Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví chování pro pečovatele a děti po dětském zranění

7. července 2026 aktualizováno: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Zlepšení kvality života a přístupu ke zdravotním zdravotnictví pro pečovatele a malé děti po dětském traumatickém zranění

Pediatrické traumatické zranění (PTI) je prioritou veřejného zdraví, přičemž více než 125 000 dětí užívá zranění, která každý rok vyžadují hospitalizaci. Tyto děti a jejich pečovatelé jsou ovlivněny mnoha způsoby, které mohou ovlivnit kvalitu života, emocionální a behaviorální zdraví, fyzické zotavení, rodinné role a rutiny a akademické fungování; Přesto americká traumatická centra tyto výsledky adekvátně nezabývají a je zapotřebí škálovatelného národního modelu péče o tyto rodiny. Tento návrh staví na předchozím výzkumu od vyšetřovacího týmu s cílem otestovat technologii asistovaný technologii, stupňovaný behaviorální zdravotní zásah pro děti (<12 let) a jejich pečovatelů po PTI, Caare (pečovatelská pomoc při zrychlení zotavení po pediatrických mimořádných událostech), prostřednictvím hybridního typu I-implementaci-implementací), vs. běžné) vs. chivitele) vs., v pss-174), vs ps.-174) (EUC) (n = 174).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ročně, ~ 8 milionů dětí dostává nouzovou péči kvůli zranění, z nichž více než 125 000, z nichž zažívá pediatrické traumatické zranění (PTI) - zranění tak závažná, že jsou hospitalizována, obvykle po havárii motorového vozidla, pády, útoky na zvířata, rány nebo zasaženy autem nebo jiným předmětem. Zhruba 1 ze 3 se vyvíjí posttraumatická stresová porucha (PTSD) a/nebo deprese po PTI - rizikové faktory pro špatné fyzické zotavení, sociální a školní poškození a narušení rolí a rutin. Navíc> 50% pečovatelů dětí s PTI je velmi zoufalá v akutních stádiích zotavení a samy mají vysoké riziko PTSD a deprese. Jedná se o to, že duševní zdraví pečovatelů je vysoce korelováno s výsledky dětí. Intervence, které zlepšují kvalitu života rodin a emocionální a zotavení chování po PTI, jsou prioritou veřejného zdraví. Traumatická centra však v současné době nemají zásahy za nejlepší praxi k řešení této potřeby. Studie vedené našemu týmu zjistily, že jen málo pediatrických traumatických center úrovně 1 má vložené programy zdraví chování a že existuje vysoký zájem o učení, jak tyto programy implementovat. Mnoho center dychtí po implementaci nákladově efektivních modelů péče. Pokyny Americké vysoké školy chirurgů 2022 výslovně doporučují zásah duševního zdraví. Pediatrická traumatická centra jsou proto ideálně umístěna a motivována k tomu, aby vložila péči o nejlepší postupy k řešení emocionálních a behaviorálních potřeb dětí a rodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Kentucky Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé (≥ 18 let) dětí hospitalizovaných s dětským zraněním
  • Děti hospitalizované s dětským zraněním <12 let
  • Obrazovka pozitivní na ASC-KID (ve věku 8-11 let) nebo na míru pečovatele PDI akutní tísně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pečovatel, jehož primárním jazykem není angličtina
  • Kognitivní výzva (pečovatel nebo dítě), která by narušila schopnost souhlasu
  • Přítomnost zranění
  • Přítomnost zranění způsobených zneužíváním nebo zanedbáváním pečovatele (tito pacienti budou následovat alternativní cestu léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá péče (EUC)
Vzdělávací paket zahrnuje behaviorální zdravotní výchovu pro děti a rodiny po dětském traumatickém zranění (PTI).
Experimentální: Pomoc pečovatelů k urychlení zotavení po pediatrických mimořádných událostech (CAARE)
Caare poskytuje screening a vzdělávání v oblasti lůžka, nástroje pro digitální zdraví, které pomáhají pečovatelům sledovat a řídit emoční a behaviorální zotavení a včasné sledování pro usnadnění screeningu a doporučení (v případě potřeby). Čtyři kroky jsou: (1) krátký zásah do postele pro pečovatele a děti s pozitivním obrazovkou akutního stresu určené k zajištění dovedností zvládání a snížení úzkosti; (2) technologické zdroje včetně a) nástroje založeného na textových zprávách pro usnadnění samosprávného monitorování symptomů a (b) aplikaci MHealth se zabudovaným učením, dovednosti zvládání a nástroje pro vyhledávač služeb; (3) 30denní screening zdraví chování a (4) doporučení na léčbu založenou na důkazech pro děti a pečovatele s pozitivními obrazovkami.
Behaviorální: Pomoc pečovatelů k urychlení zotavení po pediatrických mimořádných událostech (CAARE)
Caare je technologicky zvýšený model péče, který je navržen tak, aby poskytoval vzdělání u lůžka pečovatelům dětí mladších 12 let hospitalizovaných pro dětské zranění o zotavení duševního zdraví po poranění pediatrické a posouzení rizik a krátký zásah pro vysoce rizikové pacienty (krok 1), podporuje samosprávu a posílení a posílení a posílení pitů a dětské pitvy a děti a děti 'a děti' 'Ptsgd' '' '' '' '''va Po zranění (Krok 3) a v případě potřeby poskytnout doporučení a teplé předávání služeb v oblasti duševního zdraví (krok 4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dětském vlastním hlášení a pečovatelském zástupci kvality života dětí (QOL)
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12měsíčním
Promis Obecná životní spokojenost (pečovatel QOL) se skládá z 10 položek, které hodnotí obecné oblasti zdraví a fungování, včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkově vnímané kvality života. Pediatrická kvalita života (PEDSQL) se skládá z 23 položek v těch, které zahrnují čtyři obecné jádrové stupnice: fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek). Položky na PEDSQL jsou zpětně skórovány a transformovány do stupnice 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související s zdravím.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12měsíčním
Změna skóre v pečovateli vlastní hlášení PTSD
Časové okno: Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
K posouzení pečovatele PTSD bude použit zkrácený kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5). 20 položek je hodnoceno na stupnici od 0-4, přičemž celkové skóre závažnosti příznaků je vypočteno sčítáním všech skóre položek, což má za následek možný rozsah 0-80, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšení závažnosti PTSD u pečovatelů.
Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Změna skóre v pečovatelském vlastním hlášení deprese pečovatele
Časové okno: Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-8) se použije k posouzení příznaků deprese pečovatele, přičemž skóre v rozmezí od 0-24 a vyšší skóre naznačující příznaky vyšší deprese.
Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Změna problémů s externalizací dítěte z 3 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Vyšetřovatelé použijí behaviorální a emoční screeningový systém BASC-3 (BESS) k posouzení externalizujícího chování dětí pomocí BESS externalizujícího problémů s složenou stupnicí prostřednictvím vlastní zprávy (věk 6-11) a zprávy o pečovateli (věk 2-11). Systém BASC-3 chování a emocionálního screeningu (BESS) používá skóre behaviorálního a emocionálního rizika (BERI), který naznačuje úroveň rizika studenta pro behaviorální a emoční problémy. Normální riziko: 60 nebo nižší, zvýšené riziko: 61-70, extrémně zvýšené riziko: 71 nebo vyšší
Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Změna skóre v dětském vlastním hlášení a pečovatelském proxy-report dítěte PTSD
Časové okno: Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Obrazovka traumatu dítěte a adolescentů (CATS) bude použita k posouzení dítěte PTSD prostřednictvím vlastní zprávy (věk 7-11) a zprávy o pečovateli (ve věku 3-11). Kočky mají 15 položek měřící traumatické události, 20 položek měřících příznaky DSM-5 PTSD a 5 položek měřící psychosociální fungování. Věk 3-6: Celkové skóre symptomů se počítá shrnutím položek 1-16 (možný rozsah = 0-48), ≥ 16 je indikací klinicky relevantní úrovně symptomů. Věk 7-17: Celkové skóre symptomů se počítá shrnutím surového skóre položek 1-20 (možný rozsah = 0-60), ≥ 21 jako náznak klinicky relevantní úrovně příznaků
Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Změna skóre v dětské vlastní hlášení (věk 6-11) dětské deprese
Časové okno: Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Středisko pro epidemiologické studie deprese pro děti (CESD) je 20-bodová opatření, která hodnotí depresi u dětí ve věku 6-17 let. Skóre se pohybuje od 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příznaky deprese u dětí
Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pečovatelů s zapojením služeb
Časové okno: Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Zapojení služeb v oblasti duševního zdraví bude hodnoceno pomocí položek využití služeb v oblasti duševního zdraví National Internay Health Survey (NHIS) a také položky, které hodnotí překážky ve zdravotnictví.
Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Průměrný počet dítěte zmeškaných denní péče/školní dny kvůli dětskému traumatickému zranění
Časové okno: Na 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Pečovatel podá zprávu o počtu škol a/nebo denní péče o děti zmeškané kvůli zranění
Na 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Změna zdravotního stavu pečovatele
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do 3 měsíců, do 6 měsíců až po konec léčby ve 12měsíčním
K posouzení obecného ukazatele zdravotního stavu pečovatelů hodnotí fyzické zdraví, roli, roli, sociální a duševní zdraví. Vyšší skóre naznačují příznivější zdravotní stav, přičemž skóre v rozmezí 0-100.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do 3 měsíců, do 6 měsíců až po konec léčby ve 12měsíčním
Změna stavu práce a produktivity pečovatele
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do 3 měsíců, do 6 měsíců až po konec léčby ve 12měsíčním
Jediná položka dotazníku se ptala pečovatelů, zda pracují, propouštějí/hledají práci, nepracují a nehledají zaměstnání, studenta, v domácnosti, dobrovolnictví, pečovatelství pro jiné, důchodce, hospitalizované nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení, ve vězení, postižené nebo bezdomovce.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do 3 měsíců, do 6 měsíců až po konec léčby ve 12měsíčním
Počet dětí s angažovaností služeb
Časové okno: Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících
Zapojení služeb v oblasti duševního zdraví bude hodnoceno pomocí položek využití služeb v oblasti duševního zdraví National Internay Health Survey (NHIS) a také položky, které hodnotí překážky ve zdravotnictví.
Od 3 měsíců, do 6 měsíců, do konce léčby ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Ridings, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit