Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige retensjonsraten og påvirkningsfaktorene for individualisert behandling av Vedolizumab ved ulcerøs kolitt

2. mars 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En retrospektiv analyse av langvarig retensjonsrate og påvirkningsfaktorer for individualisert behandling av Vedolizumab hos pasienter med ulcerøs kolitt

Medikamentretensjonsraten for vedolizumab for ulcerøs kolitt avtar med tiden. Denne studien analyserte den langsiktige medikamentretensjonsraten og dens påvirkningsfaktorer hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt behandlet med Vedolizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

IBD (inflammatorisk tarmsykdom)

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Optimalisert behandling (OPT)

Detaljert beskrivelse

Vedelizumab er et humanisert monoklonalt antistoff som spesifikt gjenkjenner α4β7-heterodimer, blokkerer selektivt samspillet mellom slimhinneadresseincelleadhesjonsmolekyl-1 (MADCAM-1) på tarmtropp, inhibitarsa og møllyter i lymfocytholsa-lymfosa-lymfocyttene, og inhablerer og henger i lymfosa-lymfosa-lymfosa-lymfosa-lymfosa-lymfocytholsa-1. utøve betennelsesdempende effekter. Regimet for vedolizumabbehandling for behandling av ulcerøs kolitt er intravenøs vedolizumab (300 mg) ved uke 0, 2 og 6 for induksjonsterapi, fulgt av intravenøs vedolizumab (300 mg) hver 8. uke for vedlikeholdsterapi. Denne studien analyserte den langsiktige medikamentretensjonsraten og dens påvirkningsfaktorer hos moderat og sterkt aktive UC-pasienter behandlet med VDZ, som hadde som mål å gi en mer presis og personlig behandlingsplan for UC-pasienter før de starter VDZ-terapi, og for bedre å forutsi legemiddeleffektivitet så vel som retensjonshastighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk sykdom som involverer fordøyelseskanalen, inkludert to kliniske fenotyper: Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnostisert med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Motta behandling med Vedolizumab

Eksklusjonskriterier:

Kombinasjonsbehandling med andre biologiske midler, små molekylmedisiner, immunsuppressiva eller hormonbehandling.
Kombinasjon av aktiv tuberkulose, Clostridium difficile infeksjon, cytomegalovirusinfeksjon, EBV -infeksjon, etc.
Kombinert med ondartede svulster eller autoimmune sykdommer (som tørt syndrom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.).
Kombinert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller lever- og nyreinsuffisiens.
- Tap av besøk eller kliniske data ≥30% i løpet av oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Legemiddelretensjonsrater analysert i uke 54 av Vedolizumab -behandling Tidsramme: i uke 54	Medikamentretensjonsraten for Vedolizumab	i uke 54
Legemiddelretensjonsrater analysert ved uke 108 av Vedolizumab -behandling Tidsramme: i uke 108	Medikamentretensjonsraten for Vedolizumab	i uke 108

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Analyser virkningen av baseline MES på VDZ medikamentoppbevaringsgrad Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline MES mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling). Mayo endoskopisk poengsum (MES) ble brukt til å vurdere graden av tarmbetennelse, med en poengsum på MES = 0 definert som slimhinneheling, MES = 1 som mild, mes = 2 som moderat og mes = 3 som alvorlig.	I uke 54 og 108
Analyser virkningen av baseline sykdomssteder på VDZ medikamentoppbevaringstall Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i sykdomssteder mellom VDZ-kontinuerlig gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling). Sykdomssteder ble kategorisert i proktitt (E1), venstre hemicolonitis (E2) og omfattende kolitt (E3) basert på Montreal UC -fenotypiske klassifiseringskriterier.	I uke 54 og 108
Analyser effekten av baseline modifisert Mayo -score på VDZ medikamentoppbevaringshastigheter Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline-modifiserte Mayo-poengsum mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling). Den modifiserte Mayo -poengsummen ble brukt for å vurdere UC sykdomsaktivitet. En modifisert Mayo-score på ≤5 ble definert som mild aktivitet, 6-10 som moderat aktivitet og ≥11 som alvorlig aktivitet.	I uke 54 og 108
Analyser virkningen av sykdomsvarighet på VDZ -medikamentoppbevaringstall Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i sykdomsvarighet (i år) mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe.	I uke 54 og 108
Analyser virkningen av baseline C-reaktivt protein i perifert blod på VDZ medikamentell retensjonshastighet Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline C-reaktivt protein (Mg/L) i perifert blod mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling).	I uke 54 og 108
Analyser virkningen av baseline erytrocyttsedimenteringshastighet på VDZ medikamentell retensjonshastighet Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline erytrocyttsedimenteringshastighet (mm/t) mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling).	I uke 54 og 108
Analyser virkningen av baseline 25 (OH) D i perifert blod på VDZ medikamentell retensjonshastighet Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline 25 (OH) D i perifert blod (ng/ml) mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling).	I uke 54 og 108
Analyser virkningen av baseline -serumalbumin i perifert blod på VDZ medikamentell retensjonshastighet Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline-serumalbumin (G/L) i perifert blod mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling).	I uke 54 og 108
Analyse av virkningen av baseline absolutt eosinofiltall i perifert blod på VDZ medikamentell retensjonshastighet Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline absolutt eosinofiltall i perifert blod (× 10^8) mellom VDZ-kontinuerlig gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling).	I uke 54 og 108
Analyse av virkningen av baseline hemoglobin i perifert blod på VDZ medikamentell retensjonshastighet Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline hemoglobin i perifert blod (G/L) mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling).	I uke 54 og 108
Analyse av virkningen av baseline hvite blodlegemer i perifert blod på VDZ medikamentell retensjonshastighet Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline hvite blodlegemer i perifert blod (× 10^9) mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling).	I uke 54 og 108
Analyse av virkningen av baseline blodplatetall i perifert blod på VDZ medikamentell retensjonshastighet Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline blodplatetall i perifert blod (× 10^9) mellom VDZ-fortsatte gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling).	I uke 54 og 108
Analyse av virkningen av baseline Body Mass Index på VDZ medikamentoppbevaringstall Tidsramme: I uke 54 og 108	Analyser forskjellen i baseline Body Mass Index mellom VDZ-kontinuerlig gruppe og VDZ-discontinued gruppe (baseline er definert som uke 0 for VDZ-behandling). Body Mass Index (BMI) er en numerisk verdi avledet fra individets vekt og høyde, beregnet ved å dele vekten i kilo med kvadratet på høyden i meter (kg/m²). Baselinehøyde (M) og vekt (kg) av pasienter må samles.	I uke 54 og 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)