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HT menopáusica para mujeres que viven con VIH (caliente) (HoT)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Terapia hormonal menopáusica para mujeres que viven con VIH (caliente)

Se ha demostrado que las mujeres que viven con el VIH experimentan sofocos y sudores calientes más frecuentes y severos (colectivamente conocidos como síntomas vasomotores) en comparación con las mujeres que viven sin VIH. Esto se correlaciona con el sueño perturbado, el aumento de los síntomas depresivos, el aumento de la ansiedad, la peor función mental, la interferencia con las actividades de la vida diaria, incluido el trabajo y la peor calidad de vida general.

La terapia hormonal se considera la terapia más efectiva para sofocos y sudores nocturnos y la elección más apropiada para prevenir la pérdida ósea en el momento de la menopausia para las mujeres sin VIH. Sin embargo, la utilidad de la terapia hormonal no se ha estudiado específicamente en mujeres que viven con el VIH.

Esta prueba se está haciendo para ver si:

  • Hay evidencia para apoyar el uso de la terapia hormonal (estradiol con o sin progesterona) para el tratamiento de sofocos y sudores nocturnos en mujeres que viven con VIH
  • La terapia hormonal mejora la función mental, el estado de ánimo, el sueño, la calidad de vida, la salud ósea, la salud del corazón e inflamación en las mujeres que viven con el VIH
  • La terapia hormonal es segura y tolerable para las mujeres que viven con el VIH

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
  • Número de teléfono: 301-628-3348
  • Correo electrónico: ACTGCT.gov@dlhcorp.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • 31788 Alabama CRS
        • Investigador principal:
          • Sonya Heath, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Investigador principal:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Investigador principal:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Contacto:
          • Hendrickx M. Steven, BSN
          • Número de teléfono: 619-708-1210
          • Correo electrónico: smhendrickx@ucsd.edu
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Investigador principal:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Contacto:
          • Jay Dwyer, RN
          • Número de teléfono: 354 415-514-0550
          • Correo electrónico: jdwyer@php.ucsf.edu
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Investigador principal:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Contacto:
          • Ericka Patrick
          • Número de teléfono: 404-616-6313
          • Correo electrónico: erpatri@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Contacto:
          • Rebecca Becker
          • Número de teléfono: 410-614-4036
          • Correo electrónico: rbecke22@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Investigador principal:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Investigador principal:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Contacto:
          • Michael Klebert, RN, PhD, CANP
          • Número de teléfono: 314-454-0058
          • Correo electrónico: mklebert@im.wustl.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Contacto:
          • Christie Lyn Costanza, MPH, BSN, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 972-972-9069
          • Correo electrónico: costancl@njms.rutgers.edu
        • Investigador principal:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Investigador principal:
          • Kristin Marks, MD
        • Contacto:
          • Keisha Ballentine-Cargill, DNP, MSN, BSN
          • Número de teléfono: 212-746-7804
          • Correo electrónico: keb4006@med.cornell.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Investigador principal:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Reclutamiento
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Investigador principal:
          • David A. Wohl, MD
        • Contacto:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • 3203 Greensboro CRS
        • Investigador principal:
          • Cornelius Van Dam, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Reclutamiento
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Investigador principal:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case CRS (2501)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Univ of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Contacto:
          • Stacey Edick, DMSc
          • Número de teléfono: 412-383-1748
          • Correo electrónico: edicksm2@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Arduino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Viviendo con VIH
  • Sexo femenino asignado al nacer
  • Entre las edades de 40 y 60 años
  • En la transición menopáusica tardía (perimenopausia) o la posmenopausia temprana
  • Experimentando sofocos y/o sudaderas nocturnas
  • Dispuesto y capaz de completar un diario diario
  • No tiene una condición médica que contraiga la terapia hormonal
  • No tomar medicamentos para tratar los sofocos
  • No tomar medicamentos que no se pueden combinar con la terapia hormonal
  • Recibir antirretrovirales (medicación por VIH) por más de 1 año
  • No embarazada y dispuesta y capaz de usar al menos anticonceptivos no hormonales para prevenir el embarazo
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado después de una discusión con el personal de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: terapia hormonal

Participantes con útero intacto: gel transdérmico estradiol más progesterona micronizada oral diariamente durante 12 semanas.

Participantes sin útero: gel de estradiol transdérmico diariamente durante 12 semanas.
Droga: Gel de estradiol transdérmico
Todos los participantes: estradiol gel 0.1%, 0.75 gramos (correspondientes al estradiol 0.75 mg) aplicados a la piel de la parte superior del muslo una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Progesterona micronizada
Participantes con útero intacto: progesterona micronizada encapsulada 100 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Brazo B: placebo de terapia hormonal

Participantes con útero intacto: gel placebo transdérmico más píldora oral encapsulada placebo diariamente durante 12 semanas.

Participantes sin útero: gel placebo transdérmico solo diariamente durante 12 semanas.
Droga: Placebo para gel de estradiol
Todos los participantes: placebo para gel de estradiol 0.1%, 0.75 gramos aplicados a la piel de la parte superior del muslo una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo para progesterona micronizada
• Participantes con útero intacto: placebo encapsulado para progesterona micronizada 100 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de síntomas vasomotor (VMS)
Periodo de tiempo: De 5 semanas antes de la aleatorización a la semana 12
Cambio en la frecuencia de VMS medias autoinformadas por día desde la fase de observación de 5 semanas antes de la aleatorización hasta el período de una semana antes del seguimiento de la semana 12.
De 5 semanas antes de la aleatorización a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas vasomotores (VMS)
Periodo de tiempo: De 5 semanas antes de la aleatorización a la semana 12
Cambio en la gravedad media autoinformada de las máquinas virtuales desde la fase de observación de 5 semanas antes de la aleatorización al período de una semana antes de la visita de la semana 12 después de la aleatorización; La escala de gravedad es ordinal: ninguno (0), leve (1), moderado (2), severo (3).
De 5 semanas antes de la aleatorización a la semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos asociados con la terapia hormonal
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Eventos adversos (AE) asociados con el tratamiento del estudio con un grado de gravedad de 3 o más según la escala de clasificación de toxicidad DAIDS.
De la aleatorización a la semana 12
Porcentaje de participantes con ocurrencia de sangrado vaginal anormal
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Evento adverso de hemorragia vaginal anormal definido como cualquiera de los siguientes: cualquier informe de hemorragia pesada, 2 o más episodios de manchas o más a intervalos de <21 días entre los participantes en la transición menopáusica tardía, cualquier ocurrencia después de 6 semanas de tratamiento hormonal entre los participantes post menopáusicos.
De la aleatorización a la semana 12
Porcentaje de participantes con intolerancia a la terapia hormonal
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
La intolerancia a la terapia hormonal se define como una interrupción permanente antes de la visita de la semana 12 que no se requería por protocolo ni recomendado debido a consideraciones de seguridad.
De la aleatorización a la semana 12
Cambio de peso
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio absoluto y porcentual en el peso corporal total desde la visita al azar a la visita de la Semana 12.
De la aleatorización a la semana 12
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio absoluto en el IMC desde la visita de aleatorización a la visita de la Semana 12
De la aleatorización a la semana 12
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio absoluto en la circunferencia mínima de la cintura desde la visita al azar a la visita de la Semana 12
De la aleatorización a la semana 12
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio en la relación de circunferencia de cintura-cadera entre la visita de aleatorización y la visita de la semana 12
De la aleatorización a la semana 12
Porcentaje de participantes con angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: Visita de la semana 12
La angustia sexual femenina definida como, en la visita de la Semana 12, respaldando con frecuencia o siempre a cuestionar con qué frecuencia se angustia o se preocupa por la vida sexual en las últimas 4 semanas.
Visita de la semana 12
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio en los puntajes totales de sueño de la visita de aleatorización a la visita de la Semana 12 según lo medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El puntaje total de sueño determinado por sumando respuestas de siete evaluaciones, donde cada evaluación se califica de 0 (mejor) a 3 (peor). La puntuación mínima posible de sueño total es 0 (mejor) y el puntaje máximo posible es 21 (peor). Los puntajes totales más altos sugieren problemas de sueño más graves. Cambio en el puntaje total calculado como la semana 12 menos la línea de base. El cambio negativo indica mejores resultados.
De la aleatorización a la semana 12
Cambio en el insomnio
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio en las puntuaciones totales de insomnio de la visita de aleatorización a la visita de la Semana 12 según lo medido por el Índice de Severidad del Insomnio (ISI). El puntaje total de insomnio determinado al sumar las respuestas de siete evaluaciones, cada una clasificada en una escala de 5 puntos Likert, donde 0 indica ningún problema y 4 indica problemas graves. La puntuación mínima posible de insomnio total es 0 (mejor) y el puntaje máximo posible es 28 (peor). Los puntajes totales más altos sugieren problemas de insomnio más graves. Cambio en el puntaje total calculado como la semana 12 menos la línea de base. El cambio negativo indica mejores resultados.
De la aleatorización a la semana 12
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio en el puntaje de calidad de vida total relacionado con la salud, desde la visita al azar hasta la visita de la Semana 12, medida por el Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MenQOL). El puntaje total de calidad de vida relacionado con la salud se determina promediando respuestas de cuatro puntajes específicos de dominio (vasomotor [3 ítems], físico [16 ítems], psicosocial [7 ítems], funcionamiento sexual [3 ítems], cada uno de 1 (mejor) a 8 (peor)). Los puntajes específicos del dominio representan el puntaje promedio entre los elementos en un dominio. La puntuación para cada elemento, que varía de 1 (mejor) a 8 (peor), representa la suma de la presencia del síntoma (1 para NO, 2 para sí) y la gravedad, clasificada en una escala de 7 puntos Likert (0, no molesta a 6, extremadamente molesta), el puntaje mínimo posible de calidad es 1 (mejor) y la puntuación máxima posible es 8 (peor). Los puntajes más altos sugieren problemas de calidad de vida más graves. Cambio en el puntaje total calculado como la semana 12 menos la línea de base. El cambio negativo indica mejores resultados.
De la aleatorización a la semana 12
Cambio en los resultados de las pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio en la neurocognición medido por la batería neuropsicológica (NP) desde la visita al azar a la asignación de la aleatorización a la visita de la Semana 12.
De la aleatorización a la semana 12
Cambio en los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio en la puntuación de los síntomas de depresión de la visita de aleatorización a la visita de la Semana 12 según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Puntuación total de depresión determinada al sumar respuestas de nueve evaluaciones, donde cada evaluación se obtiene de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días). El puntaje mínimo de sueño total posible es 0 (mejor) y el puntaje máximo posible es 27 (peor). Los puntajes totales más altos sugieren problemas de depresión más graves. Cambio en el puntaje total calculado como la semana 12 menos la línea de base. El cambio negativo indica mejores resultados.
De la aleatorización a la semana 12
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio en la puntuación de los síntomas de ansiedad de la visita de aleatorización a la semana 12 según lo medido por el trastorno de ansiedad generalizado de 7 ítems (GAD-7). Puntuación total de ansiedad determinada por las respuestas de siete evaluaciones Likert, donde cada evaluación se califica de 0 (mejor) a 3 (peor). El puntaje mínimo posible de ansiedad total es 0 (mejor) y el puntaje máximo posible es 21 (peor). Los puntajes totales más altos sugieren problemas de ansiedad más graves. Cambio en el puntaje total calculado como la semana 12 menos la línea de base. El cambio negativo indica mejores resultados.
De la aleatorización a la semana 12
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la semana 12
Cambio en el puntaje total de la función sexual de la visita al azar a la visita de la Semana 12 según lo medido por el índice de función sexual femenina (FSFI). El puntaje total de la función sexual se determina sumando seis puntajes específicos de dominio (deseo [2 elementos], excitación [4 elementos], lubricación [4 ítems], orgasmo [3 ítems], satisfacción [3 ítems] y dolor [3 ítems]), que van de 0 (peor) a 6 (mejor). Los puntajes específicos del dominio representan la suma de las puntuaciones para cada elemento dentro de un dominio (que oscila entre 0 (peor) a 6 (mejor)), multiplicado por un factor para ajustar la ponderación relativa (0.6 para el deseo; 0.3 para la excitación; 0.3 para lubricación; 0.4 para orgasmo; 0.4 para satisfacción; y 0.4 para dolor). El puntaje mínimo posible de la función sexual es 2 (peor) y el puntaje máximo posible es 36 (mejor). Las puntuaciones más bajas indican la peor función sexual. Cambio en el puntaje total calculado como la semana 12 menos la línea de base. El cambio positivo indica mejores resultados.
De la aleatorización a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a la publicación, después de la identificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación de la terapéutica clínica avanzada en todo el mundo para el VIH/SIDA y otras infecciones (ACTG) por NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién? Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobados por la terapia clínica avanzada a nivel mundial para el VIH/SIDA y otras infecciones (ACTG).
  • ¿Para qué tipos de análisis? Para lograr objetivos en la propuesta aprobada por la terapéutica clínica avanzada a nivel mundial para el VIH/SIDA y otras infecciones (ACTG).
  • ¿Por qué mecanismo estarán disponibles los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando la terapéutica clínica avanzada a nivel mundial para el VIH/SIDA y otro formulario de "solicitud de datos" del grupo de infecciones (ACTG) en: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-andforms. Los investigadores de propuestas aprobadas deberán firmar una terapéutica clínica avanzada a nivel mundial para el Acuerdo de uso de datos del VIH/SIDA y otras infecciones (ACTG) antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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