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Mejora de la salud del comportamiento para cuidadores y niños después de una lesión pediátrica

7 de julio de 2026 actualizado por: Leigh Ridings, Medical University of South Carolina

Mejora de la calidad de vida y el acceso al servicio de salud conductual para cuidadores y niños pequeños después de una lesión traumática pediátrica

La lesión traumática pediátrica (PTI) es una prioridad de salud pública, con más de 125,000 niños que experimentan lesiones que requieren hospitalización cada año. Estos niños y sus cuidadores se ven afectados de muchas maneras que pueden afectar la calidad de vida, la salud emocional y conductual, la recuperación física, los roles y rutinas familiares, y el funcionamiento académico; Sin embargo, los centros de trauma de EE. UU. No abordan adecuadamente estos resultados y se necesita un modelo nacional escalable de atención para estas familias. Esta propuesta se basa en investigaciones previas del equipo de investigación para evaluar una intervención de salud conductual de atención de atención asistida por la tecnología para niños (<12 años) y sus cuidadores después de PTI, CAARE (ayuda de cuidadores para acelerar la recuperación después de emergencias pediátricas), a través de un ensayo híbrido de efectividad de tipo I con 348 familias asignadas al azar al azar a CAARE (n = 174), vs. de manera híbrida, lo que mejoró el tipo I, el cuidador de la orientación, la orientación de la orientación. (EUC) (n = 174).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anualmente, ~ 8 millones de niños reciben atención de emergencia debido a una lesión, más de 125,000 de los cuales experimentan lesiones traumáticas pediátricas (PTI): lesiones tan graves que están hospitalizadas, generalmente después de accidentes automovilísticos, caídas, ataques con animales, heridas de bala o un automóvil u otro objeto. Aproximadamente 1 de cada 3 desarrollan trastorno de estrés postraumático (TEPT) y/o depresión después de PTI - Factores de riesgo para una mala recuperación física, discapacidad social y escolar, e interrupción de roles y rutinas. Además,> 50% de los cuidadores de niños con PTI están altamente angustiados en las etapas agudas de recuperación y tienen un alto riesgo de TEPT y depresión. Esto es preocupante porque la salud mental de los cuidadores está altamente correlacionada con los resultados de los niños. Las intervenciones que mejoran la calidad de vida de las familias y la recuperación emocional y conductual después de PTI son una prioridad de salud pública. Sin embargo, los centros de trauma actualmente no tienen intervenciones de mejores prácticas para abordar esta necesidad. Los estudios dirigidos por nuestro equipo encontraron que pocos centros de trauma pediátricos de nivel 1 tienen programas de salud conductuales integrados y que existe un gran interés en aprender a implementar dichos programas. Muchos centros están ansiosos por implementar modelos de atención rentables. Las pautas del Colegio Americano de Cirujanos de 2022 recomiendan explícitamente la intervención de salud mental. Por lo tanto, los centros de trauma pediátrico están idealmente posicionados y motivados para incrustar la mejor atención de práctica para abordar las necesidades emocionales y de comportamiento de los niños y las familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

348

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leigh Ridings
  • Número de teléfono: (843) 792-5146
  • Correo electrónico: ridingle@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Kentucky Children's Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores (≥18 años) de niños hospitalizados con lesiones pediátricas
  • Niños hospitalizados con lesiones pediátricas <12 años
  • Pantalla positiva en los niños ASC (de 8 a 11 años) o la medida del cuidador PDI de angustia aguda.

Criterios de exclusión:

  • Un cuidador cuyo idioma principal no es el inglés
  • Un desafío cognitivo (cuidador o niño) que afectaría la capacidad de consentimiento
  • Presencia de una lesión autofligida
  • Presencia de lesiones resultantes del abuso o negligencia del cuidador (estos pacientes seguirán un camino de tratamiento alternativo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual mejorada (EUC)
El paquete educativo incluye educación sobre la salud del comportamiento para niños y familias después de una lesión traumática pediátrica (PTI).
Experimental: Ayuda de los cuidadores para acelerar la recuperación después de emergencias pediátricas (CAARE)
CAARE proporciona detección y educación junto a la cama, herramientas de salud digitales para ayudar a los cuidadores a rastrear y administrar la recuperación emocional y conductual, y seguimiento oportuno para facilitar la detección y las referencias (si es necesario). Los 4 pasos son: (1) una breve intervención en la cama para cuidadores y niños con pantallas de riesgo de estrés agudo positivo diseñadas para proporcionar habilidades de afrontamiento y reducir la angustia; (2) recursos tecnológicos que incluyen (a) una herramienta basada en mensajes de texto para facilitar el autocontrol de los síntomas y (b) una aplicación de mHealth con aprendizaje integrado, habilidades de afrontamiento y herramientas de localización de servicios; (3) Una detección de salud conductual de 30 días y (4) derivación al tratamiento basado en evidencia para niños y cuidadores con pantallas positivas.
Conductual: Ayuda de los cuidadores para acelerar la recuperación después de emergencias pediátricas (CAARE)
CAARE es un modelo de atención escalonado mejorado por la tecnología que está diseñado para brindar educación al lado de la cama a los cuidadores de niños menores de 12 años hospitalizados por lesiones pediátricas sobre la recuperación de la salud mental después de las lesiones pediátricas, así como la evaluación de riesgos y la intervención breve para los pacientes de alto riesgo (paso 1), la auto-mononitorización de los síntomas de acogida y el refuerzo de las habilidades de afición a través de las herramientas de la salud (paso 2), el paso 2 para el paso 2 para la atención de los síntomas de la cuidados de los niños y los niños. 30 días después de la lesión (paso 3) y proporcionan una referencia y una transmisión cálida a los servicios de salud mental si es necesario (Paso 4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes en el autoinforme infantil y el indicador de cuidadores Informe de la calidad de vida infantil (QOL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta 3 meses, hasta 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
La satisfacción general de la vida de PROMIS (QoL de cuidador) consta de 10 ítems que evalúan los dominios generales de salud y funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida general. El inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) consta de 23 elementos, ya que comprenden cuatro escalas centrales genéricas: funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento escolar (5 elementos). Los elementos en el PEDSQL se califican y se transforman inversa a una escala 0-100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Desde la inscripción (línea de base) hasta 3 meses, hasta 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio en los puntajes en el autoinforme del cuidador de TEPT
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
La lista de verificación de TEPT abreviada para DSM-5 (PCL-5) se utilizará para evaluar el TEPT del cuidador. Los 20 ítems se clasifican en una escala de 0-4, con un puntaje total de gravedad de los síntomas calculados al sumar todos los puntajes de los ítems, lo que resulta en un posible rango de 0-80, con puntajes más altos que indican el aumento en la gravedad del TEPT en los cuidadores.
De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio en los puntajes en el autoinforme de la depresión del cuidador
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
El cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) se utilizará para evaluar los síntomas de la depresión del cuidador, con puntajes que van desde 0 a 24 y puntajes más altos que indican síntomas de depresión más altos.
De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio de problemas de externalización infantil de 3 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Los investigadores utilizarán el sistema de detección de comportamiento y emocional BASC-3 (BESS) para evaluar los comportamientos de externalización de los niños utilizando la escala compuesta de problemas de externalización de Bess a través de autoinforme (edades 6-11) e informe de proxy del cuidador (edades 2-11). El sistema de detección conductual y emocional BASC-3 (BESS) utiliza una puntuación de índice de riesgo de comportamiento y emocional (BERI) para indicar el nivel de riesgo de un estudiante para problemas conductuales y emocionales. Riesgo normal: 60 o menos, riesgo elevado: 61-70, riesgo extremadamente elevado: 71 o más
De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio en los puntajes en el autoinforme infantil y el cuidado del cuidador Informe de TEPT infantil
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
La pantalla de trauma (CATS) infantil y adolescente se utilizará para evaluar el TEPT infantil a través del informe de autos informes (edades 7-11) y el informe de proxy del cuidador (edades 3-11). El CATS tiene 15 ítems que miden eventos traumáticos, 20 ítems que miden síntomas de TEPT DSM-5 y 5 ítems que miden el funcionamiento psicosocial. Edades 3-6: La puntuación total de los síntomas se calcula resumiendo los ítems 1-16 (rango posible = 0-48), ≥ 16 es una indicación de un nivel clínicamente relevante de síntomas. Edades 7-17: La puntuación total de los síntomas se calcula resumiendo las puntuaciones sin procesar de los ítems 1-20 (rango posible = 0-60), ≥ 21 como indicación de un nivel clínicamente relevante de síntomas
De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio en los puntajes en autoinforme infantil (edades de 6 a 11 años) de depresión infantil
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
La Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos para Niños (CESD) es una medida de 20 ítems que evalúa la depresión en niños de 6 a 17 años. Las puntuaciones varían de 0-60, con puntajes más altos que indican síntomas más altos de depresión en niños
De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cuidadores con compromiso del servicio
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
La participación del servicio de atención médica mental se evaluará utilizando los elementos de utilización del Servicio Nacional de Lesiones de Salud (NHIS) y también artículos que evalúan las barreras para la atención médica.
De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Número medio de días de guardería/guardería perdida por niños debido a una lesión traumática pediátrica
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 12 meses
El cuidador informará sobre el número de niños y/o días de guardería de los niños perdidos debido a la lesión
A los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el estado de salud del cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta los 3 meses, hasta los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Se utilizará una encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) para evaluar un indicador genérico del estado de salud de los cuidadores que evalúa la salud física, el rol, la salud social y la salud mental. Los puntajes más altos indican un estado de salud más favorable, con puntajes que van desde 0 a 100.
Desde la inscripción (línea de base) hasta los 3 meses, hasta los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio en el trabajo del cuidador y el estado de productividad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta los 3 meses, hasta los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Un elemento de cuestionario único que pregunta a los cuidadores si están trabajando, despedidos/buscando trabajo, no trabajar y no buscar empleo, un estudiante, un ama de casa, ser voluntario, cuidados para otro, jubilado, hospitalizado o en un centro de enfermería especializada, en la cárcel, discapacitados o sin hogar.
Desde la inscripción (línea de base) hasta los 3 meses, hasta los 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Número de niños con compromiso del servicio
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses
La participación del servicio de atención médica mental se evaluará utilizando los elementos de utilización del Servicio Nacional de Lesiones de Salud (NHIS) y también artículos que evalúan las barreras para la atención médica.
De 3 meses a 6 meses, hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Ridings, Ph.D., Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00138482
  • 1R01HD117024-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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