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Il tasso di ritenzione a lungo termine e i fattori di influenza del trattamento individualizzato di VEdolizumab nella colite ulcerosa

2 marzo 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Un'analisi retrospettiva sul tasso di ritenzione a lungo termine e sui fattori di influenza del trattamento individualizzato di VEdolizumab in pazienti con colite ulcerosa

Il tasso di ritenzione del farmaco di VEdolizumab per la colite ulcerosa diminuisce con il tempo. Questo studio ha analizzato il tasso di ritenzione del farmaco a lungo termine e i suoi fattori influenzanti nei pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva trattata con VEdolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

IBD (malattia infiammatoria intestinale)

Intervento / Trattamento

Droga: Trattamento ottimizzato (opt)

Descrizione dettagliata

Vedelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che riconosce specificamente l'eterodimero α4β7, blocca selettivamente l'interazione tra la molecola di adesione delle cellule della mucosa nella molecola di adesione-1 (madcam-1) sui vasi sanguigni intestinali e sullo gastrointinale intestinale Esercitando così gli effetti antinfiammatori. Il regime di terapia con vedolizumab per il trattamento della colite ulcerosa è il VEdolizumab per via endovenosa (300 mg) a settimane 0, 2 e 6 per la terapia di induzione, seguita da vedolizumab endovenoso (300 mg) ogni 8 settimane per la terapia di mantenimento. Questo studio ha analizzato il tasso di ritenzione dei farmaci a lungo termine e i suoi fattori influenzanti in pazienti con UC UC moderatamente e gravemente attivi trattati con VDZ, con l'obiettivo di fornire un piano di trattamento più preciso e personalizzato per i pazienti con UC prima di iniziare la terapia VDZ e di prevedere meglio l'efficacia del farmaco e

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge il tratto digestivo, tra cui due fenotipi clinici: la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosticato con colite ulcerosa da moderata a grave
Ricezione del trattamento con VEdolizumab

Criteri di esclusione:

Terapia di combinazione con altri agenti biologici, farmaci per piccole molecole, immunosoppressori o terapia ormonale.
Combinazione di tubercolosi attiva, infezione da clostridium difficile, infezione da citomegalovirus, infezione da EBV, ecc.
Combinato con tumori maligni o malattie autoimmuni (come sindrome secca, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.).
Combinato con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o insufficienza epatica e renale.
- Perdita di visita o dati clinici ≥30% durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassi di ritenzione dei farmaci analizzati a settimane 54 del trattamento VEdolizumab Lasso di tempo: alla settimana 54	il tasso di ritenzione del farmaco di VEdolizumab	alla settimana 54
Tassi di ritenzione dei farmaci analizzati a settimane 108 del trattamento VEdolizumab Lasso di tempo: alla settimana 108	il tasso di ritenzione del farmaco di VEdolizumab	alla settimana 108

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analizzare l'impatto del MES basale sui tassi di ritenzione dei farmaci VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nel MES di base tra il gruppo Con-Continueded VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (il basale è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ). Il punteggio endoscopico di Mayo (MES) è stato utilizzato per valutare il grado di infiammazione intestinale, con un punteggio di MES = 0 definito come guarigione della mucosa, MES = 1 come lieve, MES = 2 come moderato e MES = 3 come grave.	Alla settimana 54 e 108
Analizzare l'impatto dei siti di malattie basali sui tassi di ritenzione dei farmaci VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nei siti di malattia tra il gruppo Con-Continueded VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (il basale è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ). I siti di malattia sono stati classificati in proctite (E1), emicolonite sinistra (E2) e colite estesa (E3) basate sui criteri di classificazione fenotipica UC di Montreal.	Alla settimana 54 e 108
Analizzare l'impatto del punteggio Mayo modificato al basale sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nel punteggio Mayo modificato al basale tra il gruppo Con-Continued VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (il basale è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ). Il punteggio Mayo modificato è stato impiegato per valutare l'attività della malattia UC. Un punteggio Mayo modificato di ≤5 è stato definito come lieve attività, 6-10 come attività moderata e ≥11 come attività grave.	Alla settimana 54 e 108
Analizzare l'impatto della durata della malattia sui tassi di ritenzione dei farmaci VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza di durata della malattia (in anni) tra il gruppo con vdz e il gruppo discontinato VDZ.	Alla settimana 54 e 108
Analizzare l'impatto della proteina c-reattiva basale nel sangue periferico sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nella proteina C-reattiva basale (Mg/L) nel sangue periferico tra il gruppo Con-Continato VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (il basale è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ).	Alla settimana 54 e 108
Analizzare l'impatto del tasso di sedimentazione degli eritrociti basali sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nel tasso di sedimentazione degli eritrociti basali (mm/h) tra il gruppo Con-Continato VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (Baseline è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ).	Alla settimana 54 e 108
Analizzare l'impatto del basale 25 (OH) D nel sangue periferico sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nel basale 25 (OH) D nel sangue periferico (NG/mL) tra il gruppo con contorno di VDZ e il gruppo Discontinato VDZ (il basale è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ).	Alla settimana 54 e 108
Analizzare l'impatto dell'albumina sierica di base nel sangue periferico sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nell'albumina sierica di base (G/L) nel sangue periferico tra il gruppo con contorno di VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (Baseline è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ).	Alla settimana 54 e 108
Analisi dell'impatto del conteggio di eosinofili assoluti al basale nel sangue periferico sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nel conteggio di eosinofili assoluti al basale nel sangue periferico (× 10^8) tra il gruppo con contorno di VDZ e il gruppo Discontinato VDZ (la linea di base è definita come la settimana 0 del trattamento VDZ).	Alla settimana 54 e 108
Analisi dell'impatto dell'emoglobina basale nel sangue periferico sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nell'emoglobina al basale nel sangue periferico (G/L) tra il gruppo Con-Continato VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (il basale è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ).	Alla settimana 54 e 108
Analisi dell'impatto della conta dei globuli bianchi basali nel sangue periferico sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nel conteggio dei globuli bianchi basali nel sangue periferico (× 10^9) tra il gruppo Con-Continato VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (il basale è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ).	Alla settimana 54 e 108
Analisi dell'impatto della conta piastrinica basale nel sangue periferico sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nella conta piastrinica basale nel sangue periferico (× 10^9) tra il gruppo con contorno di VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (il basale è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ).	Alla settimana 54 e 108
Analisi dell'impatto dell'indice di massa corporea basale sui tassi di ritenzione del farmaco VDZ Lasso di tempo: Alla settimana 54 e 108	Analizzare la differenza nell'indice di massa corporea basale tra il gruppo Con-Continued VDZ e il gruppo VDZ-Discontinued (il basale è definito come la settimana 0 del trattamento VDZ). L'indice di massa corporea (BMI) è un valore numerico derivato dal peso e dall'altezza di un individuo, calcolato dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m²). Devono essere raccolti altezza basale (m) e peso (kg) dei pazienti.	Alla settimana 54 e 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)