Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

długoterminowy wskaźnik zatrzymania i czynniki wpływające na zindywidualizowane leczenie weedolizumabu w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Retrospektywna analiza długoterminowego wskaźnika retencji i czynników wpływających na zindywidualizowane leczenie wedolizumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Wskaźnik zatrzymywania leków wedolizumabu w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zmniejsza się z czasem. W tym badaniu przeanalizowano długoterminowy wskaźnik zatrzymywania leków i jego czynniki wpływające u pacjentów z umiarkowanie do bardzo aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego leczonych weedolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

IBD (nieswoiste zapalenie jelit)

Interwencja / Leczenie

Lek: Zoptymalizowane leczenie (OPT)

Szczegółowy opis

Wedelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie rozpoznaje heterodimer α4β7, selektywnie blokuje interakcję między cząsteczką adhezji komórek błony śluzowej w komórek 1 (MADCAM-1) na naczyniach krwionośnych i α4β7 integrynach na powierzchni limfocytów limfocytów i hamowania limfocytów benzynowych i α4β7 i stawu egzerminującego i α4β7 integrynnego i α4β7 Efekty przeciwzapalne. Schemat terapii weedolizumabu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest dożylne wedolizumab (300 mg) w tygodniach 0, 2 i 6 w leczeniu indukcyjnym, a następnie dożylnym wedolizumabie (300 mg) co 8 tygodni w leczeniu utrzymania. W tym badaniu przeanalizowano długoterminowy wskaźnik zatrzymywania leków i jego czynniki wpływające u umiarkowanie i bardzo aktywnych pacjentów z UC leczonych VDZ, mając na celu zapewnienie bardziej precyzyjnego i spersonalizowanego planu leczenia pacjentów z UC przed rozpoczęciem terapii VDZ oraz lepszymi przewidywaniem skuteczności leku, a także wskaźnika zatrzymania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chiny
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba zapalna jelit (IBD) to przewlekła choroba zapalna obejmująca przewód pokarmowy, w tym dwa fenotypy kliniczne: chorobę Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).

Opis

Kryteria włączenia:

Zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Otrzymanie leczenia weedolizumabem

Kryteria wykluczenia:

Terapia skojarzona z innymi czynnikami biologicznymi, lekami małymi cząsteczkami, immunosupresją lub terapią hormonalną.
Połączenie aktywnej gruźlicy, zakażenia Clostridium difficile, infekcji cytomegalii, infekcji EBV itp.
W połączeniu z nowotworami złośliwymi lub chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak zespół suchego, toczeń rumieniowatowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
W połączeniu z poważnymi chorobami sercowo -naczyniowymi i mózgowymi lub niewydolnością wątroby i nerek.
- Utrata wizyty lub danych klinicznych ≥30% w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźniki zatrzymywania leków analizowane w 54 tygodniach leczenia weedolizumabem Ramy czasowe: W 54 tygodniu	wskaźnik zatrzymywania narkotyków weedolizumabu	W 54 tygodniu
Wskaźniki zatrzymywania leków analizowane w tygodniach 108 leczenia Wedolizumab Ramy czasowe: W tygodniu 108	wskaźnik zatrzymywania narkotyków weedolizumabu	W tygodniu 108

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeanalizuj wpływ wyjściowych MES na wskaźniki retencji leków VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w podstawowych MES między grupą zawierającą VDZ i grupą VDZ-discontinined (linia podstawowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ). Wynik endoskopowy Mayo (MES) zastosowano do oceny stopnia stanu zapalnego jelit, z wynikiem ME = 0 zdefiniowanego jako gojenie błony śluzowej, ME = 1 jako łagodne, MES = 2 jako umiarkowane, a MES = 3 jako poważne.	w 54 i 108 tygodniu
Przeanalizuj wpływ wyjściowych miejsc choroby na wskaźniki zatrzymywania leków VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w miejscach chorób między grupą zawierającą VDZ i grupą VDZ-discontinined (linia podstawowa jest definiowana jako tydzień 0 leczenia VDZ). Miejsca choroby podzielono na zapalenie prokuratora (E1), lewe zapalenie hemicolonowe (E2) i obszerne zapalenie jelita grubego (E3) w oparciu o kryteria klasyfikacji fenotypowej Montreal UC.	w 54 i 108 tygodniu
Przeanalizuj wpływ wyjściowej modyfikowanego wyniku Mayo na wskaźniki retencji leku VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w podstawowym wyniku zmodyfikowanego Mayo między grupą zawierającą VDZ a grupą VDZ-discontinined (linia podstawowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ). Zmodyfikowany wynik Mayo zastosowano do oceny aktywności choroby UC. Zmodyfikowany wynik Mayo wynoszący ≤5 zdefiniowano jako łagodną aktywność, 6-10 jako umiarkowana aktywność, a ≥11 jako ciężka aktywność.	w 54 i 108 tygodniu
Przeanalizuj wpływ czasu trwania choroby na wskaźniki zatrzymywania leków VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w czasie trwania choroby (w latach) między grupą zawartą VDZ a grupą VDZ-discontinined.	w 54 i 108 tygodniu
Przeanalizuj wpływ wyjściowego białka C-reaktywnego w krwi obwodowej na wskaźniki retencji leku VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w wyjściowym białku C-reaktywnym (MG/L) we krwi obwodowej między grupą zawierającą VDZ i grupą VDZ-DIS-Discontin (linia podstawowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ).	w 54 i 108 tygodniu
Przeanalizuj wpływ wyjściowej szybkości sedymentacji erytrocytów na szybkość zatrzymywania leków VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w wyjściowej szybkości sedymentacji erytrocytów (MM/H) między grupą zawierającą VDZ i grupą diskutininową VDZ (linia podstawowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ).	w 54 i 108 tygodniu
Przeanalizuj wpływ wyjściowej 25 (OH) D we krwi obwodowej na wskaźniki zatrzymywania leków VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w linii wyjściowej 25 (OH) D we krwi obwodowej (NG/ML) między grupą zawierającą VDZ a grupą VDZ-Discontined (linia podstawowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ).	w 54 i 108 tygodniu
Przeanalizuj wpływ wyjściowej albuminy surowicy we krwi obwodowej na wskaźniki zatrzymywania leków VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w podstawowej albuminie surowicy (G/L) we krwi obwodowej między grupą zawierającą VDZ i grupą VDZ-discontinined (linia podstawowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ).	w 54 i 108 tygodniu
Analiza wpływu wyjściowej bezwzględnej liczby eozynofili we krwi obwodowej na wskaźniki retencji leku VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w wyjściowej bezwzględnej liczbie eozynofilowych we krwi obwodowej (× 10^8) między grupą zawartą VDZ a grupą discontinined VDZ (linia podstawowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ).	w 54 i 108 tygodniu
Analiza wpływu wyjściowej hemoglobiny we krwi obwodowej na wskaźniki retencji leków VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w wyjściowej hemoglobinie we krwi obwodowej (G/L) między grupą zawierającą VDZ a grupą discontininu VDZ (linia wyjściowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ).	w 54 i 108 tygodniu
Analiza wpływu wyjściowej liczby białych krwinek we krwi obwodowej na wskaźniki retencji leku VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w wyjściowej liczbie białych krwinek we krwi obwodowej (× 10^9) między grupą zawartą w Continin i grupie discontinu VDZ (linia podstawowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ).	w 54 i 108 tygodniu
Analiza wpływu wyjściowej liczby płytek krwi we krwi obwodowej na wskaźniki zatrzymywania leków VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w podstawowej liczbie płytek krwi we krwi obwodowej (× 10^9) między grupą zawierającą VDZ a grupą discontininu VDZ (linia wyjściowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ).	w 54 i 108 tygodniu
Analiza wpływu wyjściowego wskaźnika masy ciała na wskaźniki zatrzymywania leków VDZ Ramy czasowe: w 54 i 108 tygodniu	Przeanalizuj różnicę w wyjściowym wskaźniku masy ciała między grupą zawierającą VDZ i grupą VDZ-discontinined (linia podstawowa jest zdefiniowana jako tydzień 0 leczenia VDZ). Wskaźnik masy ciała (BMI) jest wartością liczbową pochodzącą z masy i wysokości jednostki, obliczonej przez podzielenie masy na kilogramach przez kwadrat wysokości w metrach (kg/m²). Wysokość wyjściowa (M) i waga (kg) pacjentów.	w 54 i 108 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)