Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a saúde comportamental para cuidadores e crianças após lesão pediátrica

7 de julho de 2026 atualizado por: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Melhorando a qualidade de vida e o acesso ao serviço de saúde comportamental para cuidadores e crianças pequenas após lesão traumática pediátrica

A lesão traumática pediátrica (PTI) é uma prioridade de saúde pública, com mais de 125.000 crianças sofrendo ferimentos que exigem hospitalização a cada ano. Essas crianças e seus cuidadores são afetados de várias maneiras que podem afetar a qualidade de vida, saúde emocional e comportamental, recuperação física, papéis e rotinas familiares e funcionamento acadêmico; No entanto, os centros de trauma dos EUA não abordam adequadamente esses resultados e é necessário um modelo nacional de atendimento escalável para essas famílias. This proposal builds on prior research from the investigative team to test a technology-assisted, stepped care behavioral health intervention for children (<12 years) and their caregivers after PTI, CAARE (Caregivers' Aid to Accelerate Recovery after pediatric Emergencies), via a hybrid type I effectiveness-implementation trial with 348 families randomly assigned to CAARE (n=174) vs. guideline-adherent enhanced usual care (EUC) (n = 174).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anualmente, ~ 8 milhões de crianças recebem atendimento de emergência devido a lesão, mais de 125.000 dos quais sofrem lesões traumáticas pediátricas (PTI) - lesões tão graves que são hospitalizadas, normalmente após acidentes de automóvel, quedas, ataques de animais, ferimentos a bala ou serem atingidos por um carro ou outro objeto. Aproximadamente 1 em 3 desenvolve transtorno de estresse pós -traumático (TEPT) e/ou depressão após PTI - fatores de risco para má recuperação física, comprometimento social e relacionado à escola e interrupção de papéis e rotinas. Além disso,> 50% dos cuidadores de crianças com PTI estão altamente angustiados nos estágios agudos da recuperação e eles mesmos têm alto risco de TEPT e depressão. Isso é preocupante porque a saúde mental dos cuidadores está altamente correlacionada com os resultados das crianças. Intervenções que melhoram a qualidade de vida das famílias e a recuperação emocional e comportamental após o PTI são uma prioridade de saúde pública. No entanto, os centros de trauma atualmente não têm intervenções de melhor prática para atender a essa necessidade. Estudos liderados por nossa equipe descobriram que poucos centros de trauma pediátricos de nível 1 incorporaram programas de saúde comportamental e que há um grande interesse em aprender a implementar esses programas. Muitos centros estão ansiosos para implementar modelos de atendimento econômicos. As diretrizes do 2022 American College of Surgeons recomendam explicitamente a intervenção em saúde mental. Portanto, os centros de trauma pediátricos estão idealmente posicionados e motivados para incorporar os cuidados com a melhor prática para atender às necessidades emocionais e comportamentais de crianças e famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

348

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • Kentucky Children's Hospital
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cuidadores (≥ 18 anos) de crianças hospitalizadas com lesão pediátrica
  • Crianças hospitalizadas com lesão pediátrica <12 anos
  • Tela positiva nos Kids ASC (8 a 11 anos) ou medida do cuidador do PDI do sofrimento agudo.

Critérios de exclusão:

  • Um cuidador cujo idioma principal não é inglês
  • Um desafio cognitivo (cuidador ou criança) que prejudicaria a capacidade de consentir
  • Presença de uma lesão auto-aflita
  • Presença de lesões resultantes de abuso ou negligência do cuidador (esses pacientes seguirão um caminho de tratamento alternativo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais aprimorados (EUC)
O pacote educacional inclui educação em saúde comportamental para crianças e famílias após lesão traumática pediátrica (PTI).
Experimental: Ajuda dos cuidadores para acelerar a recuperação após emergências pediátricas (Caare)
O CAARE fornece triagem e educação à beira do leito, ferramentas de saúde digital para ajudar os cuidadores a rastrear e gerenciar a recuperação emocional e comportamental e o acompanhamento oportuno para facilitar a triagem e as referências (se necessário). As 4 etapas são: (1) uma breve intervenção à beira da cama para cuidadores e crianças com telas de risco de estresse agudo positivo projetadas para fornecer habilidades de enfrentamento e reduzir o sofrimento; (2) recursos tecnológicos, incluindo (a) uma ferramenta baseada em mensagens de texto para facilitar o auto-monitoramento dos sintomas e (b) um aplicativo de mHealth com ferramentas de aprendizado, enfrentamento e ferramentas de localização de serviço incorporadas; (3) uma triagem de saúde comportamental de 30 dias e (4) encaminhamento para tratamento baseado em evidências para crianças e cuidadores com telas positivas.
Comportamental: Ajuda dos cuidadores para acelerar a recuperação após emergências pediátricas (Caare)
CAARE is a technology-enhanced stepped model of care that is designed to deliver education at the bedside to caregivers of children under age 12 years hospitalized for pediatric injury about mental health recovery after pediatric injury as well as risk assessment and brief intervention for high-risk patients (Step 1), foster symptom self-monitoring and reinforcement of coping skills via mHealth tools (Step 2), screen for caregivers' and children's PTSD and depression 30 dias após a lesão (etapa 3), e forneça uma transferência e entrega de referência aos serviços de saúde mental, se necessário (Etapa 4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações no auto-relato de criança e no relatório de proxy de cuidador da qualidade de vida da criança (QV)
Prazo: De inscrição (linha de base) a 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
PROMIS A STATIFICAÇÃO GERAL da vida (Cuidador QV) consiste em 10 itens que avaliam os domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida geral. O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL) consiste em 23 itens que compreendem quatro escalas de núcleo genéricas: funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento escolar (5 itens). Os itens no PEDSQL são com pontuação reversa e transformados em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
De inscrição (linha de base) a 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Mudança nas pontuações no auto-relato do Cuidador de TEPT
Prazo: De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
A lista de verificação do PTSD abreviada para DSM-5 (PCL-5) será usada para avaliar o PTSD do cuidador. Os 20 itens são classificados em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total de gravidade dos sintomas calculada somando todas as pontuações dos itens, resultando em uma faixa possível de 0-80, com pontuações mais altas indicando o aumento da gravidade do TEPT nos cuidadores.
De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Mudança nas pontuações no autorrelato do cuidador da depressão do cuidador
Prazo: De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) será usado para avaliar os sintomas da depressão do cuidador, com pontuações variando de 0-24 e pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Mudança de problemas de externalização infantil de 3 meses a 12 meses
Prazo: De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Os pesquisadores usarão o sistema de triagem comportamental e emocional BASC-3 (BESS) para avaliar os comportamentos de externalização das crianças usando a escala composta de BESS Externing Probleming por meio de auto-relato (idades de 6 a 11) e relatório de proxy do cuidador (idades de 2 a 11). O sistema de triagem comportamental e emocional BASC-3 (BESS) usa um índice de risco comportamental e emocional (BERI) T para indicar o nível de risco de um aluno para problemas comportamentais e emocionais. Risco normal: 60 ou inferior, risco elevado: 61-70, risco extremamente elevado: 71 ou superior
De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Mudança nas pontuações no auto-relato de criança e no relatório de proxy do CRIANÇA DE TEPT CHILD
Prazo: De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
A tela de trauma infantil e adolescente (CATS) será usada para avaliar o TEPT infantil por meio de auto-relatório (de 7 a 11 anos) e relatório de procuração do cuidador (de 3 a 11 anos). O CATS possui 15 itens medindo eventos traumáticos, 20 itens que medem sintomas DSM-5 TEPT e 5 itens que medem o funcionamento psicossocial. Idades 3-6: A pontuação total dos sintomas é calculada resumindo os itens 1-16 (faixa possível = 0-48), ≥ 16 é uma indicação de um nível clinicamente relevante de sintomas. Idades 7-17: A pontuação total dos sintomas é calculada resumindo as pontuações brutas dos itens 1-20 (faixa possível = 0-60), ≥ 21 como indicação de um nível clinicamente relevante de sintomas
De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Mudança nas pontuações no auto-relato infantil (de 6 a 11 anos) de depressão infantil
Prazo: De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CESD) é uma medida de 20 itens que avalia a depressão em crianças de 6 a 17 anos. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas mais altos de depressão em crianças
De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cuidadores com engajamento de serviço
Prazo: De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
O envolvimento do serviço de saúde mental será avaliado usando os itens de utilização do Serviço de Saúde Mental da Pesquisa Nacional de Lesões em Saúde (NHIS) e também itens que avaliam barreiras aos cuidados de saúde.
De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Número médio de dias de creche perdidos/escolares devido a lesão traumática pediátrica
Prazo: Em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Cuidador relatará o número de crianças da escola e/ou da creche perdidas devido à lesão
Em 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança no estado de saúde do cuidador
Prazo: De inscrição (linha de base) a 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
A Pesquisa de Saúde de Formulário de Item de 36 itens (SF-36) será usada para avaliar um indicador genérico do estado de saúde dos cuidadores, avaliando a saúde física, o papel, a função de saúde social e mental. Pontuações mais altas indicam estado de saúde mais favorável, com pontuações variando de 0 a 100.
De inscrição (linha de base) a 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Mudança no trabalho de cuidador e status de produtividade
Prazo: De inscrição (linha de base) a 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Um único item de questionário perguntando aos cuidadores se eles estão trabalhando, demitidos/procurando trabalho, não trabalhando e não procurando emprego, estudante, dona de casa, voluntariado, cuidar de outro, aposentado, hospitalizado ou em uma instalação de enfermagem qualificada, na prisão, com deficiência ou sem -sentes.
De inscrição (linha de base) a 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
Número de crianças com engajamento de serviço
Prazo: De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses
O envolvimento do serviço de saúde mental será avaliado usando os itens de utilização do Serviço de Saúde Mental da Pesquisa Nacional de Lesões em Saúde (NHIS) e também itens que avaliam barreiras aos cuidados de saúde.
De 3 meses a 6 meses, até o final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Ridings, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever