Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la salute comportamentale per i caregiver e i bambini dopo lesioni pediatriche

7 luglio 2026 aggiornato da: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Miglioramento della qualità della vita e dell'accesso al servizio sanitario comportamentale per i caregiver e i bambini piccoli dopo lesioni traumatiche pediatriche

La lesione traumatica pediatrica (PTI) è una priorità di salute pubblica, con oltre 125.000 bambini che vivono lesioni che richiedono il ricovero in ospedale ogni anno. Questi bambini e i loro caregiver sono colpiti in molti modi che possono influire sulla qualità della vita, la salute emotiva e comportamentale, il recupero fisico, i ruoli familiari e le routine e il funzionamento accademico; Tuttavia, i centri di trauma statunitensi non affrontano adeguatamente questi risultati ed è necessario un modello nazionale di assistenza scalabile per queste famiglie. Questa proposta si basa sulla ricerca precedente del team investigativo per testare un intervento di salute comportamentale assistito e assistito da tecnologia per i bambini (<12 anni) e i loro caregiver dopo PTI, Caare (assistenza ai caregiver ad accelerare il recupero dopo emergenze pediatriche), tramite un processo di efficacia di tipo Ibrida a livello di cure (n = 174). (EUC) (n = 174).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, ~ 8 milioni di bambini ricevono cure di emergenza a causa di lesioni, oltre 125.000 dei quali sperimentano lesioni traumatiche pediatriche (PTI) - lesioni così gravi da essere ricoverate in ospedale, in genere dopo incidenti automobilistici, cadute, attacchi di animali, ferite da arma da fuoco o essere colpiti da un'auto o altro oggetto. Circa 1 su 3 sviluppano disturbo post -traumatico da stress (PTSD) e/o depressione dopo PTI - fattori di rischio per scarsa recupero fisico, compromissione sociale e scolastica e interruzione di ruoli e routine. Inoltre,> 50% dei caregiver di bambini con PTI è altamente angosciato nelle fasi acute del recupero e se stessi hanno un alto rischio di PTSD e depressione. Ciò è preoccupante perché la salute mentale dei caregiver è altamente correlata ai risultati dei bambini. Gli interventi che migliorano la qualità della vita delle famiglie e il recupero emotivo e comportamentale dopo PTI sono una priorità di salute pubblica. Tuttavia, i centri di trauma attualmente non dispongono di interventi migliori per soddisfare questa esigenza. Gli studi condotti dal nostro team hanno scoperto che pochi centri di trauma pediatrico di livello 1 hanno incorporato programmi di salute comportamentale e che c'è un grande interesse nell'apprendimento di come implementare tali programmi. Molti centri sono ansiosi di implementare modelli di assistenza economici. Le linee guida dell'American College of Surgeons del 2022 raccomandano esplicitamente l'intervento di salute mentale. I centri di trauma pediatrici sono quindi idealmente posizionati e motivati ​​a incorporare le cure per le migliori pratiche per rispondere alle esigenze emotive e comportamentali di bambini e famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Kentucky Children's Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I caregiver (≥18 anni) di bambini ricoverati in ospedale con lesioni pediatriche
  • Bambini ricoverati in ospedale con lesioni pediatriche <12 anni
  • Schermo positivo sugli ASC-Kids (8-11 anni) o sulla misura del caregiver PDI del disagio acuto.

Criteri di esclusione:

  • Un caregiver la cui lingua principale non è inglese
  • Una sfida cognitiva (caregiver o bambino) che comprometterebbe la capacità di acconsentire
  • Presenza di una lesione autoaffitta
  • Presenza di lesioni derivanti da abuso o abbandono del caregiver (questi pazienti seguiranno un percorso di trattamento alternativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Care abituale migliorata (EUC)
Il pacchetto educativo comprende l'educazione alla salute comportamentale per bambini e famiglie dopo lesioni traumatiche pediatriche (PTI).
Sperimentale: Aiuto dei caregiver per accelerare il recupero dopo emergenze pediatriche (CAARE)
CAARE fornisce screening e istruzione sul comodino, strumenti sanitari digitali per aiutare i caregiver a monitorare e gestire il recupero emotivo e comportamentale e un follow-up tempestivo per facilitare lo screening e i referral (se necessario). I 4 passaggi sono: (1) un breve intervento sul letto per caregiver e bambini con schermi di rischio di stress acuto positivi progettati per fornire capacità di coping e ridurre l'angoscia; (2) risorse tecnologiche tra cui (a) uno strumento basato su messaggi di testo per facilitare l'auto-monitoraggio dei sintomi e (b) un'applicazione MHealth con apprendimento incorporato, capacità di coping e strumenti di localizzazione di servizi; (3) uno screening per la salute comportamentale di 30 giorni e (4) rinvio al trattamento basato sull'evidenza per bambini e caregiver con schermi positivi.
Comportamentale: Aiuto dei caregiver per accelerare il recupero dopo emergenze pediatriche (CAARE)
CAARE è un modello di assistenza a gradini potenziati dalla tecnologia progettata per consegnare istruzione al comodino ai caregiver di bambini di età inferiore ai 12 anni in ospedale in ospedale per lesioni pediatriche per il recupero della salute mentale dopo lesioni pediatriche, nonché valutazione del rischio e breve intervento per i pazienti ad alto rischio), Foster Sintom Monitoring e Respingerment Autonomission Sintom Auth-monito post-infortunio (passaggio 3) e fornire una mano di riferimento e calda ai servizi di salute mentale, se necessario (Passaggio 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei punteggi nell'auto-segnalazione dei bambini e nel rapporto proxy della qualità della vita dei bambini (QOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) a 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
La soddisfazione generale della vita di Promis (Caregiver QOL) è costituita da 10 elementi che valutano i settori generali della salute e del funzionamento, tra cui la salute fisica complessiva, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita. L'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) è costituito da 23 articoli in quello che comprendono quattro scale di base generiche: funzionamento fisico (8 elementi), funzionamento emotivo (5 articoli), funzionamento sociale (5 articoli) e funzionamento scolastico (5 articoli). Gli elementi sul PEDSQL sono punteggi inversi e trasformati in una scala 0-100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Dall'iscrizione (basale) a 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Cambiamento dei punteggi nel caregiver auto-segnalazione di PTSD
Lasso di tempo: Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
L'elenco di controllo PTSD abbreviato per DSM-5 (PCL-5) verrà utilizzato per valutare il PTSD del caregiver. I 20 articoli sono classificati su una scala da 0 a 4, con un punteggio di gravità dei sintomi totale calcolato sommando tutti i punteggi degli articoli, con conseguente possibile intervallo di 0-80, con punteggi più alti che indicano l'aumento della gravità del PTSD nei caregiver.
Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Cambiamento dei punteggi nell'auto-report del caregiver della depressione del caregiver
Lasso di tempo: Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Il questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-8) verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione del caregiver, con punteggi che vanno da 0 a 24 e punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Cambio di problemi di esternalizzazione dei bambini da 3 a 12 mesi
Lasso di tempo: Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il sistema di screening comportamentale ed emotivo BASC-3 (BES) per valutare i comportamenti esternalizzanti dei bambini usando la scala composita di Externalizing Problems BES tramite auto-report (età 6-11) e caregiver Proxy Report (età 2-11). Il sistema di screening comportamentale ed emotivo BASC-3 (BES) utilizza un punteggio T di rischio comportamentale ed emotivo (BERI) per indicare il livello di rischio di uno studente per i problemi comportamentali ed emotivi. Rischio normale: 60 o inferiore, rischio elevato: 61-70, rischio estremamente elevato: 71 o superiore
Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Cambiamento dei punteggi nell'auto-segnalazione dei figli e nel rapporto proxy del PTSD figlio
Lasso di tempo: Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Lo schermo del trauma (CATS) per bambini e adolescenti verrà utilizzato per valutare il PTSD del bambino tramite sia il rapporto di auto (7-11) sia il rapporto per il proxy del caregiver (età 3-11). Il gatto ha 15 elementi che misurano eventi traumatici, 20 elementi che misurano i sintomi PTSD DSM-5 e 5 elementi che misurano il funzionamento psicosociale. Età 3-6: il punteggio del sintomo totale viene calcolato riassumendo gli elementi 1-16 (possibile intervallo = 0-48), ≥ 16 è un'indicazione di un livello clinicamente rilevante di sintomi. Età 7-17: il punteggio del sintomo totale viene calcolato riassumendo i punteggi grezzi degli articoli 1-20 (possibile intervallo = 0-60), ≥ 21 come indicazione di un livello clinicamente rilevante di sintomi
Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Cambiamento dei punteggi nell'auto-segnalazione dei bambini (età 6-11) della depressione del bambino
Lasso di tempo: Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CESD) è una misura di 20 elementi che valuta la depressione nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati di depressione nei bambini
Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di caregiver con coinvolgimento del servizio
Lasso di tempo: Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
L'impegno del servizio di assistenza per la salute mentale sarà valutato utilizzando gli elementi di utilizzo del servizio di salute mentale della National Health Injury Survey (NHIS) e anche articoli che valutano gli ostacoli alla sanità.
Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Numero medio di asili nidificanti per bambini/giorni scolastici a causa di lesioni traumatiche pediatriche
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il caregiver riferirà il numero di bambini e/o i giorni di asilo nido per l'infortunio
A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dello stato di salute del caregiver
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) a 3 mesi, a 6 mesi, alla fine del trattamento a 12 mesi
36-elem Short Form Health Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare un indicatore generico dello stato di salute dei caregiver che valuta la salute fisica, il ruolo, il ruolo sociale e la salute mentale. I punteggi più alti indicano uno stato sanitario più favorevole, con punteggi che vanno da 0 a 100.
Dall'iscrizione (basale) a 3 mesi, a 6 mesi, alla fine del trattamento a 12 mesi
Modifica del lavoro del caregiver e dello stato di produttività
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) a 3 mesi, a 6 mesi, alla fine del trattamento a 12 mesi
Un singolo oggetto di questionario che chiede ai caregiver se stanno lavorando, licenziato/cercando lavoro, non lavorano e non cercano un impiego, uno studente, un casalinga, un volontariato, una cura per un altro, in pensione, in ospedale o in una struttura infermieristica qualificata, in prigione, disabili o senzatetto.
Dall'iscrizione (basale) a 3 mesi, a 6 mesi, alla fine del trattamento a 12 mesi
Numero di bambini con coinvolgimento del servizio
Lasso di tempo: Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi
L'impegno del servizio di assistenza per la salute mentale sarà valutato utilizzando gli elementi di utilizzo del servizio di salute mentale della National Health Injury Survey (NHIS) e anche articoli che valutano gli ostacoli alla sanità.
Da 3 mesi, a 6 mesi, fino alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Ridings, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi