Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De langetermijnretentiegraad en invloedsfactoren van geïndividualiseerde behandeling van vedolizumab bij colitis ulcerosa

2 maart 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Een retrospectieve analyse van de retentiesnelheid op lange termijn en invloedsfactoren van geïndividualiseerde behandeling van vedolizumab bij patiënten met colitis ulcerosa

De geneesmiddelenretentie van vedolizumab voor colitis ulcerosa neemt af met de tijd. Deze studie analyseerde de langetermijnretentiepercentage en de beïnvloedende factoren ervan bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa behandeld met vedolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

IBD (Inflammatoire Darmziekte)

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Geoptimaliseerde behandeling (OPT)

Gedetailleerde beschrijving

Vedelizumab is a humanized monoclonal antibody that specifically recognizes α4β7 heterodimer, selectively blocks the interaction between mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) on intestinal blood vessels and α4β7 integrins on the surface of lymphocytes, inhibiting the migration of lymphocytes to the gastrointestinal mucosa and waardoor ontstekingsremmende effecten worden uitgeoefend. Het regime van vedolizumab -therapie voor de behandeling van colitis ulcerosa is intraveneus vedolizumab (300 mg) bij weken 0, 2 en 6 voor inductietherapie, gevolgd door intraveneuze vedolizumab (300 mg) om de 8 weken voor onderhoudstherapie. Deze studie analyseerde de langdurige geneesmiddelenretentiegraad en de beïnvloedende factoren ervan bij matig en ernstig actieve UC-patiënten die met VDZ werden behandeld, met als doel een preciezer en persoonlijker behandelplan te bieden voor UC-patiënten voordat u VDZ-therapie start, en om de werkzaamheid van het medicijn beter te voorspellen, evenals de retentiesnelheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is een chronische inflammatoire ziekte waarbij het spijsverteringskanaal betrokken is, waaronder twee klinische fenotypes: Crohn's Disease (CD) en ulceratieve colitis (UC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met matige tot ernstige colitis ulcerosa
Behandeling ontvangen met vedolizumab

Uitsluitingscriteria:

Combinatietherapie met andere biologische middelen, geneesmiddelen voor kleine moleculen, immunosuppressiva of hormoontherapie.
Combinatie van actieve tuberculose, Clostridium difficile -infectie, cytomegalovirusinfectie, EBV -infectie, enz.
Gecombineerd met kwaadaardige tumoren of auto -immuunziekten (zoals droog syndroom, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.).
Gecombineerd met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten of lever- en nierinsufficiëntie.
- Verlies van bezoek of klinische gegevens ≥30% tijdens de follow-up periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Drugsretentiepercentages geanalyseerd bij weken 54 van de behandeling met vedolizumab Tijdsspanne: in week 54	De geneesmiddelenbehoudsnelheid van vedolizumab	in week 54
Drugsretentiepercentages geanalyseerd bij weken 108 van de behandeling met vedolizumab Tijdsspanne: in week 108	De geneesmiddelenbehoudsnelheid van vedolizumab	in week 108

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Analyseer de impact van baseline MES op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline MES tussen VDZ-bewerkte groep en VDZ-Discontined-groep (baseline wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling). De Mayo -endoscopische score (MES) werd gebruikt om de mate van darmontsteking te beoordelen, met een score van MES = 0 gedefinieerd als mucosale genezing, MES = 1 als mild, MES = 2 als matig en MES = 3 als ernstig.	in week 54 en 108
Analyseer de impact van baseline -ziektesites op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in ziektelites tussen VDZ-bewerkte groep en VDZ-Discontined-groep (baseline wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling). Ziekteplaatsen werden gecategoriseerd in proctitis (E1), linkse hemicolonitis (E2) en uitgebreide colitis (E3) op basis van de Montreal UC -fenotypische classificatiecriteria.	in week 54 en 108
Analyseer de impact van baseline gemodificeerde Mayo -score op het vasthouden van VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in de baseline gemodificeerde Mayo-score tussen VDZ-continued groep en VDZ-Discontined-groep (baseline wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling). De gemodificeerde Mayo -score werd gebruikt om UC -ziekteactiviteit te beoordelen. Een gemodificeerde Mayo-score van ≤5 werd gedefinieerd als milde activiteit, 6-10 als matige activiteit en ≥11 als ernstige activiteit.	in week 54 en 108
Analyseer de impact van de duur van de ziekte op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in de duur van de ziekte (in jaren) tussen VDZ-continued groep en VDZ-Discontined-groep.	in week 54 en 108
Analyseer de impact van baseline C-reactief eiwit in perifeer bloed op het vasthouden van VDZ-geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline C-reactief eiwit (mg/L) in perifeer bloed tussen VDZ-continued groep en VDZ-gediscontineerde groep (baseline wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling).	in week 54 en 108
Analyseer de impact van baseline erytrocyten -sedimentatiesnelheid op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline erytrocyten-sedimentatiesnelheid (mm/u) tussen door VDZ continued groep en VDZ-gediscontineerde groep (baseline wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling).	in week 54 en 108
Analyseer de impact van baseline 25 (OH) D in perifeer bloed op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline 25 (OH) D in perifeer bloed (Ng/ml) tussen VDZ-continued groep en VDZ-gediscontineerde groep (baseline wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling).	in week 54 en 108
Analyseer de impact van baseline serumalbumine op perifeer bloed op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline serumalbumine (G/L) in perifeer bloed tussen VDZ-bewerkte groep en VDZ-Discontined-groep (baseline wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling).	in week 54 en 108
Analyse van de impact van het aantal absolute eosinofielen van baseline in perifeer bloed op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline absolute eosinofiele telling in perifeer bloed (× 10^8) tussen VDZ-bewerkte groep en VDZ-gediscontineerde groep (basislijn wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling).	in week 54 en 108
Analyse van de impact van baseline hemoglobine in perifeer bloed op het vasthouden van VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline hemoglobine in perifeer bloed (G/L) tussen VDZ-continueerde groep en VDZ-Discontined-groep (baseline wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling).	in week 54 en 108
Analyse van de impact van het aantal witte bloedcellen van de basislijn in perifeer bloed op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline witte bloedcellen in perifeer bloed (× 10^9) tussen VDZ-continueerde groep en VDZ-gediscontineerde groep (basislijn wordt gedefinieerd als week 0 van de VDZ-behandeling).	in week 54 en 108
Analyse van de impact van het aantal bloedplaatjes in het perifeer bloed op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline bloedplaatjestelling in perifeer bloed (× 10^9) tussen VDZ-continueerde groep en VDZ-gediscontineerde groep (basislijn wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling).	in week 54 en 108
Analyse van de impact van baseline body mass index op het retentiepercentage van de VDZ -geneesmiddelen Tijdsspanne: in week 54 en 108	Analyseer het verschil in baseline body mass index tussen VDZ-bewerkte groep en VDZ-Discontined-groep (baseline wordt gedefinieerd als week 0 van VDZ-behandeling). Body mass index (BMI) is een numerieke waarde afgeleid van het gewicht en de lengte van een individu, berekend door het gewicht in kilogrammen te delen door het kwadraat van de hoogte in meters (kg/m²). Baseline lengte (M) en gewicht (kg) van patiënten moeten worden verzameld.	in week 54 en 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)