Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá míra retence a ovlivňování faktorů individualizovaného léčby vedolizumabu u ulcerativní kolitidy

2. března 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Retrospektivní analýza dlouhodobé míry retence a vlivu faktorů individualizovaného léčby vedolizumabu u pacientů s ulcerativní kolitidou

Míra retence léčiva vedolizumabu u ulcerózní kolitidy se časem snižuje. Tato studie analyzovala dlouhodobou míru retence léčiva a její ovlivňující faktory u pacientů s mírně až vážně aktivní ulcerativní kolitidou léčenou vedolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

IBD (zánětlivé onemocnění střev)

Intervence / Léčba

Lék: Optimalizované ošetření (OPT)

Detailní popis

Vedelizumab is a humanized monoclonal antibody that specifically recognizes α4β7 heterodimer, selectively blocks the interaction between mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) on intestinal blood vessels and α4β7 integrins on the surface of lymphocytes, inhibiting the migration of lymphocytes to the gastrointestinal mucosa and thus vyvíjet protizánětlivé účinky. Režim terapie Vedolizumabem pro léčbu ulcerózní kolitidy je intravenózní vedolizumab (300 mg) v týdnech 0, 2 a 6 pro indukční terapii, následuje intravenózní vedolizumab (300 mg) každých 8 týdnů pro udržovací terapii. Tato studie analyzovala dlouhodobou míru retence léčiva a její ovlivňující faktory u mírně a vážně aktivních pacientů s UC léčených VDZ s cílem poskytnout přesnější a personalizovanější léčebný plán pro pacienty UC před zahájením terapie VDZ a lépe předpovídat účinnost léčiva, jakož i míru retence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Čína
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění zahrnující trávicí trakt, včetně dvou klinických fenotypů: Crohnova choroba (CD) a ulcerativní kolitida (UC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikována s mírnou až těžkou ulcerózní kolitidou
Přijímání léčby vedolizumabem

Kritéria pro vyloučení:

Kombinovaná terapie s jinými biologickými látkami, léčivami s malými molekulami, imunosupresivami nebo hormonální terapií.
Kombinace aktivní tuberkulózy, infekce Clostridium difficile, infekce cytomegaloviru, infekce EBV atd.
V kombinaci s maligními nádory nebo autoimunitními onemocněními (jako je suchý syndrom, systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida atd.).
V kombinaci s vážnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami nebo jaterními a renální nedostatečností.
- Ztráta návštěvy nebo klinických údajů ≥ 30% během sledovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra zadržování léčiva analyzovala v týdnech 54 léčby Vedolizumabem Časové okno: v týdnu 54	míra retence léčiva vedolizumabu	v týdnu 54
Míra zadržování léčiva analyzovala v týdnu 108 léčby Vedolizumabem Časové okno: v týdnu 108	míra retence léčiva vedolizumabu	v týdnu 108

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Analyzujte dopad výchozího MES na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl ve výchozích MES mezi skupinou obsaženou VDZ a skupinou Discontinued VDZ (základní linie je definována jako týden 0 léčby VDZ). Mayo endoskopické skóre (MES) bylo použito k posouzení stupně střevního zánětu, se skóre MES = 0 definovaného jako mukózní hojení, MES = 1 jako mírný, MES = 2 jako střední a MES = 3 jako závažný.	v týdnu 54 a 108
Analyzujte dopad výchozích míst onemocnění na míru retence léků VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl v místech onemocnění mezi skupinou obsaženou VDZ a skupinou Discontinued VDZ (základní linie je definována jako týden 0 léčby VDZ). Místa onemocnění byla kategorizována do proctitidy (E1), levé hemikolonitidy (E2) a rozsáhlé kolitidy (E3) založené na kritériích fenotypové klasifikace Montreal UC.	v týdnu 54 a 108
Analyzujte dopad výchozího modifikovaného skóre Mayo na míru retence VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl ve základní linii modifikované skóre mayo mezi skupinou obsaženou VDZ a skupinou s rozpadajícím se VDZ (základní linie je definována jako týden 0 léčby VDZ). K posouzení aktivity onemocnění UC bylo použito modifikované skóre Mayo. Modifikované mayo skóre ≤ 5 bylo definováno jako mírná aktivita, 6-10 jako střední aktivita a ≥11 jako závažná aktivita.	v týdnu 54 a 108
Analyzujte dopad trvání nemoci na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl v trvání nemoci (v letech) mezi skupinou obsaženou VDZ a skupinou Discontinued VDZ.	v týdnu 54 a 108
Analyzujte dopad výchozího proteinu C-reaktivního na periferní krev na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl ve výchozím C-reaktivním proteinu C (MG/L) v periferní krvi mezi skupinou kontinuovanou VDZ a VDZ-discontinuovanou skupinou (základní linie je definována jako týden léčby VDZ).	v týdnu 54 a 108
Analyzujte dopad míry sedimentace erytrocytů na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl ve výchozí rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/h) mezi skupinou kontinuovanou VDZ a skupinou s rozpuštěnou VDZ (základní linie je definována jako týden léčby VDZ).	v týdnu 54 a 108
Analyzujte dopad základní linie 25 (OH) d na periferní krev na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl v základní linii 25 (OH) D v periferní krvi (NG/ML) mezi skupinou obsaženou VDZ a ve skupině s rozpuštěnou VDZ (základní linie je definována jako týden léčby VDZ).	v týdnu 54 a 108
Analyzujte dopad základního sérového albuminu na periferní krev na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl ve výchozím sérovém albuminu (G/L) v periferní krvi mezi skupinou obsaženou VDZ a ve skupině s VDZ (základní linie je definována jako týden léčby VDZ).	v týdnu 54 a 108
Analýza dopadu absolutního počtu eozinofilů v periferním krvi na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl ve výchozím absolutním počtu eozinofilů v periferní krvi (× 10^8) mezi skupinou obsaženou VDZ a skupinou Discontinued VDZ (základní linie je definována jako týden 0 léčby VDZ).	v týdnu 54 a 108
Analýza dopadu základního hemoglobinu na periferní krev na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl ve výchozím hemoglobinu v periferní krvi (G/L) mezi skupinou kontinuovanou VDZ a skupinou VDZ-discontinued (základní linie je definována jako týden léčby VDZ).	v týdnu 54 a 108
Analýza dopadu základního počtu bílých krvinek v periferní krvi na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl v základním počtu bílých krvinek v periferní krvi (× 10^9) mezi skupinou obsaženou VDZ a ve skupině s discontinutou VDZ (základní linie je definována jako týden léčby VDZ).	v týdnu 54 a 108
Analýza dopadu základního počtu destiček v periferní krvi na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl v počtu výchozích destiček v periferní krvi (× 10^9) mezi skupinou kontinuovanou VDZ a skupinou VDZ-discontinued (základní linie je definována jako týden léčby VDZ).	v týdnu 54 a 108
Analýza dopadu výchozího indexu tělesné hmotnosti na míru retence léčiva VDZ Časové okno: v týdnu 54 a 108	Analyzujte rozdíl ve indexu základní hmoty tělesné hmotnosti mezi skupinou obsaženou VDZ a ve skupině s discontinutou VDZ (základní linie je definována jako týden 0 léčby VDZ). Index tělesné hmotnosti (BMI) je numerická hodnota odvozená z hmotnosti a výšky jednotlivce, vypočtená dělením hmotnosti v kilogramech čtvercem výšky v metrech (kg/m²). Je třeba shromáždit výšku základní linie (M) a hmotnost (kg) pacientů.	v týdnu 54 a 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)