Home Ultra langer Begriff EEG-Überwachung für seltene Epilepsien sowie Entwicklungs- und epileptische Enzephalopathien (EMIRE)

Erstes Screening der Probanden.

Probanden mit DEE oder seltenen Epilepsien mit unkontrollierten Anfällen und zuvor in ambulantierten Epilepsiekliniken und in der Epilepsie -Überwachungseinheit (EMU) werden durch Überprüfung der medizinischen Unterlagen bewertet.

Ziel ist es, Probanden auszuwählen, bei denen die Bewertung der Anfallsfrequenz für ihr klinisches Management äußerst relevant ist, einschließlich der Anpassung von Arzneimitteln und der Notwendigkeit von Unterstützungsmaßnahmen in ihrem täglichen Leben. Der Hinweis auf die Rekrutierung auch Patienten mit Epilepsie und geistiger Behinderung wird durch die Beweise gestützt, dass es bei diesen Patienten, entweder bei zu Hause oder in Institutionen lebenden Einrichtungen, besonders schwierig ist, eine objektive Bewertung ihrer Anfallsfrequenz und der Reaktion auf die Behandlung oder auf die Behandlung zu bewerten. Es wird daher erwartet, dass die Verwendung von SQEG in dieser Gruppe von Patienten extrem wertvolle Informationen über die Schwere der Erkrankung liefert (d.h. Anfallsfrequenz) und die Epilepsie -Modifikation nach Behandlungsänderungen.

Die Probanden werden unabhängig von einer Diagnose einer fokalen oder verallgemeinerten Epilepsie und unabhängig von früheren chirurgischen Behandlungen ausgewählt.

Rekrutierung und Zustimmung. Das schriftliche Einverständnisformular wird mit dem Thema/Erziehungsberechtigten vorgelegt und diskutiert. Alle Fragen im Zusammenhang mit der Einverständniserklärung werden beantwortet. In allen Fällen erhalten die Patienten detaillierte Informationen zu Verfahren und Zwecken.

Studienplan Das Projektdesign umfasst zwei sequentielle Teile, "Teil 1", eine kurzfristige Studie zur Bewertung von SQEG im Vergleich zur Standard-EEG-Überwachung. 'Teil 2' repräsentieren den Kern des Projekts und besteht aus der ultra-longter SQEG-Überwachung zu Hause für mindestens 12 Wochen (bis zu 24 Wochen).

Studie Teil 1:

• Probandenauswahl und Rekrutierung
• Implantation von subkutanen EEG -Elektroden durch einen Chirurgen/Neurochirurg. Das Implantationsverfahren wird darauf geachtet, die Elektrodenkontakte über den Standort des Anfallsfokus im Sinne der früheren Epilepsie -Daten der Patienten subkutan zu platzieren. Die Implantation wird bei dokumentierten einseitigen iktalen epileptischen Entladungen oder verallgemeinerten Epilepsien einseitig sein. Bei Patienten mit unabhängiger bilateraler Beschlagnahme wird das Implantat bilateral.

• Früher 10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff werden die Probanden im Rahmen der klinischen Praxisaktivität an der Untersuchungsstelle in die Emu zugelassen, um ihre Anfälle sowohl mit Video-EEG als auch mit SQEEG aufzuzeichnen. Dies ermöglicht dem Neurologen:

  1. die Empfindlichkeit von SQEEG zur Erkennung von Anfällen im Vergleich zu Video-EEG (Standardverfahren) zu testen;
  2. Beurteilung der Rate von Fehlalarmen (FP) und falsch negativen (FN) Erkennungen
  3. kurzfristig die Verträglichkeit von SQEG zu testen;
  4. zum Testen des Algorithmus für die automatische Anfallserkennung in diesem ersten Satz von EEG -Daten;
  5. kurzfristig die Sicherheit des SQEG zu testen;
• Die Zulassung in der WMU dauert von 2 Tagen bis 2 Wochen, basierend auf der Anzahl der festgelegten Anfälle (eine auf der Kopfhaut EEG aufgezeichnete elektrografische oder elektrokinische Beschlagnahme ist ratsam). Am Ende der EMU -Zulassung wird die Identifizierung und Quantifizierung von Anfällen und Quantifizierung vom Personal der EMU und vom Rezensent der SQEG -Daten unabhängig durchgeführt. Beide werden von den Ergebnissen des anderen geblendet. Dann werden die Ergebnisse verglichen.

Studie Teil 2:

Das Subjekt wird zur Hausüberwachungsstudie gehen. Das Ziel der erweiterten Studie ist es, die Empfindlichkeit des Anfalls zu erkennen, dass SQEG im Vergleich zum Tagebuch des Subjekts in der täglichen Umgebung und die Verträglichkeit und Sicherheit von SQEEG in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten.

Studienprotokoll des erweiterten Teils:

• Das Subjekt wird nach der EMU -Zulassung mit dem Gerät zu Hause und alle erforderlichen Informationen zum Umgang mit dem Gerät entlassen.
• Die Daten zu den Nutzungszeiten für jeden Teilnehmer werden aus den Zeitstempeln und der Dauer der aufgezeichneten EEGs abgeleitet, die vom ELD gespeichert sind.
• Die Anpassung der Anti-Angreifer-Arzneimittel wird zulässig, wenn die klinischen Erkrankungen dies benötigen. Änderungen in der Behandlung werden in den Anfall -Tagebuch der Probanden festgestellt. Daten zur Verwendung von ASMs werden bei jedem Studienbesuch gesammelt.
• Adverse Geräteeffekte (ADES) werden als jede unbeabsichtigte oder ungünstige Reaktion auf das System während des Untersuchungszeitraums definiert, das möglicherweise mit der Verwendung des Geräts oder der damit verbundenen Verfahren zusammenhängt. ADEs werden nach Schweregrad nach ihren Auswirkungen auf das tägliche Leben als Folgendes klassifiziert: mild (stört die täglichen Aktivitäten nicht), mäßig (stört einige alltägliche Aktivitäten) und schwerwiegend (verhindert einige alltägliche Aktivitäten) (Weisdorf et al., 2019). Schwerwiegende ADEs werden als ADES definiert, die Krankenhausaufenthalte erfordern, was zum Tod (oder dies ohne Behandlung getan hätte) oder dauerhafte Behinderung geführt hätte. Diese Definitionen folgen den Leitlinien in ISO 14155: 2011 Klinische Untersuchung von medizinischen Geräten für menschliche Probanden - gute klinische Praxis.
• Die Teilnehmer werden gebeten, alle Ereignisse zu dokumentieren, die sie als Beschlagnahme in einem Beschlagnahme -Tagebuch ansehen. Die Sammlung der Zeit und des Datums wird in die Registrierung jedes Ereignisses integriert. In der Papierform müssen die Teilnehmer Zeit und Datum selbst notieren. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, eine so detaillierte Beschlagnahmungsbeschreibung mithilfe eines bestimmten Formulars detailliert bereitzustellen. Familienmitglieder oder Betreuer dürfen die Beschreibung der Anfälle ausfüllen. Nach der Sammlung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Einträge zum Beschlagnahme -Tagebuch und zu den Beschlagnahmungsbeschreibungen zu kommentieren.
• Basierend auf allen verfügbaren Informationen werden selbst gemeldete Ereignisse nach zwei Schritten klassifiziert: (1) Klassifizierung jedes Ereignisses als epileptisch oder nicht epileptisch; . Diese Unterscheidung wird von einem erfahrenen Epileptologen getroffen.

Bei jeder Woche nach der Entlassung wird eine Überprüfung durch visuelle Inspektion einer Woche EEG -Daten durchgeführt, und die Bewertung der Berichtbarkeit des SQEG im Vergleich zum Tagebuch des Probanden wird bewertet.

Die Bewertung der EEG -Daten durch den Algorithmus zur automatischen Anfallserkennung wird von den Ergebnissen der visuellen Analyse geblendet. Darüber hinaus wird eine Bewertung der potenziellen individuellen klinischen Auswirkungen der erhaltenen Daten durchgeführt.

Visuelle Überprüfung des EEG: Ein neurophysiologischer Techniker, der beim Lesen der SQEG -Daten trainiert wurde, überprüft die Rohdaten von Epissight (die Software zur Visualisierung von SQEG -Daten, die Teil des Geräts ist), um Anfälle zu ermitteln, die vom Beschlagnahme von Anfällen geblendet wurden. Die erkannten Ereignisse werden durch eine Aufsicht eines erfahrenen klinischen Neurophysiologen validiert.

Bewertung von Verträglichkeit und Sicherheit: Eventuelle Beschwerden über die Verträglichkeit werden aus dem Subjekt und dem Tagebuch gesammelt. Nebenwirkungen, die vom Subjekt und im Tagebuch gemeldet werden, werden wie oben beschrieben als klassifiziert analysiert.

Bewertung des Algorithmus zur automatischen Anfallserkennung (ASD): Die SQEG -Daten werden vom ASD -Algorithmus analysiert; Die Ergebnisse des ASD -Algorithmus werden von Forschern überprüft, die von den Ergebnissen der visuellen Analyse geblendet wurden.

Bewertung der potenziellen klinischen Auswirkungen: Die Ergebnisse der SQEG-Überwachung von 3 bis 6 Monaten werden im Hinblick auf ihre möglichen Auswirkungen auf das Management des Patienten durch Bewertung seiner Nützlichkeit bewertet:

• Bewertung der tatsächlichen Anfallsfrequenz mit der laufenden Behandlung zum Zeitpunkt der Implantation und Vergleich mit der im Tagebuch angegebenen Anfallsfrequenz;
• Um die Anpassungen der medizinischen Behandlung zu veranlassen und ihre Auswirkungen zu bewerten (die Zeit "vor der Behandlung" und der Zeit nach der Behandlungsänderungen "sollte möglicherweise eine vergleichbare Länge sein);
• Mustern des Anfalls auftreten und zu definieren, dass das Auftreten von Anfällen (zirkadianer Auftreten, Anfälle) mit dem Thema mitgeteilt werden kann, um ihn/sie schließlich darüber zu beraten, wie man sich in den anfälligen Situationen verhalten kann;
• Bei der Beurteilung, ob Support -Maßnahmen (beispielsweise die nächtliche Überwachung, spezialisierte Mitarbeiter, sicherere Unterkünfte) empfohlen werden (z.
• Andere Faktoren, die nicht berücksichtigt, sondern von Subjekt oder PI vorgeschlagen wurden, um eine klinische Wirkung zu erzielen.

Nach einer Überwachung der SQEG -Überwachung von 12 Wochen beenden die Probanden die klinische Studie und die Subskalp -Elektrode wird entfernt. In den Monaten nach der Studienabbruch ist ein weiterer Follow-up-Besuch pro klinischer Praxis geplant.

Wenn der Arzt und das Patienten das Gerät nützlich beurteilen, ist eine Verlängerungsstudienfrist von anderen 12 Wochen zulässig (24 Wochen erreichen).