Home Ultra-Long Term EEG Monitoramento para epilepsias raras e encefalopatias de desenvolvimento e epilépticas (EMIRE)

Triagem inicial dos sujeitos.

Os indivíduos com Dee ou Epilepsias raras com convulsões não controladas e previamente investigadas em pacientes de epilepsia ambulatoriais e na Unidade de Monitoramento de Epilepsia (EMU) serão avaliados pela revisão dos registros médicos.

O objetivo é selecionar assuntos nos quais a avaliação da frequência de crises é extremamente relevante para o seu manejo clínico, incluindo o ajuste de medicamentos e a necessidade de medidas de suporte em sua vida diária. A indicação para recrutar também pacientes com epilepsia e deficiências intelectuais é apoiada pelas evidências de que, nesses pacientes, quando morando em casa ou em instituições, é particularmente difícil fazer uma avaliação objetiva de sua frequência de crise e da resposta ao tratamento ou aos ajustes do tratamento. Portanto, espera -se que o uso do SQEEG nesse grupo de pacientes forneça informações extremamente valiosas sobre a gravidade da doença (ou seja, frequência de apreensão) e a modificação da epilepsia após mudanças no tratamento.

Os indivíduos serão selecionados independentemente do diagnóstico de epilepsia focal ou generalizada e, independentemente dos tratamentos cirúrgicos anteriores.

Recrutamento e consentimento. O formulário de consentimento por escrito será apresentado e discutido com os responsáveis/responsáveis ​​legais; Todas as perguntas relacionadas ao consentimento informado serão respondidas. Em todos os casos, os pacientes receberão informações detalhadas sobre o procedimento e os propósitos.

Plano de estudo O projeto do projeto inclui duas partes seqüenciais, 'Parte 1', que é um estudo de curto prazo que avalia o SQEEG em comparação com o monitoramento padrão do EEG. A 'Parte 2' representa o núcleo do projeto e consiste no monitoramento SQEEG de ultra-longa duração em casa por pelo menos 12 semanas (até 24 semanas).

Estudo Parte 1:

• Seleção e recrutamento de assuntos
• Implantação de eletrodos subcutâneos de EEG por um cirurgião/neurocirurgião. O procedimento de implantação cuidará de subcutaneamente os contatos do eletrodo no local do foco de convulsão, conforme definido por dados de epilepsia anteriores dos pacientes. A implantação será unilateral em caso de descargas epiléticas ictal unilaterais documentadas ou epilepsias generalizadas. Em pacientes com início de crise bilateral independente, o implante será bilateral.

• Os primeiros 10 dias após o procedimento cirúrgico, os sujeitos serão admitidos na EMU como parte da atividade da prática clínica no local de investigação, com o objetivo de registrar suas convulsões com o vídeo-EEG e o SQEEG. Isso permitirá ao neurologista:

  1. testar a sensibilidade do SQEEG para detectar convulsões em comparação com o vídeo-EEG (procedimento padrão);
  2. Para avaliar a taxa de falsos positivos (FP) e detecções de falsos negativos (FN)
  3. testar a tolerabilidade do SQEEG no curto prazo;
  4. Para testar o algoritmo para detecção automática de convulsões nesse conjunto inicial de dados de EEG;
  5. testar a segurança do SQEEG a curto prazo;
• A admissão na UEM durará de 2 dias a 2 semanas com base no número de convulsões registradas (uma convulsão eletrográfica ou eletroclínica registrada no EEG do couro cabeludo é aconselhável). No final da admissão da UEM, a identificação e a quantificação das crises serão realizadas independentemente pelo pessoal da EMU e pelo revisor dos dados do SQEEG. Ambos ficarão cegos dos resultados um do outro. Então os resultados serão comparados.

Estudo Parte 2:

O sujeito prosseguirá para o estudo de monitoramento doméstico. O objetivo do estudo estendido é avaliar a sensibilidade da detecção de convulsões do SQEEG em comparação ao diário do sujeito no ambiente diário e à tolerabilidade e segurança do SQEEG em um período de pelo menos 3 meses.

Protocolo de estudo da parte estendida:

• O sujeito será descarregado em casa após a admissão da UEM com o dispositivo e todas as informações necessárias sobre como lidar com isso.
• Os dados sobre os tempos de uso para cada participante serão derivados dos carimbos de hora e da duração dos EEGs registrados, conforme salvo pelo ELD.
• O ajuste dos medicamentos anti-convulsões será permitido sempre que as condições clínicas exigirem. Quaisquer alterações no tratamento serão observadas no diário de convulsões dos sujeitos. Os dados sobre o uso do ASMS serão coletados em todas as visitas de estudo.
• Os efeitos adversos do dispositivo (ADES) serão definidos como qualquer resposta não intencional ou desfavorável ao sistema durante o período do estudo, possivelmente relacionado ao uso do dispositivo ou aos procedimentos relacionados. Os ADEs serão classificados de acordo com a gravidade com base em seu impacto na vida cotidiana como os seguintes: leve (não interfere nas atividades cotidianas), moderado (interfere em algumas atividades cotidianas) e grave (impede algumas atividades cotidianas (Weisdorf et al., 2019). ADEs graves serão definidos como Ades que requerem hospitalização, levando à morte (ou o teriam feito na ausência de tratamento) ou incapacidade duradoura. Essas definições seguirão as orientações fornecidas na ISO 14155: 2011 Investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos - boa prática clínica.
• Os participantes serão solicitados a documentar todos os eventos que acreditavam ser convulsões em um diário de convulsões. A coleção da hora e da data será integrada ao registro de cada evento. Na forma de papel, os participantes precisam observar tempo e data sozinhos. Os participantes serão instruídos também a fornecer uma descrição de apreensão o mais detalhada possível usando um formulário específico. Os membros da família ou cuidadores poderão preencher os formulários de descrição das crises. Após a coleção, os participantes terão a oportunidade de comentar as entradas do diário de crises e das descrições de crises.
• Com base em todas as informações disponíveis, os eventos autorreferidos serão classificados após duas etapas: (1) classificação de cada evento como epiléptico ou não epiléptico; (2) Avaliação de cada convulsão epiléptica e adicionar um rótulo de semiologia adicional como "apreensão focal consciente (FAS)", "apreensão de conscientização prejudicada focal (FIAS)" ou "incerta". Essa distinção será feita por um epileptologista experiente.

A cada semana após a alta, será realizada uma revisão por inspeção visual de dados de uma semana de EEG e a avaliação da reportaibilidade do SQEEG em comparação com o diário do sujeito, a tolerabilidade e a segurança do dispositivo serão avaliadas.

A avaliação dos dados do EEG pelo algoritmo para detecção automática de crises será realizada cegada com os resultados da análise visual. Além disso, será realizada uma avaliação do potencial impacto clínico individual dos dados obtidos.

Revisão visual do EEG: Um técnico de neurofisiologia treinado na leitura dos dados do SQEEG revisará os dados brutos do Episight (o software para a visualização dos dados do SQEEG, que faz parte do dispositivo) para identificar eventos de crises cegos do diário de crise do assunto. Os eventos detectados serão validados pela supervisão de um neurofisiologista clínico especialista.

Avaliação da tolerabilidade e segurança: eventuais reclamações sobre tolerabilidade serão coletadas do sujeito e do diário. Os efeitos colaterais, relatados pelo sujeito e no diário serão analisados ​​conforme classificado como descrito acima.

Avaliação do algoritmo para detecção automática de convulsões (ASD): Os dados do SQEEG serão analisados ​​pelo algoritmo ASD; Os resultados do algoritmo ASD serão revisados ​​por investigadores cegos dos resultados da análise visual.

Avaliação do potencial impacto clínico: Os resultados do monitoramento de 3-6 meses SQEEG serão avaliados em termos de seu possível impacto no gerenciamento do paciente, avaliando sua utilidade:

• Avaliar a frequência de convulsão real com o tratamento em andamento no momento da implantação e compará -lo com a frequência de crises relatada no diário;
• solicitar ajustes do tratamento médico e avaliar seus efeitos (o tempo "antes das mudanças no tratamento" e o tempo "após as mudanças no tratamento" devem ter um comprimento comparável);
• identificar e definir padrões de ocorrência de convulsões (ocorrência circadiana, agrupamento de convulsões) que podem ser comunicadas ao sujeito para eventualmente aconselhá -lo sobre como se comportar nas situações mais vulneráveis;
• Ao avaliar se as medidas de suporte (por exemplo, supervisão noturna, pessoal especializado, acomodações mais seguras) são recomendadas (por exemplo, em casos de frequência de crises sendo maiores do que o esperado nos indivíduos que vivem sozinhos).
• Outros fatores não considerados, mas sugeridos pelo sujeito ou pelo PI para fornecer um impacto clínico.

Após 12 semanas de monitoramento de SQEEG em casa, os indivíduos encerrarão o estudo clínico e o eletrodo da subescala será removido. Uma visita adicional de acompanhamento será planejada por prática clínica nos meses após o término do estudo.

Se o médico e o paciente julgar o dispositivo útil, um período de extensão de outras 12 semanas for permitido (atingir 24 semanas).