Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gedragsgezondheid voor zorgverleners en kinderen na kinderletsel

7 juli 2026 bijgewerkt door: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Verbetering van de kwaliteit van leven en toegang tot gedragszorg voor zorgverleners en jonge kinderen na traumatisch letsel bij kinderen

Pediatrisch traumatisch letsel (PTI) is een prioriteit van de volksgezondheid, met meer dan 125.000 kinderen die verwondingen ervaren die elk jaar ziekenhuisopname vereisen. Deze kinderen, en hun verzorgers, worden op veel manieren beïnvloed die de kwaliteit van leven, emotionele en gedragsgezondheid, fysiek herstel, gezinsrollen en routines en academisch functioneren kunnen beïnvloeden; Toch zijn Amerikaanse traumacentra niet adequaat aanpakken deze resultaten en is een schaalbaar nationaal zorgmodel voor deze families nodig. Dit voorstel bouwt voort op eerder onderzoek van het onderzoeksteam om een ​​technologieondersteunde, doorgaande zorg voor zorg voor zorg voor zorg voor kinderen (<12 jaar) en hun zorgverleners na PTI na PTI na PTI te testen, ARARE (zorgverleners van zorgverleners om het herstel te versnellen na pediatrische noodsituaties), via een hybride Type I-effectiviteits-implementatie-implementatie-implementatie van 348 families (EUC) (n = 174).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks ontvangen ~ 8 miljoen kinderen spoedeisende zorg als gevolg van letsel, van wie meer dan 125.000 pediatrisch traumatisch letsel (PTI) ervaren - verwondingen die zo ernstig zijn dat ze in het ziekenhuis worden opgenomen, meestal na motorvoertuigen, vallen, dierenaanvallen, schotwonden, of worden getroffen door een auto of ander object. Ongeveer 1 op de 3 ontwikkelt posttraumatische stressstoornis (PTSS) en/of depressie na PTI - risicofactoren voor slecht fysiek herstel, sociale en schoolgerelateerde stoornissen en verstoring van rollen en routines. Bovendien is> 50% van de zorgverleners van kinderen met PTI zeer bedroefd in de acute stadia van herstel en hebben zichzelf een hoog risico op PTSS en depressie. Dit is zorgwekkend omdat de geestelijke gezondheid van zorgverleners sterk gecorreleerd is met de resultaten van kinderen. Interventies die de kwaliteit van leven van gezinnen en emotionele en gedragsherstel na PTI verbeteren, zijn een prioriteit van de volksgezondheid. Traumacentra hebben momenteel echter geen best practice-interventies om aan deze behoefte te voldoen. Studies onder leiding van ons team hebben aangetoond dat weinig niveau 1 pediatrische traumacentra ingebedde gedragsgezondheidsprogramma's hebben en dat er veel belangstelling is om te leren hoe dergelijke programma's te implementeren. Veel centra willen graag kostenefficiënte zorgmodellen implementeren. De richtlijnen van het American College of Surgeons 2022 bevelen expliciet aan interventie van geestelijke gezondheidszorg. Pediatrische trauma-centra zijn daarom ideaal gepositioneerd en gemotiveerd om de beste praktijkzorg in te bedden om aan de emotionele en gedragsbehoeften van kinderen en gezinnen te voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Kentucky Children's Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgverleners (≥18 jaar oud) van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met pediatrisch letsel
  • Kinderen in het ziekenhuis opgenomen met pediatrisch letsel <12 jaar oud
  • Scherm Positief op de ASC-Kids (8-11 jaar) of PDI-zorgverlener maatstaf voor acute nood.

Uitsluitingscriteria:

  • Een verzorger wiens primaire taal niet Engels is
  • Een cognitieve uitdaging (verzorger of kind) die het vermogen om toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een zelfaangifte letsel
  • De aanwezigheid van verwondingen als gevolg van misbruik van zorgverleners of verwaarlozing (deze patiënten volgen een alternatief behandelingspad).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Educatief pakket omvat gedragsopleiding voor gedragsgezondheid voor kinderen en gezinnen na traumatisch letsel bij kinderen (PTI).
Experimenteel: Zorgverleners om het herstel te versnellen na pediatrische noodsituaties (CAARE)
CAARE biedt screening en onderwijs aan bed, digitale gezondheidstools om zorgverleners te helpen bij het volgen en beheren van emotioneel en gedragsherstel, en tijdige follow-up om screening en verwijzingen te vergemakkelijken (indien nodig). De 4 stappen zijn: (1) een korte interventie van bedden voor zorgverleners en kinderen met positieve acute stressrisico -schermen die zijn ontworpen om coping -vaardigheden te bieden en leed te verminderen; (2) technologische bronnen, waaronder (a) een op sms gebaseerd tool om symptoom zelfcontrole te vergemakkelijken en (b) een mHealth-applicatie met embedded leren, coping-vaardigheden en servicelocatorhulpmiddelen; (3) Een 30-daagse gedragsscreening van de gedragsgezondheid en (4) verwijzing naar evidence-based behandeling voor kinderen en zorgverleners met positieve schermen.
Gedragsmatig: Zorgverleners om het herstel te versnellen na pediatrische noodsituaties (CAARE)
CAARE is een technologisch versterkte zorgmodel van zorg dat is ontworpen om onderwijs aan het bed te geven aan zorgverleners van kinderen jonger dan 12 jaar in het ziekenhuis opgenomen voor pediatrisch letsel over herstel van geestelijke gezondheidszorg na pediatrische letsel, evenals risicobeoordeling en korte interventie voor hoog-risico-patiënten (Stap 1), Foster Symptom Semonitoring en Versterking van Coping Tools (STAP 2), STAP 2), STAP 2), STAP 2), STAP 2), STAP 2), STAP 2), STAP 2). Post-verwonding (stap 3), en geef indien nodig een verwijzing en warme overdracht aan de geestelijke gezondheidszorg (stap 4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores in zelfrapportage en zorgverlener proxy-rapport van kinderkwaliteit (QOL) van kinderen (QOL)
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot 3 maanden tot 6 maanden, tot einde van de behandeling na 12 maanden
Promis General Life Satisfaction (CareGiver QOL) bestaat uit 10 items die algemene domeinen van gezondheid en functioneren beoordelen, waaronder algehele lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en algehele waargenomen kwaliteit van leven. De pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL) bestaat uit 23 items in die vier generieke kernschalen omvatten: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items). Items op de PEDSQL worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven in de gezondheid.
Van inschrijving (basislijn) tot 3 maanden tot 6 maanden, tot einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering in scores in verzorger zelfrapportage van PTSS
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De afgekorte PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) zal worden gebruikt om de zorgverlener PTSS te beoordelen. De 20 items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, met een totale score van de ernst van de symptomen berekend door alle itemscores op te tellen, wat resulteert in een mogelijk bereik van 0-80, waarbij hogere scores de toename van de ernst van PTSS bij zorgverleners aangeven.
Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering in scores in de zelfrapportage van de verzorger van zorgverlener depressie
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-8) zal worden gebruikt om de symptomen van zorgverlener depressie te beoordelen, met scores variërend van 0-24 en hogere scores die wijzen op hogere depressiesymptomen.
Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering van externaliserende problemen van kinderen van 3 maanden tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De onderzoekers zullen het BASC-3-gedrags- en emotionele screeningsysteem (BESS) gebruiken om het externaliserende gedrag van kinderen te beoordelen met behulp van de BESS-externaliserende problemen composietschaal via zelfrapportage (leeftijd 6-11) en zorgverlener proxyrapport (leeftijd 2-11). Het BASC-3 gedrags- en emotionele screeningsysteem (BESS) maakt gebruik van een gedrags- en emotionele risico-index (BERI) T-score om het risiconiveau van een student voor gedrags- en emotionele problemen aan te geven. Normaal risico: 60 of lager, verhoogd risico: 61-70, extreem verhoogd risico: 71 of hoger
Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering in scores in zelfrapportage en zorgverlener proxy-rapport van kinder PTSS van kinderen
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Het trauma-scherm (CATS) van het kind en het adolescent zal worden gebruikt om kinder-PTSS te beoordelen via zowel zelfrapport (leeftijd 7-11) als zorgverlener proxyrapport (leeftijd 3-11). De katten hebben 15 items die traumatische gebeurtenissen meten, 20 items die DSM-5 PTSS-symptomen meten en 5 items die psychosociaal functioneren meten. Leeftijden 3-6: De totale symptoomscore wordt berekend door de items 1-16 samen te vatten (mogelijk bereik = 0-48), ≥ 16 is een indicatie van een klinisch relevant niveau van symptomen. Leeftijden 7-17: De totale symptoomscore wordt berekend door de ruwe scores van items 1-20 (mogelijk bereik = 0-60) samen te voegen, ≥ 21 als indicatie van een klinisch relevant niveau van symptomen
Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering in scores in zelfrapportage van kinderen (leeftijd 6-11) van depressie van kinderen
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Het Centre for Epidemiological Studies Depression Scale voor kinderen (CESD) is een meting van 20 items die depressie beoordeelt bij kinderen van 6-17 jaar. Scores variëren van 0-60, met hogere scores die wijzen op hogere symptomen van depressie bij kinderen
Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zorgverleners met dienstbetrokkenheid
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De betrokkenheid van de geestelijke gezondheidszorg zal worden beoordeeld met behulp van de nationale gezondheidsschade -enquête (NHIS) psychiatrische gebruiksdiensten en ook items die barrières voor de gezondheidszorg beoordelen.
Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Gemiddeld aantal kinderen gemiste kinderopvang/schooldagen vanwege pediatrisch traumatisch letsel
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verzorger zal rapporteren over het aantal school- en/of kinderdagverblijf van kinderen die worden gemist vanwege de blessure
Op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de gezondheidstoestand van de verzorger
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot 3 maanden tot 6 maanden tot einde van de behandeling na 12 maanden
36-item Short Form Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om een ​​generieke indicator te beoordelen voor de gezondheidstoestand van de zorgverleners die de lichamelijke gezondheid, rol, sociale en geestelijke gezondheidsfunctie beoordelen. Hogere scores duiden op een gunstiger gezondheidstoestand, met scores variërend van 0-100.
Van inschrijving (basislijn) tot 3 maanden tot 6 maanden tot einde van de behandeling na 12 maanden
Verandering in werk- en productiviteitsstatus van de zorgverlener
Tijdsspanne: Van inschrijving (basislijn) tot 3 maanden tot 6 maanden tot einde van de behandeling na 12 maanden
Een enkel vragenlijstitem dat zorgverleners vraagt, of ze nu werken, ontslagen/op zoek zijn naar werk, niet werken en niet zoeken naar werk, een student, een huisvrouw, vrijwilligerswerk, verzorging voor een ander, gepensioneerd, in het ziekenhuis of in een bekwame verpleegkundige faciliteit, in de gevangenis, gehandicapt of dakloos.
Van inschrijving (basislijn) tot 3 maanden tot 6 maanden tot einde van de behandeling na 12 maanden
Aantal kinderen met dienstbetrokkenheid
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De betrokkenheid van de geestelijke gezondheidszorg zal worden beoordeeld met behulp van de nationale gezondheidsschade -enquête (NHIS) psychiatrische gebruiksdiensten en ook items die barrières voor de gezondheidszorg beoordelen.
Van 3 maanden tot 6 maanden, tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Ridings, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren