Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Menopausal HT для женщин, живущих с ВИЧ (горячим) (HoT)

20 мая 2026 г. обновлено: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Гормональная терапия менопауза для женщин, живущих с ВИЧ (горячим)

Было показано, что женщины, живущие с ВИЧ, испытывают более частые и тяжелые горячие вспышки и ночные поты (коллективно известные как вазомоторные симптомы) по сравнению с женщинами, живущими без ВИЧ. Это коррелирует с нарушенным сна, повышенным депрессивным симптомами, повышенной тревожностью, худшей психической функцией, вмешательством в повседневную жизнь, включая работу, и худшее общее качество жизни.

Гормональная терапия считается наиболее эффективной терапией для горячих вспышек и ночных потов и наиболее подходящим выбором для предотвращения потери костной массы во время менопаузы для женщин без ВИЧ. Однако полезность гормональной терапии не была специально изучена у женщин, живущих с ВИЧ.

Это испытание проводится, чтобы увидеть, если:

  • Существуют доказательства, подтверждающие использование гормональной терапии (эстрадиол с прогестероном или без него) для лечения горячих вспышек и ночных пот у женщин, живущих с ВИЧ
  • Гормональная терапия улучшает умственную функцию, настроение, сон, качество жизни, здоровье костей, здоровье сердца и воспаление у женщин, живущих с ВИЧ
  • Гормональная терапия безопасна и терпима для женщин, живущих с ВИЧ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
  • Номер телефона: 301-628-3348
  • Электронная почта: ACTGCT.gov@dlhcorp.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • 31788 Alabama CRS
        • Главный следователь:
          • Sonya Heath, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Главный следователь:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Главный следователь:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Контакт:
          • Hendrickx M. Steven, BSN
          • Номер телефона: 619-708-1210
          • Электронная почта: smhendrickx@ucsd.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Главный следователь:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Контакт:
          • Jay Dwyer, RN
          • Номер телефона: 354 415-514-0550
          • Электронная почта: jdwyer@php.ucsf.edu
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Контакт:
          • Mario Guerrero
          • Номер телефона: 310-222-3848
          • Электронная почта: mguerrero@labiomed.org
        • Главный следователь:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Главный следователь:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Контакт:
          • Ericka Patrick
          • Номер телефона: 404-616-6313
          • Электронная почта: erpatri@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Контакт:
          • Sherryl L Wolfe, BSN, RN
          • Номер телефона: 312-695-4997
          • Электронная почта: s-wolfe@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Контакт:
          • Rebecca Becker
          • Номер телефона: 410-614-4036
          • Электронная почта: rbecke22@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Главный следователь:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Главный следователь:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Контакт:
          • Michael Klebert, RN, PhD, CANP
          • Номер телефона: 314-454-0058
          • Электронная почта: mklebert@im.wustl.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Контакт:
          • Christie Lyn Costanza, MPH, BSN, RN, CCRC
          • Номер телефона: 972-972-9069
          • Электронная почта: costancl@njms.rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Главный следователь:
          • Kristin Marks, MD
        • Контакт:
          • Keisha Ballentine-Cargill, DNP, MSN, BSN
          • Номер телефона: 212-746-7804
          • Электронная почта: keb4006@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Главный следователь:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Рекрутинг
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Главный следователь:
          • David A. Wohl, MD
        • Контакт:
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • 3203 Greensboro CRS
        • Главный следователь:
          • Cornelius Van Dam, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Рекрутинг
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Главный следователь:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case CRS (2501)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Контакт:
          • Lindsay Summers, MBA, MPH
          • Номер телефона: (614) 293-8529
          • Электронная почта: lindsay.summers@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • 6201 Penn Therapeutics CRS
        • Главный следователь:
          • Pablo Tebas, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Univ of Pittsburgh
        • Главный следователь:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Контакт:
          • Stacey Edick, DMSc
          • Номер телефона: 412-383-1748
          • Электронная почта: edicksm2@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Arduino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Жизнь с ВИЧ
  • Назначен женский секс при рождении
  • В возрасте от 40 до 60 лет
  • В позднем переходе в менопауза (перименопауза) или ранняя постменопауза
  • Испытывают горячие вспышки и/или ночные поты
  • Готов и способный вступить в дневник
  • Не имеет заболеваемого состояния, которое противоречит гормональной терапии
  • Не принимать лекарства для лечения горячих вспышек
  • Не принимая лекарства, которые нельзя объединить с гормональной терапией
  • Прием антиретровирус (лекарства от ВИЧ) в течение более 1 года
  • Не беременна и не желает и не способна использовать хотя бы неракональный контроль над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность
  • Желание и способность предоставить информированное согласие после обсуждения с исследовательским персоналом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM A: гормональная терапия

Участники с неповрежденной маткой: трансдермальный эстрадиол гель плюс пероральный микронизированный прогестерон ежедневно в течение 12 недель.

Участники без матки: трансдермальный эстрадиол гель ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Трансдермальный эстрадиол гель
Все участники: эстрадиол гель 0,1%, 0,75 грамма (соответствующий эстрадиолу 0,75 мг), нанесенный на кожу верхнего бедра один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Микронизированный прогестерон
Участники с неповрежденной маткой: инкапсулированный микронизированный прогестерон 100 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: ARM B: Гормональная терапия плацебо

Участники с неповрежденной маткой: трансдермальный плацебо -гель плюс оральный инкапсулированный плацебо таблетки ежедневно в течение 12 недель.

Участники без матки: трансдермальный плацебо -гель ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо для эстрадиол гель
Все участники: плацебо для эстрадиол гель 0,1%, 0,75 грамма, нанесенные на кожу верхнего бедра один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо для микронизированного прогестерона
• Участники с неповрежденной маткой: инкапсулированный плацебо для микронизированного прогестерона 100 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота изменения вазомоторных симптомов (VMS)
Временное ограничение: С 5 недель до рандомизации до 12 недели
Изменение самооценки средней частоты виртуальных машин в день с 5-недельного этапа наблюдения до рандомизации до недельного периода до посещения 12 недели.
С 5 недель до рандомизации до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести вазомоторного симптома (VMS)
Временное ограничение: С 5 недель до рандомизации до 12 недели
Изменение в самооценке средней тяжести виртуальных машин с 5-недельного этапа наблюдения до рандомизации до недельного периода до посещения 12 недели после рандомизации; Шкала тяжести является порядковой: нет (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3).
С 5 недель до рандомизации до 12 недели
Процент участников с побочными эффектами, связанными с гормональной терапией
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Неблагоприятные события (AE), связанные с изучением лечения с степенью тяжести 3 или выше в соответствии с шкалой оценки токсичности DAIDS.
От рандомизации до 12 недели
Процент участников с появлением аномального вагинального кровотечения
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Аномальное нежелательное побочное явление влагалищного кровотечения, определяемое как любое из следующих: любое сообщение о тяжелом кровотечении, 2 или более эпизода пятнистости или больше с интервалами <21 день среди участников позднего перехода в менопауза, любого возникновения после 6 недель гормонального лечения среди постменопаузальных участников.
От рандомизации до 12 недели
Процент участников с непереносимостью гормональной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Непереносимость гормональной терапии определяется как постоянное прекращение до посещения 12 недели, которое не требовалось для каждого протокола и не рекомендуется из -за соображений безопасности.
От рандомизации до 12 недели
Изменение веса
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Абсолютное и процентное изменение общей массы тела от рандомизации посещения 12 недели.
От рандомизации до 12 недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Абсолютное изменение в ИМТ от рандомизации посещения 12 -й недели посещение
От рандомизации до 12 недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Абсолютное изменение минимальной окружности талии от посещения рандомизации до 12 недели посещение
От рандомизации до 12 недели
Изменение соотношения талии к хипа
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Изменение соотношения окружности талии к хищению между посещением рандомизации и посещением 12 недели
От рандомизации до 12 недели
Процент участников с женским сексуальным расстройством
Временное ограничение: Неделя 12 визит
Женский сексуальный дистресс, определяемый как во время посещения 12 -й недели, часто или всегда задавать вопросом о том, как часто огорчает или беспокоится о сексуальной жизни за последние 4 недели.
Неделя 12 визит
Изменение во сне
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Изменение общих показателей сна с посещением рандомизации в 12 неделе посещение, измеренное по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI). Общий показатель сна, определяемый суммированием ответов из семи оценок, где каждая оценка оценивается от 0 (лучших) до 3 (худших). Минимальный возможный общий балл сна составляет 0 (лучше всего), а максимально возможный балл составляет 21 (худший). Более высокие общие оценки предполагают более серьезные проблемы со сном. Изменение общей оценки, рассчитанная как 12 -й неделя за вычетом базовой линии. Отрицательное изменение указывает на лучшие результаты.
От рандомизации до 12 недели
Изменение бессонницы
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Изменение общих баллов бессонницы от посещения рандомизации в посещение 12 недели, которое измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI). Общая оценка бессонницы, определенная путем суммирования ответов из семи оценок, каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 указывает на отсутствие проблем, а 4 указывают на серьезные проблемы. Минимальный возможный общий балл бессонницы составляет 0 (лучше всего), а максимально возможный балл составляет 28 (худший). Более высокие общие оценки предполагают более серьезные проблемы с бессонницей. Изменение общей оценки, рассчитанная как 12 -й неделя за вычетом базовой линии. Отрицательное изменение указывает на лучшие результаты.
От рандомизации до 12 недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Изменение общего количества баллов качества жизни, связанных с здоровьем, от посещения рандомизации до посещения 12 недели, измеряемого с помощью менеджера «Специфическое качество жизни» (Menqol). Общий балл по качеству жизни, связанный с здоровьем, определяется путем усреднения ответов от четырех специфичных для домена баллов (вазомотор [3 пункта], физические [16 пунктов], психосоциальное [7 пунктов], сексуальное функционирование [3 пункта], каждый от 1 (лучшего) до 8 (худший)). Специфичные оценки представляют среднюю оценку среди элементов в домене. Оценка для каждого элемента, от 1 (наилучшего) до 8 (худший), представляет собой сумму присутствия симптома (1 для NO, 2 для да) и тяжесть, оцененной по 7-балльной шкале Лайкерта (0, вообще не беспокоит 6, чрезвычайно обеспокоено), минимально возможное качество жизни-1 (наилучший), а максимальный возможный балл-8 (худший). Более высокие оценки предполагают более серьезные проблемы с качеством жизни. Изменение общей оценки, рассчитанная как 12 -й неделя за вычетом базовой линии. Отрицательное изменение указывает на лучшие результаты.
От рандомизации до 12 недели
Изменение результатов нейрокогнитивных испытаний
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Изменение нейрокогнирования, измеренное с помощью нейропсихологической (NP) батареи от рандомизации посещения 12 -й недели.
От рандомизации до 12 недели
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Изменение оценки симптомов депрессии от посещения рандомизации в 12 неделе посещение, измеренное с помощью анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9). Общая оценка депрессии определяется путем суммирования ответов от девяти оценок, где каждая оценка оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день). Минимальный возможный общий балл сна составляет 0 (лучше всего), а максимально возможный балл - 27 (худший). Более высокие общие оценки предполагают более серьезные проблемы с депрессией. Изменение общей оценки, рассчитанная как 12 -й неделя за вычетом базовой линии. Отрицательное изменение указывает на лучшие результаты.
От рандомизации до 12 недели
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Изменение оценки симптомов тревоги от посещения рандомизации на 12 неделе, измеренное с помощью генерализованного тревожного расстройства 7 пункта (GAD-7). Общий показатель тревожности определяется путем суммирования ответов из семи оценок Лайкерта, где каждая оценка оценивается от 0 (лучшее) до 3 (худшее). Минимальный возможный общий балл тревоги составляет 0 (лучше всего), а максимально возможный балл составляет 21 (худший). Более высокие общие оценки предполагают более серьезные проблемы с тревогой. Изменение общей оценки, рассчитанная как 12 -й неделя за вычетом базовой линии. Отрицательное изменение указывает на лучшие результаты.
От рандомизации до 12 недели
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: От рандомизации до 12 недели
Изменение общего балла сексуальной функции от рандомизации посещения 12 недели, которое измеряется индексом женской сексуальной функции (FSFI). Общая оценка сексуальной функции определяется путем суммирования шести специфических баллов доменных баллов (желание [2 пункта], возбуждение [4 пункта], смазывание [4 пункта], оргазм [3 пункта], удовлетворение [3 пункта] и боль [3 пункта]), от 0 (худшее) до 6 (лучшее). Специфичные оценки представляют собой сумму баллов для каждого элемента в домене (в диапазоне от 0 (худший) до 6 (наилучшего)), умноженные на фактор для корректировки относительного взвешивания (0,6 для желания; 0,3 для пробуждения; 0,3 для смазки; 0,4 для оргазма; 0,4 для удовлетворения; и 0,4 при боли). Минимально возможный балл сексуальной функции составляет 2 (худший), а максимально возможный балл - 36 (лучший). Более низкие оценки указывают на худшую сексуальную функцию. Изменение общей оценки, рассчитанная как 12 -й неделя за вычетом базовой линии. Позитивное изменение указывает на лучшие результаты.
От рандомизации до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе публикации, после девственной деятельности.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяца после публикации и доступно в течение периода финансирования развивающейся клинической терапии по всему миру для ВИЧ/СПИДа и других инфекций (ACTG) NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для использования данных, которые одобрены продвинутыми клиническими терапевтическими средствами по всему миру для ВИЧ/СПИДа и других инфекций (ACTG).
  • Для каких видов анализа? Для достижения целей в предложении, одобренном продвинутой клинической терапией по всему миру для ВИЧ/СПИДа и других инфекций (ACTG).
  • Каким механизмом будут предоставлены данные? Исследователи могут представить запрос на доступ к данным, используя формируемость клинической терапевтической терапии для ВИЧ/СПИДа и других групп инфекций (ACTG) «Запрос данных» по адресу: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать прогрессирующую клиническую терапевтическую терапию по всему миру для ВИЧ/СПИДа и других инфекций (ACTG).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться