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Die langfristige Retentionsrate und Einflussfaktoren der individualisierten Behandlung von Vedolizumab bei Colitis ulcerosa

2. März 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Eine retrospektive Analyse zur Langzeitretentionsrate und Einflussfaktoren der individualisierten Behandlung von Vedolizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Die Arzneimittelretentionsrate von Vedolizumab bei Colitis ulcerosa nimmt mit der Zeit ab. Diese Studie analysierte die langfristige Arzneimittel-Retentionsrate und ihre Einflussfaktoren bei Patienten mit mäßig mit Vedolizumab behandelter kolitsches ulcerosa Colitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vedelizumab is a humanized monoclonal antibody that specifically recognizes α4β7 heterodimer, selectively blocks the interaction between mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) on intestinal blood vessels and α4β7 integrins on the surface of lymphocytes, inhibiting the migration of lymphocytes to the gastrointestinal mucosa and thus Ausübung entzündungshemmender Wirkungen. Das Regime der Vedolizumab -Therapie zur Behandlung von Colitis ulcerosa ist in den Wochen 0, 2 und 6 für die Induktionstherapie, gefolgt von intravenöser Vedolizumab (300 mg) für die Erhaltungstherapie intravenöser Vedolizumab (300 mg). Diese Studie analysierte die langfristige Arzneimittelretentionsrate und ihre Einflussfaktoren bei mäßig und stark aktiven UC-Patienten, die mit VDZ behandelt wurden, um vor der Initiierung der VDZ-Therapie einen genaueren und personalisierten Behandlungsplan für UC-Patienten bereitzustellen und die Wirksamkeit der Arzneimittel und die Retentionsrate besser vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische entzündliche Erkrankung, an der der Verdauungstrakt beteiligt ist, einschließlich zwei klinischer Phänotypen: Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Kolitis ulcerosa
  2. Behandlung mit Vedolizumab erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinationstherapie mit anderen biologischen Wirkstoffen, Kleinmolekülenmedikamenten, Immunsuppressiva oder Hormontherapie.
  2. Kombination von aktiver Tuberkulose, Clostridium difficile -Infektion, Cytomegalovirus -Infektion, EBV -Infektion usw.
  3. In Kombination mit malignen Tumoren oder Autoimmunerkrankungen (wie trockenes Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.).

  4. In Kombination mit schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder Leber- und Niereninsuffizienz.

    • Verlust des Besuchs oder klinische Daten ≥ 30% während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die in den Wochen 54 der Vedolizumab -Behandlung analysierte Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54
die Drogenretentionsrate von Vedolizumab
in Woche 54
Die in den Wochen 108 der Vedolizumab -Behandlung analysierten Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 108
die Drogenretentionsrate von Vedolizumab
in Woche 108

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren
Zeitfenster: in Woche 54 und 108

Analysieren Sie den Unterschied in den Basis-MES zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Basislinie ist als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).

Der Mayo Endoscopic Score (MES) wurde verwendet, um den Grad der Darmentzündung zu bewerten, wobei ein Score von MES = 0 als Schleimhautheilung definiert ist, MES = 1 als mild, MES = 2 als mittelschwer und MES = 3 so schwer.
in Woche 54 und 108
Analysieren Sie die Auswirkungen von Basiskrankheitsstellen auf die VDZ -Arzneimittel -Retentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108

Analysieren Sie den Unterschied in Krankheitsstellen zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Basislinie ist als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).

Die Krankheitsstellen wurden basierend auf den montrealen UC -phänotypischen Klassifizierungskriterien in Proctitis (E1), linke Hemicolonitis (E2) und umfangreiche Kolitis (E3) eingeteilt.
in Woche 54 und 108
Analysieren Sie die Auswirkungen des modifizierten Basis -MAYO -Scores auf die VDZ -Arzneimittel -Retentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied in der von der VDZ-kontinuierten Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe modifizierten Mayo-Score (Basislinie wird als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert). Der modifizierte Mayo -Score wurde verwendet, um die UC -Krankheitsaktivität zu bewerten. Ein modifizierter Mayo-Score von ≤ 5 wurde als leichte Aktivität, 6-10 als moderate Aktivität und ≥11 als schwere Aktivität definiert.
in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Einfluss der Krankheitsdauer auf die VDZ -Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied in der Krankheitsdauer (in Jahren) zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe.
in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Einfluss des C-reaktiven Proteins im peripheren Blut auf die VDZ-Arzneimittel-Retentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied im C-reaktiven Protein der Basislinie (mg/l) im peripheren Blut zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Basislinie wird als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).
in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Einfluss der Sedimentationsrate der Basisthrozyten auf die VDZ -Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied in der Sedimentationsrate der Erythrozyten (mm/h) zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Baseline ist als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).
in Woche 54 und 108
Analysieren Sie die Auswirkungen von Ausgangswert 25 (OH) D in peripherem Blut auf die VDZ -Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied in der Grundlinie 25 (OH) d im peripheren Blut (NG/ml) zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Basislinie wird als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).
in Woche 54 und 108
Analysieren Sie die Auswirkungen von Basis -Serumalbumin im peripheren Blut auf die VDZ -Arzneimittel -Retentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied im Basis-Serumalbumin (G/L) im peripheren Blut zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Baseline ist als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).
in Woche 54 und 108
Analyse der Auswirkung der Ausgangszahl absolute Eosinophil -Anzahl in peripherem Blut auf die VDZ -Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied in der Absolute-Eosinophil-Anzahl der Grundlinien im peripheren Blut (× 10^8) zwischen der VDZ-kontinuierten Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Basislinie wird als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).
in Woche 54 und 108
Analyse der Auswirkungen von Basishämoglobin im peripheren Blut auf die VDZ -Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied im Basishämoglobin im peripheren Blut (G/l) zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Basislinie ist als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).
in Woche 54 und 108
Analyse der Auswirkung der Grundzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut auf die VDZ -Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied in der Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut (× 10^9) zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Baseline ist als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).
in Woche 54 und 108
Analyse der Auswirkung der Ausgangs -Thrombozytzahl im peripheren Blut auf die VDZ -Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied in der Thrombozytzahl der Ausgangslinien im peripheren Blut (× 10^9) zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Basislinie ist als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert).
in Woche 54 und 108
Analyse des Auswirkungen des Basis -Body -Mass -Index auf die VDZ -Arzneimittelretentionsraten
Zeitfenster: in Woche 54 und 108
Analysieren Sie den Unterschied im Basiskörpermassenindex zwischen der VDZ-kontinuierlichen Gruppe und der VDZ-discontinuierten Gruppe (Basislinie wird als Woche 0 der VDZ-Behandlung definiert). Der Body Mass Index (BMI) ist ein numerischer Wert, der aus dem Gewicht und der Größe eines Individuums abgeleitet wird und durch Teilen des Gewichts in Kilogramm durch das Quadrat der Größe in Metern (kg/m²) berechnet wird. Die Grundliniengröße (M) und das Gewicht (kg) der Patienten müssen gesammelt werden.
in Woche 54 und 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2025-01-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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