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Amélioration de la santé comportementale pour les soignants et les enfants après une blessure pédiatrique

7 juillet 2026 mis à jour par: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Amélioration de l'accès à la qualité de vie et aux services de santé comportementale pour les soignants et les jeunes enfants après une blessure traumatique pédiatrique

Les blessures traumatiques pédiatriques (PTI) sont une priorité de santé publique, avec plus de 125 000 enfants subissant des blessures qui nécessitent une hospitalisation chaque année. Ces enfants et leurs soignants sont affectés de nombreuses manières qui peuvent affecter la qualité de vie, la santé émotionnelle et comportementale, la récupération physique, les rôles et les routines familiales et le fonctionnement académique; Pourtant, les centres de traumatologie américains ne traitent pas de manière adéquate de ces résultats et un modèle national de soins évolutif pour ces familles est nécessaire. Cette proposition s'appuie sur des recherches antérieures de l'équipe d'investigation pour tester une intervention en matière de santé comportementale assistée par des technologies en technologie pour les enfants (<12 ans) et leurs soignants après PTI, CAAR (Aid des soignants pour accélérer le rétablissement après les urgences pédiatriques), via un essai d'efficacité hybride de type I (EUC) (n = 174).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 8 millions d'enfants reçoivent des soins d'urgence en raison d'une blessure, dont plus de 125 000 subissent des blessures traumatiques pédiatriques (PTI) - des blessures si graves qu'elles sont hospitalisées, généralement après les accidents de véhicules à moteur, les chutes, les attaques d'animaux, les blessures par balle ou la frappe par une voiture ou un autre objet. Environ 1 sur 3 développe des troubles de stress post-traumatique (SSPT) et / ou de la dépression après les facteurs de risque PTI - une mauvaise récupération physique, des troubles sociaux et liés à l'école et une perturbation des rôles et des routines. De plus,> 50% des soignants des enfants atteints de PTI sont très détresses aux stades aigus de la récupération et eux-mêmes présentent un risque élevé de SSPT et de dépression. Cela est préoccupant parce que la santé mentale des soignants est fortement corrélée avec les résultats des enfants. Les interventions qui améliorent la qualité de vie des familles et la récupération émotionnelle et comportementale après le PTI sont une priorité de santé publique. Cependant, les centres de traumatologie ne disposent actuellement pas d'interventions de meilleures pratiques pour répondre à ce besoin. Des études menées par notre équipe ont révélé que peu de centres de traumatologie pédiatrique de niveau 1 ont intégré des programmes de santé comportementale et qu'il y a un grand intérêt à apprendre à mettre en œuvre de tels programmes. De nombreux centres sont impatients de mettre en œuvre des modèles de soins rentables. Les directives de l'American College of Surgeons 2022 recommandent explicitement l'intervention en santé mentale. Les centres de traumatologie pédiatrique sont donc idéalement positionnés et motivés pour intégrer les soins aux meilleures pratiques pour répondre aux besoins émotionnels et comportementaux des enfants et des familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leigh Ridings
  • Numéro de téléphone: (843) 792-5146
  • E-mail: ridingle@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • Kentucky Children's Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les soignants (≥ 18 ans) d'enfants hospitalisés pour une blessure pédiatrique
  • Enfants hospitalisés avec une blessure pédiatrique <12 ans
  • Écran positif sur les enfants ASC (âgés de 8 à 11 ans) ou la mesure de l'attributeur PDI de la détresse aiguë.

Critères d'exclusion:

  • Un soignant dont la langue principale n'est pas l'anglais
  • Un défi cognitif (soignant ou enfant) qui nuirait à la capacité de consentir
  • Présence d'une blessure auto-affligée
  • Présence de blessures résultant de l'abus ou de la négligence des soignants (ces patients suivront une voie de traitement alternative).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels améliorés (EUC)
Le paquet éducatif comprend l'éducation à la santé comportementale pour les enfants et les familles après une blessure traumatique pédiatrique (PTI).
Expérimental: Aide des soignants pour accélérer la récupération après les urgences pédiatriques (CAAR)
Le CAARE fournit un dépistage et une éducation de chevet, des outils de santé numériques pour aider les soignants à suivre et à gérer la récupération émotionnelle et comportementale, et un suivi en temps opportun pour faciliter le dépistage et les références (si nécessaire). Les 4 étapes sont les suivantes: (1) une brève intervention de chevet pour les soignants et les enfants ayant des écrans de risque de stress aigu positifs conçus pour fournir des compétences d'adaptation et réduire la détresse; (2) les ressources technologiques, y compris (a) un outil basé sur des messages texte pour faciliter l'auto-surveillance des symptômes et (b) une application MHEALTH avec des outils d'apprentissage intégrés, des compétences d'adaptation et des localisateurs de services; (3) Un dépistage de la santé comportementale de 30 jours et (4) référence à un traitement fondé sur des preuves pour les enfants et les soignants avec des écrans positifs.
Comportemental: Aide des soignants pour accélérer la récupération après les urgences pédiatriques (CAAR)
CAARE is a technology-enhanced stepped model of care that is designed to deliver education at the bedside to caregivers of children under age 12 years hospitalized for pediatric injury about mental health recovery after pediatric injury as well as risk assessment and brief intervention for high-risk patients (Step 1), foster symptom self-monitoring and reinforcement of coping skills via mHealth tools (Step 2), screen for caregivers' and children's PTSD and depression 30 jours après la blessure (étape 3) et fournir une référence et une transmission chaleureuse aux services de santé mentale si nécessaire (étape 4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'auto-évaluation des enfants et des soignants proxy de la qualité de vie des enfants (qualité de vie)
Délai: De l'inscription (ligne de base) à 3 mois, à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
La satisfaction générale de la vie générale (QoL de la soignante) se compose de 10 éléments qui évaluent les domaines généraux de la santé et du fonctionnement, notamment la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) se compose de 23 éléments qui comprennent quatre échelles de noyau génériques: le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et le fonctionnement scolaire (5 éléments). Les articles sur le PEDSQL sont notés inversés et transformés en une échelle 0-100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
De l'inscription (ligne de base) à 3 mois, à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Changement des scores de l'auto-évaluation des soignants du SSPT
Délai: De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
La liste de contrôle du SSPT abréviée pour DSM-5 (PCL-5) sera utilisée pour évaluer le SSPT des soignants. Les 20 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4, avec un score de gravité des symptômes totaux calculé en additionnant tous les scores d'articles, ce qui a entraîné une plage possible de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant l'augmentation de la gravité du SSPT chez les soignants.
De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Changement des scores de l'auto-évaluation des soignants de la dépression des soignants
Délai: De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8) sera utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression des soignants, avec des scores allant de 0 à 24 ans et des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus élevés.
De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Changement des problèmes d'extériorisation des enfants de 3 mois à 12 mois
Délai: De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Les enquêteurs utiliseront le système de dépistage comportemental et émotionnel BASC-3 (BESS) pour évaluer les comportements d'extériorisation des enfants en utilisant l'échelle composite des problèmes d'extériorisation de BESS via l'auto-évaluation (6-11 ans) et le rapport de proxy soignant (âgé de 2 à 11 ans). Le système de dépistage comportemental et émotionnel BASC-3 (BESS) utilise un score d'indice de risque comportemental et émotionnel (BERI) pour indiquer le niveau de risque d'un élève pour les problèmes comportementaux et émotionnels. Risque normal: 60 ou moins, risque élevé: 61-70, risque extrêmement élevé: 71 ou plus
De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Changement des scores de l'auto-évaluation des enfants et de la procuration des soignants du SSPT des enfants
Délai: De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
L'écran de traumatisme de l'enfant et des adolescents (CAT) sera utilisé pour évaluer le SSPT des enfants via le rapport auto-auto (7-11 ans) et le rapport de proxy soignant (3-11 ans). Les chats ont 15 éléments mesurant des événements traumatisants, 20 éléments mesurant des symptômes de SSPT DSM-5 et 5 éléments mesurant le fonctionnement psychosocial. 3-6 ans: Le score total des symptômes est calculé en résumant les éléments 1-16 (plage possible = 0-48), ≥ 16 est une indication d'un niveau de symptômes cliniquement pertinent. 7-17 ans: Le score total des symptômes est calculé en résumant les scores bruts des éléments 1-20 (plage possible = 0-60), ≥ 21 comme indication d'un niveau de symptômes cliniquement pertinent
De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Changement des scores de l'auto-évaluation des enfants (6 à 11 ans) de la dépression des enfants
Délai: De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Le Centre for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CESD) est une mesure de 20 éléments évaluant la dépression chez les enfants de 6 à 17 ans. Les scores vont de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus élevés de dépression chez les enfants
De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de soignants avec un engagement de service
Délai: De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
L'engagement des services de soins de santé mentale sera évalué à l'aide des éléments d'utilisation des services de santé mentale (NHIS) du National Health Soundury Survey (NHIS) ainsi que des obstacles aux soins de santé.
De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
Nombre moyen de garderie / jours d'école manqués en raison d'une blessure traumatique pédiatrique
Délai: À 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le soignant rendra compte du nombre de jours d'école et / ou de garderie des enfants manqués en raison de la blessure
À 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de l'état de santé des soignants
Délai: De l'inscription (ligne de base) à 3 mois, à 6 mois, à la fin du traitement à 12 mois
L'enquête sur la santé à court terme en 36 éléments (SF-36) sera utilisée pour évaluer un indicateur générique de l'état de santé des soignants évaluant la santé physique, le rôle, la fonction de santé sociale et mentale. Des scores plus élevés indiquent un état de santé plus favorable, avec des scores allant de 0 à 100.
De l'inscription (ligne de base) à 3 mois, à 6 mois, à la fin du traitement à 12 mois
Changement du travail des soignants et du statut de productivité
Délai: De l'inscription (ligne de base) à 3 mois, à 6 mois, à la fin du traitement à 12 mois
Un seul questionnaire demandant aux soignants s'ils travaillent, licenciés / recherchent du travail, ne fonctionnent pas et ne recherchent pas un emploi, un étudiant, un foyer, un bénévolat, un gardien pour un autre, à la retraite, hospitalisé ou dans un établissement de soins infirmiers qualifié, en prison, handicapé ou sans abri.
De l'inscription (ligne de base) à 3 mois, à 6 mois, à la fin du traitement à 12 mois
Nombre d'enfants ayant un engagement de service
Délai: De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
L'engagement des services de soins de santé mentale sera évalué à l'aide des éléments d'utilisation des services de santé mentale (NHIS) du National Health Soundury Survey (NHIS) ainsi que des obstacles aux soins de santé.
De 3 mois à 6 mois, jusqu'à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh Ridings, Ph.D., Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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