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Menopausal HT para mulheres que vivem com HIV (quente) (HoT)

20 de maio de 2026 atualizado por: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Terapia hormonal da menopausa para mulheres que vivem com HIV (quente)

Mulheres que vivem com HIV demonstraram experimentar ondas de calor mais frequentes e graves e suores noturnos (conhecidos coletivamente como sintomas vasomotores) em comparação com as mulheres que vivem sem HIV. Isso se correlaciona com o sono perturbado, o aumento dos sintomas depressivos, o aumento da ansiedade, a pior função mental, a interferência nas atividades da vida diária, incluindo trabalho e pior qualidade de vida geral.

A terapia hormonal é considerada a terapia mais eficaz para ondas de calor e suores noturnos e a escolha mais apropriada para impedir a perda óssea no momento da menopausa para mulheres sem HIV. No entanto, a utilidade da terapia hormonal não foi estudada especificamente em mulheres que vivem com HIV.

Este estudo está sendo feito para ver se:

  • Há evidências para apoiar o uso da terapia hormonal (estradiol com ou sem progesterona) para o tratamento de ondas de calor e suores noturnos em mulheres que vivem com HIV
  • A terapia hormonal melhora a função mental, o humor, o sono, a qualidade de vida, a saúde óssea, a saúde do coração e a inflamação em mulheres que vivem com HIV
  • A terapia hormonal é segura e tolerável para mulheres que vivem com HIV

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • 31788 Alabama CRS
        • Investigador principal:
          • Sonya Heath, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Investigador principal:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Investigador principal:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Investigador principal:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Contato:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Investigador principal:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Investigador principal:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Investigador principal:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Investigador principal:
          • Kristin Marks, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Investigador principal:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Recrutamento
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Investigador principal:
          • David A. Wohl, MD
        • Contato:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Recrutamento
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Investigador principal:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case CRS (2501)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Univ of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Arduino, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Vivendo com HIV
  • Sexo feminino designado no nascimento
  • Entre 40 e 60 anos
  • Na transição tardia da menopausa (perimenopausa) ou pós -menopausa precoce
  • Experimentando ondas de calor e/ou suores noturnos
  • Disposto e capaz de completar um diário diário
  • Não possui condição médica que contraia terapia hormonal
  • Não tomar medicamentos para tratar ondas de calor
  • Não tomar medicamentos que não podem ser combinados com terapia hormonal
  • Recebendo anti -retrovirais (medicamento para o HIV) por mais de 1 ano
  • Não está grávida, disposto e capaz de usar pelo menos controle de natalidade não hormonal para prevenir a gravidez
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado após discussão com a equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: terapia hormonal

Participantes com útero intacto: gel de estradiol transdérmico mais progesterona micronizada oral diariamente por 12 semanas.

Participantes sem útero: gel de estradiol transdérmico diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Gel de estradiol transdérmico
Todos os participantes: gel de estradiol 0,1%, 0,75 gramas (correspondentes ao estradiol 0,75 mg) aplicados à pele da coxa superior uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Progesterona micronizada
Participantes com útero intacto: progesterona micronizada encapsulada 100 mg por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Braço B: terapia hormonal placebo

Participantes com útero intacto: Gel de placebo transdérmico mais pílula de placebo encapsulada por oral diariamente por 12 semanas.

Participantes sem útero: gel de placebo transdérmico sozinho diariamente por 12 semanas.
Medicamento: Placebo para gel de estradiol
Todos os participantes: placebo para gel de estradiol 0,1%, 0,75 gramas aplicados à pele da coxa superior uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Placebo para progesterona micronizada
• Participantes com útero intacto: placebo encapsulado para progesterona micronizada 100 mg por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência dos sintomas vasomotores (VMS)
Prazo: De 5 semanas antes da randomização até a semana 12
Mudança na frequência média de VMs autorreferida por dia da fase de observação de 5 semanas antes da randomização até o período de uma semana antes da semana 12, seguindo a visita.
De 5 semanas antes da randomização até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas vasomotores (VMS)
Prazo: De 5 semanas antes da randomização até a semana 12
Mudança na gravidade média autorreferida das VMs da fase de observação de 5 semanas antes da randomização até o período de uma semana antes da semana 12, após a randomização; A escala de gravidade é ordinal: Nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3).
De 5 semanas antes da randomização até a semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos associados à terapia hormonal
Prazo: Da randomização à semana 12
Eventos adversos (EA) associados ao tratamento do estudo com grau de gravidade de 3 ou superior, conforme a escala de classificação de toxicidade da DAIDS.
Da randomização à semana 12
Porcentagem de participantes com ocorrência de sangramento vaginal anormal
Prazo: Da randomização à semana 12
Evento adverso sobre sangramento vaginal anormal definido como qualquer um dos seguintes: qualquer relatório de sangramento pesado, 2 ou mais episódios de manchas ou mais em intervalos <21 dias entre os participantes da transição tardia da menopausa, qualquer ocorrência após 6 semanas de tratamento hormonal entre os participantes pós-menopausa.
Da randomização à semana 12
Porcentagem de participantes com intolerância à terapia hormonal
Prazo: Da randomização à semana 12
A intolerância da terapia hormonal é definida como descontinuação permanente antes da visita da semana 12 que não foi necessária por protocolo nem recomendada devido a considerações de segurança.
Da randomização à semana 12
Mudança de peso
Prazo: Da randomização à semana 12
Mudança absoluta e percentual no peso corporal total da visita à randomização à visita da semana 12.
Da randomização à semana 12
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da randomização à semana 12
Mudança absoluta no IMC da visita à randomização para a semana 12 visita
Da randomização à semana 12
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da randomização à semana 12
Mudança absoluta na circunferência mínima da cintura da randomização Visita à semana 12 Visita
Da randomização à semana 12
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Da randomização à semana 12
Mudança na taxa de circunferência da cintura para o quadril entre a visita à randomização e a visita da semana 12
Da randomização à semana 12
Porcentagem de participantes com sofrimento sexual feminino
Prazo: Semana 12 Visita
O sofrimento sexual feminino definido como, na visita da semana 12, endossando com frequência ou sempre a questionar sobre a frequência com que angustiado ou incomodado com a vida sexual nas últimas 4 semanas.
Semana 12 Visita
Mudança no sono
Prazo: Da randomização à semana 12
Alteração nas pontuações totais do sono da randomização Visita à semana 12 Visita conforme medido pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). A pontuação total do sono determinada somando respostas de sete avaliações, onde cada avaliação é pontuada de 0 (melhor) a 3 (pior). A pontuação total mínima possível do sono é 0 (melhor) e a pontuação máxima possível é 21 (pior). Pontuações totais mais altas sugerem problemas mais graves de sono. Alteração na pontuação total calculada na semana 12 menos a linha de base. A mudança negativa indica melhores resultados.
Da randomização à semana 12
Mudança na insônia
Prazo: Da randomização à semana 12
Alteração nas pontuações totais de insônia desde a visita à randomização até a semana 12, conforme medido pelo índice de gravidade da insônia (ISI). A pontuação total da insônia determinada pela soma das respostas de sete avaliações, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 indica nenhum problema e 4 indica problemas graves. A pontuação total mínima possível de insônia é 0 (melhor) e a pontuação máxima possível é 28 (pior). Pontuações totais mais altas sugerem problemas mais graves de insônia. Alteração na pontuação total calculada na semana 12 menos a linha de base. A mudança negativa indica melhores resultados.
Da randomização à semana 12
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Da randomização à semana 12
Mudança na pontuação total da qualidade de vida relacionada à saúde, desde a visita à randomização até a semana 12, conforme medido pelo questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL). A pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde é determinada pela média das respostas de quatro pontuações específicas de domínio (vasomotor [3 itens], físicos [16 itens], psicossociais [7 itens], funcionamento sexual [3 itens], cada um variando de 1 (melhor) a 8 (pior)). As pontuações específicas do domínio representam a pontuação média entre os itens em um domínio. A pontuação para cada item, variando de 1 (melhor) a 8 (pior), representa a soma da presença do sintoma (1 para não, 2 para sim) e a gravidade, classificada em uma escala Likert de 7 pontos (0, não incomodada em 6, extremamente incomodada), a pior qualidade de vida possível é 1 (melhor) e a pontuação máxima possível é 8 (). Pontuações mais altas sugerem problemas de qualidade de vida mais graves. Alteração na pontuação total calculada na semana 12 menos a linha de base. A mudança negativa indica melhores resultados.
Da randomização à semana 12
Mudança nos resultados dos testes neurocognitivos
Prazo: Da randomização à semana 12
Mudança na neurocognição, medida pela bateria neuropsicológica (NP) da visita à randomização para a visita da semana 12.
Da randomização à semana 12
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Da randomização à semana 12
A alteração nos sintomas de depressão pontuam da randomização visita à semana 12, visita, conforme medido pelo Paciente Saúde Questionário-9 (PHQ-9). A pontuação total da depressão determinada somando respostas de nove avaliações, onde cada avaliação é pontuada de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total mínima possível do sono é 0 (melhor) e a pontuação máxima possível é 27 (pior). Pontuações totais mais altas sugerem problemas mais graves de depressão. Alteração na pontuação total calculada na semana 12 menos a linha de base. A mudança negativa indica melhores resultados.
Da randomização à semana 12
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Da randomização à semana 12
A alteração nos sintomas de ansiedade pontuam da randomização visita à semana 12, medida pelo transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7). O escore total de ansiedade determinado pela soma das respostas de sete avaliações Likert, onde cada avaliação é pontuada de 0 (melhor) a 3 (pior). A pontuação mínima possível de ansiedade total é 0 (melhor) e a pontuação máxima possível é 21 (pior). Pontuações totais mais altas sugerem problemas de ansiedade mais graves. Alteração na pontuação total calculada na semana 12 menos a linha de base. A mudança negativa indica melhores resultados.
Da randomização à semana 12
Mudança na função sexual
Prazo: Da randomização à semana 12
Alteração na pontuação total da função sexual da randomização Visita à semana 12 Visita, conforme medido pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). A pontuação total da função sexual é determinada pela soma de seis pontuações específicas de domínio (desejo [2 itens], excitação [4 itens], lubrificação [4 itens], orgasmo [3 itens], satisfação [3 itens] e dor [3 itens]), variando de 0 (pior) (melhor). Os escores específicos do domínio representam a soma das pontuações para cada item dentro de um domínio (variando de 0 (pior) a 6 (melhor)), multiplicado por um fator para ajustar a ponderação relativa (0,6 para o desejo; 0,3 para excitação; 0,3 para lubrificação; 0,4 para orgasmas 0,4 para satisfação e 0,4 para dor). A pontuação mínima possível da função sexual é 2 (pior) e a pontuação máxima possível é 36 (melhor). Pontuações mais baixas indicam pior função sexual. Alteração na pontuação total calculada na semana 12 menos a linha de base. Mudança positiva indica melhores resultados.
Da randomização à semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais que estão subjacentes aos resultados da publicação, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento da terapêutica clínica que avançava globalmente para HIV/AIDS e outras infecções (ACTG) pelo NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Com quem? Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados aprovados pelo avanço da terapêutica clínica globalmente para HIV/AIDS e outras infecções (ACTG).
  • Para que tipos de análises? Atingir objetivos na proposta aprovada pelo avanço da terapêutica clínica globalmente para o HIV/AIDS e outras infecções (ACTG).
  • Por que mecanismo os dados serão disponibilizados? Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso a dados usando a terapêutica clínica avançada globalmente para o formulário "Solicitação de dados" de HIV/AIDS e outros infecções (ACTG) "Solicitação de dados" em: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Pesquisadores de propostas aprovadas precisarão assinar uma terapêutica clínica que avançava globalmente para o HIV/AIDS e outras infecções (ACTG) Acordo de uso de dados antes de receber os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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