Домашний сверхпрочный термин ЭЭГ мониторинг редких эпилепсий и развития и эпилептических энцефалопатий (EMIRE)

Первоначальный скрининг субъектов.

Субъекты с DEE или редкими эпилепсиями с неконтролируемыми припадками и ранее исследованными в амбулаторных клиниках эпилепсии и в отделении мониторинга эпилепсии (EMU) будут оцениваться путем обзора медицинских карт.

Цель состоит в том, чтобы выбрать субъектов, у которых оценка частоты судорог является чрезвычайно актуальной для их клинического лечения, включая корректировку лекарств и необходимость мер поддержки в их повседневной жизни. Показатели привлечения также пациентов с эпилепсией и интеллектуальными нарушениями подтверждаются доказательствами того, что у этих пациентов, когда они живут дома, либо в учреждениях, особенно трудно иметь объективную оценку их частоты судорог и ответа на лечение или на корректировку лечения. Поэтому ожидается, что использование SQEEG в этой группе пациентов предоставит чрезвычайно ценную информацию о тяжести заболевания (т.е. частота захвата) и модификация эпилепсии после изменений лечения.

Субъекты будут отобраны независимо от диагноза очаговой или генерализованной эпилепсии, и независимо от предыдущих хирургических методов лечения.

Набор и согласие. Письменная форма согласия будет представлена ​​и обсуждена с субъектом/законными опекунами; На все вопросы, связанные с информированным согласием, будут отвечать. Во всех случаях пациенты будут получать подробную информацию о процедуре и целях.

План исследования Проект проекта включает в себя две последовательные части, «Часть 1», которая представляет собой краткосрочное исследование, оценивающее SQEEG по сравнению со стандартным мониторингом ЭЭГ. «Часть 2» представляют собой ядро ​​проекта и состоит из сверхпрочного мониторинга SQEEG дома не менее 12 недель (до 24 недель).

Учебная часть 1:

• Выбор и набор предметов
• Имплантация подкожных электродов ЭЭГ хирургом/нейрохирургом. Процедура имплантации позаботится о том, чтобы подкожно разместить электродные контакты по месту концентрации приступов, как определено предыдущими данными эпилепсии пациентов. Имплантация будет односторонней в случае документированных односторонних эпилептических разрядов или генерализованных эпилепсий. У пациентов с независимым двусторонним приступом начала имплантата будет двусторонним.

• Самые ранние 10 дней после хирургической процедуры, субъекты будут приняты в EMU в рамках деятельности клинической практики на участке исследования с целью записи своих приступов как с помощью видео-EEG, так и SQEEG. Это позволит неврологу:

  1. проверить чувствительность SQEEG для обнаружения судорог по сравнению с видео-EEG (стандартная процедура);
  2. Чтобы оценить скорость обнаружения ложных срабатываний (FP) и ложных негативных (FN)
  3. проверить переносимость SQEEG в краткосрочной перспективе;
  4. проверить алгоритм для автоматического обнаружения судорог в этом первоначальном наборе данных ЭЭГ;
  5. проверить безопасность SQEEG в краткосрочной перспективе;
• Прием в EMU продлится от 2 до 2 недель в зависимости от количества записанных судорог (рекомендуется один электрографический или электроклинальный приступ, записанный на скальп -ЭЭГ). В конце поступления EMU идентификация и количественная оценка изъятия будет выполняться независимо от персонала EMU и рецензентом данных SQEEG. Оба будут ослеплены результатами друг друга. Тогда результаты будут сравниваться.

Учебная часть 2:

Предмет перейдет к исследованию домашнего мониторинга. Цель расширенного исследования состоит в том, чтобы оценить чувствительность обнаружения судорог SQEEG по сравнению с дневником субъекта в ежедневной среде и переносимость и безопасность SQEEG в течение не менее 3 месяцев.

Протокол изучения расширенной части:

• Субъект будет выписан дома после поступления в EMU с устройством и всей необходимой информации о том, как с ним обработать.
• Данные о времени использования для каждого участника будут получены из марков времени и продолжительности записанных ЭЭГ, которые сохранены ELD.
• Корректировка лекарств от анти-серии будет разрешена всякий раз, когда потребуются клинические условия. Любые изменения в лечении будут отмечены в дневнике судорог субъектов. Данные об использовании ASM будут собираться при каждом посещении.
• Неблагоприятные эффекты устройства (ADE) будут определяться как любой непреднамеренный или неблагоприятный ответ на систему в течение периода исследования, возможно, связанного с использованием устройства или связанных процедур. ADE будет классифицироваться в соответствии с тяжестью, основанной на их влиянии на повседневную жизнь, как следующее: мягкое (не мешает повседневной деятельности), умеренно (мешает некоторой повседневной деятельности) и тяжелой (предотвращает некоторые повседневные действия) (Weisdorf et al., 2019). Серьезные ADE будут определяться как ADE, требующие госпитализации, что приведет к смерти (или сделала бы это при отсутствии лечения) или длительной инвалидности. Эти определения будут следовать руководству, представленному в ISO 14155: 2011 Клиническое исследование медицинских устройств для людей - хорошая клиническая практика.
• Участникам будет предложено задокументировать все события, которые, по их мнению, являются захватами в дневнике. Сбор времени и даты будет интегрирована с регистрацией каждого события. В бумажной форме участники должны отметить время и дату самостоятельно. Участникам также будет проинструктировано также предоставить описание припадения как можно более подробное, используя определенную форму. Члены семьи или лиц, осуществляющие уход, будет разрешено заполнить формы описания приступ. После сбора участники будут иметь возможность прокомментировать записи в дневник изъятия и описания судорог.
• На основании всей доступной информации, самооценки события будут классифицированы после двух шагов: (1) классификация каждого события как эпилептическое или неэпилептическое; (2) Оценка каждого эпилептического захвата и добавления дополнительной семиологической ярлыка как «Фокусное судороги (FAS)», «Фокусное нарушение осведомленности (FIAS)," или "неопределенное". Это различие будет сделано опытным эпилептологом.

В каждую неделю после выписки будет проведен обзор, посредством визуального осмотра одной недели данных ЭЭГ, и оценка отчетности SQEEG по сравнению с дневником субъекта, переносимость и безопасность устройства.

Оценка данных ЭЭГ с помощью алгоритма для автоматического обнаружения приступов будет выполнена слепо из результатов визуального анализа. Кроме того, будет выполнена оценка потенциального индивидуального клинического воздействия полученных данных.

Визуальный обзор ЭЭГ: техник по нейрофизиологии, обученный чтению данных SQEEG, рассмотрит необработанные данные из эпизода (программное обеспечение для визуализации данных SQEEG, которое является частью устройства), чтобы определить события захвата, слепых из дневника захвата субъекта. Обнаруженные события будут подтверждены контролем экспертного клинического нейрофизиолога.

Оценка терпимости и безопасности: возможные жалобы на переносимость будут собираться у субъекта и дневника. Побочные эффекты, сообщаемые субъектом и в дневнике, будут проанализированы так же классифицированы, как описано выше.

Оценка алгоритма для автоматического обнаружения судорог (ASD): данные SQEEG будут проанализированы с помощью алгоритма ASD; Результаты алгоритма ASD будут рассмотрены следователями, ослепленными результатами визуального анализа.

Оценка потенциального клинического воздействия: результаты мониторинга SQEEG 3-6 месяцев будут оценены с точки зрения их возможного воздействия на лечение пациента, оценивая его полезность:

• оценить фактическую частоту судорог с постоянной обработкой во время имплантации и сравнить ее с частотой судорог, сообщенной в дневнике;
• Чтобы вызвать корректировку медицинского лечения и оценить их последствия (время «до изменений лечения» и время «после изменений лечения», возможно, должно быть сопоставимой длины);
• Чтобы определить и определить закономерности возникновения приступов (циркадное явление, кластеризация судорог), которые могут быть переданы субъекту, чтобы в конечном итоге советовать ему/ей о том, как вести себя в более уязвимых ситуациях;
• При оценке того, рекомендуются ли рекомендованы меры поддержки (например, ночной надзор, специализированный персонал, безопасное жилье) (например, в случаях частоты судорог выше, чем ожидалось, у субъектов, живущих в одиночку).
• Другие факторы не учитываются, но предложены субъектом или PI, чтобы обеспечить клиническое воздействие.

После 12 недель домашнего мониторинга SQEEG субъекты прекратят клиническое исследование, а подпальный электрод удаляется. Дальнейшее последующее посещение будет запланировано в соответствии с клинической практикой в ​​течение нескольких месяцев после завершения исследования.

Если врач и пациент судят об этом устройстве полезное период продления других 12 недель, допускается (достигнут 24 недели).