Monitoraggio EEG a termine ultra lungo per le rare epilessie e encefalopatie epilettiche (EMIRE)

Screening iniziale dei soggetti.

I soggetti con Epilessie DEE o rari con convulsioni incontrollate e precedentemente studiati in cliniche di epilessia ambulatoriali e nell'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) saranno valutati mediante revisione delle cartelle cliniche.

L'obiettivo è selezionare i soggetti in cui la valutazione della frequenza delle crisi è estremamente rilevante per la loro gestione clinica, compresa l'adeguamento dei medicinali e la necessità di misure di supporto nella loro vita quotidiana. L'indicazione di reclutare anche pazienti con epilessia e disabilità intellettive è supportata dalle prove che in questi pazienti, sia quando vivi a casa o nelle istituzioni, è particolarmente difficile avere una valutazione obiettiva della loro frequenza convulsiva e della risposta al trattamento o agli aggiustamenti del trattamento. Si prevede quindi che l'uso di SQEEG in questo gruppo di pazienti fornisca informazioni estremamente preziose sulla gravità della malattia (ad es. Frequenza convulsiva) e la modifica dell'epilessia a seguito delle variazioni del trattamento.

I soggetti saranno selezionati indipendentemente da una diagnosi di epilessia focale o generalizzata e indipendentemente da precedenti trattamenti chirurgici.

Reclutamento e consenso. Il modulo di consenso scritto sarà presentato e discusso con l'argomento/tutori legali; A tutte le domande relative al consenso informato verrà data risposta. In tutti i casi i pazienti riceveranno informazioni dettagliate sulla procedura e gli scopi.

Piano di studio La progettazione del progetto include due parti sequenziali, "Parte 1" che è uno studio a breve termine che valuta SQEEG rispetto al monitoraggio EEG standard. "Parte 2" rappresenta il nucleo del progetto ed è costituito dal monitoraggio Ultra-Longterm SQEEG a casa per almeno 12 settimane (fino a 24 settimane).

Studia parte 1:

• Selezione e reclutamento dei soggetti
• Impianto di elettrodi EEG sottocutanei da parte di un chirurgo/neurochirurgo. La procedura di impianto si occuperà di posizionare sottocutaneamente i contatti dell'elettrodo sul sito della messa a fuoco convulsiva come definito da un precedente dati di epilessia dei pazienti. L'impianto sarà unilaterale in caso di scarichi epilettici ictali unilaterali documentati o epilessie generalizzate. Nei pazienti con insorgenza di crisi bilaterale indipendente, l'impianto sarà bilaterale.

• Primi 10 giorni dopo la procedura chirurgica, i soggetti saranno ammessi all'EMU come parte dell'attività di pratica clinica nel sito investigativo, con l'obiettivo di registrare le loro convulsioni sia con Video-EEG che SQEEG. Ciò consentirà al neurologo:

  1. Per testare la sensibilità di SQEEG per rilevare convulsioni rispetto al video-EEG (procedura standard);
  2. per valutare il tasso di falsi positivi (FP) e falsi negativi (FN) rilevamenti
  3. testare la tollerabilità di SQEEG a breve termine;
  4. Per testare l'algoritmo per il rilevamento automatico delle crisi in questo set iniziale di dati EEG;
  5. testare la sicurezza di SQEEG a breve termine;
• L'ammissione all'UMU durerà da 2 giorni a 2 settimane in base al numero di convulsioni registrate (è consigliabile una convulsione elettrografica o elettroclinica registrata sull'EEG del cuoio capelluto). Alla fine dell'ammissione all'EMU, l'identificazione e la quantificazione convulsive saranno eseguite indipendentemente dal personale dell'EMU e dal revisore dei dati SQEEG. Entrambi saranno accecati reciproci. Quindi i risultati verranno confrontati.

Studia parte 2:

L'argomento procederà allo studio di monitoraggio della casa. Lo scopo dello studio esteso è valutare la sensibilità del rilevamento delle crisi di SQEEG rispetto al diario del soggetto nell'ambiente quotidiano e alla tollerabilità e alla sicurezza di SQEEG in un periodo di almeno 3 mesi.

Protocollo di studio della parte estesa:

• L'argomento verrà dimesso a casa dopo l'ammissione all'UMU con il dispositivo e tutte le informazioni necessarie su come gestirlo.
• I dati sui tempi di utilizzo per ciascun partecipante saranno derivati ​​dai tempi e dalla durata degli EEG registrati come salvati dal ELD.
• L'adeguamento dei medicinali anti-sequestro sarà consentito ogni volta che le condizioni cliniche lo richiedono. Eventuali cambiamenti nel trattamento saranno annotati nel diario delle crisi dei soggetti. I dati sull'uso degli ASM saranno raccolti ad ogni visita di studio.
• Gli effetti avversi del dispositivo (ADES) saranno definiti come qualsiasi risposta non intenzionale o sfavorevole al sistema durante il periodo di studio eventualmente correlato all'uso del dispositivo o alle procedure correlate. Gli ADE saranno classificati in base alla gravità in base al loro impatto sulla vita quotidiana come segue: lieve (non interferisce con le attività quotidiane), moderata (interferisce con alcune attività quotidiane) e gravi (impedisce alcune attività quotidiane) (Weisdorf et al., 2019). Le ADE gravi saranno definite come ADE che richiedono il ricovero in ospedale, portando alla morte (o lo avrebbero fatto in assenza di trattamento) o disabilità duratura. Queste definizioni seguiranno la guida fornita in ISO 14155: 2011 Studio clinico sui dispositivi medici per i soggetti umani - Buona pratica clinica.
• Ai partecipanti verrà richiesto di documentare tutti gli eventi che ritenevano fossero convulsioni in un diario convulsivo. La raccolta dell'ora e della data sarà integrata con la registrazione di ciascun evento. Nel modulo cartaceo, i partecipanti devono notare l'ora e la data da soli. I partecipanti saranno anche incaricati di fornire una descrizione convulsiva il più dettagliata possibile utilizzando un modulo specifico. I familiari o i caregiver saranno autorizzati a compilare i moduli di descrizione del sequestro. Al momento della raccolta, i partecipanti avranno l'opportunità di commentare le voci al diario convulsivo e alle descrizioni delle sequestri.
• Sulla base di tutte le informazioni disponibili, gli eventi auto-segnalati saranno classificati in seguito a due passaggi: (1) classificazione di ciascun evento come epilettico o non epilettico; (2) Valutazione di ciascuna crisi epilettica e aggiunta di un'ulteriore etichetta di semiologia come "attacco consapevole focale (FAS)", "attacco di consapevolezza con disabilità focali (fias)" o "incerto". Questa distinzione sarà fatta da un epileptologo esperto.

A ogni settimana dopo la dimissione, verrà eseguita una revisione mediante ispezione visiva di una settimana di dati EEG e verranno valutate la valutazione della segnalabilità di SQEEG rispetto al diario, alla tollerabilità e alla sicurezza del dispositivo del soggetto.

La valutazione dei dati EEG da parte dell'algoritmo per il rilevamento automatico delle convulsioni verrà eseguita in cieco dai risultati dell'analisi visiva. Inoltre, verrà eseguita una valutazione del potenziale impatto clinico individuale dei dati ottenuti.

Revisione visiva dell'EEG: un tecnico della neurofisiologia addestrato nella lettura dei dati SQEEG esaminerà i dati grezzi dagli episodi (il software per la visualizzazione dei dati SQEEG, che fa parte del dispositivo) per identificare gli eventi convulsivi accecati dal diario di sequestro del soggetto. Gli eventi rilevati saranno validati da una supervisione di un neurophisiologo clinico esperto.

Valutazione della tollerabilità e della sicurezza: eventuali reclami sulla tollerabilità saranno raccolti dall'argomento e dal diario. Gli effetti collaterali, riportati dal soggetto e nel diario saranno analizzati come classificati come descritto sopra.

Valutazione dell'algoritmo per il rilevamento automatico delle crisi (ASD): i dati SQEEG saranno analizzati dall'algoritmo ASD; I risultati dell'algoritmo ASD saranno rivisti dagli investigatori accecati dai risultati dell'analisi visiva.

Valutazione del potenziale impatto clinico: i risultati del monitoraggio SQEEG di 3-6 mesi saranno valutati in termini di possibile impatto sulla gestione del paziente valutando la sua utilità:

• per valutare la frequenza di convulsione effettiva con il trattamento in corso al momento dell'impianto e confrontarlo con la frequenza convulsiva riportata nel diario;
• Per richiedere gli aggiustamenti del trattamento medico e valutare i loro effetti (il tempo "prima dei cambiamenti del trattamento" e il tempo "dopo i cambiamenti del trattamento" dovrebbe essere di lunghezza comparabile);
• Per identificare e definire i modelli di occorrenza convulsivi (occorrenza circadiana, raggruppamento di convulsioni) che possono essere comunicati al soggetto per consigliarlo alla fine su come comportarsi nelle situazioni più vulnerabili;
• Nel valutare se si consigliano misure di supporto (ad esempio, la supervisione notturna, il personale specializzato, le sistemazioni più sicure) (ad esempio, in caso di frequenza convulsiva più elevate del previsto nei soggetti che vivono da soli).
• Altri fattori non considerati, ma suggeriti dal soggetto o dal PI per fornire un impatto clinico.

Dopo 12 settimane di monitoraggio di SQEEG di casa, i soggetti terminano lo studio clinico e l'elettrodo del sottoscala viene rimosso. Verrà pianificata un'ulteriore visita di follow-up per pratica clinica nei mesi successivi alla risoluzione dello studio.

Se il medico e il paziente giudicano il dispositivo utile, è consentito un periodo di studio di estensione di altre 12 settimane (per raggiungere le 24 settimane).