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潰瘍性大腸炎におけるベドリズマブの個別化された治療の長期保持率と影響因子

2025年3月2日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブの個別化された治療の長期保持率と影響因子に関する遡及的分析

潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブの薬物保持率は、時間とともに減少します。 この研究では、ヴェドリズマブで治療された中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎患者の長期薬物保持率とその影響因子を分析しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Vedelizumabは、α4β7ヘテロダイマーを特異的に認識するヒトライズされたモノクローナル抗体であり、粘膜の粘膜接着分子1（MADCAM-1）とリンパ球の表面における粘膜の接着分子-1（MADCAM-1）とα4β7インテグリンとの相互作用を選択的にブロックし、リンパ球筋細胞の包装の抑制を阻害するリンパ球の表面を阻害します。抗炎症効果を発揮します。 潰瘍性大腸炎の治療のためのベドリズマブ療法のレジメンは、誘導療法のために0、2、および6週間の静脈内ヴェドリズマブ（300 mg）であり、その後、維持療法のために8週間ごとに静脈内ヴェドリズマブ（300 mg）が続きます。 この研究では、VDZ療法を開始する前にUC患者により正確でパーソナライズされた治療計画を提供し、薬物の有効性と保持率をよりよく予測することを目指して、VDZで治療された中程度および重度の活動性UC患者の長期薬物保持率とその影響因子を分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

炎症性腸疾患（IBD）は、2つの臨床表現型を含む消化管を含む慢性炎症性疾患です：クローン病（CD）と潰瘍性大腸炎（UC）。

説明

包含基準：

  1. 中程度から重度の潰瘍性大腸炎と診断
  2. ヴェドリズマブによる治療を受けます

除外基準：

  1. 他の生物学的因子、小分子薬、免疫抑制剤またはホルモン療法との併用療法。
  2. 活性結核、クロストリジウムディフィシル感染、サイトメガロウイルス感染、EBV感染などの組み合わせ。
  3. 悪性腫瘍または自己免疫疾患（乾燥症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）と組み合わせて。

  4. 深刻な心血管疾患および脳血管疾患または肝臓および腎不全と組み合わせる。

    • 追跡期間中の訪問の喪失または臨床データ≥30％。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴェドリズマブ治療の54週目に分析された薬物保持率
時間枠：54週目
ヴェドリズマブの薬物保持率
54週目
ヴェドリズマブ治療の108週目に分析された薬物保持率
時間枠：108週目
ヴェドリズマブの薬物保持率
108週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VDZ薬物保持率に対するベースラインMESの影響を分析する
時間枠：54週目と108週

VDZ含有グループとVDZ-Discontinuedグループ間のベースラインMESの違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の0週目として定義されます）。

メイヨー内視鏡スコア（MES）を使用して腸の炎症の程度を評価しました。MES= 0のスコアは粘膜治癒と定義され、MES = 1は軽度、MES = 2は中程度、MES = 3が重度です。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対するベースライン疾患部位の影響を分析する
時間枠：54週目と108週

VDZ含有グループとVDZ-Discontinuedグループの疾患部位の違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されています）。

疾患部位は、モントリオールUCの表現型分類基準に基づいて、病気炎（E1）、左半皮質炎（E2）、および広範な大腸炎（E3）に分類されました。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対するベースライン修正マヨネーズスコアの影響を分析する
時間枠：54週目と108週
VDZ-ContinuedグループとVDZ-Discontinuedグループの間のベースライン修正マイヨースコアの違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されます）。 修正されたメイヨースコアは、UC疾患の活動を評価するために採用されました。 5以下の変更されたメイヨースコアは、軽度の活動として定義され、6〜10程度の中程度の活動として、11以上の重度の活動として定義されました。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対する疾患期間の影響を分析する
時間枠：54週目と108週
VDZ含有グループとVDZ-Discontinuedグループの間の病気の持続時間（年）の違いを分析します。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対する末梢血におけるベースラインC反応性タンパク質の影響を分析する
時間枠：54週目と108週
VDZ-ContinuedグループとVDZ-Discontinuedグループの間の末梢血におけるベースラインC反応性タンパク質（Mg/L）の違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されます）。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対するベースライン赤血球沈降速度の影響を分析する
時間枠：54週目と108週
VDZ含有グループとVDZ-Discontinuedグループの間のベースライン赤血球沈降速度（MM/H）の違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されます）。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対する末梢血におけるベースライン25（OH）Dの影響を分析する
時間枠：54週目と108週
VDZ-ContinuedグループとVDZ-Discontinuedグループの間の末梢血（Ng/ml）のベースライン25（OH）Dの違いを分析します（ベースラインはVDZ治療の第0週として定義されます）。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対する末梢血中のベースライン血清アルブミンの影響を分析する
時間枠：54週目と108週
VDZ含有群とVDZ-ジスコンチン群の間の末梢血におけるベースライン血清アルブミン（G/L）の違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されます）。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対する末梢血におけるベースライン絶対好酸球数の影響の分析
時間枠：54週目と108週
VDZ含有グループとVDZ-Discontinuedグループの間の末梢血のベースライン絶対好酸球数（×10^8）の違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されます）。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対する末梢血中のベースラインヘモグロビンの影響の分析
時間枠：54週目と108週
VDZ含有グループとVDZジスコンチン群の間の末梢血（G/L）のベースラインヘモグロビンの違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されます）。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対する末梢血におけるベースラインの白血球数の影響の分析
時間枠：54週目と108週
VDZ含有グループとVDZ-Discontinuedグループの間の末梢血（×10^9）のベースライン白血球数の違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されます）。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対する末梢血におけるベースライン血小板数の影響の分析
時間枠：54週目と108週
VDZ含有グループとVDZ-Discontinuedグループの間の末梢血（×10^9）のベースライン血小板数の違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されます）。
54週目と108週
VDZ薬物保持率に対するベースラインボディマス指数の影響の分析
時間枠：54週目と108週
VDZ-ContinuedグループとVDZ-Discontinuedグループ間のベースラインボディマス指数の違いを分析します（ベースラインは、VDZ治療の第0週として定義されています）。 ボディマス指数（BMI）は、個人の体重と高さに由来する数値的値であり、キログラムの重量をメートルの高さ（kg/m²）で割ることによって計算されます。 患者のベースラインの高さ（m）と体重（kg）を収集する必要があります。
54週目と108週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAHoWMU-CR2025-01-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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