Hjem Ultra-lange betegnelse EEG-overvågning for sjældne epilepsier og udviklingsmæssige og epileptiske encephalopatier (EMIRE)

Indledende screening af forsøgspersoner.

Personer med dee eller sjældne epilepsier med ukontrollerede anfald og tidligere undersøgt i ambulante epilepsi klinikker og i epilepsiovervågningsenheden (EMU) vil blive evalueret ved gennemgang af medicinske poster.

Målet er at vælge personer, i hvilken vurdering af anfaldsfrekvens er ekstremt relevant for deres kliniske styring, herunder tilpasning af medicin og behov for støtteforanstaltninger i deres daglige liv. Indikationen for at rekruttere også patienter med epilepsi og intellektuel handicap understøttes af beviset for, at det hos disse patienter, enten når de bor hjemme eller i institutioner, er især vanskelig at have en objektiv vurdering af deres anfaldsfrekvens og af responsen på behandlingsjusteringer. Brugen af ​​SQEEG i denne gruppe af patienter forventes derfor at give ekstremt værdifuld information om sygdomsgraden (dvs. anfaldsfrekvens) og epilepsi -modifikationen efter behandlingsændringer.

Personer vælges uanset en diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi og uanset tidligere kirurgiske behandlinger.

Rekruttering og samtykke. Den skriftlige formularformular vil blive præsenteret og drøftet med emnet/juridiske værger; Alle spørgsmål, der er relateret til det informerede samtykke, vil blive besvaret. I alle tilfælde vil patienter modtage detaljerede oplysninger om proceduren og formålet.

Undersøgelsesplan Projektdesignet inkluderer to sekventielle dele, 'Del 1', som er en kortvarig undersøgelse, der evaluerer SQEEG sammenlignet med standard EEG-overvågning. 'Del 2' repræsenterer kernen i projektet og består af den ultra-lange SQEEG-overvågning derhjemme i mindst 12 uger (op til 24 uger).

Undersøgelse Del 1:

• Emnervalg og rekruttering
• Implantation af subkutane EEG -elektroder af en kirurg/neurokirurg. Implantationsproceduren vil passe på at placere subkutant elektrodekontakterne over stedet for anfaldsfokus som defineret af en tidligere epilepsi -data for patienterne. Implantationen vil være ensidig i tilfælde af dokumenterede ensidige ictal -epileptiske udledninger eller generaliserede epilepsier. Hos patienter med uafhængig bilateralt anfaldsindtræden vil implantatet være bilateralt.

• Tidligste 10 dage efter den kirurgiske procedure vil forsøgspersoner blive optaget på EMU som en del af klinisk praksisaktivitet på undersøgelsesstedet med det formål at registrere deres anfald både med video-EEG og SQEEG. Dette tillader neurologen:

  1. at teste SQEEGs følsomhed til at detektere anfald sammenlignet med video-EEG (standardprocedure);
  2. For at vurdere frekvensen af ​​falske positiver (FP) og falske negativer (FN) detektioner
  3. at teste tolerabiliteten af ​​SQEEG på kort sigt;
  4. At teste algoritmen for automatisk anfaldsdetektion i dette indledende sæt EEG -data;
  5. at teste SQEEGs sikkerhed på kort sigt;
• Optagelse i EMU vil vare fra 2 dage til 2 uger baseret på antallet af anfald, der er registreret (en elektrografisk eller elektroklinisk anfald, der er registreret på hovedbund EEG, tilrådes). Ved afslutningen af ​​EMU -optagelsen udføres anfaldsidentifikation og kvantificering uafhængigt af personalet i EMU og af anmelderen af ​​SQEEG -data. Begge vil blive blændet for hinandens resultater. Derefter sammenlignes resultaterne.

Undersøgelse Del 2:

Emnet fortsætter til hjemmeovervågningsundersøgelsen. Formålet med den udvidede undersøgelse er at vurdere følsomheden af ​​anfaldsdetektion af SQEEG i sammenligning med individets dagbog i det daglige miljø og tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SQEEG i en periode på mindst 3 måneder.

Undersøgelsesprotokol for den udvidede del:

• Emnet udskrives derhjemme efter EMU -optagelse med enheden og alle de nødvendige oplysninger om, hvordan man håndterer det.
• Data om brugstider for hver deltager vil blive afledt fra tidsstemplerne og varigheden af ​​de registrerede EEG'er som gemt af eld.
• Justering af lægemidlerne anti-anfald vil være tilladt, når de kliniske forhold kræver det. Eventuelle ændringer i behandlingen vil blive bemærket i emners anfaldsdagbog. Data om brugen af ​​ASM'er indsamles ved hvert undersøgelsesbesøg.
• Effekter af ugunstige enheder (ADES) defineres som enhver utilsigtet eller ugunstig reaktion på systemet i undersøgelsesperioden, der muligvis er relateret til brugen af ​​enheden eller relaterede procedurer. Ades klassificeres i henhold til sværhedsgraden baseret på deres indflydelse på dagligdagen som følgende: mild (ikke forstyrrer hverdagens aktiviteter), moderat (forstyrrer nogle hverdagsaktiviteter) og alvorligt (forhindrer nogle daglige aktiviteter) (Weisdorf et al., 2019). Alvorlige Ades defineres som ADE'er, der kræver indlæggelse, hvilket fører til død (eller ville have gjort det i mangel af behandling) eller varig handicap. Disse definitioner vil følge vejledningen i ISO 14155: 2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til mennesker - god klinisk praksis.
• Deltagerne vil blive anmodet om at dokumentere alle begivenheder, som de mente at være anfald i en anfaldsdagbog. Indsamling af tid og dato vil blive integreret med registreringen af ​​hver begivenhed. I papirformularen skal deltagerne bemærke tid og dato af sig selv. Deltagerne vil også blive instrueret om at give en anfaldsbeskrivelse så detaljeret som muligt ved hjælp af en bestemt formular. Familiemedlemmer eller plejere får lov til at udfylde anfaldsbeskrivelsesformularerne. Ved indsamling vil deltagerne have mulighed for at kommentere posterne til anfaldsdagbogen og anfaldsbeskrivelserne.
• Baseret på alle tilgængelige oplysninger klassificeres selvrapporterede begivenheder efter to trin: (1) klassificering af hver begivenhed som epileptisk eller ikke-epileptisk; (2) Evaluering af hvert epileptisk beslaglæggelse og tilføjelse af et yderligere semiologiket som "fokalbevidst anfald (FAS)," "Fokal nedsat opmærksomhedsbeslag (FIA)," eller "Usikker." Denne sondring vil blive foretaget af en erfaren epileptolog.

Hver uge efter udskrivning udføres en gennemgang ved visuel inspektion af en uge EEG -data, og vurdering af rapporterbarheden af ​​SQEEG i sammenligning med individets dagbog, tolerabilitet og sikkerhed på enheden vil blive evalueret.

Evaluering af EEG -data ved algoritmen til automatisk anfaldsdetektion udføres blindet fra resultaterne af den visuelle analyse. Derudover udføres en evaluering af den potentielle individuelle kliniske virkning af de opnåede data.

Visual Review of EEG: En neurofysiologi -tekniker, der er uddannet i at læse SQEEG -dataene, vil gennemgå de rå data fra Episight (softwaren til visualisering af SQEEG -data, der er en del af enheden) for at identificere anfaldsbegivenheder, der er blindet fra emnets anfaldsdagbog. De detekterede begivenheder vil blive valideret ved en tilsyn af en ekspert klinisk neurofysiolog.

Vurdering af tolerabilitet og sikkerhed: Eventuelle klager over tolerabilitet indsamles fra emnet og dagbogen. Bivirkninger, der er rapporteret af emnet og i dagbogen, vil blive analyseret som klassificeret som beskrevet ovenfor.

Evaluering af algoritmen til automatisk anfaldsdetektion (ASD): SQEEG -dataene analyseres ved ASD -algoritmen; Resultaterne af ASD -algoritmen vil blive gennemgået af efterforskere blindet fra resultaterne af den visuelle analyse.

Vurdering af potentiel klinisk påvirkning: Resultaterne af 3-6 måneder SQEEG-overvågning vil blive evalueret med hensyn til deres mulige indflydelse på patientens håndtering ved at evaluere dens anvendelighed:

• at evaluere den faktiske anfaldsfrekvens med den igangværende behandling på implantationstidspunktet og sammenligne den med anfaldsfrekvensen rapporteret i dagbogen;
• at tilskynde til justeringer af den medicinske behandling og evaluere deres virkninger (tiden "før behandling ændres" og tiden "efter behandlingsændringer" bør muligvis være af sammenlignelig længde);
• At identificere og definere mønstre for anfaldsforekomst (døgn forekommer, klynger af anfald), der kan kommunikeres til emnet til sidst rådgive ham/hende om, hvordan man opfører sig i de mere sårbare situationer;
• Ved vurderingen af, om støtteforanstaltninger (for eksempel, anbefales natlig tilsyn, specialiseret personale, sikrere indkvartering) (for eksempel i tilfælde af anfaldsfrekvens, der er højere end forventet hos emner, der bor alene).
• Andre faktorer, der ikke er taget i betragtning, men foreslået af emne eller PI for at give en klinisk påvirkning.

Efter 12 ugers overvågning af hjemmet SQEEG, afsluttes forsøgspersoner den kliniske undersøgelse, og subskalpelektroden fjernes. Et yderligere opfølgningsbesøg planlægges pr. Klinisk praksis i månederne efter undersøgelse af studiet.

Hvis lægen og patienten bedømmer enheden, der er nyttig en forlængelsesundersøgelsesperiode på andre 12 uger, er tilladt (at nå 24 uger).