Domowy bardzo długi termin monitorowanie EEG dla rzadkich padaczek oraz encefalopatie rozwojowe i padaczkowe (EMIRE)

Początkowe badanie badanych.

Badani z dee lub rzadkimi padaczkami z niekontrolowanymi napadami i wcześniej badani w klinikach padaczkowych ambulatoryjnych oraz w jednostce monitorowania padaczki (EMU) zostaną ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.

Celem jest wybranie osób, u których ocena częstotliwości napadów jest niezwykle istotna dla ich zarządzania klinicznego, w tym dostosowanie leków i potrzeba środków wsparcia w ich codziennym życiu. Wskazanie na rekrutację również pacjentów z padaczką i niepełnosprawnością intelektualną jest poparty dowodami, że u tych pacjentów, mieszkając w domu lub w instytucjach, szczególnie trudno jest mieć obiektywną ocenę częstotliwości napadów i odpowiedzi na leczenie lub regulację leczenia. Oczekuje się zatem, że zastosowanie SQEEG w tej grupie pacjentów dostarczy niezwykle cennych informacji na temat ciężkości choroby (tj. Częstotliwość zajęcia) i modyfikacja padaczki po zmianach leczenia.

Badani zostaną wybrani bez względu na diagnozę ogniskowej lub uogólnionej padaczki i niezależnie od wcześniejszych leczenia chirurgicznego.

Rekrutacja i zgoda. Pisemny formularz zgody zostanie przedstawiony i omówiony z podmiotami/opiekunami prawnymi; Odpowiedzi na wszystkie pytania związane z świadomą zgodą. We wszystkich przypadkach pacjenci otrzymają szczegółowe informacje dotyczące procedury i celów.

Plan badania Projekt projektu obejmuje dwie sekwencyjne części „Część 1”, które jest krótkoterminowym badaniem oceniającym SQEEG w porównaniu ze standardowym monitorowaniem EEG. „Część 2” stanowi rdzeń projektu i składa się z ultra długoterminowego monitorowania SQEEG w domu przez co najmniej 12 tygodni (do 24 tygodni).

Studium Część 1:

• Wybór i rekrutacja przedmiotów
• Implantacja podskórnych elektrod EEG przez chirurga/neurochirurga. Procedura implantacji zajmie się podskórnym kontaktem elektrody w miejscu koncentracji napadu, zgodnie z poprzednimi danymi padaczkowymi pacjentów. Implantacja będzie jednostronna w przypadku udokumentowanych jednostronnych zwolnień padaczkowych lub uogólnionych padaczek. U pacjentów z niezależnym wystąpieniem obustronnego napadu implant będzie dwustronny.

• Najwcześniejsze 10 dni po zabiegu chirurgicznym badani zostaną przyjęci do EMU w ramach aktywności praktyki klinicznej na miejscu badawczym, w celu rejestrowania swoich napadów zarówno z Video-EEG, jak i SQEEG. To pozwoli neurologowi:

  1. w celu przetestowania czułości SQEEG w celu wykrycia napadów w porównaniu z wideo-EEG (standardowa procedura);
  2. Aby ocenić szybkość wykrywania fałszywych pozytywów (FP) i fałszywych negatywów (FN)
  3. Aby przetestować tolerancję SQEEG w krótkim okresie;
  4. Aby przetestować algorytm do automatycznego wykrywania napadów w tym początkowym zestawie danych EEG;
  5. Aby przetestować bezpieczeństwo SQEEG w krótkim okresie;
• Wstęp w EMU potrwa od 2 dni do 2 tygodni w oparciu o liczbę zarejestrowanych napadów (wskazane jest jeden napad elektrokliniczny lub elektrokliniczny zarejestrowany na skórze głowy). Pod koniec przyjęcia EMU identyfikacja i kwantyfikacja napadów będą wykonywane niezależnie przez personel EMU i recenzent danych SQEEG. Oba będą oślepione wzajemnymi wynikami. Następnie wyniki zostaną porównane.

Studium Część 2:

Temat przejdzie do studium monitorowania domowego. Celem rozszerzonego badania jest ocena wrażliwości wykrywania napadów SQEEG w porównaniu z pamiętnikiem pacjenta w codziennym środowisku oraz tolerancji i bezpieczeństwa SQEEG w okresie co najmniej 3 miesięcy.

Protokół badania rozszerzonej części:

• Obiekt zostanie zwolniony w domu po przyjęciu do EMU za pomocą urządzenia i wszystkich niezbędnych informacji o tym, jak sobie z nim poradzić.
• Dane dotyczące czasów użytkowania dla każdego uczestnika będą wyprowadzone z znaczków czasowych i czasu trwania zarejestrowanych EEG jako zapisanych przez ELD.
• Dostosowanie leków przeciwgrzewnych będzie dozwolone, ilekroć wymagają tego warunki kliniczne. Wszelkie zmiany w leczeniu zostaną odnotowane w dzienniku napadów badanych. Dane dotyczące korzystania z ASM zostaną zebrane podczas każdej wizyty w badaniu.
• Efekty urządzeń niepożądanych (ADES) będą zdefiniowane jako każda niezamierzona lub niekorzystna odpowiedź na system w okresie badania, prawdopodobnie związana z użyciem urządzenia lub powiązanymi procedurami. ADES zostaną sklasyfikowane według nasilenia w oparciu o ich wpływ na życie codzienne jako następujące: łagodne (nie zakłócają codziennych czynności), umiarkowane (zakłócają niektóre codzienne czynności) i ciężkie (zapobiega niektórym codziennym czynnościom) (Weisdorf i in., 2019). Poważne ADE zostaną zdefiniowane jako ADE wymagające hospitalizacji, prowadzące do śmierci (lub zrobiłyby to przy braku leczenia) lub trwałej niepełnosprawności. Definicje te będą zgodne z wytycznymi podanymi w ISO 14155: 2011 Badanie kliniczne urządzeń medycznych dla osób ludzkich - dobra praktyka kliniczna.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie wszystkich wydarzeń, które uważali za napadu w dzienniku napadowym. Zebranie czasu i daty zostanie zintegrowane z rejestracją każdego zdarzenia. W formie papierowej uczestnicy muszą notować czas i umawiać się sam. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby podać opis napadu tak szczegółowo, jak to możliwe za pomocą określonego formularza. Członkowie rodziny lub opiekunowie będą mogli wypełnić formularze opisu napadu. Po zebraniu uczestnicy będą mieli okazję skomentować wpisy do dziennika napadowego i opisów napadów.
• Na podstawie wszystkich dostępnych informacji zgłaszane zdarzenia zostaną sklasyfikowane zgodnie z dwoma krokami: (1) klasyfikacja każdego zdarzenia jako padaczkowa lub niepiletowa; (2) Ocena każdego napadu padaczkowego i dodanie kolejnej etykiety semiologii jako „konfliktu ogniskowym (FAS)”, „Padawca o upośledzenie ogniskowym (FAI),„ lub „niepewne”. To rozróżnienie zostanie dokonane przez doświadczonego padaczkowego padaczkowego.

Co tydzień po zwolnieniu zostanie przeprowadzony przeglądu kontroli wizualnej jednego tygodnia EEG, a ocena zostanie oceniona ocena zgłaszania SQEEG w porównaniu z pamiętnikiem osoby, tolerancja i bezpieczeństwo urządzenia.

Ocena danych EEG według algorytmu do automatycznego wykrywania napadów zostanie wykonana za ślepy z wyników analizy wizualnej. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena potencjalnego indywidualnego wpływu klinicznego uzyskanych danych.

Wizualny przegląd EEG: Technik neurofizjologii przeszkolony w odczytaniu danych SQEEG przeanalizuje surowe dane z Episight (oprogramowanie do wizualizacji danych SQEEG, które jest częścią urządzenia) w celu zidentyfikowania zdarzeń napadowych zaślepionych z pamiętnika napadu podmiotu. Wykryte zdarzenia zostaną zatwierdzone przez nadzór eksperta neurofizjologa klinicznego.

Ocena tolerancji i bezpieczeństwa: ostateczne skargi dotyczące tolerancji zostaną zebrane z podmiotu i pamiętnika. Efekty uboczne, zgłoszone przez podmiot i w dzienniku, zostaną przeanalizowane zgodnie z opisem powyżej.

Ocena algorytmu do automatycznego wykrywania napadów (ASD): Dane SQEEG zostaną przeanalizowane przez algorytm ASD; Wyniki algorytmu ASD zostaną sprawdzone przez badaczy zaślepionych wyników analizy wizualnej.

Ocena potencjalnego wpływu klinicznego: Wyniki 3-6 miesięcy monitorowania SQEEG zostaną ocenione pod względem ich możliwego wpływu na zarządzanie pacjenta poprzez ocenę jego przydatności:

• Ocena faktycznej częstotliwości napadów z trwającym leczeniem w momencie implantacji i porównanie go z częstotliwością napadu zgłoszoną w dzienniku;
• w celu uzyskania korekt leczenia i ocena ich skutków (czas „przed zmianami leczenia” i czas „po zmianach” powinien być prawdopodobnie porównywalnej długości);
• zidentyfikować i zdefiniować wzorce występowania napadu (występowanie okołodobowe, grupowanie napadów), które można przekazać podmiotowi, aby ostatecznie doradzić mu, jak zachowywać się w bardziej wrażliwych sytuacjach;
• Ocena, czy zaleca się miary wsparcia (na przykład nadzór nocny, wyspecjalizowany personel, bezpieczniejsze zakwaterowanie) (na przykład w przypadku częstotliwości napadów wyższej niż oczekiwano u osób żyjących samotnie).
• Inne czynniki nie brane pod uwagę, ale sugerowane przez pacjenta lub PI w celu zapewnienia wpływu klinicznego.

Po 12 tygodniach domowego monitorowania SQEEG osoby fizyczne zakończą badanie kliniczne, a elektroda podskalowa zostanie usunięta. Kolejna wizyta kontrolna zostanie zaplanowana na praktykę kliniczną w miesiącach po zakończeniu badania.

Jeśli lekarz i pacjent sądzą, że urządzenie użyteczne jest okres badań przedłużenia, pozostałe 12 tygodni (osiągnie 24 tygodnie).