- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06856174
Menopauzal HT dla kobiet mieszkających z HIV (gorący) (HoT)
Terapia hormonalna menopauzy dla kobiet żyjących z HIV (gorącą)
Wykazano, że kobiety żyjące z HIV doświadczają częściej i ciężkich uderzeń gorąca i nocnych potów (znanych zbiorczo jako objawy naczyń krwionośnych) w porównaniu z kobietami żyjącymi bez HIV. Koreluje to z zaburzonym snem, zwiększonymi objawami depresyjnymi, zwiększonym lękiem, gorszą funkcją umysłową, zakłóceniami codziennej pracy, w tym pracy i gorszą ogólną jakością życia.
Terapia hormonalna jest uważana za najskuteczniejszą terapię uderzeń gorąca i nocnych potów oraz najbardziej odpowiedni wybór, aby zapobiec utratę kości w momencie menopauzy dla kobiet bez HIV. Jednak przydatność terapii hormonalnej nie była specjalnie badana u kobiet żyjących z HIV.
Ten proces jest wykonywany, aby sprawdzić, czy:
- Istnieją dowody na poparcie stosowania terapii hormonalnej (estradiolu z progesteronem lub bez) w leczeniu uderzeń gorąca i nocnych potów u kobiet żyjących z HIV
- Terapia hormonalna poprawia funkcjonowanie umysłowe, nastrój, sen, jakość życia, zdrowie kości, zdrowie serca i stan zapalny u kobiet żyjących z HIV
- Terapia hormonalna jest bezpieczna i tolerowana dla kobiet żyjących z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
- Numer telefonu: 301-628-3348
- E-mail: ACTGCT.gov@dlhcorp.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- 31788 Alabama CRS
-
Główny śledczy:
- Sonya Heath, MD
-
Kontakt:
- Heather Logan
- E-mail: heatherlogan@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
-
Główny śledczy:
- Kara Chew, MD, MS
-
Kontakt:
- Aleen Khodabakhshian, MD
- Numer telefonu: 310-557-3798
- E-mail: akhodabakhshian@mednet.ucla.edu
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
-
Główny śledczy:
- Timothy Wilkin, MD, MPH
-
Kontakt:
- Hendrickx M. Steven, BSN
- Numer telefonu: 619-708-1210
- E-mail: smhendrickx@ucsd.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
-
Główny śledczy:
- Annie Luetkemeyer, MD
-
Kontakt:
- Jay Dwyer, RN
- Numer telefonu: 354 415-514-0550
- E-mail: jdwyer@php.ucsf.edu
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
-
Kontakt:
- Mario Guerrero
- Numer telefonu: 310-222-3848
- E-mail: mguerrero@labiomed.org
-
Główny śledczy:
- Eric S. Daar, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
Główny śledczy:
- Kristine Erlandson, MD
-
Kontakt:
- Nicola Haakonsen, BS
- Numer telefonu: 303-724-5931
- E-mail: nicola.haakonsen@cuanschutz.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
-
Kontakt:
- Ericka Patrick
- Numer telefonu: 404-616-6313
- E-mail: erpatri@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Valeria Cantos, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University CRS (2701)
-
Kontakt:
- Sherryl L Wolfe, BSN, RN
- Numer telefonu: 312-695-4997
- E-mail: s-wolfe@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Amesika Nyaku, MD, MS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- 201 Johns Hopkins University CRS
-
Kontakt:
- Rebecca Becker
- Numer telefonu: 410-614-4036
- E-mail: rbecke22@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Charles Flexner, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
Kontakt:
- Hannah Jordan
- Numer telefonu: 617-732-4785
- E-mail: hcjordan@bwh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer Manne-Goehler, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
-
Główny śledczy:
- Rajesh Gandhi, MD
-
Kontakt:
- Amy Sbrolla
- E-mail: asbrolla@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
Główny śledczy:
- Rachel Presti, MD, PhD
-
Kontakt:
- Michael Klebert, RN, PhD, CANP
- Numer telefonu: 314-454-0058
- E-mail: mklebert@im.wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rekrutacyjny
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
-
Kontakt:
- Christie Lyn Costanza, MPH, BSN, RN, CCRC
- Numer telefonu: 972-972-9069
- E-mail: costancl@njms.rutgers.edu
-
Główny śledczy:
- Shobha Swaminathan, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
-
Główny śledczy:
- Kristin Marks, MD
-
Kontakt:
- Keisha Ballentine-Cargill, DNP, MSN, BSN
- Numer telefonu: 212-746-7804
- E-mail: keb4006@med.cornell.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
-
Główny śledczy:
- Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
-
Kontakt:
- Anyelina Cantos
- Numer telefonu: 212-305-7897
- E-mail: ac4314@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Rekrutacyjny
- 3201 Chapel Hill CRS
-
Główny śledczy:
- David A. Wohl, MD
-
Kontakt:
- Erin Hoffman
- E-mail: erin_hoffman@med.unc.edu
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Rekrutacyjny
- 3203 Greensboro CRS
-
Główny śledczy:
- Cornelius Van Dam, MD
-
Kontakt:
- Kelly Phillips
- E-mail: Kelly.phillips@conehealth.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
- Rekrutacyjny
- 2401 Cincinnati CRS
-
Główny śledczy:
- Carl Fichtenbaum, MD
-
Kontakt:
- Michelle Saemann
- E-mail: saemanmd@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Case CRS (2501)
-
Kontakt:
- Julie Pasternak, BSN
- Numer telefonu: 216-844-2738
- E-mail: pasternak.julie@clevelandactu.org
-
Główny śledczy:
- George Yendewa, MPH, TM, FACP
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University CRS (2301)
-
Kontakt:
- Lindsay Summers, MBA, MPH
- Numer telefonu: (614) 293-8529
- E-mail: lindsay.summers@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- 6201 Penn Therapeutics CRS
-
Główny śledczy:
- Pablo Tebas, MD
-
Kontakt:
- Jason Kirschner
- E-mail: jason.kirschner@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Univ of Pittsburgh
-
Główny śledczy:
- Sharon Riddler, MD, MPH
-
Kontakt:
- Stacey Edick, DMSc
- Numer telefonu: 412-383-1748
- E-mail: edicksm2@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
-
Kontakt:
- Maria Martinez, BS
- Numer telefonu: 713-500-6718
- E-mail: maria.l.martinez@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- Roberto Arduino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Życie z HIV
- Przypisany seks żeński po urodzeniu
- W wieku od 40 do 60 lat
- W późnym przejściu menopauzalnym (okołomenopauza) lub wczesna postmenopauza
- Doświadczanie gorących błysków i/lub nocnych poty
- Chętny i zdolny do ukończenia codziennego pamiętnika
- Nie ma stanu zdrowia, który przeciwwskazałby do terapii hormonalnej
- Nie przyjmowanie leków w leczeniu gorących błysków
- Nie przyjmowanie leków, których nie można łączyć z terapią hormonalną
- Otrzymanie przeciwretrowirusów (leki na HIV) przez ponad 1 rok
- Nie w ciąży, chętne i zdolne do użycia co najmniej niehormonalnej kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży
- Chętny i zdolny do udzielania świadomej zgody po dyskusji z personelem badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ARM A: Terapia hormonalna
Uczestnicy z nienaruszoną macicą: żel estradiolowy przezskórny plus doustny mikronizowany progesteron codziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy bez macicy: żel przezskórny estradiolu codziennie przez 12 tygodni. |
Wszyscy uczestnicy: żel estradiolu 0,1%, 0,75 gramów (odpowiadający estradiolu 0,75 mg) przyłożony do skóry górnej uda raz dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy z nienaruszoną macicą: zamknięta mikronizowana progesteron 100 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Arm B: Terapia hormonalna placebo
Uczestnicy z nienaruszoną macicą: transdermalny żel placebo plus doustnie kapsułkowana pigułka placebo codziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy bez macicy: przez 12 tygodni przezroczyste żel placebo codziennie przez 12 tygodni. |
Wszyscy uczestnicy: placebo dla żelu estradiolu 0,1%, 0,75 gramów nakładanych na skórę górnego uda dziennie przez 12 tygodni.
• Uczestnicy z nienaruszoną macicą: Zakapulowane placebo dla mikronizowanego progesteronu 100 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości objawów naczyń krwionośnych (VMS)
Ramy czasowe: Od 5 tygodni przed randomizacją do 12. tygodnia
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie średniej częstotliwości VMS dziennie z 5-tygodniowej fazy obserwacji przed randomizacją do okresu tygodniowego przed wizytą 12 tygodnia.
|
Od 5 tygodni przed randomizacją do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów wazomotoru (VMS)
Ramy czasowe: Od 5 tygodni przed randomizacją do 12. tygodnia
|
Zmiana zgłaszana przez siebie średnia nasilenie VMS z 5-tygodniowej fazy obserwacji przed randomizacją do okresu tygodniowego przed wizytą 12 tygodnia po randomizacji; Skala nasilenia jest porządkowa: Brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3).
|
Od 5 tygodni przed randomizacją do 12. tygodnia
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią hormonalną
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym leczeniem o stopniu nasilenia 3 lub wyższym według skali oceny toksyczności Daidsa.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Procent uczestników z występowaniem nieprawidłowego krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Nieprawidłowe krwawienie z pochwy zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako którekolwiek z następujących elementów: Wszelkie raport o ciężkim krwawieniu, 2 lub więcej epizodów plam lub większych w odstępach <21 dni wśród uczestników w późnym przejściu menopauzalnym, dowolne wystąpienie po 6 tygodniach leczenia hormonu wśród uczestników po menopauzie.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Procent uczestników z nietolerancją terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Nietolerancja terapii hormonalnej definiuje się jako trwałe zaprzestanie przed wizytą w 12. tygodniu, które nie było wymagane na protokół ani zalecane z powodu rozważań bezpieczeństwa.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Bezwzględna i procentowa zmiana całkowitej masy ciała z wizyty randomizacji na wizytę w 12. tygodniu.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Absolutna zmiana BMI z wizyty randomizacji na wizytę w tygodniu 12
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Bezwzględna zmiana minimalnego obwodu talii od wizyty randomizacji do wizyty w tygodniu 12
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stosunku talii na biodrę
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Zmiana współczynnika obwodu talii na biodę między wizytą randomizującą a wizytą w 12. tygodniu
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Procent uczestników z kobietami seksualnymi
Ramy czasowe: Wizyta 12 tygodnia
|
Kobiety stres seksualny zdefiniowany jako podczas wizyty w 12. tygodniu, który często popierał lub zawsze pytasz o to, jak często zaniepokojenie lub przeszkadza życie seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Wizyta 12 tygodnia
|
|
Zmień snu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Zmiana całkowitych wyników snu z wizyty randomizacji na wizytę w 12. tygodniu mierzoną przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Całkowity wynik snu określony przez zsumowanie odpowiedzi z siedmiu ocen, w których każda ocena jest oceniana od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsze).
Minimalny możliwy całkowity wynik snu wynosi 0 (najlepszy), a maksymalny możliwy wynik to 21 (najgorsze).
Wyższe wyniki całkowite sugerują poważniejsze problemy ze snem.
Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa.
Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana bezsenności
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Zmiana całkowitych wyników bezsenności z wizyty randomizacji na wizytę w tygodniu 12, mierzona wskaźnikiem nasilenia bezsenności (ISI).
Całkowity wynik bezsenności określony przez zsumowanie odpowiedzi z siedmiu ocen, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 wskazuje na żadne problemy, a 4 wskazuje na poważne problemy.
Minimalny możliwy całkowity wynik bezsenności wynosi 0 (najlepszy), a maksymalny możliwy wynik to 28 (najgorsze).
Wyższe wyniki całkowite sugerują poważniejsze problemy bezsenności.
Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa.
Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Zmiana całkowitej jakości związanej ze zdrowiem oceny życia, od wizyty randomizacji do wizyty w tygodniu 12, mierzona w kwestionariuszu jakości życia specyficznego dla menopauzy (MENQOL).
Całkowity wynik jakości życia związany ze zdrowiem jest określany przez uśrednianie odpowiedzi z czterech wyników specyficznych dla domeny (rozszerzenie naczyń [3 pozycje], fizyczne [16 pozycji], psychospołeczne [7 pozycji], funkcjonowanie seksualne [3 pozycje], każde od 1 (najlepszego) do 8 (najgorsze)).
Wyniki specyficzne dla domeny reprezentują średni wynik wśród pozycji w domenie.
Wynik dla każdego elementu, od 1 (najlepszego) do 8 (najgorszy), reprezentuje sumę obecności objawu (1 dla nie, 2 dla tak), a nasilenie, oceniane w skali 7-punktowej Likerta (0, w ogóle nie przeszkadza na 6, wyjątkowo przeszkadzane), minimalna możliwa jakość oceny życia wynosi 1 (najlepszy).
Wyższe wyniki sugerują poważniejsze problemy z jakością życia.
Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa.
Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana wyników testu neurokognitywnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Zmiana neurokoznania, mierzona baterią neuropsychologiczną (NP) od wizyty randomizacji do wizyty w 12. tygodniu.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Zmiana objawów depresji wyniki w wyniku wizyty randomizacji do wizyty w tygodniu 12, mierzonym za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
Całkowity wynik depresji określony przez zsumowanie odpowiedzi z dziewięciu ocen, w których każda ocena jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Minimalny możliwy całkowity wynik snu wynosi 0 (najlepszy), a maksymalny możliwy wynik to 27 (najgorsze).
Wyższe wyniki całkowite sugerują poważniejsze problemy z depresją.
Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa.
Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Zmiana objawów lękowych wynika z wizyty randomizacji do 12. tygodnia mierzonego przez uogólnione zaburzenie lękowe 7-elementowe (GAD-7).
Całkowity wynik lęku określony przez zsumowanie odpowiedzi z siedmiu ocen Likerta, w których każda ocena jest oceniana od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsze).
Minimalny możliwy całkowity wynik lęku wynosi 0 (najlepszy), a maksymalny możliwy wynik to 21 (najgorsze).
Wyższe wyniki całkowite sugerują poważniejsze problemy z lękiem.
Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa.
Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
|
Zmiana funkcji seksualnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Zmiana całkowitego wyniku funkcji seksualnej z wizyty randomizacji na wizytę w tygodniu 12, mierzona przez wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich (FSFI).
Całkowity wynik funkcji seksualnej jest określany przez zsumowanie sześciu wyników specyficznych dla domeny (pożądanie [2 pozycje], pobudzenie [4 pozycje], smarowanie [4 pozycje], orgazm [3 pozycje], satysfakcja [3 pozycje] i ból [3 pozycje]), w zakresie od 0 (najgorsze) do 6 (najlepsze).
Wyniki specyficzne dla domeny reprezentują sumę wyników dla każdej pozycji w domenie (od 0 (najgorszych) do 6 (najlepszych)), pomnożonych przez czynnik dostosowywania się do względnego ważenia (0,6 dla pożądania; 0,3 dla pobudzenia; 0,3 dla smarowania; 0,4 dla orgazmu; 0,4 dla satysfakcji; i 0,4 dla bólu).
Minimalny możliwy wynik funkcji seksualnej wynosi 2 (najgorsze), a maksymalny możliwy wynik to 36 (najlepszy).
Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję seksualną.
Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa.
Pozytywna zmiana wskazuje lepsze wyniki.
|
Od randomizacji do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Ciążone
- Pusta
- Corpus luteum hormony
- Congenerowie progesteronu
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG A5424
- UM1AI068636 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Z kim? Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję wykorzystania danych zatwierdzonych przez postępujące terapeutyki kliniczne na całym świecie dla HIV/AIDS i innych infekcji (ACTG).
- Jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele w propozycji zatwierdzonej przez postępujące terapeutyki kliniczne na całym świecie dla HIV/AIDS i innych infekcji (ACTG).
- W jakim mechanizmie zostaną udostępnione dane? Naukowcy mogą złożyć wniosek o dostęp do danych przy użyciu postępujących terapii klinicznej na całym świecie dla HIV/AIDS i innej grupy infekcji (ACTG) „żądanie danych” na stronie: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-andforms. Naukowcy zatwierdzonych propozycji będą musieli podpisać postępujące leki kliniczne na całym świecie pod kątem umowy o wykorzystaniu danych HIV/AIDS i innych zakażeń (ACTG).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .