HIVと一緒に住んでいる女性のための閉経HT(HOT) (HoT)
HIV(HOT)とともに生きる女性のための閉経ホルモン療法
HIVとともに生きる女性は、HIVのない女性と比較して、より頻繁で深刻なほてりと寝汗(総称的には血管運動症状として知られています)を経験することが示されています。 これは、睡眠の乱れ、抑うつ症状の増加、不安の増加、精神的機能の悪化、仕事を含む日常生活の活動との干渉、および全体的な生活の質の悪化と相関しています。
ホルモン療法は、ほてりや寝汗の最も効果的な療法であり、HIVのない女性の閉経時の骨量減少を防ぐための最も適切な選択肢であると考えられています。 しかし、ホルモン療法の有用性は、HIVとともに生きている女性では特別に研究されていません。
この試験は、以下を確認するために行われています。
- HIVとともに生きている女性のほてりや寝汗の治療のためにホルモン療法(プロゲステロンの有無にかかわらないエストラジオール)の使用を支持する証拠があります
- ホルモン療法は、HIVとともに生きている女性の精神機能、気分、睡眠、生活の質、骨の健康、心臓の健康、炎症を改善します
- ホルモン療法は、HIVと一緒に住んでいる女性にとって安全で耐えられる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
- 電話番号:301-628-3348
- メール:ACTGCT.gov@dlhcorp.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- 31788 Alabama CRS
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主任研究者:
- Sonya Heath, MD
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コンタクト:
- Heather Logan
- メール:heatherlogan@uabmc.edu
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90035
- 募集
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
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主任研究者:
- Kara Chew, MD, MS
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コンタクト:
- Aleen Khodabakhshian, MD
- 電話番号:310-557-3798
- メール:akhodabakhshian@mednet.ucla.edu
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San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
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主任研究者:
- Timothy Wilkin, MD, MPH
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コンタクト:
- Hendrickx M. Steven, BSN
- 電話番号:619-708-1210
- メール:smhendrickx@ucsd.edu
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
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主任研究者:
- Annie Luetkemeyer, MD
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コンタクト:
- Jay Dwyer, RN
- 電話番号:354 415-514-0550
- メール:jdwyer@php.ucsf.edu
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Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
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コンタクト:
- Mario Guerrero
- 電話番号:310-222-3848
- メール:mguerrero@labiomed.org
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主任研究者:
- Eric S. Daar, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
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主任研究者:
- Kristine Erlandson, MD
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コンタクト:
- Nicola Haakonsen, BS
- 電話番号:303-724-5931
- メール:nicola.haakonsen@cuanschutz.edu
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
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コンタクト:
- Ericka Patrick
- 電話番号:404-616-6313
- メール:erpatri@emory.edu
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主任研究者:
- Valeria Cantos, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University CRS (2701)
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コンタクト:
- Sherryl L Wolfe, BSN, RN
- 電話番号:312-695-4997
- メール:s-wolfe@northwestern.edu
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主任研究者:
- Amesika Nyaku, MD, MS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- 201 Johns Hopkins University CRS
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コンタクト:
- Rebecca Becker
- 電話番号:410-614-4036
- メール:rbecke22@jhmi.edu
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主任研究者:
- Charles Flexner, MD
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
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コンタクト:
- Hannah Jordan
- 電話番号:617-732-4785
- メール:hcjordan@bwh.harvard.edu
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主任研究者:
- Jennifer Manne-Goehler, MD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
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主任研究者:
- Rajesh Gandhi, MD
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コンタクト:
- Amy Sbrolla
- メール:asbrolla@mgh.harvard.edu
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
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主任研究者:
- Rachel Presti, MD, PhD
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コンタクト:
- Michael Klebert, RN, PhD, CANP
- 電話番号:314-454-0058
- メール:mklebert@im.wustl.edu
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
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コンタクト:
- Christie Lyn Costanza, MPH, BSN, RN, CCRC
- 電話番号:972-972-9069
- メール:costancl@njms.rutgers.edu
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主任研究者:
- Shobha Swaminathan, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
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主任研究者:
- Kristin Marks, MD
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コンタクト:
- Keisha Ballentine-Cargill, DNP, MSN, BSN
- 電話番号:212-746-7804
- メール:keb4006@med.cornell.edu
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
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主任研究者:
- Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
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コンタクト:
- Anyelina Cantos
- 電話番号:212-305-7897
- メール:ac4314@cumc.columbia.edu
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- 募集
- 3201 Chapel Hill CRS
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主任研究者:
- David A. Wohl, MD
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コンタクト:
- Erin Hoffman
- メール:erin_hoffman@med.unc.edu
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 募集
- 3203 Greensboro CRS
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主任研究者:
- Cornelius Van Dam, MD
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コンタクト:
- Kelly Phillips
- メール:Kelly.phillips@conehealth.com
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
- 募集
- 2401 Cincinnati CRS
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主任研究者:
- Carl Fichtenbaum, MD
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コンタクト:
- Michelle Saemann
- メール:saemanmd@ucmail.uc.edu
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case CRS (2501)
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コンタクト:
- Julie Pasternak, BSN
- 電話番号:216-844-2738
- メール:pasternak.julie@clevelandactu.org
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主任研究者:
- George Yendewa, MPH, TM, FACP
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University CRS (2301)
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コンタクト:
- Lindsay Summers, MBA, MPH
- 電話番号:(614) 293-8529
- メール:lindsay.summers@osumc.edu
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主任研究者:
- Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- 6201 Penn Therapeutics CRS
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主任研究者:
- Pablo Tebas, MD
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コンタクト:
- Jason Kirschner
- メール:jason.kirschner@pennmedicine.upenn.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Univ of Pittsburgh
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主任研究者:
- Sharon Riddler, MD, MPH
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コンタクト:
- Stacey Edick, DMSc
- 電話番号:412-383-1748
- メール:edicksm2@upmc.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
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コンタクト:
- Maria Martinez, BS
- 電話番号:713-500-6718
- メール:maria.l.martinez@uth.tmc.edu
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主任研究者:
- Roberto Arduino, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- HIVと一緒に暮らす
- 出生時に女性の性別が割り当てられました
- 40歳から60歳まで
- 後期閉経期の移行(閉経周辺)または閉経後期
- ほてりや汗をかいている
- 毎日の日記を喜んで完了することができます
- ホルモン療法を禁止する医学的状態はありません
- ほてりを治療するために薬を服用していません
- ホルモン療法と組み合わせることができない薬を服用していない
- 1年以上にわたって抗レトロウイルス(HIV薬)を受けています
- 妊娠を防ぐために、妊娠していない、少なくとも非ホルモン避妊を喜んで使用することができます
- 研究スタッフとの議論の後、インフォームドコンセントを提供することを望んでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アームA:ホルモン療法
無傷の子宮を持つ参加者:経皮エストラジオールゲルプラス経口ミクロニズドプロゲステロンを毎日12週間。 子宮のない参加者:毎日12週間経皮エストラジオールゲル。 |
すべての参加者:エストラジオールゲル0.1%、0.75グラム(エストラジオール0.75 mgに対応)は、1日1回、12週間上部太ももの皮膚に適用されました。
無傷の子宮を持つ参加者:カプセル化されたミクロニズドプロゲステロン100 mgを1日1回口頭で12週間口頭で口頭します。
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プラセボコンパレーター:アームB:ホルモン療法プラセボ
無傷の子宮を持つ参加者:経皮プラセボジェルと口腔カプセル化されたプラセボ錠剤を毎日12週間。 子宮のない参加者:12週間、経皮プラセボジェルだけです。 |
すべての参加者:エストラジオールゲルのプラセボ0.1%、0.75グラムは、1日1回上部太ももの皮膚に12週間塗布しました。
•無傷の子宮を持つ参加者:1日1回口頭で12週間口頭で100 mgのミクロニオン化プロゲステロンのカプセル化されたプラセボ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管運動症状(VMS)頻度の変化
時間枠:ランダム化の5週間から12週目まで
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ランダム化前の5週間の観測段階から、12週目の訪問前の1週間の期間まで、1日あたりの自己申告による平均VMS頻度の変化。
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ランダム化の5週間から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管運動症状(VMS)の重症度の変化
時間枠:ランダム化の5週間から12週目まで
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ランダム化前の5週間の観察段階から、ランダム化後の1週間前の1週間前の期間までのVMSの自己報告平均重症度の変化。重大度スケールは序数:なし(0)、軽度(1)、中程度(2)、重度(3)です。
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ランダム化の5週間から12週目まで
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ホルモン療法に関連する有害事象の参加者の割合
時間枠:ランダム化から12週目まで
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DAIDS毒性グレードスケールに従って、3以上の重症度グレードの研究治療に関連する有害事象(AE)。
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ランダム化から12週目まで
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異常な膣出血が発生した参加者の割合
時間枠:ランダム化から12週目まで
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以下のいずれかとして定義された異常膣出血の有害事象:閉経後期の移行中の参加者の間で、21日未満の斑点の2つ以上のエピソード、閉経後の6週間のホルモン治療後の発生の間隔での2つ以上のエピソードの報告。
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ランダム化から12週目まで
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ホルモン療法の不耐性を持つ参加者の割合
時間枠:ランダム化から12週目まで
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ホルモン療法の不耐性は、12週目の訪問前に永続的な中止として定義されますが、これはプロトコルごとに必要ではなく、安全性の考慮事項のために推奨されません。
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ランダム化から12週目まで
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体重の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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ランダム化から総体重の絶対的およびパーセントの変化は、12週目の訪問までの訪問まで。
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ランダム化から12週目まで
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ボディマス指数の変化(BMI)
時間枠:ランダム化から12週目まで
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ランダム化からのBMIの絶対的な変更訪問への訪問12訪問
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ランダム化から12週目まで
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腰の周囲の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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ランダム化からの最小ウエスト周囲の絶対的な変化12週目への訪問
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ランダム化から12週目まで
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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ランダム化訪問と12週目の訪問との間のウエストとヒップの周囲比の変化
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ランダム化から12週目まで
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女性の性的苦痛を抱える参加者の割合
時間枠:12週目訪問
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女性の性的苦痛は、12週目の訪問で、過去4週間で性生活について苦しみや悩まされた頻度について頻繁にまたは常に疑問を抱いていると定義されています。
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12週目訪問
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睡眠の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)で測定された、ランダム化から12週目の訪問までの総睡眠スコアの変化。
総睡眠スコアは、7つの評価から応答を合計することで決定され、各評価は0(最高)から3(最悪)からスコア付けされます。
可能な最小総睡眠スコアは0(最良)で、可能な最大スコアは21(最悪)です。
合計スコアが高いほど、より深刻な睡眠の問題が示唆されています。
12週目のマイナスベースラインとして計算された合計スコアの変化。
負の変化は、より良い結果を示します。
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ランダム化から12週目まで
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不眠症の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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不眠症の重症度指数(ISI)で測定された、ランダム化からの総不眠症スコアの訪問から12週目への訪問への変化。
総不眠症スコアは、7回の評価からの応答を合計することで決定されます。それぞれがリッカートの5段階スケールで評価されます。ここで、0は問題がなく、4は深刻な問題を示します。
可能な最小総不眠症スコアは0(最良)であり、可能な最大スコアは28(最悪)です。
合計スコアが高いほど、より深刻な不眠症の問題が示唆されています。
12週目のマイナスベースラインとして計算された合計スコアの変化。
負の変化は、より良い結果を示します。
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ランダム化から12週目まで
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生活の質の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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閉鎖特定の生活品質アンケート(MENQOL)で測定された、ランダム化から12週目への訪問まで、健康関連の生活の質スコアの変化。
健康関連の生活の質のスコアは、4つのドメイン固有のスコア(血管型[3項目]、物理的[16項目]、心理社会的[7項目]、性的機能[3項目]、それぞれ1(ベスト)から8(最悪)の範囲)からの平均応答を平均化することによって決定されます。
ドメイン固有のスコアは、ドメイン内のアイテムの平均スコアを表します。
1(ベスト)から8(最悪)の範囲の各アイテムのスコアは、症状の存在の合計(NOの場合は1、はいの場合は2)と、リッカート7ポイントスケール(0、気にしない6、極端に悩まされない)の合計を表します。
より高いスコアは、より深刻な生活の質の問題を示唆しています。
12週目のマイナスベースラインとして計算された合計スコアの変化。
負の変化は、より良い結果を示します。
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ランダム化から12週目まで
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神経認知テスト結果の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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ランダム化から神経心理学(NP)バッテリーによって測定された神経認知の変化訪問から12週目の訪問。
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ランダム化から12週目まで
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うつ病の症状の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)で測定された、ランダム化から12週目への訪問から訪問までのうつ病のスコアの変化。
9回の評価から応答を合計することで決定される総抑うつスコア。各評価は、0(まったくない)から3(ほぼ毎日)にスコア付けされます。
可能な最小総睡眠スコアは0(最良)で、可能な最大スコアは27(最悪)です。
合計スコアが高いと、より深刻なうつ病の問題が示唆されています。
12週目のマイナスベースラインとして計算された合計スコアの変化。
負の変化は、より良い結果を示します。
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ランダム化から12週目まで
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不安症状の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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不安症状の変化は、一般化不安障害7項目(GAD-7)によって測定された、第12週に訪問してから、12週目に訪問します。
各評価が0(最高)から3(最悪)からスコア付けされる7つのリッカート評価からの応答を合計することで決定される総不安スコア。
可能な最小総不安スコアは0(最良)で、可能な最大スコアは21(最悪)です。
合計スコアが高いと、より深刻な不安の問題が示唆されています。
12週目のマイナスベースラインとして計算された合計スコアの変化。
負の変化は、より良い結果を示します。
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ランダム化から12週目まで
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性機能の変化
時間枠:ランダム化から12週目まで
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女性性機能指数(FSFI)で測定された、ランダム化から12週目の訪問への総性機能スコアの変化。
総性機能スコアは、6つのドメイン固有のスコア(欲望[2項目]、覚醒[4項目]、潤滑[4項目]、オルガスム[3項目]、満足度[3項目]、および痛み[3項目])を合計することで決定されます。
ドメイン固有のスコアは、ドメイン内の各アイテムのスコアの合計(0(最悪)から6(最高)の範囲)を表し、相対重み付けを調整するために因子を掛けました(覚醒の場合は0.3;潤滑の場合0.3; 0.4は満足度で0.4、痛みは0.4)。
可能な最小性的関数スコアは2(最悪)で、可能な最大スコアは36(ベスト)です。
スコアが低いと、性機能が悪化します。
12週目のマイナスベースラインとして計算された合計スコアの変化。
肯定的な変化は、より良い結果を示します。
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ランダム化から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月9日
一次修了 (推定)
2027年9月20日
研究の完了 (推定)
2027年9月20日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG A5424
- UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
根底にある個々の参加者データは、識別後、出版物の結果です。
IPD 共有時間枠
NIHによるHIV/AIDSおよびその他の感染症(ACTG)のグローバルな前進臨床治療薬の資金提供期間中に出版後3か月を開始します。
IPD 共有アクセス基準
- 誰と? HIV/AIDSおよびその他の感染症(ACTG)のグローバルに進行する臨床治療によって承認されたデータを使用する方法論的に健全な提案を提供する研究者。
- どのような分析のために? HIV/AIDSおよびその他の感染症(ACTG)についてグローバルに進行する臨床治療法(ACTG)によって承認された提案の目的を達成するため。
- どのメカニズムが利用可能になりますか? 研究者は、HIV/AIDSおよびその他の感染症グループ(ACTG)の「データ要求」フォームについて、グローバルに進行する臨床治療法を使用してデータへのアクセスのリクエストを提出することができます:https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-form。 承認された提案の研究者は、データを受信する前に、HIV/AIDSおよびその他の感染症(ACTG)データを使用する(ACTG)データを使用するために、グローバルに前進する臨床治療に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。