La tasa de retención a largo plazo y los factores de influencia del tratamiento individualizado del vedolizumab en la colitis ulcerosa
2 de marzo de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Un análisis retrospectivo sobre la tasa de retención a largo plazo y los factores de influencia del tratamiento individualizado de vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa
La tasa de retención de drogas de vedolizumab para la colitis ulcerosa disminuye con el tiempo.
Este estudio analizó la tasa de retención de medicamentos a largo plazo y sus factores de influencia en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severamente activa tratada con vedolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vedelizumab is a humanized monoclonal antibody that specifically recognizes α4β7 heterodimer, selectively blocks the interaction between mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) on intestinal blood vessels and α4β7 integrins on the surface of lymphocytes, inhibiting the migration of lymphocytes to the gastrointestinal mucosa and thus ejercer efectos antiinflamatorios.
El régimen de la terapia de vedolizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa es vedolizumab intravenoso (300 mg) en las semanas 0, 2 y 6 para la terapia de inducción, seguido de vedolizumab intravenoso (300 mg) cada 8 semanas para la terapia de mantenimiento.
Este estudio analizó la tasa de retención de medicamentos a largo plazo y sus factores de influencia en pacientes con UC moderadamente y severamente activos tratados con VDZ, con el objetivo de proporcionar un plan de tratamiento más preciso y personalizado para pacientes con UC antes de iniciar la terapia VDZ, y predecir mejor la eficacia del fármaco y la tasa de retención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica que involucra el tracto digestivo, incluidos dos fenotipos clínicos: enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con colitis ulcerosa moderada a severa
- Recibir tratamiento con vedolizumab
Criterios de exclusión:
- Terapia de combinación con otros agentes biológicos, medicamentos de moléculas pequeñas, inmunosupresores o terapia hormonal.
- Combinación de tuberculosis activa, infección por Clostridium difficile, infección por citomegalovirus, infección por EBV, etc.
- Combinado con tumores malignos o enfermedades autoinmunes (como síndrome seco, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.).
Combinado con graves enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o insuficiencia hepática y renal.
- Pérdida de visita o datos clínicos ≥30% durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de retención de drogas analizadas en las semanas 54 del tratamiento con vedolizumab
Periodo de tiempo: en la semana 54
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la tasa de retención de drogas de vedolizumab
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en la semana 54
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Tasas de retención de drogas analizadas en las semanas 108 del tratamiento con vedolizumab
Periodo de tiempo: en la semana 108
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la tasa de retención de drogas de vedolizumab
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en la semana 108
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar el impacto del MES basal en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en el MES de referencia entre el grupo con VDZ contenido y el grupo discontinuado por VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ). La puntuación endoscópica de Mayo (MES) se usó para evaluar el grado de inflamación intestinal, con una puntuación de MES = 0 definida como curación de la mucosa, MES = 1 como leve, mes = 2 como moderada y MES = 3 como severa. |
en la semana 54 y 108
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Analizar el impacto de los sitios de enfermedad basales en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en los sitios de enfermedades entre el grupo contenido por VDZ y el grupo discontinuado VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ). Los sitios de enfermedad se clasificaron en proctitis (E1), hemicolonitis izquierda (E2) y colitis extensa (E3) basada en los criterios de clasificación fenotípica de Montreal UC. |
en la semana 54 y 108
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Analice el impacto de la puntuación de mayonesa modificada en la línea de base en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en la puntuación de mayonesa modificada entre la línea de base entre el grupo contenido por VDZ y el grupo discontinuado VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
La puntuación de mayonesa modificada se empleó para evaluar la actividad de la enfermedad de la CU.
Una puntuación de mayonesa modificada de ≤5 se definió como actividad leve, 6-10 como actividad moderada y ≥11 como actividad grave.
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en la semana 54 y 108
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Analizar el impacto de la duración de la enfermedad en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en la duración de la enfermedad (en años) entre el grupo contenido por VDZ y el grupo discontinuado VDZ.
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en la semana 54 y 108
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Analice el impacto de la proteína C reactiva basal en la sangre periférica en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en la proteína C reactiva basal (Mg/L) en la sangre periférica entre el grupo contenido por VDZ y el grupo discontinuado por VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
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en la semana 54 y 108
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Analice el impacto de la tasa de sedimentación de eritrocitos basales en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en la tasa de sedimentación de eritrocitos basales (mm/h) entre el grupo contenido por VDZ y el grupo discontinuado por VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
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en la semana 54 y 108
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Analice el impacto de la línea de base 25 (OH) D en la sangre periférica en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en la línea de base 25 (OH) D en la sangre periférica (NG/ml) entre el grupo con VDZ y el grupo discontinuado VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
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en la semana 54 y 108
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Analice el impacto de la albúmina sérica basal en la sangre periférica en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en la albúmina sérica basal (G/L) en la sangre periférica entre el grupo contenido por VDZ y el grupo discontinuado VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
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en la semana 54 y 108
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Análisis del impacto del recuento basal de eosinófilos absolutos en la sangre periférica en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en el recuento basal de eosinófilos absolutos en la sangre periférica (× 10^8) entre el grupo contenido por VDZ y el grupo discontinuado por VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
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en la semana 54 y 108
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Análisis del impacto de la hemoglobina basal en la sangre periférica en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en la hemoglobina basal en la sangre periférica (G/L) entre el grupo contenido por VDZ y el grupo discontinuado por VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
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en la semana 54 y 108
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Análisis del impacto del recuento basal de glóbulos blancos en la sangre periférica en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en el recuento basal de glóbulos blancos en la sangre periférica (× 10^9) entre el grupo contenido por VDZ y el grupo discontinuado por VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
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en la semana 54 y 108
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Análisis del impacto del recuento basal de plaquetas en la sangre periférica en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en el recuento de plaquetas basales en la sangre periférica (× 10^9) entre el grupo con VDZ y el grupo discontinuado VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
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en la semana 54 y 108
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Análisis del impacto del índice basal de masa corporal en las tasas de retención de medicamentos VDZ
Periodo de tiempo: en la semana 54 y 108
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Analice la diferencia en el índice basal de masa corporal entre el grupo con VDZ y el grupo discontinuado VDZ (la línea de base se define como la semana 0 del tratamiento con VDZ).
El índice de masa corporal (IMC) es un valor numérico derivado del peso y la altura de un individuo, calculado dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros (kg/m²).
Se debe recolectar la altura de línea de base (M) y el peso (kg) de los pacientes.
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en la semana 54 y 108
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2025-01-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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