드문 간질 및 발달 및 간질 뇌병증에 대한 가정 초고 기간 EEG 모니터링 (EMIRE)
희귀 한 간질 및 발달 및 간질 뇌병증에 대한 가정 초기 EEG 모니터링. 최소 침습적 웨어러블 EEG 장치를 통한 오픈 레이블 비 약리학 적 중재 전향 연구
이 연구를 통해 연구자는 최소 침습적 웨어러블 EEG 장치 (SQEEG)가있는 가정용 초기 EEG 모니터링을 통해 정확한 환자 중심 치료 모델을 개발할 것으로 기대합니다.
다음과 같은 목표가 추구 될 것입니다.
- 장기간에 걸쳐 발작을 기록하기 위해 SQEEG의 민감도, 신뢰성 및 안전성을 평가하기 위해;
- 자동 발작 탐지 알고리즘의 감도와 신뢰성을 검증하고 일주기 및 초음파 발작/중간 간질 배출을 평가합니다. 개인화 된 발작 행동 계획의 개발을위한 분포;
- SQEEG로 수집 된 데이터가 환자의 임상 관리 및 치료 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
조사관은이 웨어러블 홈 EEG 장치를 사용하여 집에서 최대 24 주 동안 12 주 동안 전자 및 전기-임상 발작의 객관적인 정량화를 얻을 것으로 기대합니다. 발작의 정확한 정량화는 맞춤형 치료 접근법에 필수적이며 치료 조정에 대한 반응을 효과적으로 모니터링하는 데 필수적입니다.
이 접근법의 잠재적 혁신은 집에서 환자를 관리 할 가능성에 달려 있으며, 입원과 관련된 부작용을 줄이고 전 세계 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 실제 환경에서 질병 부담을 객관적으로 정량화합니다.
연구 개요
상세 설명
대상의 초기 스크리닝.
제어되지 않은 발작을 가진 DEE 또는 드문 간질이있는 대상과 외래 환자 간질 클리닉 및 간질 모니터링 장치 (EMU)에서 이전에 조사 된 대상은 의료 기록의 검토를 통해 평가됩니다.
목표는 의약품 조정 및 일상 생활에서의 지원 조치의 필요성을 포함하여 발작 빈도의 평가가 임상 관리와 매우 관련이있는 대상을 선택하는 것입니다. 간질 및 지적 장애가있는 환자를 모집하라는 표시는이 환자들에서 집이나 기관에 살 때 발작 빈도와 치료 또는 치료 조정에 대한 대응에 대한 객관적인 평가를 받기가 특히 어렵다는 증거에 의해 뒷받침됩니다. 따라서이 환자 그룹에서 SQEEG의 사용은 질병 중증도에 대한 매우 귀중한 정보를 제공 할 것으로 예상됩니다 (즉, 즉 발작 빈도) 및 치료 후 간질 변형.
피험자는 초점 또는 일반 간질의 진단에 관계없이, 이전의 외과 적 치료에 관계없이 선택됩니다.
채용 및 동의. 서면 동의 양식은 주제/법률 수호자와 제시되고 논의됩니다. 사전 동의와 관련된 모든 질문에 답변됩니다. 모든 경우에 환자는 절차 및 목적에 관한 자세한 정보를받습니다.
연구 계획 프로젝트 설계에는 표준 EEG 모니터링과 비교하여 SQEEG를 평가하는 단기 연구 인 'Part 1'두 가지 부분이 포함됩니다. '파트 2'는 프로젝트의 핵심을 나타내며 최소 12 주 (최대 24 주) 동안 집에서의 초기 SQEEG 모니터링으로 구성됩니다.
연구 1 부 :
- 피험자 선택 및 채용
- 외과 의사/신경 외과 의사에 의한 피하 EEG 전극의 이식. 이식 절차는 환자의 이전 간질 데이터에 의해 정의 된 바와 같이 발작 초점 부위에 전극 접촉을 피하로 배치 할 것이다. 문서화 된 일방적 인 간질 방전 또는 일반 간질의 경우 이식은 일방적 일 것이다. 독립적 인 양측 발작이 시작된 환자의 경우 임플란트는 양측이됩니다.
수술 절차 후 10 일 후에, 대상체는 Video-EEG 및 SQEEG와 함께 발작을 기록하여 조사 현장에서 임상 실습 활동의 일환으로 EMU에 입원 할 것이다. 이것은 신경과 전문의를 허용합니다.
- 비디오 -EEG (표준 절차)와 비교하여 발작을 감지하기 위해 SQEEG의 민감도를 테스트합니다.
- 오 탐지 (FP) 및 오 탐지 (FN) 탐지의 속도를 평가합니다.
- 단기적으로 sqeeg의 내약성을 테스트하기 위해;
- 이 초기 EEG 데이터 세트에서 자동 발작 감지 알고리즘을 테스트합니다.
- 단기적으로 SQEEG의 안전성을 테스트하기 위해;
- EMU의 입장은 기록 된 발작의 수를 기준으로 2 일에서 2 주까지 지속됩니다 (두피 EEG에 기록 된 전자기 또는 전기 발작은 권장됩니다). EMU 입학이 끝나면 발작 식별 및 정량화는 EMU 직원과 SQEEG 데이터의 검토자가 독립적으로 수행합니다. 둘 다 서로의 결과에 대해 눈을 멀게 할 것입니다. 그런 다음 결과를 비교합니다.
2 부 :
주제는 주택 모니터링 연구로 진행할 것입니다. 연장 된 연구의 목표는 일일 환경에서 대상의 일기와 비교하여 SQEEG의 발작 감지의 민감도와 최소 3 개월의 SQEEG의 내약성과 안전성을 평가하는 것입니다.
확장 된 부분의 연구 프로토콜 :
- 대상은 장치에 EMU 입학 후 집에서 퇴원하고이를 처리하는 방법에 대한 모든 필요한 정보가 있습니다.
- 각 참가자에 대한 사용 시간에 대한 데이터는 ELD에 의해 저장된 기록 된 EEG의 타임 스탬프 및 지속 시간에서 파생됩니다.
- 임상 조건이 필요할 때마다 발작 의약품의 조정이 허용됩니다. 치료의 모든 변화는 피험자의 발작 일기에 나타납니다. ASM 사용에 대한 데이터는 모든 연구 방문시 수집됩니다.
- ADES (Adverse Device Effects)는 장치 또는 관련 절차의 사용과 관련된 연구 기간 동안 시스템에 대한 의도하지 않거나 바람직하지 않은 응답으로 정의됩니다. ADE는 일상 생활에 미치는 영향에 따라 심각도에 따라 분류됩니다. 경증 (일상 활동을 방해하지 않음), 중등도 (일상 활동을 방해 함) 및 심각한 (일상 활동 방지) (Weisdorf et al., 2019). 심각한 ADE는 입원이 필요한 ADE로 정의되며, 사망으로 이어지거나 (치료가 없을 때 그렇게했을 것입니다) 또는 지속적인 장애. 이러한 정의는 ISO 14155 : 2011 인간 대상을위한 의료 기기의 임상 조사 - 우수한 임상 실습에 제공된 지침을 따릅니다.
- 참가자는 발작 일기에서 발작으로 여겨지는 모든 이벤트를 문서화하도록 요청받을 것입니다. 시간과 날짜의 수집은 각 이벤트의 등록과 통합됩니다. 종이 형태에서 참가자는 스스로 시간과 날짜를 기록해야합니다. 참가자는 특정 양식을 사용하여 가능한 한 자세한 발작 설명을 제공하도록 지시받을 것입니다. 가족 또는 간병인은 발작 설명 양식을 작성할 수 있습니다. 수집되면 참가자들은 발작 일기 및 발작 설명에 대한 항목에 대해 언급 할 기회를 갖게됩니다.
- 사용 가능한 모든 정보를 기반으로, 자체보고 된 이벤트는 다음과 같은 두 단계에 따라 분류됩니다. (1) 각 이벤트를 간질 또는 비 간질로 분류; (2) 각 간질 발작의 평가 및 "초점 인식 발작 (FAS),"초점 장애 인식 발작 (FIAS), "불확실"으로 추가 반 생물 레이블을 추가합니다. 이 차이는 숙련 된 간질 학자에 의해 만들어 질 것입니다.
퇴원 후 매주, 일주일 EEG 데이터를 육안 검사로 검토하고 대상의 일기와 비교하여 SQEEG의보고 가능성에 대한 평가가 수행되며, 장치의 내성 및 안전성이 평가 될 것입니다.
자동 발작 감지에 대한 알고리즘에 의한 EEG 데이터의 평가는 시각적 분석 결과로 인해 눈을 멀게합니다. 또한, 얻은 데이터의 잠재적 인 개별 임상 영향의 평가가 수행 될 것이다.
EEG의 시각적 검토 : SQEEG 데이터를 읽도록 훈련 된 신경 생리학 기술자는 피험자의 발작 일기에서 눈을 멀게 한 발작 이벤트를 식별하기 위해 에피소드 (장치의 일부인 SQEEG 데이터의 시각화를위한 소프트웨어)의 원시 데이터를 검토합니다. 검출 된 사건은 전문 임상 신경 생리 학자의 감독으로 검증 될 것입니다.
내약성 및 안전성 평가 : 내약성에 대한 최종 불만은 대상과 일기에서 수집됩니다. 대상과 일기에 의해보고 된 부작용은 상기 기술 된대로 분류 된대로 분석됩니다.
자동 발작 감지 (ASD)에 대한 알고리즘 평가 : SQEEG 데이터는 ASD 알고리즘에 의해 분석됩니다. ASD 알고리즘의 결과는 시각적 분석 결과에서 눈을 멀게 한 조사관이 검토 할 것입니다.
잠재적 임상 영향 평가 : 3-6 개월 SQEEG 모니터링의 결과는 유용성을 평가함으로써 환자의 관리에 대한 가능한 영향 측면에서 평가 될 것입니다.
- 이식 시점에서 진행중인 처리로 실제 발작 주파수를 평가하고 일기에보고 된 발작 빈도와 비교합니다.
- 의학적 치료 조정을 자극하고 그 효과를 평가하기 위해 ( "치료 변화 전"및 "치료 변화 후"시간은 비슷한 길이 일 수 있음);
- 발작 발생 패턴을 식별하고 정의하기 위해 (일주기 발생, 발작의 군집) 주제와 의사 소통 할 수있는 더 취약한 상황에서 자신에게 상담 할 수 있습니다.
- 지원 조치 (예 : 야행성 감독, 전문 인력,보다 안전한 숙박 시설)가 권장되는지 여부를 평가할 때 (예를 들어, 발작 빈도가 단독으로 사는 대상보다 예상보다 높은 경우)
- 다른 요인은 고려되지 않았지만 임상 적 영향을 제공하기 위해 대상 또는 PI에 의해 제안됩니다.
12 주간의 가정 SQEEG 모니터링 후, 피험자는 임상 연구를 종료하고 Subscalp 전극이 제거됩니다. 연구 종료 후 몇 달 동안 임상 실습 당 추가 후속 방문이 계획 될 것입니다.
의사와 환자 판사 가이 장치가 다른 12 주의 연장 연구 기간을 유용한 경우 (24 주에 도달하도록).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefania Maffei, PhD
- 전화번호: +390593961157
- 이메일: maffei.stefania@aou.mo.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00165
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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연락하다:
- Nicola Specchio, MD, PhD
- 전화번호: +390668591
- 이메일: nicola.specchio@opbg.net
-
Trieste, 이탈리아, 34128
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
연락하다:
- Paolo Manganotti, MD, PhD
- 전화번호: +390403991111
- 이메일: paolo.manganotti@ausgi.sanita.fvg.it
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Taly
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Modena, Taly, 이탈리아, 41126
- 모병
- S.S.D. Neurofisiologia Clinica - AOU di Modena
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연락하다:
- Stefania Maffei, PhD
- 전화번호: +390593961157
- 이메일: maffei.stefania@aou.mo.it
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연락하다:
- Stefano Meletti, MD, PhD
- 전화번호: +390593962171
- 이메일: stefano.meletti@unimore.it
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Napoli, Taly, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II - Napoli
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연락하다:
- Antonietta Coppola, MD, PhD
- 전화번호: +39081742674
- 이메일: antonietta.coppola@unina.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 지적 장애가 있거나없는 12 세 이상;
- 약물 내성 발작, DEE 또는 희귀 간질의 진단;
- 이전 간질 병력에 의해 확립 된 하나 이상의 발작 유형이므로, 이는 방출의 발작 유형 및 두피 지형을 정의 할 수 있습니다.
- 연구 기간 (3 개월)의 가용성;
제외 기준 :
- 정신 분열증, 양극성 정서 장애, 정서적으로 불안정한 성격 장애, 정신 분열 장애를 포함한 정신 장애가있는 대상;
- 대상은 제안 된 이식 부위에서 올바른 전극 배치를 방해하는 정도까지 골격 기형 또는 손상을 가지고 있습니다.
- 대상은 임플란트 부위에 감염이 있습니다.
- 활성 전신 감염 및 출혈성 질환과 같은 외과 적 합병증의 위험이 높은 대상;
- 피험자는 임플란트 주변의 영역에 전기 에너지를 전달하는 의료 기기에 노출되거나 노출된다 (달팽이관 임플란트 (S)).
- 피험자는 장치 나 임플란트 사이트에 대한 외상에 대한 허용 할 수없는 위험을 부과하는 활동을 포함하는 직업 또는 취미가 있습니다. 무술 또는 권투;
- 대상은 이식 및 장치 제거 중에 사용되는 국소 마취제 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 대상은 장치 시스템을 올바르게 작동하는 데 필요한 지원이 없습니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
약물 내성 간질 환자.
나이> 12 세
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외래 환자 간질 클리닉에서 이전에 조사되지 않은 발작을 가진 대상과 간질 모니터링 장치에 대한 입원이 임상 실습으로 표시되는 대상은 적격성을 선정 할 것입니다. 피하 EEG 전극의 이식은 신경 외과 의사/외과 의사에 의해 각 연구 단위에서 수행 될 것이다. 이식 절차는 이전 비디오 EEG 및 신경 영상 평가에 의해 정의 된 의심되는 발작 초점 부위에 전극 접촉을 피하에 배치하는 것으로 구성됩니다. 외과 절차는 국소 마취하에 수행됩니다. 장치가 잘 견딜 수있는 경우, 모든 과목은 연구 프로토콜의 핵심 인 확장 된 주택 모니터링 연구로 진행됩니다. 확장 된 연구의 목적은 대상의 가정 일기와 비교하여 SQEEG의 발작 감지의 민감도와 6 개월 동안 SQEEG의 내약성과 안전성을 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고 가능성의 평가
기간: 장치 활성화로부터 12-24 주
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결과 (즉, 발작 수, 날짜 및 시간)는 피험자의 발작 일기와 일치하여 일치를 찾습니다.
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장치 활성화로부터 12-24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 부작용 평가 :
기간: 장치 활성화로부터 12-24 주
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연구 방문 중 및 특정 형태로 대상으로부터 수집됩니다.
다음 부작용의 존재가 확인됩니다 : 임플란트 부위 근처의 혈종 또는 혈청 형성; 일시적인 통증, 두통, 감염 및 불편 함; 피부 허혈은 압력 및 국소 순환으로 인해 임플란트 부위에서 괴사를 잠재적으로 유도 할 수 있습니다. 임플란트 부위에서 피부의 감염, 부기, 통증, 자극 또는 가려움증; 장치를 장기간 사용하는 동안 때때로 두통 또는 통증.
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장치 활성화로부터 12-24 주
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자동 발작 감지 (ASD)에 대한 알고리즘 평가
기간: 장치 활성화로부터 12-24 주
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SQEEG 데이터는 ASD 알고리즘에 의해 분석됩니다. ASD 알고리즘의 결과는 시각적 분석 결과에서 눈을 멀게 한 조사관이 검토 할 것입니다.
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장치 활성화로부터 12-24 주
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잠재적 임상 영향의 평가
기간: 장치 활성화로부터 12 ~ 24 주
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3 개월 SQEEG 모니터링의 결과는 환자의 임상 관리에 대한 가능한 영향으로 평가됩니다.
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장치 활성화로부터 12 ~ 24 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Meletti, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara - S.S.D. Neurofisiologia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Specchio N, Wirrell EC, Scheffer IE, Nabbout R, Riney K, Samia P, Guerreiro M, Gwer S, Zuberi SM, Wilmshurst JM, Yozawitz E, Pressler R, Hirsch E, Wiebe S, Cross HJ, Perucca E, Moshe SL, Tinuper P, Auvin S. International League Against Epilepsy classification and definition of epilepsy syndromes with onset in childhood: Position paper by the ILAE Task Force on Nosology and Definitions. Epilepsia. 2022 Jun;63(6):1398-1442. doi: 10.1111/epi.17241. Epub 2022 May 3.
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- Blachut B, Hoppe C, Surges R, Stahl J, Elger CE, Helmstaedter C. Counting seizures: The primary outcome measure in epileptology from the patients' perspective. Seizure. 2015 Jul;29:97-103. doi: 10.1016/j.seizure.2015.03.004. Epub 2015 Apr 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PNRR-MR1-2022-12376491
- 33/2023/DISP/AOUMO (기타 식별자: AOU MO - Ministero della Salute)
- 127/2023/DISP/AOUMO (기타 식별자: AOU MO - Ministero della Salute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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