Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Menopauzal HT dla kobiet mieszkających z HIV (gorący) (HoT)

Terapia hormonalna menopauzy dla kobiet żyjących z HIV (gorącą)

Wykazano, że kobiety żyjące z HIV doświadczają częściej i ciężkich uderzeń gorąca i nocnych potów (znanych zbiorczo jako objawy naczyń krwionośnych) w porównaniu z kobietami żyjącymi bez HIV. Koreluje to z zaburzonym snem, zwiększonymi objawami depresyjnymi, zwiększonym lękiem, gorszą funkcją umysłową, zakłóceniami codziennej pracy, w tym pracy i gorszą ogólną jakością życia.

Terapia hormonalna jest uważana za najskuteczniejszą terapię uderzeń gorąca i nocnych potów oraz najbardziej odpowiedni wybór, aby zapobiec utratę kości w momencie menopauzy dla kobiet bez HIV. Jednak przydatność terapii hormonalnej nie była specjalnie badana u kobiet żyjących z HIV.

Ten proces jest wykonywany, aby sprawdzić, czy:

  • Istnieją dowody na poparcie stosowania terapii hormonalnej (estradiolu z progesteronem lub bez) w leczeniu uderzeń gorąca i nocnych potów u kobiet żyjących z HIV
  • Terapia hormonalna poprawia funkcjonowanie umysłowe, nastrój, sen, jakość życia, zdrowie kości, zdrowie serca i stan zapalny u kobiet żyjących z HIV
  • Terapia hormonalna jest bezpieczna i tolerowana dla kobiet żyjących z HIV

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • 31788 Alabama CRS
        • Główny śledczy:
          • Sonya Heath, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Główny śledczy:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Główny śledczy:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Główny śledczy:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Główny śledczy:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Główny śledczy:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Główny śledczy:
          • Kristin Marks, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Rekrutacyjny
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Główny śledczy:
          • David A. Wohl, MD
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Rekrutacyjny
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Główny śledczy:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case CRS (2501)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Arduino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Życie z HIV
  • Przypisany seks żeński po urodzeniu
  • W wieku od 40 do 60 lat
  • W późnym przejściu menopauzalnym (okołomenopauza) lub wczesna postmenopauza
  • Doświadczanie gorących błysków i/lub nocnych poty
  • Chętny i zdolny do ukończenia codziennego pamiętnika
  • Nie ma stanu zdrowia, który przeciwwskazałby do terapii hormonalnej
  • Nie przyjmowanie leków w leczeniu gorących błysków
  • Nie przyjmowanie leków, których nie można łączyć z terapią hormonalną
  • Otrzymanie przeciwretrowirusów (leki na HIV) przez ponad 1 rok
  • Nie w ciąży, chętne i zdolne do użycia co najmniej niehormonalnej kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży
  • Chętny i zdolny do udzielania świadomej zgody po dyskusji z personelem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARM A: Terapia hormonalna

Uczestnicy z nienaruszoną macicą: żel estradiolowy przezskórny plus doustny mikronizowany progesteron codziennie przez 12 tygodni.

Uczestnicy bez macicy: żel przezskórny estradiolu codziennie przez 12 tygodni.

Wszyscy uczestnicy: żel estradiolu 0,1%, 0,75 gramów (odpowiadający estradiolu 0,75 mg) przyłożony do skóry górnej uda raz dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy z nienaruszoną macicą: zamknięta mikronizowana progesteron 100 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Arm B: Terapia hormonalna placebo

Uczestnicy z nienaruszoną macicą: transdermalny żel placebo plus doustnie kapsułkowana pigułka placebo codziennie przez 12 tygodni.

Uczestnicy bez macicy: przez 12 tygodni przezroczyste żel placebo codziennie przez 12 tygodni.

Wszyscy uczestnicy: placebo dla żelu estradiolu 0,1%, 0,75 gramów nakładanych na skórę górnego uda dziennie przez 12 tygodni.
• Uczestnicy z nienaruszoną macicą: Zakapulowane placebo dla mikronizowanego progesteronu 100 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości objawów naczyń krwionośnych (VMS)
Ramy czasowe: Od 5 tygodni przed randomizacją do 12. tygodnia
Zmiana zgłaszanej przez siebie średniej częstotliwości VMS dziennie z 5-tygodniowej fazy obserwacji przed randomizacją do okresu tygodniowego przed wizytą 12 tygodnia.
Od 5 tygodni przed randomizacją do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów wazomotoru (VMS)
Ramy czasowe: Od 5 tygodni przed randomizacją do 12. tygodnia
Zmiana zgłaszana przez siebie średnia nasilenie VMS z 5-tygodniowej fazy obserwacji przed randomizacją do okresu tygodniowego przed wizytą 12 tygodnia po randomizacji; Skala nasilenia jest porządkowa: Brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3).
Od 5 tygodni przed randomizacją do 12. tygodnia
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią hormonalną
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym leczeniem o stopniu nasilenia 3 lub wyższym według skali oceny toksyczności Daidsa.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Procent uczestników z występowaniem nieprawidłowego krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Nieprawidłowe krwawienie z pochwy zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako którekolwiek z następujących elementów: Wszelkie raport o ciężkim krwawieniu, 2 lub więcej epizodów plam lub większych w odstępach <21 dni wśród uczestników w późnym przejściu menopauzalnym, dowolne wystąpienie po 6 tygodniach leczenia hormonu wśród uczestników po menopauzie.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Procent uczestników z nietolerancją terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Nietolerancja terapii hormonalnej definiuje się jako trwałe zaprzestanie przed wizytą w 12. tygodniu, które nie było wymagane na protokół ani zalecane z powodu rozważań bezpieczeństwa.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Bezwzględna i procentowa zmiana całkowitej masy ciała z wizyty randomizacji na wizytę w 12. tygodniu.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Absolutna zmiana BMI z wizyty randomizacji na wizytę w tygodniu 12
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Bezwzględna zmiana minimalnego obwodu talii od wizyty randomizacji do wizyty w tygodniu 12
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana stosunku talii na biodrę
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana współczynnika obwodu talii na biodę między wizytą randomizującą a wizytą w 12. tygodniu
Od randomizacji do 12. tygodnia
Procent uczestników z kobietami seksualnymi
Ramy czasowe: Wizyta 12 tygodnia
Kobiety stres seksualny zdefiniowany jako podczas wizyty w 12. tygodniu, który często popierał lub zawsze pytasz o to, jak często zaniepokojenie lub przeszkadza życie seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wizyta 12 tygodnia
Zmień snu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana całkowitych wyników snu z wizyty randomizacji na wizytę w 12. tygodniu mierzoną przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Całkowity wynik snu określony przez zsumowanie odpowiedzi z siedmiu ocen, w których każda ocena jest oceniana od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsze). Minimalny możliwy całkowity wynik snu wynosi 0 (najlepszy), a maksymalny możliwy wynik to 21 (najgorsze). Wyższe wyniki całkowite sugerują poważniejsze problemy ze snem. Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa. Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana bezsenności
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana całkowitych wyników bezsenności z wizyty randomizacji na wizytę w tygodniu 12, mierzona wskaźnikiem nasilenia bezsenności (ISI). Całkowity wynik bezsenności określony przez zsumowanie odpowiedzi z siedmiu ocen, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 wskazuje na żadne problemy, a 4 wskazuje na poważne problemy. Minimalny możliwy całkowity wynik bezsenności wynosi 0 (najlepszy), a maksymalny możliwy wynik to 28 (najgorsze). Wyższe wyniki całkowite sugerują poważniejsze problemy bezsenności. Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa. Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana całkowitej jakości związanej ze zdrowiem oceny życia, od wizyty randomizacji do wizyty w tygodniu 12, mierzona w kwestionariuszu jakości życia specyficznego dla menopauzy (MENQOL). Całkowity wynik jakości życia związany ze zdrowiem jest określany przez uśrednianie odpowiedzi z czterech wyników specyficznych dla domeny (rozszerzenie naczyń [3 pozycje], fizyczne [16 pozycji], psychospołeczne [7 pozycji], funkcjonowanie seksualne [3 pozycje], każde od 1 (najlepszego) do 8 (najgorsze)). Wyniki specyficzne dla domeny reprezentują średni wynik wśród pozycji w domenie. Wynik dla każdego elementu, od 1 (najlepszego) do 8 (najgorszy), reprezentuje sumę obecności objawu (1 dla nie, 2 dla tak), a nasilenie, oceniane w skali 7-punktowej Likerta (0, w ogóle nie przeszkadza na 6, wyjątkowo przeszkadzane), minimalna możliwa jakość oceny życia wynosi 1 (najlepszy). Wyższe wyniki sugerują poważniejsze problemy z jakością życia. Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa. Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana wyników testu neurokognitywnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana neurokoznania, mierzona baterią neuropsychologiczną (NP) od wizyty randomizacji do wizyty w 12. tygodniu.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana objawów depresji wyniki w wyniku wizyty randomizacji do wizyty w tygodniu 12, mierzonym za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9). Całkowity wynik depresji określony przez zsumowanie odpowiedzi z dziewięciu ocen, w których każda ocena jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Minimalny możliwy całkowity wynik snu wynosi 0 (najlepszy), a maksymalny możliwy wynik to 27 (najgorsze). Wyższe wyniki całkowite sugerują poważniejsze problemy z depresją. Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa. Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana objawów lękowych wynika z wizyty randomizacji do 12. tygodnia mierzonego przez uogólnione zaburzenie lękowe 7-elementowe (GAD-7). Całkowity wynik lęku określony przez zsumowanie odpowiedzi z siedmiu ocen Likerta, w których każda ocena jest oceniana od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsze). Minimalny możliwy całkowity wynik lęku wynosi 0 (najlepszy), a maksymalny możliwy wynik to 21 (najgorsze). Wyższe wyniki całkowite sugerują poważniejsze problemy z lękiem. Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa. Zmiana negatywna wskazuje na lepsze wyniki.
Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana funkcji seksualnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12. tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku funkcji seksualnej z wizyty randomizacji na wizytę w tygodniu 12, mierzona przez wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich (FSFI). Całkowity wynik funkcji seksualnej jest określany przez zsumowanie sześciu wyników specyficznych dla domeny (pożądanie [2 pozycje], pobudzenie [4 pozycje], smarowanie [4 pozycje], orgazm [3 pozycje], satysfakcja [3 pozycje] i ból [3 pozycje]), w zakresie od 0 (najgorsze) do 6 (najlepsze). Wyniki specyficzne dla domeny reprezentują sumę wyników dla każdej pozycji w domenie (od 0 (najgorszych) do 6 (najlepszych)), pomnożonych przez czynnik dostosowywania się do względnego ważenia (0,6 dla pożądania; 0,3 dla pobudzenia; 0,3 dla smarowania; 0,4 dla orgazmu; 0,4 dla satysfakcji; i 0,4 dla bólu). Minimalny możliwy wynik funkcji seksualnej wynosi 2 (najgorsze), a maksymalny możliwy wynik to 36 (najlepszy). Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję seksualną. Zmiana całkowitego wyniku obliczona jako tydzień 12 minus linia bazowa. Pozytywna zmiana wskazuje lepsze wyniki.
Od randomizacji do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw, powodują publikację po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy po publikacji i dostępnych przez okres finansowania postępujących terapii klinicznej na całym świecie dla HIV/AIDS i innych infekcji (ACTG) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję wykorzystania danych zatwierdzonych przez postępujące terapeutyki kliniczne na całym świecie dla HIV/AIDS i innych infekcji (ACTG).
  • Jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele w propozycji zatwierdzonej przez postępujące terapeutyki kliniczne na całym świecie dla HIV/AIDS i innych infekcji (ACTG).
  • W jakim mechanizmie zostaną udostępnione dane? Naukowcy mogą złożyć wniosek o dostęp do danych przy użyciu postępujących terapii klinicznej na całym świecie dla HIV/AIDS i innej grupy infekcji (ACTG) „żądanie danych” na stronie: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-andforms. Naukowcy zatwierdzonych propozycji będą musieli podpisać postępujące leki kliniczne na całym świecie pod kątem umowy o wykorzystaniu danych HIV/AIDS i innych zakażeń (ACTG).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj