de visualisatie van SQEEG -gegevens, die deel uitmaakt van het apparaat) om de gebeurtenissen voor inbeslagname te identificeren die blind zijn van het aanval van het onderwerp. De gedetecteerde gebeurtenissen worden gevalideerd door een toezicht van een deskundige klinische neurofysioloog.

Beoordeling van verdraagbaarheid en veiligheid: uiteindelijke klachten over verdraagbaarheid worden verzameld van het onderwerp en het dagboek. Bijwerkingen, gerapporteerd door het onderwerp en in het dagboek, worden geanalyseerd zoals geclassificeerd zoals hierboven beschreven.

Evaluatie van het algoritme voor automatische inbeslagnemingsdetectie (ASS): de SQEEG -gegevens worden geanalyseerd door het ASD -algoritme; De resultaten van het ASD -algoritme zullen worden beoordeeld door onderzoekers die blind worden van de resultaten van de visuele analyse.

Beoordeling van potentiële klinische impact: de resultaten van de 3-6 maanden SQEEG-monitoring zullen worden geëvalueerd in termen van hun mogelijke impact op het beheer van de patiënt door het nut ervan te evalueren:

• om de werkelijke aanvalfrequentie met de lopende behandeling te evalueren op het moment van implantatie en deze te vergelijken met de inbeslagnemingsfrequentie gerapporteerd in het dagboek;
• om aanpassingen van de medische behandeling te leiden en hun effecten te evalueren (de tijd "vóór de behandelingsveranderingen" en de tijd "na behandelingsveranderingen", zou mogelijk van vergelijkbare lengte moeten zijn);
• om patronen van het optreden van aanvallen (circadiane optreden, clustering van epileptische aanvallen) te identificeren en te definiëren die kunnen worden meegedeeld aan het onderwerp om hem/haar uiteindelijk te adviseren over hoe ze zich in de meer kwetsbare situaties kunnen gedragen;
• Bij het beoordelen of ondersteunende maatregelen (bijvoorbeeld nachtelijk toezicht, gespecialiseerd personeel, veiligere accommodaties) worden geadviseerd (bijvoorbeeld in gevallen van de aanval die hoger is dan verwacht in proefpersonen die alleen wonen).
• Andere factoren die niet worden overwogen, maar door subject of PI gesuggereerd om een ​​klinische impact te bieden.

Na 12 weken van de SQEEG -monitoring van thuis zullen proefpersonen de klinische studie beëindigen en wordt de subscALP -elektrode verwijderd. Een verder vervolgbezoek zal per klinische praktijk worden gepland in de maanden na de beëindiging van de studie.

Als de arts en de patiënt het apparaat nuttig beoordelen, is een verlengingsstudieperiode van andere 12 weken toegestaan ​​(24 weken bereiken).