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궤양 성 대장염에서 vedolizumab의 개별화 된 치료의 장기 보유율 및 영향 요인

2025년 3월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

궤양 성 대장염 환자에서 장기 보유율 및 vedolizumab의 개별 치료의 영향 요인에 대한 후 향적 분석

궤양 성 대장염에 대한 vedolizumab의 약물 보유율은 시간이 지남에 따라 감소합니다. 이 연구는 vedolizumab으로 치료 된 중간 정도 또는 중증 적으로 활성 궤양 성 대장염 환자의 장기 약물 보유율과 그 영향 요인을 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

IBD(염증성 장 질환)

개입 / 치료

의약품: 최적화 된 치료 (OPT)

상세 설명

베 델리 주맙은 α4β7 이종이 량체를 구체적으로 인식하는 인간화 된 단일 클론 항체이며, 장 혈관의 점막 주소 세포 부착 분자 -1 (MADCAM-1) 사이의 상호 작용을 장 혈관과 림프구에 대한 림프관의 표면에 대한 α4β7 인테그린 사이의 상호 작용을 선택적으로 차단한다. 따라서 항 염증 효과를 발휘합니다. 궤양 성 대장염의 치료를위한 vedolizumab 요법의 요법은 유도 요법을 위해 0, 2 및 6 주에 정맥 내 vedolizumab (300 mg)이며, 유지 요법을 위해 8 주마다 정맥 내 베돌리 주맙 (300 mg)입니다. 이 연구는 VDZ 요법을 개시하기 전에 UC 환자에 대해보다 정확하고 개인화 된 치료 계획을 제공하고 약물 효능 및 보유율을 더 잘 예측하는 것을 목표로 VDZ로 치료받은 장기 약물 보유율과 그 영향 요인을 분석했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, 중국
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

염증성 장 질환 (IBD)은 크론 병 (CD)과 궤양 성 대장염 (UC)의 두 가지 임상 표현형을 포함하여 소화관을 포함하는 만성 염증성 질환입니다.

설명

포함 기준 :

중등도 내지 중증 궤양 성 대장염 진단
Vedolizumab으로 치료 수신

제외 기준 :

다른 생물학적 제제, 소분자 약물, 면역 억제제 또는 호르몬 요법과의 병용 요법.
활성 결핵, Clostridium Difficile 감염, Cytomegalovirus 감염, EBV 감염 등의 조합.
악성 종양 또는자가 면역 질환 (건조 증후군, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염 등)과 결합합니다.
심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환 또는 간 및 신장 기능 부전과 결합합니다.
- 후속 기간 동안 방문 또는 임상 데이터 손실 ≥30%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Vedolizumab 치료 54 주에 분석 된 약물 보유율 기간: 54 주에	vedolizumab의 약물 보유율	54 주에
Vedolizumab 치료 108 주에 분석 된 약물 유지율 기간: 108 주에	vedolizumab의 약물 보유율	108 주에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
VDZ 약물 보유율에 대한 기준 ME의 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ- 대륙 그룹과 VDZ-Discontinued Group 간의 기준 ME의 차이를 분석합니다 (기준선은 VDZ 처리의 0 주로 정의 됨). Mayo 내시경 점수 (MES)는 장 염증의 정도를 평가하는데 사용되었으며, 점막 치유로 정의 된 MES = 0, MES = 1, MES = 2는 중등도의 MES = 2, MES = 3의 점수는 심각한 것으로 사용되었다.	54 주와 108 주에
VDZ 약물 보유율에 대한 기준 질환 부위의 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ- 대륙 그룹과 VDZ-Discontinued Group 간의 질병 부위의 차이를 분석합니다 (기준선은 VDZ 처리의 주 0 주로 정의됩니다). 질병 부위는 몬트리올 UC 표현형 분류 기준에 기초하여 Proctitis (E1), 왼쪽 혈색염 (E2) 및 광범위한 대장염 (E3)으로 분류되었다.	54 주와 108 주에
VDZ 약물 유지율에 대한 기준 수정 된 Mayo 점수의 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ-Continued Group과 VDZ-Discontinued Group 간의 기준 수정 된 Mayo 점수의 차이를 분석하십시오 (기준선은 VDZ 처리의 주 0 주로 정의됩니다). UC 질병 활동을 평가하기 위해 수정 된 Mayo 점수를 사용 하였다. ≤5의 수정 된 마요네즈 점수는 경미한 활성으로, 6-10은 중간 활성으로, ≥11은 심각한 활동으로 정의되었다.	54 주와 108 주에
VDZ 약물 보유율에 대한 질병 기간의 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ-Continued Group과 VDZ-Discontinued Group 간의 질병 지속 기간 (연도)의 차이를 분석하십시오.	54 주와 108 주에
말초 혈액에서 기준선 C- 반응성 단백질이 VDZ 약물 보유율에 미치는 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ- 컨틴 그룹과 VDZ-Discontinued 그룹 사이의 말초 혈액에서 기준선 C- 반응성 단백질 (mg/L)의 차이를 분석하십시오 (기준선은 VDZ 처리의 주 0 주로 정의 됨).	54 주와 108 주에
VDZ 약물 유지율에 대한 기준 적혈구 침강 속도의 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ- 컨텐츠 그룹과 VDZ-Discontinued 그룹 사이의 기준 적혈구 침강 속도 (mm/h)의 차이를 분석하십시오 (기준선은 VDZ 처리의 주 0 주로 정의 됨).	54 주와 108 주에
말초 혈액에서 VDZ 약물 보유율에 대한 기준선 25 (OH) D의 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ-Continued Group과 VDZ-Discontinued Group 사이의 말초 혈액 (NG/ML)의 기준선 25 (OH) D의 차이를 분석하십시오 (기준선은 VDZ 처리의 0 주로 정의됩니다).	54 주와 108 주에
말초 혈액에서의 기준선 혈청 알부민의 VDZ 약물 유지율에 미치는 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ- 컨틴 그룹과 VDZ-Discontinued 그룹 사이의 말초 혈액에서 기준 혈청 알부민 (G/L)의 차이를 분석합니다 (기준선은 VDZ 처리의 0 주로 정의됩니다).	54 주와 108 주에
말초 혈액에서 VDZ 약물 보유율에 대한 기준 절대 호산구 수의 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ- 대륙 그룹과 VDZ-Discontinued 그룹 사이의 말초 혈액 (× 10^8)에서 기준선 절대 호산구 수의 차이를 분석합니다 (기준선은 VDZ 처리의 주 0 주로 정의됩니다).	54 주와 108 주에
말초 혈액에서 기준선 헤모글로빈이 VDZ 약물 보유율에 미치는 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ- 대륙 그룹과 VDZ-Discontinued 그룹 사이의 말초 혈액 (G/L)에서 기준선 헤모글로빈의 차이를 분석합니다 (기준선은 VDZ 처리의 0 주로 정의 됨).	54 주와 108 주에
말초 혈액에서 기준선 백혈구 수의 영향 분석 VDZ 약물 유지율에 대한 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ-Continued Group과 VDZ-Discontinued 그룹 사이의 말초 혈액 (× 10^9)의 기준선 백혈구 수의 차이를 분석합니다 (기준선은 VDZ 처리의 주 0 주로 정의됩니다).	54 주와 108 주에
말초 혈액에서 VDZ 약물 보유율에 대한 기준 혈소판 수의 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ-Continued Group과 VDZ-Discontinued Group 사이의 말초 혈액 (× 10^9)의 기준선 혈소판 수의 차이를 분석합니다 (기준선은 VDZ 처리의 0 주로 정의됩니다).	54 주와 108 주에
VDZ 약물 유지율에 대한 기준 체질량 지수의 영향 분석 기간: 54 주와 108 주에	VDZ- 대륙 그룹과 VDZ-Discontinued Group 간의 기준 체질량 지수의 차이를 분석합니다 (기준선은 VDZ 처리의 0 주로 정의 됨). 체질량 지수 (BMI)는 킬로그램의 체중을 미터 (kg/m²)의 제곱으로 나누어 계산하여 개인의 체중과 높이에서 파생 된 수치 값입니다. 환자의 기준 높이 (M) 및 체중 (kg)을 수집해야합니다.	54 주와 108 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)