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HT ménopausique pour les femmes vivant avec le VIH (chaud) (HoT)

20 mai 2026 mis à jour par: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

L'hormone hormonale ménopausique pour les femmes vivant avec le VIH (chaud)

Il a été démontré que les femmes vivant avec le VIH éprouvent des bouffées de chaleur plus fréquentes et sévères et des sueurs nocturnes (collectivement connues sous le nom de symptômes vasomotrices) par rapport aux femmes vivant sans VIH. Cela est en corrélation avec le sommeil perturbé, l'augmentation des symptômes dépressifs, l'augmentation de l'anxiété, la pire fonction mentale, l'interférence avec les activités de la vie quotidienne, y compris le travail et la pire qualité de vie globale.

L'hormonothérapie est considérée comme la thérapie la plus efficace pour les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes et le choix le plus approprié pour prévenir la perte osseuse au moment de la ménopause pour les femmes sans VIH. Cependant, l'utilité de l'hormonothérapie n'a pas été spécifiquement étudiée chez les femmes vivant avec le VIH.

Cet essai est fait pour voir si:

  • Il existe des preuves pour soutenir l'utilisation de l'hormonothérapie (estradiol avec ou sans progestérone) pour le traitement des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes chez les femmes vivant avec le VIH
  • L'hormonothérapie améliore la fonction mentale, l'humeur, le sommeil, la qualité de vie, la santé osseuse, la santé cardiaque et l'inflammation chez les femmes vivant avec le VIH
  • L'hormonothérapie est sûre et tolérable pour les femmes vivant avec le VIH

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
  • Numéro de téléphone: 301-628-3348
  • E-mail: ACTGCT.gov@dlhcorp.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • 31788 Alabama CRS
        • Chercheur principal:
          • Sonya Heath, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Chercheur principal:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Chercheur principal:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Chercheur principal:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Chercheur principal:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Chercheur principal:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Chercheur principal:
          • Kristin Marks, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Recrutement
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Chercheur principal:
          • David A. Wohl, MD
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Recrutement
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Chercheur principal:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case CRS (2501)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Univ of Pittsburgh
        • Chercheur principal:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Arduino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Vivre avec le VIH
  • Sexe féminin assigné à la naissance
  • Entre 40 et 60 ans
  • Dans la fin de la transition ménopausique (périménopause) ou post-ménopause précoce
  • Vivre des bouffées de chaleur et / ou des sueurs nocturnes
  • Disposé et capable de terminer un journal quotidien
  • N'a pas de condition médicale qui contre-indiquerait l'hormonothérapie
  • Ne pas prendre de médicaments pour traiter les bouffées de chaleur
  • Ne pas prendre de médicaments qui ne peuvent pas être combinés avec l'hormonothérapie
  • Recevoir des antirétroviraux (médicaments contre le VIH) pendant plus d'un an
  • Pas enceinte et disposée et capable d'utiliser au moins un contrôle des naissances non hormonal pour prévenir la grossesse
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé après discussion avec le personnel de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A: hormonothérapie

Participants atteints d'utérus intact: gel d'estradiol transdermique plus de progestérone micronisée par voie orale par jour pendant 12 semaines.

Participants sans utérus: gel d'estradiol transdermique par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Gel d'estradiol transdermique
Tous les participants: gel d'estradiol 0,1%, 0,75 gramme (correspondant à l'estradiol 0,75 mg) s'appliquait à la peau de la cuisse supérieure une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Progestérone micronisée
Participants avec utérus intact: progestérone micronisée encapsulée 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: ARM B: Hormonothérapie placebo

Participants atteints d'utérus intact: gel placebo transdermique plus pilule par placebo encapsulée orale par jour pendant 12 semaines.

Participants sans utérus: gel placebo transdermique seul quotidiennement pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo pour le gel d'estradiol
Tous les participants: placebo pour le gel d'estradiol 0,1%, 0,75 gramme appliqué sur la peau de la cuisse du haut une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo pour la progestérone micronisée
• Participants avec utérus intact: placebo encapsulé pour la progestérone micronisée 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence des symptômes vasomoteurs (VM)
Délai: À partir de 5 semaines avant la randomisation à la semaine 12
Changement de la fréquence des VM moyenne autodéclarée par jour de la phase d'observation de 5 semaines avant la randomisation à la période d'une semaine avant la visite de la semaine 12 suivante.
À partir de 5 semaines avant la randomisation à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes vasomoteurs (VM)
Délai: À partir de 5 semaines avant la randomisation à la semaine 12
Changement dans la gravité moyenne autodéclarée des VM de la phase d'observation de 5 semaines avant la randomisation à la période d'une semaine avant la visite de la semaine 12 après la randomisation; L'échelle de gravité est ordinale: aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3).
À partir de 5 semaines avant la randomisation à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables associés à l'hormonothérapie
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Événements indésirables (AE) associés au traitement de l'étude avec une grave de 3 ans ou plus selon l'échelle de classement de toxicité DAIDS.
De la randomisation à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant une occurrence de saignement vaginal anormal
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Événement indésirable anormal des saignements vaginaux définis comme l'un des éléments suivants: tout rapport de saignement lourd, 2 épisodes ou plus de repérage ou plus à des intervalles de <21 jours parmi les participants à la transition ménopausique tardive, toute occurrence après 6 semaines de traitement hormonal chez les participants post-ménopausaux.
De la randomisation à la semaine 12
Pourcentage de participants avec intolérance à l'hormonothérapie
Délai: De la randomisation à la semaine 12
L'intolérance de l'hormonothérapie est définie comme une interruption permanente avant la visite de la semaine 12 qui n'était pas requise par protocole ni recommandée en raison de considérations de sécurité.
De la randomisation à la semaine 12
Changement de poids
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement absolu et en pourcentage du poids corporel total de la visite de randomisation à la visite de la semaine 12.
De la randomisation à la semaine 12
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement absolu de l'IMC à partir de la visite de randomisation à la semaine 12 Visite
De la randomisation à la semaine 12
Changement de tour de taille
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement absolu du tour de taille minimum de la visite de la randomisation à la semaine 12 Visite
De la randomisation à la semaine 12
Changement du rapport taille / hanche
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement du ratio de la taille-hanche entre la visite de randomisation et la visite de la semaine 12
De la randomisation à la semaine 12
Pourcentage de participants souffrant de détresse sexuelle féminine
Délai: Visite de la semaine 12
La détresse sexuelle féminine a défini comme, lors de la semaine 12, approuvant fréquemment ou toujours pour remettre en question la fréquence ou la détresse de la vie sexuelle au cours des 4 dernières semaines.
Visite de la semaine 12
Changement de sommeil
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement des scores totaux du sommeil de la visite de randomisation à la visite de la semaine 12 tel que mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Score total du sommeil déterminé en additionnant les réponses de sept évaluations, où chaque évaluation est notée de 0 (meilleure) à 3 (pire). Le score total de sommeil minimum possible est 0 (le meilleur) et le score maximal possible est de 21 (pire). Des scores totaux plus élevés suggèrent des problèmes de sommeil plus graves. Changement du score total calculé comme la semaine 12 moins la ligne de base. Le changement négatif indique de meilleurs résultats.
De la randomisation à la semaine 12
Changement d'insomnie
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement des scores d'insomnie total de la visite de randomisation à la visite de la semaine 12, mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Le score d'insomnie total déterminé en additionnant les réponses de sept évaluations, chacune évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 indique aucun problème et 4 indique des problèmes graves. Le score d'insomnie total minimum possible est 0 (le meilleur) et le score maximal possible est de 28 (pire). Des scores totaux plus élevés suggèrent des problèmes d'insomnie plus graves. Changement du score total calculé comme la semaine 12 moins la ligne de base. Le changement négatif indique de meilleurs résultats.
De la randomisation à la semaine 12
Changement de qualité de vie
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement du score total de la qualité de vie liée à la santé, de la visite de randomisation à la visite de la semaine 12, mesurée par le questionnaire spécifique de la qualité de vie spécifique de la ménopause (MENQOL). Le score total de la qualité de vie liée à la santé est déterminé par la moyenne des réponses à partir de quatre scores spécifiques au domaine (vasomotor [3 éléments], physique [16 éléments], psychosocial [7 éléments], fonctionnement sexuel [3 éléments], chacun allant de 1 (meilleur) à 8 (pire)). Les scores spécifiques au domaine représentent le score moyen parmi les éléments d'un domaine. Le score pour chaque élément, allant de 1 (le meilleur) à 8 (pire), représente la somme de la présence du symptôme (1 pour non, 2 pour oui) et la gravité, évaluée sur une échelle de Likert à 7 points (0, non dérangée du tout à 6, extrêmement dérangée), le score de qualité minimale possible est 1 (le meilleur) et le score maximal possible est 8 (pire). Des scores plus élevés suggèrent des problèmes de qualité de vie plus graves. Changement du score total calculé comme la semaine 12 moins la ligne de base. Le changement négatif indique de meilleurs résultats.
De la randomisation à la semaine 12
Changement dans les résultats des tests neurocognitifs
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement de neurocognition mesuré par la batterie neuropsychologique (NP) de la visite de randomisation à la visite de la semaine 12.
De la randomisation à la semaine 12
Changement des symptômes de dépression
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement dans les symptômes de dépression score de la visite de randomisation à la visite de la semaine 12, mesurée par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Score total de dépression déterminé en additionnant les réponses de neuf évaluations, où chaque évaluation est notée de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score de sommeil total minimum possible est de 0 (meilleur) et le score maximal possible est de 27 (pire). Des scores totaux plus élevés suggèrent des problèmes de dépression plus graves. Changement du score total calculé comme la semaine 12 moins la ligne de base. Le changement négatif indique de meilleurs résultats.
De la randomisation à la semaine 12
Changement des symptômes d'anxiété
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Le changement des symptômes d'anxiété score à partir de la visite de randomisation à la semaine 12, mesurée par le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7). Score d'anxiété total déterminé en additionnant les réponses de sept évaluations de Likert, où chaque évaluation est notée de 0 (meilleure) à 3 (pire). Le score d'anxiété total minimum possible est 0 (le meilleur) et le score maximal possible est de 21 (pire). Des scores totaux plus élevés suggèrent des problèmes d'anxiété plus graves. Changement du score total calculé comme la semaine 12 moins la ligne de base. Le changement négatif indique de meilleurs résultats.
De la randomisation à la semaine 12
Changement de fonction sexuelle
Délai: De la randomisation à la semaine 12
Changement du score de fonction sexuelle totale de la visite de randomisation à la visite de la semaine 12 tel que mesuré par l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI). Le score total de la fonction sexuelle est déterminé en additionnant six scores spécifiques au domaine (désir [2 éléments], excitation [4 éléments], lubrification [4 éléments], orgasme [3 éléments], satisfaction [3 éléments] et douleur [3 éléments]), allant de 0 (pire) à 6 (meilleur). Les scores spécifiques au domaine représentent la somme des scores pour chaque élément dans un domaine (allant de 0 (pire) à 6 (meilleur)), multiplié par un facteur pour ajuster la pondération relative (0,6 pour le désir; 0,3 pour l'excitation; 0,3 pour la lubrification; 0,4 pour l'orgasme; 0,4 pour la satisfaction; et 0,4 pour la douleur). Le score de fonction sexuelle minimale possible est 2 (pire) et le score maximal possible est de 36 (le meilleur). Des scores inférieurs indiquent une fonction sexuelle plus pire. Changement du score total calculé comme la semaine 12 moins la ligne de base. Un changement positif indique de meilleurs résultats.
De la randomisation à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après désidentification.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication et disponibles tout au long de la période de financement des thérapies cliniques avancées dans le monde pour le VIH / sida et autres infections (ACTG) par les NIH.

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui? Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour l'utilisation des données approuvées par les thérapies cliniques avancées mondialement pour le VIH / sida et autres infections (ACTG).
  • Pour quels types d'analyses? Atteindre les objectifs dans la proposition approuvée par les thérapies cliniques avancées mondialement pour le VIH / sida et autres infections (ACTG).
  • Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire "Data Demande" de Groupy Clinical Therapeutics Advancing pour le VIH / SIDA et autres infections (ACTG) au: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-formmes. Les chercheurs de propositions approuvées devront signer un accord de thérapeutique clinique à l'échelle du VIH / du SIDA et d'autres infections (ACTG) avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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