Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabin yksilöllisen hoidon pitkän aikavälin retentioaste ja vaikuttavat tekijät haavaisessa koliitissa

sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Retrospektiivinen analyysi vedolitsumabin yksilöllisen hoidon pitkän aikavälin retentioasteesta ja vaikuttavista tekijöistä, joilla on haavainen koliitti,

Vedolitsumabin lääkkeen retentioaste haavaiseen koliittiin vähenee ajan myötä. Tässä tutkimuksessa analysoitiin pitkäaikaisen lääkkeen pidätysastetta ja sen vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen haavavainen koliitti, jota hoidettiin vedolitsumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

IBD (tulehduksellinen suolistosairaus)

Interventio / Hoito

Lääke: Optimoitu hoito (OPT)

Yksityiskohtainen kuvaus

Vedelitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti α4β7-heterodimeerin, estää selektiivisesti limakalvoosoite-solujen adheesiomolekyylin 1 (MADCAM-1) vuorovaikutuksen suoliston verisuonten ja a4β7-integriinien välillä lymfosyyttien pinnalla, estäen liimfosyytin siirtymistä, joka on kapinan jagosien siirtyminen. aiheuttavat anti-inflammatorisia vaikutuksia. Vedolitsumabihoidon hoito haavaisen koliitin hoidossa on laskimonsisäinen vedolitsumabi (300 mg) viikkoina 0, 2 ja 6 induktiohoitoa varten, jota seuraa laskimonsisäinen vedolitsumabi (300 mg) 8 viikon välein ylläpitohoitoa varten. Tässä tutkimuksessa analysoitiin lääkkeen pitkän aikavälin pidätysastetta ja sen vaikuttavia tekijöitä kohtalaisen ja vakavasti aktiivisilla UC-potilailla, joita hoidettiin VDZ: llä, pyrkiessä tarjoamaan tarkemman ja henkilökohtaisemman hoitosuunnitelman UC-potilaille ennen VDZ-hoidon aloittamista ja ennustaa paremmin lääkkeen tehokkuutta sekä pidätysastetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kiina
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen tulehduksellinen sairaus, johon liittyy ruuansulatuskanava, mukaan lukien kaksi kliinistä fenotyyppiä: Crohnin tauti (CD) ja haavainen koliitti (UC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnosoitu kohtalainen tai vaikea haavainen koliitti
Käsittely Vedolitsumabilla

Poissulkemiskriteerit:

Yhdistelmähoito muiden biologisten aineiden, pienimolekyylisten lääkkeiden, immunosuppressanttien tai hormonihoidon kanssa.
Aktiivisen tuberkuloosin, Clostridium difficile -infektion, sytomegalovirusinfektion, EBV -infektion jne. Yhdistelmä
Yhdistettynä pahanlaatuisiin kasvaimiin tai autoimmuunisairauksiin (kuten kuiva -oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.).
Yhdistettynä vakaviin sydän- ja verisuonitauteihin ja munuaisten vajaatoimintaan.
- Vierailun menetys tai kliiniset tiedot ≥30% seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Lääkkeiden retentioasteet analysoitiin viikkoina 54 vedolitsumabihoidosta Aikaikkuna: viikolla 54	Vedolitsumabin lääkkeiden pidätysaste	viikolla 54
Vedolitsumabihoidon viikkojen 108 viikkojen 108 analysoidun lääkkeiden pidätysasteet Aikaikkuna: viikolla 108	Vedolitsumabin lääkkeiden pidätysaste	viikolla 108

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Analysoi lähtötason MES: n vaikutusta VDZ: n lääkkeiden pidätysasteisiin Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi VDZ: n sisäisen ryhmän ja VDZ: n diskonttien ryhmän välisen lähtötason MES: n erot (lähtökohta on määritelty VDZ-hoidon viikolla 0). Mayon endoskooppista pistettä (MES) käytettiin suoliston tulehduksen asteen arvioimiseksi, pistemäärä MES = 0 määritelty limakalvojen paranemiseksi, MES = 1 lievänä, MES = 2 kohtalaisena ja MES = 3 vakavaksi.	viikolla 54 ja 108
Analysoi lähtötilanteen tautipaikkojen vaikutusta VDZ -lääkkeiden pidätysasteen suhteen Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi VDZ: n vakiintuneen ryhmän ja VDZ: n diskonttien ryhmän väliset sairauskohdat (lähtötaso on määritelty VDZ-hoidon viikoksi 0). Sairauspaikat luokiteltiin proktiittiin (E1), vasen hemikoloniitti (E2) ja laajaan koliitti (E3), joka perustuu Montrealin UC: n fenotyyppisiin luokittelukriteereihin.	viikolla 54 ja 108
Analysoi lähtötilanteen muokatun Mayo -pistemäärän vaikutusta VDZ -lääkkeiden pidätysasteisiin Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi eroa lähtöviivan modifioidussa Mayo-pistemäärässä VDZ: n sisäisen ryhmän ja VDZ-diskonttien ryhmän välillä (lähtötaso määritellään VDZ-hoidon viikoksi 0). Modifioitua Mayo -pistettä käytettiin UC -taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Modifioitu mayo-pistemäärä ≤5 määritettiin lieväksi aktiivisuudeksi, 6-10 kohtalaiseksi aktiivisuudeksi ja ≥11 vakavaksi aktiivisuudeksi.	viikolla 54 ja 108
Analysoi sairauden keston vaikutusta VDZ -lääkkeiden pidätysasteen suhteen Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi sairauden keston eroa (vuosina) VDZ: n vakituisen ryhmän ja VDZ: n diskonttien ryhmän välillä.	viikolla 54 ja 108
Analysoi lähtötilanteen C-reaktiivisen proteiinin vaikutusta perifeeriseen vereen VDZ-lääkkeen pidätysnopeuteen Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi lähtötilanteen C-reaktiivisen proteiinin (Mg/L) ero perifeerisen veren VDZ-ponnistelun ryhmän ja VDZ: n disoloidun ryhmän välillä (lähtökohta määritetään VDZ-hoidon viikoksi 0).	viikolla 54 ja 108
Analysoi erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden vaikutusta VDZ -lääkkeiden pidätysasteen suhteen Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi erytrosyyttien sedimentaatioprosentin (mm/h) ero VDZ: n sisäisen ryhmän ja VDZ: n diskonttien ryhmän välillä (lähtötaso on määritelty VDZ-hoidon viikoksi 0).	viikolla 54 ja 108
Analysoi lähtötason 25 (OH) D vaikutusta perifeerisen veren VDZ -lääkkeen pidätysasteen suhteen Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi ero lähtötilanteessa 25 (OH) D perifeerisen veren (ng/ml) VDZ-ponektuoidun ryhmän ja VDZ: n poistoryhmän välillä (lähtökohta määritetään VDZ-hoidon viikoksi 0).	viikolla 54 ja 108
Analysoi seerumialbumiinin perusviivan perifeerisen veren vaikutusta VDZ -lääkkeiden pidätysasteen suhteen Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi erot perifeerisen veren perustason seerumin albumiinin (G/L) erot VDZ: n sisäisen ryhmän ja VDZ: n diskonttien ryhmän välillä (lähtökohta on määritelty VDZ-hoidon viikolla 0).	viikolla 54 ja 108
Absoluuttisen eosinofiilien määrän vaikutuksen perifeerisen veren vaikutuksen VDZ -lääkkeen pidätysasteet Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi lähtötilanteen absoluuttisen eosinofiilimäärän ero perifeerisen veren (× 10^8) VDZ: n sisäisen ryhmän ja VDZ: n diskonttien ryhmän välillä (lähtötaso on määritelty VDZ-hoidon viikkona 0).	viikolla 54 ja 108
Perifeerisen veren lähtötason hemoglobiinin vaikutuksen analyysi VDZ -lääkkeen pidätysasteen suhteen Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi ero perifeerisen veren (G/L) lähtötason hemoglobiinissa VDZ: n sisäisen ryhmän ja VDZ: n diskonttien ryhmän välillä (lähtötaso määritellään VDZ-hoidon viikoksi 0).	viikolla 54 ja 108
VDZ: n lääkkeen pidätysasteen valkosolujen lähtötason vaikutusten analyysi perifeerisessä veressä Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi erot valkosolujen lähtötason veren veren veren (× 10^9) eroa VDZ-ponektuoidun ryhmän ja VDZ: n dektinoidun ryhmän välillä (lähtötaso on määritelty VDZ-hoidon viikoksi 0).	viikolla 54 ja 108
Verihiutaleiden lähtötason perifeerisen veren vaikutuksen analyysi VDZ: n lääkkeen pidätysasteen suhteen Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi verihiutaleiden lähtötason ero perifeerisessä veressä (× 10^9) VDZ: n sisäisen ryhmän ja VDZ: n dektinoidun ryhmän välillä (lähtökohta määritellään VDZ-hoidon viikoksi 0).	viikolla 54 ja 108
Perusviivan kehon massaindeksin vaikutuksen analyysi VDZ: n lääkkeiden pidätysasteisiin Aikaikkuna: viikolla 54 ja 108	Analysoi eroa lähtötason kehon massaindeksissä VDZ: n sisältämän ryhmän ja VDZ: n diskonttien ryhmän välillä (lähtötaso on määritelty VDZ-hoidon viikolla 0). Kehon massaindeksi (BMI) on numeerinen arvo, joka on johdettu yksilön painosta ja korkeudesta, laskettu jakamalla paino kilogrammoihin metreinä (kg/m²) korkeuden neliön mukaan. Potilaiden lähtötason korkeus (M) ja paino (kg) on kerättävä.	viikolla 54 ja 108

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)