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le taux de rétention à long terme et les facteurs d'influence du traitement individualisé du vedolizumab dans la colite ulcéreuse

2 mars 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Une analyse rétrospective du taux de rétention à long terme et des facteurs d'influence du traitement individualisé du vedolizumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse

Le taux de rétention de médicament du vedolizumab pour la colite ulcéreuse diminue avec le temps. Cette étude a analysé le taux de rétention de médicament à long terme et ses facteurs d'influence chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévère traitée par le vedolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

MII (maladie inflammatoire de l'intestin)

Intervention / Traitement

Médicament: Traitement optimisé (OPT)

Description détaillée

Le vedelizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui reconnaît spécifiquement l'hétérodimère α4β7, bloque sélectivement l'interaction entre les vaisseaux sanguins muqueux et les intégrines α4β7 exercer des effets anti-inflammatoires. Le schéma thérapeutique du Vedolizumab pour le traitement de la colite ulcéreuse est le vedolizumab intraveineux (300 mg) aux semaines 0, 2 et 6 pour le traitement d'induction, suivi du vedolizumab intraveineux (300 mg) toutes les 8 semaines pour une thérapie d'entretien. Cette étude a analysé le taux de rétention des médicaments à long terme et ses facteurs d'influence chez les patients UC modérément et sévèrement actifs traités par VDZ, visant à fournir un plan de traitement plus précis et personnalisé pour les patients UC avant de lancer une thérapie VDZ, et de mieux prévoir l'efficacité des médicaments ainsi que le taux de rétention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une maladie inflammatoire chronique impliquant le tube digestif, y compris deux phénotypes cliniques: la maladie de Crohn (CD) et la colite ulcéreuse (UC).

La description

Critères d'inclusion:

Diagnostiqué avec une colite ulcéreuse modérée à sévère
Recevoir un traitement avec le vedolizumab

Critères d'exclusion:

Thérapie combinée avec d'autres agents biologiques, médicaments à petites molécules, immunosuppresseurs ou hormonothérapie.
Combinaison de tuberculose active, d'infection à Clostridium difficile, d'infection par le cytomégalovirus, d'infection à l'EBV, etc.
Combiné avec des tumeurs malignes ou des maladies auto-immunes (comme le syndrome sec, le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde, etc.).
Combiné à de graves maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou à l'insuffisance hépatique et rénale.
- Perte de visites ou de données cliniques ≥30% au cours de la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de conservation des médicaments analysés aux semaines 54 du traitement au vedolizumab Délai: à la semaine 54	le taux de rétention de drogue du vedolizumab	à la semaine 54
Taux de conservation des médicaments analysés aux semaines 108 du traitement au vedolizumab Délai: à la semaine 108	le taux de rétention de drogue du vedolizumab	à la semaine 108

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyser l'impact des MES de base sur les taux de rétention de médicaments VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans les ME de base entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ). Le score endoscopique de Mayo (MES) a été utilisé pour évaluer le degré d'inflammation intestinale, avec un score de MES = 0 défini comme une guérison muqueuse, MES = 1 comme doux, MES = 2 comme modéré et MES = 3 comme sévère.	à la semaine 54 et 108
Analyser l'impact des sites de la maladie de base sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans les sites de la maladie entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ). Les sites de la maladie ont été classés en proctite (E1), en hémicolonite gauche (E2) et en une colite étendue (E3) sur la base des critères de classification phénotypique de Montréal UC.	à la semaine 54 et 108
Analyser l'impact du score Mayo modifié de base sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans le score de mayo modifié de base entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ). Le score Mayo modifié a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie de la CU. Un score de mayo modifié de ≤5 a été défini comme une activité légère, 6-10 comme une activité modérée et ≥11 comme une activité sévère.	à la semaine 54 et 108
Analyser l'impact de la durée de la maladie sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence de durée de la maladie (en années) entre le groupe contenu en VDZ et le groupe discontivé par VDZ.	à la semaine 54 et 108
Analyser l'impact de la protéine C-réactive de base dans le sang périphérique sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans la protéine C-réactive de base (Mg / L) dans le sang périphérique entre le groupe contenu en VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ).	à la semaine 54 et 108
Analyser l'impact du taux de sédimentation des érythrocytes de base sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans le taux de sédimentation des érythrocytes de base (mm / h) entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ).	à la semaine 54 et 108
Analyser l'impact de la ligne de base 25 (OH) D dans le sang périphérique sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans la ligne de base 25 (OH) D dans le sang périphérique (NG / ml) entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ).	à la semaine 54 et 108
Analyser l'impact de l'albumine sérique de base dans le sang périphérique sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans l'albumine sérique de base (G / L) dans le sang périphérique entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ).	à la semaine 54 et 108
Analyse de l'impact du nombre d'éosinophiles absolus de base dans le sang périphérique sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans le nombre d'éosinophiles absolus de base dans le sang périphérique (× 10 ^ 8) entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ).	à la semaine 54 et 108
Analyse de l'impact de l'hémoglobine de base dans le sang périphérique sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans l'hémoglobine de base dans le sang périphérique (G / L) entre le groupe contenu en VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ).	à la semaine 54 et 108
Analyse de l'impact du nombre de globules blancs de base dans le sang périphérique sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans le nombre de globules blancs de base dans le sang périphérique (× 10 ^ 9) entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ).	à la semaine 54 et 108
Analyse de l'impact du nombre de plaquettes de base dans le sang périphérique sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans le nombre de plaquettes de base dans le sang périphérique (× 10 ^ 9) entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ).	à la semaine 54 et 108
Analyse de l'impact de l'indice de masse corporelle de base sur les taux de rétention de médicament VDZ Délai: à la semaine 54 et 108	Analyser la différence dans l'indice de masse corporelle de base entre le groupe contenu VDZ et le groupe discontivé par VDZ (la ligne de base est définie comme la semaine 0 du traitement VDZ). L'indice de masse corporelle (IMC) est une valeur numérique dérivée du poids et de la hauteur d'un individu, calculés en divisant le poids en kilogrammes par le carré de la hauteur en mètres (kg / m²). La hauteur de base (M) et le poids (kg) des patients doivent être collectés.	à la semaine 54 et 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)