Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia behawioralnego opiekunów i dzieci po urazie pediatrycznym

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Poprawa jakości życia i dostępu do służby zdrowia behawioralnego dla opiekunów i małych dzieci po urazie urazowym pediatrycznym

Urazy urazowe pediatryczne (PTI) jest priorytetem zdrowia publicznego, a ponad 125 000 dzieci odczuwa obrażenia wymagające hospitalizacji każdego roku. Te dzieci i ich opiekunowie są dotknięte na wiele sposobów, które mogą wpływać na jakość życia, zdrowie emocjonalne i behawioralne, odzyskiwanie fizyczne, role i rutyny rodzinne oraz funkcjonowanie akademickie; Jednak amerykańskie centra urazowe nie dotyczą odpowiednio tych wyników i potrzebny jest skalowalny krajowy model opieki nad tymi rodzinami. Ta propozycja opiera się na wcześniejszych badaniach z zespołu śledczego w celu przetestowania technologii wspomaganej technologią, stopniowej interwencji zdrowotnej behawioralnej dla dzieci (<12 lat) i ich kariery po PTI, CAARE (pomoc opiekunów w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po sytuacjach pediatrycznych), za pośrednictwem hybrydowej wydajności typu I-implementacyjnego z udziałem 348 rodzin losowych do Caare (N = 174). (EUC) (n = 174).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Corocznie ~ 8 milionów dzieci otrzymuje opiekę w nagłych wypadkach z powodu obrażeń, z których ponad 125 000 doświadcza urazu urazowego pediatrycznego (PTI) - obrażeń tak poważnych, że są hospitalizowane, zwykle po awarii pojazdów silnikowych, upadkach, atakach zwierząt, ran postrzałowych lub uderzonych przez samochód lub inny przedmiot. Około 1 na 3 rozwija się zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) i/lub depresja po PTI - czynniki ryzyka słabego odzyskiwania fizycznego, upośledzenia społecznego i związanego ze szkołą oraz zakłócenia ról i rutynowych. Ponadto> 50% opiekunów dzieci z PTI jest wysoce zaniepokojonych w ostrych etapach powrotu do zdrowia, a same mają wysokie ryzyko PTSD i depresji. Dotyczy to, ponieważ zdrowie psychiczne opiekunów jest wysoce skorelowane z wynikami dzieci. Interwencje, które poprawiają jakość życia rodzin oraz odzyskiwanie emocjonalne i behawioralne po PTI, są priorytetem zdrowia publicznego. Jednak centra urazowe nie mają obecnie interwencji w najlepszych praktykach, aby zaspokoić tę potrzebę. Badania prowadzone przez nasz zespół wykazały, że niewiele ośrodków urazów pediatrycznych na poziomie 1 wbudowało programy zdrowotne behawioralne i że istnieje duże zainteresowanie uczeniem się, jak wdrażać takie programy. Wiele centrów chętnie wdraża opłacalne modele opieki. Wytyczne American College of Surgeons 2022 wyraźnie zalecają interwencję zdrowia psychicznego. Dlatego centra urazów pediatrycznych są idealnie ustawione i zmotywowane do osadzania opieki nad najlepszą praktyką, aby zaspokoić potrzeby emocjonalne i behawioralne dzieci i rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Kentucky Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekunowie (≥18 lat) dzieci hospitalizowanych z urazem pediatrycznym
  • Dzieci hospitalizowane z urazem pediatrycznym <12 lat
  • Pozytywny ekran na ASC-Kids (w wieku 8-11 lat) lub miara opiekuna PDI ostrego stresu.

Kryteria wykluczenia:

  • Opiekun, którego podstawowym językiem nie jest angielski
  • Wyzwanie poznawcze (opiekun lub dziecko), które upośledziłoby zdolność do wyrażenia zgody
  • Obecność obrażeń dotkniętych samozadowoleniem
  • Obecność urazów wynikających z nadużywania lub zaniedbania opiekuna (ci pacjenci będą podążać alternatywną ścieżką leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka (EUC)
Pakiet edukacyjny obejmuje edukację zdrowotną behawioralną dla dzieci i rodzin po urazie urazowym pediatrycznym (PTI).
Eksperymentalny: Pomoc opiekunów w przyspieszeniu powrotu do zdrowia po awarii pediatrycznych (CAARE)
CAARE zapewnia badania przy łóżku i edukację, cyfrowe narzędzia zdrowotne, które pomagają opiekunom śledzić i zarządzać regeneracją emocjonalną i behawioralną, a także terminowe działania następcze w celu ułatwienia badań przesiewowych i skierowań (w razie potrzeby). 4 kroki to: (1) krótka interwencja nocna dla opiekunów i dzieci z pozytywnymi ekranami ryzyka stresu ostrego zaprojektowane w celu zapewnienia umiejętności radzenia sobie i zmniejszenia stresu; (2) Zasoby technologiczne, w tym (a) narzędzie oparte na wiadomościach SMS w celu ułatwienia samokontroli objawów oraz (b) aplikacji MHEALTION z uczeniem się wbudowanym, umiejętnościami radzenia sobie i narzędzi lokalizacyjnej; (3) 30-dniowe badanie zdrowia behawioralnego oraz (4) skierowanie do opartego na dowodach leczenia dzieci i opiekunów z pozytywnymi ekranami.
Behawioralne: Pomoc opiekunów w przyspieszeniu powrotu do zdrowia po awarii pediatrycznych (CAARE)
CAARE to wzmocniony technologia, stopniowo-stopniowy model opieki, który ma na celu zapewnienie edukacji przy łóżku dla opiekunów dzieci poniżej 12 lat hospitalizowanych z powodu uszkodzeń pediatrycznych w zakresie odzyskiwania zdrowia psychicznego po urazie pediatrycznym, a także o ocenie ryzyka i krótkiej interwencji dla pacjentów wysokiego ryzyka (Krok 1), wspieranie objawów samoprzylepnych i wzmocnienia 30 dni 30 dni 30 dni 30 dni 30 dni 30 dni 30 dni w ciągu dnia 30 dni i depresja. po urazie (krok 3) i w razie potrzeby zapewnij skierowanie i ciepłe przekazanie usług zdrowia psychicznego (krok 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zakresie własnego raportu dzieci i zastępcy opiekuna jakości życia dzieci (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji (linia bazowa) do 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia na 12-miesięcznym
Ogólna satysfakcja z życia (opiekun QOL) składa się z 10 pozycji, które oceniają ogólne dziedziny zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólne zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, zdrowie społeczne, ból, zmęczenie i ogólna postrzegana jakość życia. Inwentarz jakości pediatrycznej jakości życia (PEDSQL) składa się z 23 pozycji, które obejmują cztery ogólne skale rdzenia: funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Pozycje na PedSQL są odwrotne i przekształcane w skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od rejestracji (linia bazowa) do 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia na 12-miesięcznym
Zmiana wyników w samodzielnym raporcie PTSD
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
W skrócie listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) zostanie wykorzystana do oceny opiekuna PTSD. 20 pozycji jest ocenianych w skali od 0-4, przy czym całkowity wynik nasilenia objawowego obliczono przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji, co powoduje możliwy zakres 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost nasilenia PTSD u opiekunów.
Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Zmiana wyników w samodzielnym zgłoszeniu depresji opiekuńcy
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresji opiekuna, przy czym wyniki od 0-24 i wyższe wyniki wskazują na wyższe objawy depresji.
Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Zmiana problemów eksternalizacyjnych dziecka z 3 miesięcy na 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Badacze użyją systemu badań behawioralnych i emocjonalnych BASC-3 (BESS) do oceny zachowań eksternalizujących dzieci z wykorzystaniem skali kompozytowej z kompozytem z kompozytem z kompozytem Bess w ramach własnego raportu (w wieku 6-11 lat) i raportu proxy opiekuna (w wieku 2-11 lat). System badań behawioralnych i emocjonalnych BASC-3 (BESS) wykorzystuje wynik t behawioralnego i emocjonalnego (BERI), aby wskazać poziom ryzyka ucznia problemów behawioralnych i emocjonalnych. Normalne ryzyko: 60 lub niższe, podwyższone ryzyko: 61-70, wyjątkowo podwyższone ryzyko: 71 lub więcej
Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Zmiana wyników w zakresie zgłaszania własnego dziecka i zastępcy opiekuna dziecka PTSD
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Ekran traumy dziecka i nastolatków (CATS) zostanie wykorzystany do oceny dzieci PTSD za pośrednictwem samooceny (w wieku 7-11 lat), jak i raportu zastępczego opiekuna (w wieku 3-11 lat). Koty mają 15 elementów mierzących zdarzenia traumatyczne, 20 pozycji mierzących objawy DSM-5 PTSD i 5 pozycji mierzących funkcjonowanie psychospołeczne. W wieku 3-6: Całkowity wynik objawów oblicza się poprzez podsumowanie pozycji 1-16 (możliwy zakres = 0-48), ≥ 16 wskazuje na klinicznie istotny poziom objawów. W wieku 7-17: Całkowity wynik objawów oblicza się poprzez podsumowanie surowych wyników pozycji 1-20 (możliwy zakres = 0-60), ≥ 21 jako wskazanie klinicznie istotnego poziomu objawów
Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Zmiana wyników w samodzielnym raporcie dla dzieci (w wieku 6-11 lat) depresji dziecka
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Skala Centrum Badań Epidemiologicznych dla dzieci (CESD) jest 20-elementowym miarą oceny depresji u dzieci w wieku 6-17 lat. Wyniki wynoszą od 0-60, a wyższe wyniki wskazują na wyższe objawy depresji u dzieci
Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opiekunów z zaangażowaniem usług
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Zaangażowanie w służbę zdrowia psychicznego zostanie ocenione przy użyciu National Health Survey Survey (NHIS) Pozycje wykorzystania służby zdrowia psychicznego, a także pozycje oceniające bariery dla opieki zdrowotnej.
Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Średnia liczba dzieć
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Opiekun będzie informował o liczbie dzieci i/lub dni przedszkola z powodu kontuzji
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia opiekuna
Ramy czasowe: Od rejestracji (linia bazowa) do 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia po 12-miesięcznym
36-elementowa krótka forma badań zdrowotnych (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego wskaźnika stanu zdrowia opiekunów oceniających zdrowie fizyczne, rolę, funkcję zdrowia społecznego i zdrowia psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia, a wyniki wynoszą od 0-100.
Od rejestracji (linia bazowa) do 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia po 12-miesięcznym
Zmiana pracy opiekuńczej i statusu wydajności
Ramy czasowe: Od rejestracji (linia bazowa) do 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia po 12-miesięcznym
Pojedynczy przedmiot kwestionariusz pyta opiekunów, czy pracują, zwolnili/szukają pracy, nie pracują i nie szukają zatrudnienia, studenta, gospodyni domowej, wolontariat, opieka nad innym, na emeryturze, hospitalizowanym lub w wykwalifikowanym placu pielęgniarskim, w więzieniu, niepełnosprawnych lub bezdomnych.
Od rejestracji (linia bazowa) do 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia po 12-miesięcznym
Liczba dzieci z zaangażowaniem usług
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy
Zaangażowanie w służbę zdrowia psychicznego zostanie ocenione przy użyciu National Health Survey Survey (NHIS) Pozycje wykorzystania służby zdrowia psychicznego, a także pozycje oceniające bariery dla opieki zdrowotnej.
Od 3 miesięcy, do 6 miesięcy, do końca leczenia w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Ridings, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj