Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adfærdsmæssig sundhed for plejere og børn efter pædiatrisk skade

7. juli 2026 opdateret af: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Forbedring af livskvalitet og adfærdsmæssig sundhedsadgang for plejere og små børn efter pædiatrisk traumatisk skade

Pædiatrisk traumatisk skade (PTI) er en folkesundhedsprioritet, hvor mere end 125.000 børn oplever skader, der kræver indlæggelse hvert år. Disse børn og deres plejere påvirkes på mange måder, der kan påvirke livskvalitet, følelsesmæssig og adfærdsmæssig sundhed, fysisk bedring, familieroller og rutiner og akademisk funktion; Alligevel adresserer amerikanske traumecentre ikke tilstrækkeligt disse resultater, og der er behov for en skalerbar national pleje af pleje af disse familier. Dette forslag bygger på forudgående forskning fra efterforskningsteamet om at teste en teknologiassisteret, trappet plejeadfærdsmæssig sundhedsintervention for børn (<12 år) og deres plejere efter PTI, CAARE (plejepersoners hjælp til at fremskynde bedring efter pædiatriske nødsituationer), via en hybrid type I effektivitetsafviklingsforsøg med 348 familier tilfældigt tildelt til CAARE (N = 174) Vs. Luideline IeDherent Enhancehanc Almindelig pleje (EUC) (n = 174).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årligt modtager ~ 8 millioner børn akut pleje på grund af skade, hvoraf over 125.000 oplever pædiatrisk traumatisk skade (PTI) - skader, der er så alvorlige, at de er indlagt på hospitalet, typisk efter motorkøretøjsulykker, fald, dyreangreb, skudsår eller bliver ramt af en bil eller et andet objekt. Omkring 1 ud af 3 udvikler posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller depression efter PTI -risikofaktorer for dårlig fysisk bedring, social og skolelateret svækkelse og forstyrrelse af roller og rutiner. Derudover er> 50% af plejere hos børn med PTI meget nødlidende i de akutte stadier af bedring og sig selv har en høj risiko for PTSD og depression. Dette vedrører, fordi plejepersoners mentale sundhed er meget korreleret med børnenes resultater. Interventioner, der forbedrer familiers livskvalitet og følelsesmæssige og adfærdsmæssige opsving efter PTI, er en folkesundhedsprioritet. Traumecentre har dog ikke i øjeblikket ikke bedst praksis-interventioner på plads til at imødekomme dette behov. Undersøgelser ledet af vores team fandt, at få niveau 1 pædiatriske traumecentre har indlejret adfærdsmæssige sundhedsprogrammer, og at der er stor interesse i at lære at implementere sådanne programmer. Mange centre er ivrige efter at implementere omkostningseffektive plejemodeller. Retningslinjerne fra American College of Surgeons 2022 anbefaler eksplicit mental sundhedsintervention. Pædiatriske traumecentre er derfor ideelt placeret og motiveret til at integrere pleje af bedste praksis for at imødekomme de følelsesmæssige og adfærdsmæssige behov hos børn og familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Kentucky Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner (≥18 år) af børn, der er indlagt med pædiatrisk skade
  • Børn, der er indlagt med pædiatrisk skade <12 år gammel
  • Skærm positivt på ASC-kiderne (i alderen 8-11 år) eller PDI-plejepersonale mål for akut nød.

Ekskluderingskriterier:

  • En plejeperson, hvis primære sprog ikke er engelsk
  • En kognitiv udfordring (plejer eller barn), der ville forringe evnen til at samtykke
  • Tilstedeværelse af en selv ramt skade
  • Tilstedeværelse af skader, der skyldes misbrug eller forsømmelse af plejer (disse patienter vil følge en alternativ behandlingssti).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje (EUC)
Uddannelsespakke inkluderer adfærdsmæssig sundhedsuddannelse for børn og familier efter pædiatrisk traumatisk skade (PTI).
Eksperimentel: Omsorgspersoners hjælp til at fremskynde bedring efter pædiatriske nødsituationer (CAARE)
CAARE leverer screening og uddannelse i sengen, digitale sundhedsværktøjer til at hjælpe plejere med at spore og styre følelsesmæssig og adfærdsmæssig opsving og rettidig opfølgning for at lette screening og henvisninger (hvis nødvendigt). De 4 trin er: (1) en kort sengeindgreb for plejere og børn med positive akutte stressrisikoskærme designet til at give mestringsevner og reducere nød; (2) teknologiressourcer, herunder (a) et tekstbeskedbaseret værktøj til at lette selvovervågning af symptomer og (b) en mHealth-applikation med indlejret læring, mestringsevner og servicelokatorværktøjer; (3) en 30-dages adfærdsmæssig sundhedsscreening og (4) henvisning til evidensbaseret behandling af børn og plejere med positive skærme.
Adfærdsmæssigt: Omsorgspersoners hjælp til at fremskynde bedring efter pædiatriske nødsituationer (CAARE)
CAARE is a technology-enhanced stepped model of care that is designed to deliver education at the bedside to caregivers of children under age 12 years hospitalized for pediatric injury about mental health recovery after pediatric injury as well as risk assessment and brief intervention for high-risk patients (Step 1), foster symptom self-monitoring and reinforcement of coping skills via mHealth tools (Step 2), screen for caregivers' and children's PTSD and depression 30 days Post-skade (trin 3) og giver en henvisning og varm hånd-off til mentale sundhedsydelser om nødvendigt (trin 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoringer i børns selvrapportering og plejepersonale-rapporter om børns livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Promis General Life tilfredshed (plejer QOL) består af 10 genstande, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion, herunder generel fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerter, træthed og generel opfattet livskvalitet. Den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) består af 23 genstande, der omfatter fire generiske kernevægte: fysisk funktion (8 poster), følelsesmæssig funktion (5 poster), social funktion (5 varer) og skolefunktion (5 poster). Elementer på PEDSQL er omvendt scoret og omdannet til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra tilmelding (baseline) til 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Ændring i scoringer i plejepersonens selvrapportering af PTSD
Tidsramme: Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Den forkortede PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5) vil blive brugt til at vurdere plejepersonalet PTSD. De 20 poster er vurderet på en skala fra 0-4, med en total symptomens sværhedsgrad beregnet ved at opsummere alle varescore, hvilket resulterer i et muligt interval på 0-80, med højere score, der indikerer stigningen i sværhedsgraden af ​​PTSD i plejere.
Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Ændring i scoringer i plejepersonens selvrapportering af plejepersonale depression
Tidsramme: Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8) vil blive brugt til at vurdere symptomer på plejepersonale depression med scoringer fra 0-24 og højere score, hvilket indikerer højere depression symptomer.
Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Ændring af børns eksternaliseringsproblemer fra 3 måneder til 12 måneder
Tidsramme: Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Undersøgere vil bruge BASC-3-adfærdsmæssigt og følelsesmæssigt screeningssystem (BESS) til at vurdere børns eksternaliserende adfærd ved hjælp af BESS-eksternaliseringsproblemer sammensatte skala via selvrapport (aldre 6-11) og plejeproportrapport (aldre 2-11). BASC-3-adfærdsmæssigt og følelsesmæssigt screeningssystem (BESS) bruger et adfærdsmæssigt og følelsesmæssigt risikoindeks (BERI) T-score for at indikere en studerendes risikoniveau for adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Normal risiko: 60 eller lavere, forhøjet risiko: 61-70, ekstremt forhøjet risiko: 71 eller højere
Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Ændring i scoringer i selvrapport og plejeport af børn og plejeproduktion af børn PTSD
Tidsramme: Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Børne- og teenagers traumeskærm (CATS) vil blive brugt til at vurdere Child PTSD via både selvrapport (aldre 7-11) og plejeproportrapport (aldre 3-11). Kattene har 15 genstande, der måler traumatiske begivenheder, 20 poster, der måler DSM-5 PTSD-symptomer, og 5 poster, der måler psykosocial funktion. Aldere 3-6: Den samlede symptomresultat beregnes ved at opsummere elementerne 1-16 (muligt interval = 0-48), ≥ 16 er en indikation af et klinisk relevant symptomniveau. Alder 7-17: Den samlede symptomresultat beregnes ved at opsummere de rå scoringer af genstande 1-20 (muligt interval = 0-60), ≥ 21 som indikation af et klinisk relevant niveau af symptomer
Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Ændring i scoringer i selvrapport
Tidsramme: Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CESD) er en 20-punkts foranstaltning, der vurderer depression hos børn i alderen 6-17 år. Resultater spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer højere symptomer på depression hos børn
Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal plejere med serviceengagement
Tidsramme: Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Engagement i mental sundhedsvæsenet vil blive vurderet ved hjælp af National Health Injury Survey (NHIS) -udnyttelseselementerne og også genstande og også genstande, der vurderer barrierer for sundhedsydelser.
Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Gennemsnitligt antal børn, der er savnet dagpleje/skoledage på grund af pædiatrisk traumatisk skade
Tidsramme: Ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders
Omsorgsperson rapporterer om børns antal skole- og/eller dagplejedage, der er gået glip af på grund af skaden
Ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders
Ændring i plejepersonens sundhedsstatus
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til 3-måneders til 6-måneders til slutning af behandlingen 12 måneder
36-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36) vil blive brugt til at vurdere en generisk indikator for plejepersoners sundhedsstatus, der vurderer fysisk sundhed, rolle, social og mental sundhedsfunktion. Højere score indikerer mere gunstig sundhedstilstand med scoringer, der spænder fra 0-100.
Fra tilmelding (baseline) til 3-måneders til 6-måneders til slutning af behandlingen 12 måneder
Ændring i plejepersonsarbejde og produktivitetsstatus
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til 3-måneders til 6-måneders til slutning af behandlingen 12 måneder
En enkelt spørgeskema -vare, der spørger plejere, om de arbejder, afskedigede/leder efter arbejde, ikke fungerer og ikke søger beskæftigelse, en studerende, en hjemmeværende, frivilligt arbejde, pleje til en anden, pensioneret, hospitaliseret eller i en dygtig sygeplejefacilitet, i fængsel, handicappet eller hjemløs.
Fra tilmelding (baseline) til 3-måneders til 6-måneders til slutning af behandlingen 12 måneder
Antal børn med serviceengagement
Tidsramme: Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder
Engagement i mental sundhedsvæsenet vil blive vurderet ved hjælp af National Health Injury Survey (NHIS) -udnyttelseselementerne og også genstande og også genstande, der vurderer barrierer for sundhedsydelser.
Fra 3-måneders til 6-måneders, indtil behandlingen af ​​12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Ridings, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner