Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre atferdshelse for omsorgspersoner og barn etter barneskade

7. juli 2026 oppdatert av: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Forbedring av livskvalitet og atferdsmessig helsetjenestetilgang for omsorgspersoner og små barn etter pediatrisk traumatisk skade

Pediatrisk traumatisk skade (PTI) er en folkehelseprioritet, med mer enn 125 000 barn som opplever skader som krever sykehusinnleggelse hvert år. Disse barna og deres omsorgspersoner påvirkes på mange måter som kan påvirke livskvalitet, emosjonell og atferdsmessig helse, fysisk bedring, familieroller og rutiner og akademisk funksjon; Likevel adresserer ikke amerikanske traumasentre tilstrekkelig disse resultatene og en skalerbar nasjonal modell for omsorg for disse familiene er nødvendig. Dette forslaget bygger på tidligere forskning fra etterforskningsteamet for å teste et teknologistøttet, trappet omsorgsatferdshelseinngrep for barn (<12 år) og deres omsorgspersoner etter PTI, CAARE (omsorgspersonerstøtte for å akselerere utvinning etter pediatriske nødsituasjoner), via en hybrid type I-effektivitet på 17 Forbedret vanlig pleie (EUC) (n = 174).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Årlig får ~ 8 millioner barn beredskap på grunn av skade, hvorav over 125 000 opplever pediatrisk traumatisk skade (PTI) - skader så alvorlige at de er innlagt på sykehus, typisk etter at motorvogner krasjer, fall, dyreangrep, skuddskader eller blir truffet av en bil eller annen gjenstand. Omtrent 1 av 3 utvikler posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og/eller depresjon etter PTI -risikofaktorer for dårlig fysisk utvinning, sosial og skolelatert svekkelse og forstyrrelse av roller og rutiner. Dessuten er> 50% av omsorgspersoner hos barn med PTI sterkt nød i de akutte stadiene av bedring, og i seg selv har høy risiko for PTSD og depresjon. Dette gjelder fordi omsorgspersoners mentale helse er sterkt korrelert med barns utfall. Intervensjoner som forbedrer familiers livskvalitet og emosjonell og atferdsmessig utvinning etter PTI er en prioritering av folkehelsen. Traumasentre har imidlertid foreløpig ikke inngrep på beste praksis for å imøtekomme dette behovet. Studier ledet av teamet vårt fant at få nivå 1 pediatriske traumasentre har innebygd atferdshelseprogrammer, og at det er stor interesse i å lære å implementere slike programmer. Mange sentre er ivrige etter å implementere kostnadseffektive modeller for omsorg. Retningslinjene i 2022 American College of Surgeons anbefaler eksplisitt mental helseinngrep. Pediatriske traumasentre er derfor ideelt posisjonert og motivert for å legge inn best mulig pleie for å imøtekomme de emosjonelle og atferdsmessige behovene til barn og familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Kentucky Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner (≥ 18 år) av barn som er innlagt på sykehus med barneskade
  • Barn innlagt på sykehus med barneskade <12 år
  • Skjerm positivt på ASC-Kids (8-11 år) eller PDI-omsorgspersonens mål for akutt nød.

Eksklusjonskriterier:

  • En omsorgsperson hvis primærspråk ikke er engelsk
  • En kognitiv utfordring (omsorgsperson eller barn) som vil svekke samtykke evnen
  • Tilstedeværelse av en selvplaget skade
  • Tilstedeværelse av skader som følge av overgrep eller omsorgssvikt i omsorgspersonen (disse pasientene vil følge en alternativ behandlingsvei).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie (EUC)
Utdanningspakke inkluderer atferdsmessig helseopplæring for barn og familier etter pediatrisk traumatisk skade (PTI).
Eksperimentell: Omsorgspersoners hjelp til å akselerere utvinning etter pediatriske nødsituasjoner (CAARE)
CAARE gir sikt ved sengen og utdanning, digitale helseverktøy for å hjelpe omsorgspersoner med å spore og håndtere emosjonell og atferdsmessig utvinning, og rettidig oppfølging for å lette screening og henvisninger (om nødvendig). De fire trinnene er: (1) et kort intervensjon ved sengen for omsorgspersoner og barn med positive akutte stressrisikoskjermer designet for å gi mestringsevner og redusere nød; (2) Teknologiressurser inkludert (a) et tekstmeldingsbasert verktøy for å lette symptomet selvovervåking og (b) en MHealth-applikasjon med innebygd læring, mestringsevner og tjenestelokaliseringsverktøy; (3) en 30-dagers atferdsmessig helseskjerming, og (4) henvisning til evidensbasert behandling for barn og omsorgspersoner med positive skjermer.
Atferdsmessig: Omsorgspersoners hjelp til å akselerere utvinning etter pediatriske nødsituasjoner (CAARE)
CAARE er en teknologiforbedret trappet omsorgsmodell som er designet for å levere utdanning ved sengen ved omsorgspersoner i barn under 12 år på sykehus for barneskade om mental helsevesen etter barneskade samt risikovurdering og korte intervensjon for høyrisiko og trinn 1) Foster symptomet selvmontering og forsterkning av Coping Skills via mhalthalthalts verktøy (stepresjon (trinn 1) Dager etter skaden (trinn 3), og gi en henvisning og varm overlevering til psykiske helsetjenester om nødvendig (trinn 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score i selvrapport for barn og omsorgspersoner Proxy-Rapport of Child Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
PROMIS Generell livsglede (omsorgsperson QOL) består av 10 elementer som vurderer generelle helseområder og funksjoner inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. Pediatric Quality of Life Inventory (PedSQL) består av 23 elementer i som omfatter fire generiske kjerneskalaer: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer). Elementer på PEDSQL blir omvendt scoret og transformert til en 0-100 skala. Høyere score indikerer bedre helsemessig livskvalitet.
Fra påmelding (baseline) til 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Endring i score i omsorgspersonens egenrapport av PTSD
Tidsramme: Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Den forkortede PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vil bli brukt til å vurdere omsorgsperson PTSD. De 20 elementene er vurdert på en skala fra 0-4, med en total symptom alvorlighetsgrad beregnet ved å summere alle varescore, noe som resulterer i et mulig område på 0-80, med høyere score som indikerer økningen i alvorlighetsgraden av PTSD hos omsorgspersoner.
Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Endring i score i omsorgspersonens egenrapport om depresjon
Tidsramme: Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) vil bli brukt til å vurdere symptomer på depresjon av omsorgspersoner, med score fra 0-24 og høyere score som indikerer høyere depresjonssymptomer.
Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Endring av eksternalisering av barn fra 3 måneder til 12 måneder
Tidsramme: Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Etterforskerne vil bruke BASC-3 atferds- og emosjonelle screening-system (BESS) for å vurdere barns eksternaliserende atferd ved å bruke BESS-eksternaliserende problemer sammensatt skala via selvrapport (i alderen 6-11) og omsorgspersonens fullmaktsrapport (i alderen 2-11). Basc-3 atferds- og emosjonelle screening-system (BESS) bruker en atferds- og emosjonell risikoindeks (BERI) T-poengsum for å indikere studentens risikonivå for atferdsmessige og emosjonelle problemer. Normal risiko: 60 eller lavere, forhøyet risiko: 61-70, ekstremt forhøyet risiko: 71 eller høyere
Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Endring i score i selvrapport for barn og omsorgspersoner Proxy-Rapport of Child PTSD
Tidsramme: Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Barne- og ungdomstraumeskjermen (CATS) vil bli brukt til å vurdere barn PTSD via både Self Report (i alderen 7-11) og omsorgspersoner for fullmakt (i alderen 3-11). Kattene har 15 elementer som måler traumatiske hendelser, 20 elementer som måler DSM-5 PTSD-symptomer og 5 elementer som måler psykososial funksjon. Aldre 3-6 år: Den totale symptomscore beregnes ved å oppsummere elementene 1-16 (mulig rekkevidde = 0-48), ≥ 16 er en indikasjon på et klinisk relevant nivå av symptomer. Aldre 7-17
Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Endring i score i egenrapport for barn (i alderen 6-11) av barnedepresjon
Tidsramme: Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CESD) er et tiltak på 20 elementer som vurderer depresjon hos barn i alderen 6-17 år. Poengene varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer høyere symptomer på depresjon hos barn
Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall omsorgspersoner med tjenesteengasjement
Tidsramme: Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Engasjement for mental helsevesenet vil bli vurdert ved bruk av National Health Injury Survey (NHIS) Mental Health Service -utnyttelsesvarer og også elementer som vurderer hindringer for helsetjenester.
Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Gjennomsnittlig antall barn som var savnet barnehage/skoledager på grunn av pediatrisk traumatisk skade
Tidsramme: På 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders
Omsorgsperson vil rapportere om barns antall skole- og/eller barnehage dager som er savnet på grunn av skaden
På 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders
Endring i helsestatus for omsorgspersoner
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
36-element Kort form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å vurdere en generisk indikator på omsorgspersoners helsestatus som vurderer fysisk helse, rolle, sosial og mental helsefunksjon. Høyere score indikerer gunstigere helsetilstand, med score fra 0-100.
Fra påmelding (baseline) til 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Endring i omsorgspersonell og produktivitetsstatus
Tidsramme: Fra påmelding (baseline) til 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Et enkelt spørreskjemaartikkel som ber omsorgspersoner om de jobber, permittert/leter etter arbeid, ikke jobber og ikke søker etter arbeid, en student, en hjemmeværende, frivillighet, pleier for en annen, pensjonist, innlagt på sykehus eller i et dyktig sykepleieranlegg, i fengsel, funksjonshemmet eller hjemløs.
Fra påmelding (baseline) til 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Antall barn med serviceengasjement
Tidsramme: Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders
Engasjement for mental helsevesenet vil bli vurdert ved bruk av National Health Injury Survey (NHIS) Mental Health Service -utnyttelsesvarer og også elementer som vurderer hindringer for helsetjenester.
Fra 3-måneders, til 6-måneders, til slutten av behandlingen ved 12-måneders

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Ridings, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere