Hjem Ultra-lang begrep EEG-overvåking for sjeldne epilepsier og utviklings- og epileptiske encefalopatier (EMIRE)

Innledende screening av forsøkspersonene.

Personer med DEE eller sjeldne epilepsier med ukontrollerte anfall og tidligere undersøkt i polikliniske epilepsiklinikker og i epilepsiovervåkningsenheten (EMU) vil bli evaluert ved gjennomgang av medisinske poster.

Målet er å velge personer der vurdering av anfallsfrekvens er ekstremt relevant for deres kliniske behandling, inkludert justering av medisiner og behov for støttetiltak i deres daglige liv. Indikasjonen for å rekruttere også pasienter med epilepsi og intellektuelle funksjonshemminger støttes av bevisene for at det hos disse pasientene, enten når de bor hjemme eller i institusjoner, er spesielt vanskelig å ha en objektiv vurdering av anfallsfrekvensen og responsen på behandling eller til behandlingsjusteringer. Bruken av SQEEG i denne gruppen av pasienter forventes derfor å gi ekstremt verdifull informasjon om sykdommens alvorlighetsgrad (dvs. Anfallsfrekvens) og epilepsi -modifiseringen etter behandlingsendringer.

Forsøkspersonene vil bli valgt uavhengig av en diagnose av fokal eller generalisert epilepsi, og uansett tidligere kirurgiske behandlinger.

Rekruttering og samtykke. Det skriftlige samtykkeskjemaet vil bli presentert og diskutert med emnet/foresatte; Alle spørsmål relatert til informert samtykke vil bli besvart. I alle tilfeller vil pasienter få detaljert informasjon om prosedyren og formålene.

Studieplan Prosjektdesign inkluderer to sekvensielle deler, 'Del 1', som er en kortsiktig studie som evaluerer SQEEG sammenlignet med standard EEG-overvåking. 'Del 2' representerer kjernen i prosjektet og består av den ultralongterm Sqeeg-overvåkningen hjemme i minst 12 uker (opptil 24 uker).

Studer del 1:

• Emner Valg og rekruttering
• Implantasjon av subkutane EEG -elektroder av en kirurg/nevrokirurg. Implantasjonsprosedyren vil passe på å plassere subkutant elektrodekontaktene over stedet for anfallsfokuset som definert av en tidligere epilepsi -data fra pasientene. Implantasjonen vil være ensidig i tilfelle dokumenterte ensidige ictal epileptiske utslipp, eller generaliserte epilepsier. Hos pasienter med uavhengig bilateralt anfall vil implantatet være bilateralt.

• Tidligste 10 dager etter den kirurgiske prosedyren vil forsøkspersonene bli innlagt på EMU som en del av klinisk praksisaktivitet på undersøkelsesstedet, med sikte på å registrere anfallene deres både med Video-EEG og SQEG. Dette vil tillate nevrologen:

  1. for å teste følsomheten til SQEEG for å oppdage anfall sammenlignet med video-EEG (standard prosedyre);
  2. For å vurdere frekvensen av falske positive (FP) og falske negativer (FN) påvisning
  3. å teste toleransen av Sqeeg på kort sikt;
  4. For å teste algoritmen for automatisk anfallsdeteksjon i dette første settet med EEG -data;
  5. for å teste sikkerheten til SQEEG på kort sikt;
• Opptak i EMU vil vare fra 2 dager til 2 uker basert på antall registrerte anfall (ett elektrografisk eller elektroklinisk anfall registrert i hodebunnen EEG er tilrådelig). På slutten av EMU -innleggelse vil beslag identifisering og kvantifisering bli utført uavhengig av personellet i EMU og av anmelderen av SQEEG -data. Begge vil bli blendet for hverandres resultater. Da blir resultatene sammenlignet.

Studer del 2:

Faget vil gå videre til hjemmeskikkingsstudien. Målet med den utvidede studien er å vurdere følsomhet for anfallsdeteksjon av SQEEG sammenlignet med fagets dagbok i det daglige miljøet, og toleransen og sikkerheten til SQEEG i en periode på minst 3 måneder.

Studieprotokoll for den utvidede delen:

• Emnet vil bli utskrevet hjemme etter EMU -opptak med enheten og all nødvendig informasjon om hvordan du håndterer den.
• Data om brukstider for hver deltaker vil bli avledet fra tidsstempene og varigheten av de registrerte EEG -ene som er lagret av ELD.
• Justering av medisiner mot anfall vil være tillatt når de kliniske forholdene vil kreve det. Eventuelle endringer i behandlingen vil bli notert i forsøkspersonenes anfallsdagbok. Data om bruk av ASMer vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk.
• Effekter av bivirkninger (ADES) vil bli definert som enhver utilsiktet eller ugunstig respons på systemet i løpet av studieperioden muligens relatert til bruk av enheten eller relaterte prosedyrer. ADE -er vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad basert på deres innvirkning på dagliglivet som følgende: mild (forstyrrer ikke hverdagslige aktiviteter), moderat (forstyrrer noen hverdagslige aktiviteter) og alvorlig (forhindrer noen hverdagslige aktiviteter) (Weisdorf et al., 2019). Alvorlige ADE -er vil bli definert som ADE -er som krever sykehusinnleggelse, noe som fører til død (eller ville ha gjort det i fravær av behandling) eller varig funksjonshemming. Disse definisjonene vil følge veiledningen gitt i ISO 14155: 2011 klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr for mennesker - god klinisk praksis.
• Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere alle hendelser som de trodde var anfall i en anfallsdagbok. Innsamling av tid og dato vil bli integrert med registrering av hvert arrangement. I papirformen må deltakerne merke tid og dato av seg selv. Deltakerne vil også bli bedt om å gi en anfallsbeskrivelse så detaljert som mulig ved å bruke et spesifikt skjema. Familiemedlemmer eller omsorgspersoner vil få lov til å fylle ut skjemaene for anfallsbeskrivelse. Ved samling vil deltakerne ha muligheten til å kommentere oppføringene til anfallsdagboken og anfallsbeskrivelsene.
• Basert på all tilgjengelig informasjon, vil selvrapporterte hendelser bli klassifisert etter to trinn: (1) klassifisering av hver hendelse som epileptisk eller ikke-epileptisk; (2) Evaluering av hvert epileptisk anfall og å legge til en ytterligere semiologilett som "Focal Aware Berømning (FAS)," "Focal Ned Awareness Beseir (FIAS)," eller "Usikker." Denne skillet vil bli gjort av en erfaren epileptolog.

I hver uke etter utskrivning vil en gjennomgang ved visuell inspeksjon av en uke EEG -data bli utført, og vurdering av rapporterbarheten til SQEEG i sammenligning med individets dagbok, tolerabilitet og sikkerhet for enheten vil bli evaluert.

Evaluering av EEG -data fra algoritmen for automatisk anfallsdeteksjon vil bli utført blendet fra resultatene fra den visuelle analysen. I tillegg vil en evaluering av den potensielle individuelle kliniske effekten av de oppnådde dataene bli utført.

Visuell gjennomgang av EEG: En nevrofysiologitekniker som er trent i å lese SQEEG -dataene, vil gjennomgå rå dataene fra Episight (programvaren for visualisering av SQEEG -data, som er en del av enheten) for å identifisere anfallshendelser blendet fra motivets anfallsdagbok. De detekterte hendelsene vil bli validert ved et tilsyn av en ekspert klinisk nevrofysiolog.

Vurdering av tolerabilitet og sikkerhet: Eventuelle klager på tolerabilitet vil bli samlet inn fra emnet og dagboken. Bivirkninger, rapportert av emnet og i dagboken, vil bli analysert som klassifisert som beskrevet ovenfor.

Evaluering av algoritmen for automatisk anfallsdeteksjon (ASD): SQEEG -dataene vil bli analysert av ASD -algoritmen; Resultatene fra ASD -algoritmen vil bli gjennomgått av etterforskere blendet fra resultatene av den visuelle analysen.

Vurdering av potensiell klinisk innvirkning: Resultatene fra 3-6 måneders SQEEG-overvåking vil bli evaluert med tanke på deres mulige innvirkning på pasientens ledelse ved å evaluere dens nytte:

• for å evaluere den faktiske anfallsfrekvensen med den pågående behandlingen på implantasjonstidspunktet og sammenligne den med anfallsfrekvensen rapportert i dagboken;
• å be om justeringer av medisinsk behandling og evaluere effekten av dem (tiden "før behandlingsendringer" og tiden "etter behandlingsendringer" muligens skal være av sammenlignbar lengde);
• å identifisere og definere mønstre for anfallsforekomst (døgnforekomst, klynging av anfall) som kan formidles til emnet for å til slutt rådgi ham/henne om hvordan man oppfører seg i de mer sårbare situasjonene;
• Ved å vurdere om støttetiltak (for eksempel er nattlig tilsyn, spesialisert personell, tryggere overnattingssteder) informert (for eksempel i tilfeller av anfallsfrekvens som er høyere enn forventet hos personer som bor alene).
• Andre faktorer som ikke er vurdert, men foreslått av emne eller PI for å gi en klinisk innvirkning.

Etter 12 ukers SQEEG -overvåking av Home, vil forsøkspersoner avslutte den kliniske studien og subscalp -elektroden fjernes. Et ytterligere oppfølgingsbesøk vil bli planlagt per klinisk praksis i månedene etter avslutning av studien.

Hvis legen og pasienten bedømmer enheten som er nyttig, er en utvidelsesstudieperiode på andre 12 uker tillatt (til å nå 24 uker).