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小児怪我後の介護者と子供の行動の健康を改善する

2026年7月7日 更新者：Leigh Ridings、Medical University of South Carolina

小児の外傷性怪我後の介護者や幼い子供の生活の質と行動医療サービスへのアクセス

小児外傷性怪我（PTI）は公衆衛生の優先事項であり、125,000人以上の子供が毎年入院を必要とする怪我を経験しています。 これらの子どもたちとその介護者は、生活の質、感情的および行動的健康、身体的回復、家族の役割とルーチン、学業機能に影響を与える可能性のある多くの方法で影響を受けます。しかし、米国のトラウマセンターはこれらの結果に適切に対処しておらず、これらの家族のためのスケーラブルな国家ケアモデルが必要です。 この提案は、調査チームからの以前の研究に基づいて、子供向けのテクノロジー支援のケア行動的健康介入をテストし（12歳未満）、PTI、Caare（小児緊急事態後の回復を加速するための介護者の援助）、ハイブリッドIの有効性 - インプレクトレンショントライアルを介して348家族を介して、n = 174を介して介した348の家族を介して、介護者の介護者の援助を介して介護します。 （euc）（n = 174）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年800万人の子供が怪我のために救急医療を受け、そのうち125,000人以上が小児外傷性負傷（PTI）を経験している - 通常、自動車のcrash落、転倒、動物攻撃、銃創、または車や他のオブジェクトに襲われた後、入院しているほど深刻です。 約3分の1は、PTI後の心的外傷後ストレス障害（PTSD）および/またはうつ病を発症します。PTI-身体的回復不良、社会的および学校関連障害、および役割とルーチンの混乱の危険因子。 さらに、PTIの子供の介護者の50％以上は、回復の急性段階で非常に苦しんでおり、それ自体がPTSDとうつ病のリスクが高い。 これは、介護者のメンタルヘルスが子どもの転帰と非常に相関しているためです。 PTI後の家族の生活の質と感情的および行動的回復を改善する介入は、公衆衛生の優先事項です。 ただし、トラウマセンターでは、現在、このニーズに対処するためのベストプラクティス介入が整っていません。 私たちのチームが率いる研究では、レベル1の小児外傷センターが行動の健康プログラムを組み込んでおり、そのようなプログラムの実施方法を学ぶことに大きな関心があることがわかりました。 多くのセンターは、費用効率の高いケアモデルを実装することに熱心です。 2022年の米国外科大学のガイドラインは、メンタルヘルスの介入を明示的に推奨しています。 したがって、小児外傷センターは、子どもや家族の感情的および行動的ニーズに対処するために、ベストプラクティスケアを埋め込むことに理想的に位置付けられ、やる気があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

348

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • Kentucky Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 小児怪我で入院した子供の介護者（18歳以上）
  • 12歳未満の小児怪我で入院した子供
  • ASC-KIDS（8〜11歳）またはPDI介護者の急性困難の測定値のスクリーニング陽性。

除外基準：

  • 主要な言語が英語ではない介護者
  • 同意の能力を損なう認知的課題（介護者または子供）
  • 自己障害の存在
  • 介護者の虐待やネグレクトに起因する怪我の存在（これらの患者は、代替治療パスに従います）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：強化された通常のケア（EUC）
教育パケットには、小児外傷性怪我（PTI）後の子供と家族の行動健康教育が含まれます。
実験的：小児緊急事態後の回復を加速するための介護者の援助（CAARE）
Caareは、ベッドサイドのスクリーニングと教育、介護者が感情的および行動的回復を追跡および管理するのを支援するデジタルヘルスツール、およびスクリーニングと紹介を促進するためのタイムリーなフォローアップを提供します（必要に応じて）。 4つのステップは次のとおりです。（1）対処スキルを提供し、苦痛を軽減するために設計された陽性ストレスリスクスクリーンを持つ介護者と子供のための短いベッドサイド介入。 （2）（a）症状の自己監視を促進するテキストメッセージベースのツール、および（b）組み込み学習、対処スキル、およびサービスロケーターツールを備えたMHealthアプリケーションを含む技術リソース。 （3）30日間の行動健康スクリーニング、および（4）肯定的なスクリーンを持つ子供と介護者のエビデンスに基づいた治療への紹介。
行動：小児緊急事態後の回復を加速するための介護者の援助（CAARE）
Caareは、小児患者のリスク評価とリスク評価と短時間の介入についての精神衛生回復に関する小児傷害のために入院した12歳未満の子供の介護者にベッドサイドで教育を提供するように設計された技術強化されたステップケアモデルです（ステップ1）、促進症状の症状の自己義理と育成の補償の補償（dasegions for Mhealth for dasegions for dase for comping）負傷後（ステップ3）、必要に応じてメンタルヘルスサービスへの紹介と温かいハンドオフを提供します（ステップ4）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの生活の質の子どもの自己報告と介護者の代理報告のスコアの変化（QOL）
時間枠：登録（ベースライン）から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月での治療終了まで
プロモーション一般的な生活満足度（介護者QOL）は、全体的な身体的健康、メンタルヘルス、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質を含む、健康と機能の一般的な領域を評価する10の項目で構成されています。 小児の生活の質の在庫（PEDSQL）は、4つの一般的なコアスケールの23項目で構成されています：物理機能（8項目）、感情機能（5項目）、社会的機能（5項目）、および学校機能（5項目）の4つの一般的なコアスケール。 PEDSQLのアイテムはリバーススコアリングされ、0〜100スケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示しています。
登録（ベースライン）から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月での治療終了まで
PTSDの介護者自己報告のスコアの変化
時間枠：3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
DSM-5（PCL-5）の短縮されたPTSDチェックリストを使用して、介護者PTSDを評価します。 20項目は0〜4のスケールで評価され、合計症状の重症度スコアはすべてのアイテムスコアを合計することで計算され、0〜80の範囲になり、介護者のPTSDの重症度の増加を示すスコアが高くなります。
3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
介護者の介護者のうつ病の介護者自己報告のスコアの変化
時間枠：3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
患者の健康アンケート（PHQ-8）は、介護者のうつ病の症状を評価するために使用されます。スコアは0〜24以下で、スコアが高く、うつ病の症状が高いことを示します。
3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
3か月から12か月への外部化の問題の変化
時間枠：3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
調査員は、BASC-3行動および感情スクリーニングシステム（BES）を使用して、自己報告（6〜11歳）および介護者代理レポート（2〜11歳）を介してBESS外部化問題複合尺度を使用して、子供の外部化行動を評価します。 BASC-3の行動および感情的スクリーニングシステム（BESS）は、行動および感情リスク指数（BERI）Tスコアを使用して、行動および感情の問題に対する学生のリスクレベルを示します。 通常のリスク：60以下、リスクの上昇：61-70、極端に上昇するリスク：71以上
3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
子供の自己報告と介護者のプロキシレポートのスコアの変化ptsd
時間枠：3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
子どもと思春期の外傷スクリーン（CATS）は、セルフレポート（7〜11歳）と介護者の代理報告書（3〜11歳）の両方を介して子供のPTSDを評価するために使用されます。 CATSには、外傷性イベントを測定する15のアイテム、DSM-5 PTSD症状を測定する20項目、および心理社会的機能を測定する5つのアイテムがあります。 年齢3-6：合計症状スコアは、アイテム1〜16（可能な範囲= 0-48）を要約することで計算されます。≥16は、臨床的に関連する症状レベルの兆候です。 年齢7-17：総症状スコアは、臨床的に関連する症状レベルの兆候として1〜20のアイテム（可能な範囲= 0-60）、≥21の生のスコアを要約することによって計算されます
3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
子どものうつ病の子どもの自己報告（6〜11歳）のスコアの変化
時間枠：3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
疫学研究センターは、小児のためのうつ病スケール（CESD）は、6〜17歳の子供のうつ病を評価する20項目の測定です。 スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど、小児のうつ病の症状が高いことを示しています
3か月、6か月、12か月で治療の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービスエンゲージメントのある介護者の数
時間枠：3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
メンタルヘルスケアサービスの関与は、国民健康傷害調査（NHIS）メンタルヘルスサービスの利用アイテムと、ヘルスケアの障壁を評価する項目を使用して評価されます。
3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
小児の外傷性怪我によるデイケア/学生日を逃した子供の平均数
時間枠：3か月、6か月、12か月
介護者は、怪我のために見逃されていない学校および/または保育日の日々について報告します
3か月、6か月、12か月
介護者の健康状態の変化
時間枠：登録（ベースライン）から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月での治療終了まで
36項目の短いフォームの健康調査（SF-36）を使用して、身体的健康、役割、社会、および精神的健康機能を評価する介護者の健康状態の一般的な指標を評価します。 スコアが高いほど、より好ましい健康状態を示し、スコアは0〜100の範囲です。
登録（ベースライン）から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月での治療終了まで
介護者の仕事と生産性の状況の変化
時間枠：登録（ベースライン）から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月での治療終了まで
介護者が、仕事をしている、レイオフ/仕事を探しているか、働いていないか、雇用を探していないか、雇用を探していないか、学生、主婦、ボランティア、別の退職、入院、または熟練した看護施設で、刑務所、障害者、またはホームレスの世話をするかどうかを尋ねる単一のアンケート項目。
登録（ベースライン）から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月での治療終了まで
サービスエンゲージメントのある子供の数
時間枠：3か月、6か月、12か月で治療の終了まで
メンタルヘルスケアサービスの関与は、国民健康傷害調査（NHIS）メンタルヘルスサービスの利用アイテムと、ヘルスケアの障壁を評価する項目を使用して評価されます。
3か月、6か月、12か月で治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Leigh Ridings, Ph.D.、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月28日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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