Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный уровень удержания и факторы влияния индивидуального лечения ведолизумаба при язвенном колите

2 марта 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ретроспективный анализ долгосрочного уровня удержания и факторов влияния индивидуального лечения ведолизумаба у пациентов с язвенным колитом

Уровень удержания лекарственного средства в гедолизумабе для язвенного колита снижается со временем. Это исследование проанализировало долгосрочный уровень удержания лекарств и его влиятельные факторы у пациентов с умеренно до тяжело активного язвенного колита, получавшего ведолизумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)

Вмешательство/лечение

Лекарство: Оптимизированное лечение (OPT)

Подробное описание

Vedelizumab-это гуманизированное моноклональное антитело, которое специфически распознает гетеродимер α4β7, селективно блокирует взаимодействие между молекулой адгезии клеток клеток слизистой оболочки (MADCAM-1) на кишечных кровеносных сосудах и интегринами α4β7 на поверхности лимфоцитов, ингибирующая моряки и α4β7 на поверхности лимфоцитов, ингибирующие сиренчик и α4β7 на поверхности лимфоцитов, и ингибирующий моряки и α4β7 на поверхности лимфоцитов, ингибирующий моряки и α4β7, ингибирующие усилитель лимфоцитов и α4β7, ингибирующие усиливание лимфоцитов и α4β7, ингибирующих усиливание лимфоцитов и α4β7. оказывают противовоспалительные эффекты. Режим терапии Ведолизумабом для лечения язвенного колита - это внутривенное ведолизумаб (300 мг) в неделях 0, 2 и 6 для индукционной терапии, за которой следует внутривенное ведолизумаб (300 мг) каждые 8 недель для поддерживающей терапии. Это исследование проанализировало долгосрочный уровень удержания лекарств и его влиятельные факторы у умеренно и сильно активных пациентов с UC, получавших VDZ, с целью обеспечения более точного и персонализированного плана лечения пациентов с Калифорнийским университетом до начала терапии VDZ и лучшего прогнозирования эффективности лекарственного средства, а также уровня удержания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Воспалительное заболевание кишечника (IBD) представляет собой хроническое воспалительное заболевание с участием пищеварительного тракта, включая два клинических фенотипа: болезнь Крона (CD) и язвенной колит (UC).

Описание

Критерии включения:

С диагнозом язвенного колита от средней до тяжелой степени
Получение лечения ведолизумабом

Критерии исключения:

Комбинированная терапия с другими биологическими агентами, мелкомолекулярными препаратами, иммунодепрессантами или гормональной терапией.
Комбинация активного туберкулеза, инфекции Clostridium difficile, цитомегаловирусной инфекции, инфекции EBV и т. Д.
В сочетании со злокачественными опухолями или аутоиммунными заболеваниями (например, сухой синдром, системной волчанкой эритематозу, ревматоидным артритом и т. Д.).
В сочетании с серьезными сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или печеночной и почечной недостаточностью.
- Потеря посещения или клинические данные ≥30% в течение периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень удержания лекарств проанализирован на 54 недели лечения Ведолизумаба Временное ограничение: на 54 неделе	Уровень задержания лекарств в Ведолизумаб	на 54 неделе
Уровень удержания лекарств проанализирован на 108 недель лечения Ведолизумаба Временное ограничение: на 108 неделе	Уровень задержания лекарств в Ведолизумаб	на 108 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Проанализируйте влияние базовых MES на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в базовых MES между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-Discontinue Group (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ). Эндоскопическая оценка майонеза (MES) использовалась для оценки степени воспаления кишечника, причем оценка MES = 0 определяется как заживление слизистой оболочки, MES = 1 как легкий, ME = 2 как умеренный, а ME = 3 как тяжелый.	на 54 и 108 неделе
Проанализируйте влияние исходных участков заболевания на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в участках заболеваний между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-Discontinue Group (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ). Сайты заболевания были классифицированы на профитит (E1), левый гемиколонит (E2) и обширный колит (E3) на основе критериев фенотипической классификации Монреаля.	на 54 и 108 неделе
Проанализируйте влияние базовой модифицированной оценки MAPO на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в базовой модифицированной оценке MAYO между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-Discontinue Group (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ). Модифицированный балл MAYO был использован для оценки активности заболевания UC. Модифицированный балл майонеза ≤5 был определен как легкая активность, 6-10 в качестве умеренной активности и ≥11 в качестве тяжелой активности.	на 54 и 108 неделе
Проанализируйте влияние продолжительности заболевания на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в продолжительности заболевания (в годах) между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-Discontinue Group.	на 54 и 108 неделе
Проанализировать влияние базового С-реактивного белка в периферической крови на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в базовом C-реактивном белке (мг/л) в периферической крови между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-деконированной группой (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ).	на 54 и 108 неделе
Проанализировать влияние базовой скорости седиментации эритроцитов на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в базовой скорости седиментации эритроцитов (мм/ч) между VDZ-континурованной группой и VDZ-деконированной группой (базовая линия определяется как неделя 0 обработки VDZ).	на 54 и 108 неделе
Проанализируйте влияние базового уровня 25 (OH) D на периферическую крови на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в исходном уровне 25 (OH) D в периферической крови (NG/мл) между группой VDZ-содержащейся и VDZ-деконированной группой (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ).	на 54 и 108 неделе
Проанализировать влияние базового сывороточного альбумина на периферическую кровь на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в базовом сывороточном альбумине (G/L) в периферической крови между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-Discontinue Group (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ).	на 54 и 108 неделе
Анализ влияния базового абсолютного количества эозинофилов в периферической крови на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в исходном абсолютном количестве эозинофилов в периферической крови (× 10^8) между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-деконированной группой (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ).	на 54 и 108 неделе
Анализ воздействия исходного гемоглобина на периферическую кровь на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в исходном гемоглобине в периферической крови (г/л) между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-деконированной группой (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ).	на 54 и 108 неделе
Анализ влияния базового количества лейкоцитов в периферической крови на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в базовом количестве лейкоцитов в периферической крови (× 10^9) между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-разлученной группой (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ).	на 54 и 108 неделе
Анализ влияния базового количества тромбоцитов в периферической крови на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в базовом количестве тромбоцитов в периферической крови (× 10^9) между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-деконированной группой (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ).	на 54 и 108 неделе
Анализ влияния базового индекса массы тела на уровень удержания лекарств VDZ Временное ограничение: на 54 и 108 неделе	Проанализируйте разницу в базовом индексе массы тела между VDZ-конфигурированной группой и VDZ-разлученной группой (базовая линия определяется как неделя 0 лечения VDZ). Индекс массы тела (ИМТ) представляет собой числовое значение, полученное из веса и высоты человека, рассчитанного путем деления веса на килограммы на квадрат высоты в метрах (кг/м²). Высота базовой высоты (M) и вес (кг) пациентов необходимо собирать.	на 54 и 108 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)