Accueil Surveillance EEG à terme pour les épilepsies rares et les encéphalopathies développementales et épileptiques (EMIRE)

Dépistage initial des sujets.

Les sujets atteints d'épilepsies Dee ou rares avec des crises incontrôlées et précédemment étudiés dans les cliniques d'épilepsie externes et dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) seront évaluées par examen des dossiers médicaux.

L'objectif est de sélectionner les sujets chez lesquels l'évaluation de la fréquence des crises est extrêmement pertinente pour leur gestion clinique, y compris l'ajustement des médicaments et le besoin de mesures de soutien dans leur vie quotidienne. L'indication pour recruter également les patients atteints d'épilepsie et de déficience intellectuelle est étayée par la preuve que chez ces patients, soit lorsqu'ils vivent à la maison, soit dans les établissements, il est particulièrement difficile d'avoir une évaluation objective de leur fréquence de crise et de la réponse au traitement ou aux ajustements de traitement. L'utilisation de SQEEG dans ce groupe de patients devrait donc fournir des informations extrêmement précieuses sur la gravité de la maladie (c'est-à-dire Fréquence des crises) et la modification de l'épilepsie après les changements de traitement.

Les sujets seront sélectionnés quel que soit le diagnostic d'épilepsie focale ou généralisée, et indépendamment des traitements chirurgicaux antérieurs.

Recrutement et consentement. Le formulaire de consentement écrit sera présenté et discuté avec les tuteurs du sujet / légaux; Toutes les questions liées au consentement éclairé seront répondues. Dans tous les cas, les patients recevront des informations détaillées concernant la procédure et les objectifs.

Plan d'étude La conception du projet comprend deux pièces séquentielles, «partie 1» qui est une étude à court terme évaluant SQEEG par rapport à la surveillance EEG standard. La «partie 2» représente le cœur du projet et se compose de la surveillance SQEEG ultra-long à la maison pendant au moins 12 semaines (jusqu'à 24 semaines).

Étude partie 1:

• Sélection et recrutement des sujets
• Implantation d'électrodes EEG sous-cutanées par un chirurgien / neurochirurgien. La procédure d'implantation prendra soin de placer par voie sous-cutanée les contacts d'électrode sur le site de la focalisation de la crise telle que définie par une précédente données d'épilepsie des patients. L'implantation sera unilatérale en cas de décharges d'épilepsie ictale unilatérale documentées ou d'épilepsies généralisées. Chez les patients présentant une crise bilatérale indépendante, l'implant sera bilatéral.

• Les 10 jours plus tôt après la procédure chirurgicale, les sujets seront admis à l'UEM dans le cadre de l'activité de pratique clinique sur le site d'enquête, dans le but d'enregistrer leurs crises à la fois avec Video-EEG et SQEEG. Cela permettra au neurologue:

  1. pour tester la sensibilité de SQEEG pour détecter les crises par rapport à Video-EEG (procédure standard);
  2. pour évaluer le taux de faux positifs (FP) et de faux négatifs (FN)
  3. pour tester la tolérabilité de SQEEG à court terme;
  4. pour tester l'algorithme pour la détection automatique des crises dans cet ensemble initial de données EEG;
  5. pour tester la sécurité du SQEEG à court terme;
• L'entrée dans EMU durera de 2 jours à 2 semaines en fonction du nombre de crises enregistrées (une crise électroclinique ou électroclinique enregistrée sur l'EEG du cuir chevelu est recommandée). À la fin de l'admission EMU, l'identification et la quantification des crises seront effectuées indépendamment par le personnel de l'EMU et par l'examinateur de données SQEEG. Les deux seront aveuglés des résultats de l'autre. Ensuite, les résultats seront comparés.

Étude partie 2:

Le sujet procédera à l'étude de surveillance à domicile. L'objectif de l'étude étendue est d'évaluer la sensibilité de la détection des crises de SQEEG par rapport au journal du sujet dans l'environnement quotidien, et la tolérabilité et la sécurité de SQEEG au cours d'une période d'au moins 3 mois.

Protocole d'étude de la partie étendue:

• Le sujet sera libéré à la maison après l'admission à l'EMU avec l'appareil et toutes les informations nécessaires sur la façon de les gérer.
• Les données sur les temps d'utilisation pour chaque participant seront dérivées des horodatages et de la durée des EEG enregistrés, comme enregistré par le champ.
• L'ajustement des médicaments anti-séparation sera autorisé chaque fois que les conditions cliniques en auront besoin. Tout changement dans le traitement sera noté dans le journal de crise des sujets. Les données sur l'utilisation des ASM seront collectées à chaque visite d'étude.
• Les effets de dispositif indésirable (ADE) seront définis comme toute réponse involontaire ou défavorable au système pendant la période d'étude éventuellement liée à l'utilisation de l'appareil ou des procédures connexes. Les ADE seront classés en fonction de la gravité en fonction de leur impact sur la vie quotidienne comme le suivant: Loux (n'interfère pas avec les activités quotidiennes), modérée (interfère avec certaines activités quotidiennes) et sévère (empêche certaines activités quotidiennes) (Weisdorf et al., 2019). Les ADE graves seront définis comme des ADE nécessitant une hospitalisation, entraînant la mort (ou l'auraient fait en l'absence de traitement) ou un handicap durable. Ces définitions suivront les directives fournies dans l'ISO 14155: enquête clinique 2011 des dispositifs médicaux pour les sujets humains - bonne pratique clinique.
• Les participants seront invités à documenter tous les événements qu'ils considéraient comme des convulsions dans un journal de crise. La collecte de l'heure et de la date sera intégrée à l'enregistrement de chaque événement. Sous la forme du papier, les participants doivent noter l'heure et la date d'eux-mêmes. Les participants seront également invités à fournir une description de crise aussi détaillée que possible en utilisant un formulaire spécifique. Les membres de la famille ou les soignants seront autorisés à remplir les formulaires de description de crise. Lors de la collecte, les participants auront l'occasion de commenter les entrées du journal de crise et les descriptions de crise.
• Sur la base de toutes les informations disponibles, les événements autodéclarés seront classés en suivant deux étapes: (1) Classification de chaque événement comme épileptique ou non épileptique; (2) Évaluation de chaque crise d'épilepsie et ajout d'une autre étiquette de semiologie comme «crise de conscience focale (Fas)», «crise de sensibilisation aux troubles focaux (fias)», ou «incertaine». Cette distinction sera faite par un épileptologue expérimenté.

À chaque semaine après la sortie, une revue par inspection visuelle d'une semaine de données EEG sera effectuée, et l'évaluation de la signalement de la SQEEG par rapport au journal du sujet, la tolérabilité et la sécurité de l'appareil seront évaluées.

L'évaluation des données EEG par l'algorithme pour la détection automatique des crises sera effectuée en aveugle à partir des résultats de l'analyse visuelle. De plus, une évaluation de l'impact clinique individuel potentiel des données obtenues sera effectuée.

Revue visuelle de l'EEG: un technicien en neurophysiologie formé à la lecture des données SQEEG passera en revue les données brutes de Episight (le logiciel pour la visualisation des données SQEEG, qui fait partie de l'appareil) pour identifier les événements de crise aveuglés à partir du journal de saisie du sujet. Les événements détectés seront validés par une supervision d'un neurophysiologiste clinique expert.

Évaluation de la tolérabilité et de la sécurité: des plaintes éventuelles concernant la tolérabilité seront collectées sur le sujet et le journal. Les effets secondaires, rapportés par le sujet et dans le journal seront analysés comme classés comme décrit ci-dessus.

Évaluation de l'algorithme pour la détection automatique des crises (ASD): les données SQEEG seront analysées par l'algorithme ASD; Les résultats de l'algorithme ASD seront examinés par les enquêteurs aveuglés à partir des résultats de l'analyse visuelle.

Évaluation de l'impact clinique potentiel: les résultats de la surveillance SQEEG de 3 à 6 mois seront évalués en termes d'impact possible sur la gestion du patient en évaluant son utilité:

• Évaluer la fréquence des crises réelle avec le traitement en cours au moment de l'implantation et la comparer avec la fréquence des crises rapportée dans le journal;
• pour provoquer des ajustements du traitement médical et évaluer leurs effets (le temps "avant le traitement des changements" et le temps "après le traitement des changements" devrait éventuellement être de longueur comparable);
• Identifier et définir des modèles d'occurrence des crises (occurrence circadienne, regroupement des crises) qui peuvent être communiqués au sujet pour finalement le conseiller sur la façon de se comporter dans les situations les plus vulnérables;
• Pour évaluer si les mesures de soutien (par exemple, la supervision nocturne, le personnel spécialisé, les logements plus sûrs) sont conseillés (par exemple, en cas de fréquence de crise supérieure à celle des sujets vivant seuls).
• D'autres facteurs non pris en considération, mais suggérés par le sujet ou l'IP pour fournir un impact clinique.

Après 12 semaines de surveillance à domicile SQEEG, les sujets termineront l'étude clinique et l'électrode sous-échelle est supprimée. Une autre visite de suivi sera prévue par pratique clinique dans les mois suivant la cessation de l'étude.

Si le médecin et le patient jugent le dispositif utile, une période d'étude d'extension de 12 autres semaines est autorisée (à atteindre 24 semaines).