Koti erittäin pitkä termi EEG-seuranta harvinaisten epilepsioiden sekä kehitys- ja epileptisten enkefalopatioiden suhteen (EMIRE)

Kohteiden alkuperäinen seulonta.

Koehenkilöitä, joilla on DEE tai harvinaisia ​​epilepsioita, joilla on hallitsemattomia kohtauksia, ja tutkitaan aikaisemmin potilaiden epilepsiaklinikoilla ja epilepsian seurantayksikössä (EMU) arvioidaan lääketieteellisten tietojen tarkistamalla.

Tavoitteena on valita kohteet, joille kohtaustiheyden arviointi on erittäin merkityksellinen heidän kliinisessä hoidossaan, mukaan lukien lääkkeiden sopeutuminen ja tukitoimenpiteiden tarve päivittäisessä elämässään. Osoitusta rekrytointipotilaille, joilla on epilepsia ja henkiset vammaiset, tukee todisteita siitä, että näillä potilailla joko kotona tai instituutioissa asuessaan on erityisen vaikeaa saada objektiivinen arvio heidän kouristustiheydestään ja vastauksesta hoitoon tai hoidonmuutoksiin. Sqeegin käytön tässä potilasryhmässä odotetaan tarjoavan erittäin arvokasta tietoa taudin vakavuudesta (ts. kohtaustaajuus) ja epilepsian modifikaatio käsittelyn jälkeen.

Koehenkilöt valitaan fokaalisen tai yleistyneen epilepsian diagnoosista riippumatta aiemmista kirurgisista hoidoista riippumatta.

Rekrytointi ja suostumus. Kirjallinen suostumuslomake esitetään ja keskustellaan kohteen/laillisten huoltajien kanssa; Kaikkiin tietoon perustuvaan suostumukseen liittyviin kysymyksiin vastataan. Kaikissa tapauksissa potilaat saavat yksityiskohtaisia ​​tietoja toimenpiteistä ja tarkoituksista.

Oppisuunnitelma Projektisuunnittelu sisältää kaksi peräkkäistä osaa, 'osa 1', joka on lyhytaikainen tutkimus, jossa arvioidaan SQEEG: tä verrattuna tavanomaiseen EEG-seurantaan. 'Osa 2' edustaa hankkeen ydintä ja koostuu erittäin 12 viikon ajan (enintään 24 viikkoa) erittäin 12 viikon ajan erittäin pitkäaikaisesta neliömestarista.

Tutkimus osa 1:

• Aiheet valinta ja rekrytointi
• Ihonalaisten EEG -elektrodien implantointi kirurgilla/neurokirurgilla. Implantointimenettely huolehtii ihonalaisista elektrodikoskettimien asettamisesta takavarikekeskuksen kohdalla, kuten potilaiden aikaisemmat epilepsiatiedot määritetään. Implantaatio on yksipuolinen, jos kyseessä on dokumentoitu yksipuolinen ictaal epileptinen päästö tai yleinen epilepsia. Potilailla, joilla on riippumaton kahdenvälinen kohtaus, implantti on kahdenvälinen.

• Varhaisimmat 10 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen koehenkilöt hyväksytään EMU: lle osana kliinisen käytännön aktiivisuutta tutkintapaikalla tavoitteena tallentaa takavarikot sekä Video-EEG: n että Sqeegin kanssa. Tämä sallii neurologin:

  1. Sqeegin herkkyyden testaamiseksi kouristusten havaitsemiseksi Video-EEG: hen (vakiomenettely);
  2. Väärien positiivisten (FP) ja väärien negatiivien (FN) havaintojen arviointi
  3. Sqeegin siedettävyyden testaaminen lyhyellä aikavälillä;
  4. testata algoritmia automaattisen kohtausten havaitsemiseksi tässä alkuperäisessä EEG -tietojoukossa;
  5. Sqeegin turvallisuuden testaaminen lyhyellä aikavälillä;
• EMU: n pääsy kestää 2 päivästä 2 viikkoon tallennettujen takavarikoiden lukumäärän perusteella (yksi päänahan EEG: llä tallennettu elektrografinen tai sähkökokliininen takavarikointi on suositeltavaa). EMU: n pääsyn lopussa EMU: n henkilöstö ja SQEEG -tietojen tarkastaja suorittaa EMU: n pääsyn lopussa itsenäisesti. Molemmat sokaistaan ​​toistensa tuloksista. Sitten tuloksia verrataan.

Opiskelu osa 2:

Kohde siirtyy kotivalvontatutkimukseen. Laajennetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sqeegin kouristusten havaitsemisen herkkyyttä verrattuna kohteen päiväkirjaan päivittäisessä ympäristössä ja Sqeegin siedettävyys ja turvallisuus vähintään 3 kuukauden aikana.

Laajennetun osan tutkimusprotokolla:

• Aihe vapautetaan kotona EMU: n pääsyn jälkeen laitteeseen ja kaikki tarvittavat tiedot sen käsittelemisestä.
• Jokaisen osallistujan käyttöaikojen tiedot johdetaan ELD: n tallentamien tallennettujen EEG: ien aikaleimoista ja kestosta.
• Vaikutuslääkkeiden säätäminen sallitaan aina, kun kliiniset olosuhteet sitä vaativat. Mahdolliset muutokset hoidossa havaitaan koehenkilöiden kohtauspäiväkirjassa. Tiedot ASM: ien käytöstä kerätään jokaisessa opintovierailussa.
• Adverse Device Effects (ADEs) will be defined as any unintended or unfavorable response to the system during the study period possibly related to the use of the device or related procedures. ADE: t luokitellaan vakavuuden mukaan, joka perustuu niiden päivittäiseen elämään, kuten seuraava: Lievä (ei häiritse jokapäiväistä toimintaa), maltillinen (häiritsee joitain päivittäisiä aktiviteetteja) ja vakavia (estää joitain jokapäiväistä toimintaa) (Weisdorf ym., 2019). Vakavat ADE: t määritellään sairaalahoitoa vaativaksi ADES: ksi, mikä johtaa kuolemaan (tai olisi tehnyt niin hoidon puuttuessa) tai kestävän vammaisuuden puuttuessa. Nämä määritelmät seuraavat ISO 14155: 2011 -tapahtumassa ihmishenkilöiden lääketieteellisten laitteiden kliinistä tutkimusta - hyvä kliininen käytäntö.
• Osallistujia pyydetään dokumentoimaan kaikki tapahtumat, jotka heidän mielestään ovat takavarikointia takavarikointipäiväkirjassa. Ajan ja päivämäärän kerääminen integroidaan kunkin tapahtuman rekisteröintiin. Paperimuodossa osallistujien on huomattava aika ja päivämäärä itse. Osallistujia kehotetaan myös antamaan kohtauskuvaus mahdollisimman yksityiskohtaisesti käyttämällä tiettyä muotoa. Perheenjäsenet tai hoitajat saavat täyttää takavarikointikuvauslomakkeet. Keräyksen jälkeen osallistujilla on mahdollisuus kommentoida takavarikointikierroksen ja takavarikekuvausten merkintöjä.
• Kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella itseraportoidut tapahtumat luokitellaan kahden vaiheen jälkeen: (1) kunkin tapahtuman luokittelu epilepsiaksi tai ei-epileptisiksi; (2) Kunkin epileptisen kohtauksen arviointi ja lisää semiologisen etiketin lisääminen "Focal tietoinen kohtaus (FAS)", "Focal heikentynyt tietoisuuden takavarikointi (fias)" tai "epävarma". Tämän eron tekee kokenut epileptologi.

Joka viikko vastuuvapauden jälkeen suoritetaan katsaus yhden viikon EEG -tiedot ja SQEEG: n ilmoitettavuuden arviointi verrattuna kohteen päiväkirjaan, laitteen siedettävyyteen ja turvallisuuteen arvioidaan.

EEG -tietojen arviointi algoritmilla automaattista kohtausten havaitsemista varten suoritetaan sokeita visuaalisen analyysin tuloksista. Lisäksi suoritetaan arviointi saatujen tietojen mahdollisista yksittäisistä kliinisistä vaikutuksista.

EEG: n visuaalinen katsaus: SQEEG -tietojen lukemiseen koulutettu neurofysiologiateknikko tarkistaa REACH -tiedot (SQEEG -tietojen, joka on osa laitetta osa) visualisointiohjelmistoa), jotta voidaan tunnistaa kohteen takavarikointipäiväkirjasta sokaistu kohtaustapahtumat. Havaitut tapahtumat validoidaan asiantuntija -kliinisen neurofysiologin valvonnassa.

Sietävyyden ja turvallisuuden arviointi: mahdolliset siedettävyyttä koskevat valitukset kerätään kohteesta ja päiväkirjasta. Kohteen ja päiväkirjan ilmoittamat sivuvaikutukset analysoidaan luokiteltuina edellä kuvatulla tavalla.

Automaattisen kohtausten havaitsemisen algoritmin arviointi (ASD): SQEEG -tiedot analysoidaan ASD -algoritmilla; Visuaalisen analyysin tuloksista sokaistut tutkijat tarkistavat ASD -algoritmin tulokset.

Mahdollisten kliinisten vaikutusten arviointi: 3-6 kuukauden SQEEG-seurannan tuloksia arvioidaan niiden mahdollisten vaikutusten perusteella potilaan hoitoon arvioimalla sen hyödyllisyyttä:

• arvioida todellista kohtaustaajuutta meneillään olevan hoidon kanssa implantaation aikaan ja verrata sitä päiväkirjassa ilmoitettuun kohtaustaajuuteen;
• lääketieteellisen hoidon säätämisen kehottaminen ja niiden vaikutukset (ajan "ennen hoidon muutoksia" ja aika "hoidonmuutosten jälkeen" tulisi mahdollisesti olla vertailukelpoinen);
• Kohtausten esiintymismallien tunnistamiseksi ja määrittelemiseksi (vuorokausipäiväinen tapaus, kohtausten klusterointi), jotka voidaan välittää aiheesta, lopulta neuvoa häntä siitä, kuinka käyttäytyä haavoittuvammissa tilanteissa;
• Arvioidessaan, suositellaanko tukitoimenpiteitä (esimerkiksi yöllinen valvonta, erikoistunut henkilöstö, turvallisemmat majoitukset) (esimerkiksi tapauksissa, joissa kouristustiheys on korkeampi kuin pelkästään asuvilla henkilöillä).
• Muita tekijöitä, joita ei oteta huomioon, mutta kohde tai PI ehdottivat kliinisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.

12 viikon kodin Sqeeg -seurannan jälkeen koehenkilöt lopettavat kliinisen tutkimuksen ja alaosasteen elektrodi poistetaan. Lisä seurantakäynti suunnitellaan kliinistä käytäntöä kohti tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Jos lääkäri ja potilas arvioivat laitteen hyödyllistä, muiden 12 viikon laajennustutkimusjakso on sallittu (saavuttaa 24 viikkoa).