A taxa de retenção de longo prazo e os fatores de influência do tratamento individualizado do vedolizumab na colite ulcerosa
2 de março de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Uma análise retrospectiva da taxa de retenção de longo prazo e dos fatores de influência do tratamento individualizado do vedolizumab em pacientes com colite ulcerosa
A taxa de retenção de drogas de vedolizumab para colite ulcerosa diminui com o tempo.
Este estudo analisou a taxa de retenção de medicamentos de longo prazo e seus fatores de influência em pacientes com colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa tratada com vedolizumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vedelizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que reconhece especificamente o heterodímero α4β7, bloqueia seletivamente a interação entre a molécula de adesão celular do endereço da mucosa (MADCAM-1) nos vasos sanguíneos intestinais e α4β7 na superfície do lifocito, inibindo, o matrifinfinato de linfociates, o mlantina do linfocito, o mlantina do linfocito, o mlantina do linfocito, o mlantina e o fímbico do linfocito, o mlainfinathineshesfina, o mlantina e o fígado do linfocito, o mlantina e o fímbico do lifocito, o matrifin. exercendo efeitos anti-inflamatórios.
O regime da terapia com vedolizumab para o tratamento da colite ulcerosa é o vedolizumab intravenoso (300 mg) nas semanas 0, 2 e 6 para terapia de indução, seguido de vedolizumab intravenoso (300 mg) a cada 8 semanas para terapia de manutenção.
Este estudo analisou a taxa de retenção de medicamentos de longo prazo e seus fatores de influência em pacientes com UC moderadamente e severamente ativos tratados com VDZ, com o objetivo de fornecer um plano de tratamento mais preciso e personalizado para pacientes com UC antes de iniciar a terapia com VDZ e prever melhor prever a eficácia do medicamento, bem como a taxa de retenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma doença inflamatória crônica que envolve o trato digestivo, incluindo dois fenótipos clínicos: doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (UC).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com colite ulcerosa moderada a grave
- Recebendo tratamento com vedolizumab
Critérios de exclusão:
- Terapia combinada com outros agentes biológicos, drogas de pequenas moléculas, imunossupressores ou terapia hormonal.
- Combinação de tuberculose ativa, infecção por Clostridium difficile, infecção por citomegalovírus, infecção por EBV, etc.
- Combinado com tumores malignos ou doenças autoimunes (como síndrome seca, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, etc.).
Combinado com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou insuficiência hepática e renal.
- Perda de visita ou dados clínicos ≥30% durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de retenção de medicamentos analisadas nas semanas 54 do tratamento com vedolizumab
Prazo: na semana 54
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A taxa de retenção de drogas de vedolizumab
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na semana 54
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Taxas de retenção de medicamentos analisadas nas semanas 108 do tratamento com vedolizumab
Prazo: na semana 108
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A taxa de retenção de drogas de vedolizumab
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na semana 108
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analise o impacto do MES basal nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença nos MEs da linha de base entre o grupo continuado com VDZ e o grupo verificado por VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento com VDZ). O escore endoscópico de Mayo (MES) foi usado para avaliar o grau de inflamação intestinal, com uma pontuação de MES = 0 definida como cura mucosa, MES = 1 como leve, MES = 2 como moderada e MES = 3 tão grave. |
na semana 54 e 108
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Analisar o impacto dos locais de doença basal nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença nos locais da doença entre o grupo continuado com VDZ e o grupo interrompido por VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento com VDZ). Os locais da doença foram categorizados em proctite (E1), hemicolonite esquerda (E2) e colite extensa (E3) com base nos critérios de classificação fenotípica de Montreal UC. |
na semana 54 e 108
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Analise o impacto da pontuação de maionese modificada da linha de base nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na pontuação de maionese modificada da linha de base entre o grupo continuado com VDZ e o grupo descontinuado com VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento VDZ).
O escore Mayo modificado foi empregado para avaliar a atividade da doença da UC.
Uma pontuação de maionese modificada de ≤5 foi definida como atividade leve, 6-10 como atividade moderada e ≥11 como atividade grave.
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na semana 54 e 108
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Analisar o impacto da duração da doença nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na duração da doença (em anos) entre o grupo continuado com VDZ e o grupo descontinuado com VDZ.
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na semana 54 e 108
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Analise o impacto da proteína C-reativa da linha de base no sangue periférico nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na proteína C-reativa da linha de base (Mg/L) no sangue periférico entre o grupo continuado com VDZ e o grupo descontinuado com VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento com VDZ).
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na semana 54 e 108
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Analisar o impacto da taxa de sedimentação de eritrócitos basais nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na taxa de sedimentação de eritrócitos da linha de base (mm/h) entre o grupo continuado com VDZ e o grupo interrogado com VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento VDZ).
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na semana 54 e 108
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Analise o impacto da linha de base 25 (OH) D no sangue periférico nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na linha de base 25 (OH) D no sangue periférico (NG/mL) entre o grupo continuado com VDZ e o grupo interrompido por VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento com VDZ).
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na semana 54 e 108
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Analise o impacto da albumina sérica de linha de base no sangue periférico nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na albumina sérica da linha de base (G/L) no sangue periférico entre o grupo continuado com VDZ e o grupo descontinuado com VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento VDZ).
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na semana 54 e 108
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Análise do impacto da contagem de eosinófilos absolutos da linha de base no sangue periférico nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na contagem de eosinófilos absolutos da linha de base no sangue periférico (× 10^8) entre o grupo continuado com VDZ e o grupo descontinuado com VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento com VDZ).
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na semana 54 e 108
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Análise do impacto da hemoglobina basal no sangue periférico nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na hemoglobina da linha de base no sangue periférico (G/L) entre o grupo continuado com VDZ e o grupo descontinuado com VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento VDZ).
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na semana 54 e 108
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Análise do impacto da contagem inicial de glóbulos brancos no sangue periférico nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na contagem inicial de glóbulos brancos no sangue periférico (× 10^9) entre o grupo continuado com VDZ e o grupo descontinuado com VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento com VDZ).
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na semana 54 e 108
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Análise do impacto da contagem de plaquetas basais no sangue periférico nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença na contagem de plaquetas basais no sangue periférico (× 10^9) entre o grupo continuado com VDZ e o grupo descontinuado com VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento VDZ).
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na semana 54 e 108
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Análise do impacto do índice de massa corporal basal nas taxas de retenção de medicamentos VDZ
Prazo: na semana 54 e 108
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Analise a diferença no índice de massa corporal da linha de base entre o grupo continuado com VDZ e o grupo de descontinuação de VDZ (a linha de base é definida como a semana 0 do tratamento VDZ).
O índice de massa corporal (IMC) é um valor numérico derivado do peso e altura de um indivíduo, calculados dividindo o peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros (kg/m²).
A altura da linha de base (M) e o peso (kg) dos pacientes precisam ser coletados.
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na semana 54 e 108
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2025-01-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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