Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menopauzale HT voor vrouwen die leven met hiv (heet) (HoT)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Menopauzale hormoontherapie voor vrouwen die leven met hiv (hot)

Van vrouwen die met HIV leven, hebben aangetoond dat ze vaker en ernstige hete flitsen en nachtelijk zweten ervaren (gezamenlijk bekend als vasomotorische symptomen) in vergelijking met vrouwen die leven zonder hiv. Dit correleert met verstoorde slaap, verhoogde depressieve symptomen, verhoogde angst, slechtere mentale functie, interferentie met activiteiten van het dagelijks leven, inclusief werk en een slechtere algehele kwaliteit van leven.

Hormoontherapie wordt beschouwd als de meest effectieve therapie voor hete flitsen en nachtelijk zweten en de meest geschikte keuze om botverlies te voorkomen op het moment van de menopauze voor vrouwen zonder hiv. Het nut van hormoontherapie is echter niet specifiek bestudeerd bij vrouwen die met HIV leven.

Deze proef wordt gedaan om te zien of:

  • Er zijn aanwijzingen om het gebruik van hormoontherapie (estradiol met of zonder progesteron) te ondersteunen voor de behandeling van hete flitsen en nachtelijk zweten bij vrouwen die leven met hiv
  • Hormoontherapie verbetert de mentale functie, stemming, slaap, kwaliteit van leven, bottengezondheid, hartgezondheid en ontstekingen bij vrouwen die met hiv geven
  • Hormoontherapie is veilig en aanvaardbaar voor vrouwen die met HIV leven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • 31788 Alabama CRS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonya Heath, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • Werving
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Marks, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Werving
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Hoofdonderzoeker:
          • David A. Wohl, MD
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Werving
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case CRS (2501)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Univ of Pittsburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Arduino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Leven met hiv
  • Toegewezen vrouwelijke seks bij de geboorte
  • Tussen de leeftijd van 40 en 60 jaar
  • In de late overgang van de overgang (perimenopauze) of vroege postmenopauze
  • Het ervaren van hete flitsen en/of nachtelijk zweet
  • Bereid en in staat om een ​​dagelijkse dagboek te voltooien
  • Heeft geen medische aandoening die hormoontherapie zou contra -indiceren
  • Geen medicijnen gebruiken om hete flitsen te behandelen
  • Geen medicijnen gebruiken die niet kunnen worden gecombineerd met hormoontherapie
  • Het ontvangen van antiretrovirale middelen (HIV -medicatie) gedurende meer dan 1 jaar
  • Niet zwanger en bereid en in staat om op zijn minst niet-hormonale anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven na discussie met het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM A: Hormoontherapie

Deelnemers met intacte baarmoeder: transdermale estradiolgel plus orale microniseerde progesteron dagelijks gedurende 12 weken.

Deelnemers zonder baarmoeder: transdermale estradiolgel dagelijks gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Transdermale estradiolgel
Alle deelnemers: estradiolgel 0,1%, 0,75 gram (overeenkomend met estradiol 0,75 mg) toegepast op de huid van de bovenste dij eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Gemicroniseerde progesteron
Deelnemers met intacte baarmoeder: ingekapselde gemicroniseerde progesteron 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: ARM B: Hormoon Therapy Placebo

Deelnemers met intacte baarmoeder: transdermale placebo -gel plus orale ingekapselde placebo -pil dagelijks gedurende 12 weken.

Deelnemers zonder baarmoeder: transdermale placebo -gel alleen dagelijks gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo voor estradiolgel
Alle deelnemers: placebo voor estradiolgel 0,1%, 0,75 gram aangebracht op de huid van de bovenste dij eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo voor gemicroniseerde progesteron
• Deelnemers met een intacte baarmoeder: ingekapselde placebo voor gedurende 12 weken eenmaal daags 100 mg gedurende eenmaal daags 100 mg 100 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasomotorische symptomen (VMS) frequentie
Tijdsspanne: Van 5 weken voorafgaand aan randomisatie tot week 12
Verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde VMS-frequentie per dag van 5 weken observatiefase voorafgaand aan randomisatie naar de periode van een week voorafgaand aan week 12 bezoek.
Van 5 weken voorafgaand aan randomisatie tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van vasomotorische symptoom (VMS)
Tijdsspanne: Van 5 weken voorafgaand aan randomisatie tot week 12
Verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde ernst van VM's uit observatiefase van 5 weken voorafgaand aan randomisatie naar de periode van een week voorafgaand aan week 12 bezoek na randomisatie; Ernstschaal is ordinaal: geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3).
Van 5 weken voorafgaand aan randomisatie tot week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen geassocieerd met hormoontherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Bijwerkingen (AE) geassocieerd met studiebehandeling met de ernst van 3 of hoger volgens DAIDS -toxiciteitsschaal.
Van randomisatie tot week 12
Percentage deelnemers met optreden van abnormale vaginale bloedingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Abnormale vaginale bloedingsbijwerking gedefinieerd als een van de volgende: elk rapport van zware bloedingen, 2 of meer afleveringen van spotten of groter met intervallen van <21 dagen bij deelnemers in late overgang in de menopauzale, elke gebeurtenis na 6 weken hormoonbehandeling bij post-mannen-deelnemers.
Van randomisatie tot week 12
Percentage deelnemers met intolerantie van hormoontherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Intolerantie van hormoontherapie wordt gedefinieerd als permanente stopzetting voorafgaand aan het bezoek van week 12 dat niet vereist was per protocol noch aanbevolen vanwege veiligheidsoverwegingen.
Van randomisatie tot week 12
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Absolute en percentage verandering in het totale lichaamsgewicht van randomisatiebezoek aan week 12 bezoek.
Van randomisatie tot week 12
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Absolute verandering in BMI van randomisatiebezoek naar week 12 bezoek
Van randomisatie tot week 12
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Absolute verandering in minimale tailleomtrek door randomisatiebezoek tot week 12 bezoek
Van randomisatie tot week 12
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Verandering in taille-tot-heupomtrekverhouding tussen het randomisatiebezoek en de week 12 bezoek
Van randomisatie tot week 12
Percentage deelnemers met vrouwelijke seksuele nood
Tijdsspanne: Week 12 bezoek
Vrouwelijke seksuele nood gedefinieerd als, tijdens het bezoek van week 12, die vaak of altijd onderschrijft om zich af te vragen over hoe vaak bedroefd of last hebben van het seksleven in de afgelopen 4 weken.
Week 12 bezoek
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Verandering in totale slaapscores van randomisatiebezoek naar week 12 bezoek zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totale slaapscore bepaald door het samenvoegen van reacties uit zeven beoordelingen, waarbij elke beoordeling wordt gescoord van 0 (beste) tot 3 (slechtste). De minimaal mogelijke totale slaapscore is 0 (beste) en de maximaal mogelijke score is 21 (slechtste). Hogere totale scores suggereren ernstiger slaapproblemen. Verandering in totale score berekend als week 12 minus basislijn. Negatieve verandering duidt op betere resultaten.
Van randomisatie tot week 12
Verandering in slapeloosheid
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Verandering van totale slapeloosheidsscores van randomisatiebezoek aan week 12 bezoek zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI). Totale slapeloosheidsscore bepaald door reacties uit zeven beoordelingen op te tellen, elk beoordeeld op een Likert 5-puntsschaal, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 4 ernstige problemen aangeeft. De minimaal mogelijke totale slapeloosheidsscore is 0 (beste) en de maximaal mogelijke score is 28 (slechtste). Hogere totale scores suggereren ernstiger slapeloosheidsproblemen. Verandering in totale score berekend als week 12 minus basislijn. Negatieve verandering duidt op betere resultaten.
Van randomisatie tot week 12
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Verandering van de totale gezondheidsscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit, van randomisatiebezoek tot week 12 bezoek zoals gemeten door Menopauze Specifieke Quality of Life Questionnaire (Menqol). Totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensscore wordt bepaald door het gemiddelde van reacties van vier domeinspecifieke scores (vasomotor [3 items], fysieke [16 items], psychosociale [7 items], seksueel functioneren [3 items], elk variërend van 1 (beste) tot 8 (slechtste)). Domeinspecifieke scores vertegenwoordigen de gemiddelde score onder de items in een domein. De score voor elk item, variërend van 1 (het beste) tot 8 (slechtste), vertegenwoordigt de som van de aanwezigheid van het symptoom (1 voor nee, 2 voor ja) en de ernst, beoordeeld op een Likert 7-puntsschaal (0, helemaal niet gehinderd tot 6, extreem verstoord), de minimaal mogelijke kwaliteit van leven is 1 (best) en de maximaal mogelijke score is 8 (slechtste). Hogere scores suggereren problemen met ernstige kwaliteit van leven. Verandering in totale score berekend als week 12 minus basislijn. Negatieve verandering duidt op betere resultaten.
Van randomisatie tot week 12
Verandering in neurocognitieve testresultaten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Verandering in neurocognitie zoals gemeten door de neuropsychologische (NP) batterij van randomisatiebezoek naar week 12 bezoek.
Van randomisatie tot week 12
Verandering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Verandering in depressiesymptomen score van randomisatiebezoek naar week 12 bezoek zoals gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Totale depressiescore bepaald door reacties van negen beoordelingen op te tellen, waarbij elke beoordeling wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De minimaal mogelijke totale slaapscore is 0 (beste) en de maximaal mogelijke score is 27 (slechtste). Hogere totale scores suggereren meer ernstige depressieproblemen. Verandering in totale score berekend als week 12 minus basislijn. Negatieve verandering duidt op betere resultaten.
Van randomisatie tot week 12
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Verandering in angstsymptomen scoren van randomisatiebezoek naar week 12 zoals gemeten door gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7). Totale angstscore bepaald door het samenvoegen van reacties van zeven Likert -beoordelingen, waarbij elke beoordeling wordt gescoord van 0 (beste) tot 3 (slechtste). De minimaal mogelijke totale angstscore is 0 (beste) en de maximaal mogelijke score is 21 (slechtste). Hogere totale scores suggereren ernstiger angstproblemen. Verandering in totale score berekend als week 12 minus basislijn. Negatieve verandering duidt op betere resultaten.
Van randomisatie tot week 12
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 12
Verandering in totale seksuele functiescore van randomisatiebezoek naar week 12 bezoek zoals gemeten door de vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI). Totale seksuele functiescore wordt bepaald door zes domeinspecifieke scores op te tellen (wens [2 items], opwinding [4 items], smering [4 items], orgasme [3 items], tevredenheid [3 items] en pijn [3 items]), variërend van 0 (slechtste) tot 6 (beste). Domeinspecifieke scores vertegenwoordigen de som van de scores voor elk item binnen een domein (variërend van 0 (slechtste) tot 6 (beste)), vermenigvuldigd met een factor om aan te passen voor relatieve weging (0,6 voor verlangen; 0,3 voor opwinding; 0,3 voor smering; 0,4 voor orgasme; 0,4 voor tevredenheid; en 0,4 voor pijn). De minimaal mogelijke seksuele functiescore is 2 (slechtste) en de maximaal mogelijke score is 36 (beste). Lagere scores duiden op een slechtere seksuele functie. Verandering in totale score berekend als week 12 minus basislijn. Positieve verandering duidt op betere resultaten.
Van randomisatie tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de publicatie, na deïdentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de periode van financiering van de voortschrijdende klinische therapeutica wereldwijd voor HIV/AIDS en andere infecties (ACTG) door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie? Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden voor het gebruik van de gegevens die worden goedgekeurd door de voortschrijdende klinische therapeutica wereldwijd voor HIV/AIDS en andere infecties (ACTG).
  • Voor welke soorten analyses? Om doelstellingen te bereiken in het voorstel dat door de voortschrijdende klinische therapeutica wereldwijd is goedgekeurd voor HIV/AIDS en andere infecties (ACTG).
  • Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van de voortschrijdende klinische therapeutica wereldwijd voor HIV/AIDS en andere Infections Group (ACTG) "Data Request" -formulier op: https://actsgetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten wereldwijd een voortschrijdende klinische therapeutica ondertekenen voor hiv/aids en andere infecties (ACTG) gegevensgebruikovereenkomst voordat de gegevens worden ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren