Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menopausal HT for kvinner som lever med HIV (varmt) (HoT)

20. mai 2026 oppdatert av: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Menopausal hormonbehandling for kvinner som lever med HIV (varmt)

Kvinner som lever med HIV har vist seg å oppleve hyppigere og alvorlige hetetokter og nattesvette (samlet kjent som vasomotoriske symptomer) sammenlignet med kvinner som lever uten HIV. Dette korrelerer med forstyrret søvn, økte depressive symptomer, økt angst, verre mental funksjon, interferens med aktiviteter i dagliglivet inkludert arbeid og dårligere generell livskvalitet.

Hormonbehandling anses å være den mest effektive terapien for hetetokter og nattesvette og det mest passende valget for å forhindre bentap på tidspunktet for overgangsalderen for kvinner uten HIV. Nytten av hormonbehandling har imidlertid ikke blitt studert spesifikt hos kvinner som lever med HIV.

Denne rettssaken blir gjort for å se om:

  • Det er bevis for å støtte bruken av hormonbehandling (østradiol med eller uten progesteron) for behandling av hetetokter og nattesvette hos kvinner som lever med HIV
  • Hormonbehandling forbedrer mental funksjon, humør, søvn, livskvalitet, beinhelse, hjertehelse og betennelse hos kvinner som lever med HIV
  • Hormonbehandling er trygt og tålelig for kvinner som lever med HIV

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • 31788 Alabama CRS
        • Hovedetterforsker:
          • Sonya Heath, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Hovedetterforsker:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Hovedetterforsker:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Marks, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Rekruttering
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Hovedetterforsker:
          • David A. Wohl, MD
        • Ta kontakt med:
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Rekruttering
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case CRS (2501)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Univ of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Arduino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Bor med HIV
  • Tildelt kvinnelig sex ved fødselen
  • Mellom 40 og 60 år
  • I den sene overgangsalderen overgang (perimenopause) eller tidlig postmenopause
  • Opplever hetetokter og/eller nattesvette
  • Villig og i stand til å fullføre en daglig dagbok
  • Har ikke medisinsk tilstand som vil kontraindisere hormonbehandling
  • Ikke tar medisiner for å behandle hetetokter
  • Ikke tar medisiner som ikke kan kombineres med hormonbehandling
  • Motta antiretrovirals (HIV medisiner) i mer enn 1 år
  • Ikke gravid og villig og i stand til å bruke minst ikke-hormonell prevensjon for å forhindre graviditet
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke etter diskusjon med forskerstaben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Hormonbehandling

Deltakere med intakt livmor: transdermal østradiol gel pluss oral mikronisert progesteron daglig i 12 uker.

Deltakere uten livmor: Transdermal Estradiol Gel daglig i 12 uker.
Legemiddel: Transdermal Estradiol Gel
Alle deltakere: Estradiol Gel 0,1%, 0,75 gram (tilsvarende østradiol 0,75 mg) påført huden på øvre lår en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Mikronisert progesteron
Deltakere med intakt livmor: innkapslet mikronisert progesteron 100 mg oralt en gang daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Arm B: Hormonbehandling placebo

Deltakere med intakt livmor: transdermal placebo gel pluss oral innkapslet placebo pille daglig i 12 uker.

Deltakere uten livmor: transdermal placebo gel alene i 12 uker.
Legemiddel: Placebo for østradiolgel
Alle deltakere: placebo for østradiol gel 0,1%, 0,75 gram påført huden på øvre lår en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo for mikronisert progesteron
• Deltakere med intakt livmor: innkapslet placebo for mikronisert progesteron 100 mg oralt en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vasomotoriske symptomer (VMS) frekvens
Tidsramme: Fra 5 uker før randomisering til uke 12
Endring i selvrapportert gjennomsnittlig VMS-frekvens per dag fra 5-ukers observasjonsfase før randomisering til en ukes periode før uke 12 besøk etter.
Fra 5 uker før randomisering til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vasomotorisk symptom (VMS) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 5 uker før randomisering til uke 12
Endring i selvrapportert gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av VM-er fra 5-ukers observasjonsfase før randomisering til en ukes periode før uke 12-besøk etter randomisering; Alvorlighetsskala er ordinal: ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3).
Fra 5 uker før randomisering til uke 12
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger assosiert med hormonbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Bivirkninger (AE) assosiert med studiebehandling med alvorlighetsgrad på 3 eller høyere som per DAIDs toksisitetsgraderingsskala.
Fra randomisering til uke 12
Prosentandel av deltakerne med forekomst av unormal vaginal blødning
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Unormal vaginal blødning bivirkning definert som noe av følgende: enhver rapport om kraftig blødning, 2 eller flere episoder med flekker eller større med intervaller på <21 dager blant deltakere i sen overgangsalderovergang, enhver forekomst etter 6 ukers hormonbehandling blant deltakere etter menopausal.
Fra randomisering til uke 12
Prosentandel av deltakere med intoleranse av hormonbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Intoleranse for hormonbehandling er definert som permanent seponering før uken 12 -besøk som ikke var nødvendig per protokoll eller anbefalt på grunn av sikkerhetshensyn.
Fra randomisering til uke 12
Endring i vekt
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Absolutt og prosent endres i total kroppsvekt fra randomiseringsbesøk til uke 12 besøk.
Fra randomisering til uke 12
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Absolutt endring i BMI fra randomiseringsbesøk i uke 12 besøk
Fra randomisering til uke 12
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Absolutt endring i minimum midjeomkrets fra randomiseringsbesøk i uke 12 besøk
Fra randomisering til uke 12
Endring i midje-til-house-forholdet
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Endring i midje-til-hip-omkretsforhold mellom randomiseringsbesøket og Week 12-besøket
Fra randomisering til uke 12
Prosentandel av deltakerne med kvinnelig seksuell nød
Tidsramme: Uke 12 besøk
Kvinnelig seksuell lidelse definert som, på Week 12 -besøket, støtter ofte eller alltid å stille spørsmål ved hvor ofte bekymret eller plaget om sexlivet de siste 4 ukene.
Uke 12 besøk
Endring i søvn
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Endring i totale søvnpoeng fra randomiseringsbesøk i uke 12 besøk målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Total søvnpoeng bestemt ved summering av svar fra syv vurderinger, der hver vurdering blir scoret fra 0 (beste) til 3 (verste). Minimum mulig total søvnpoeng er 0 (best) og maksimal mulig poengsum er 21 (verste). Høyere total score antyder mer alvorlige søvnproblemer. Endring i total score beregnet som uke 12 minus grunnlinje. Negativ endring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uke 12
Endring i søvnløshet
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Endring i total søvnløshetspoeng fra randomiseringsbesøk i uke 12 besøk målt ved søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI). Total Insomnia-score bestemt ved summering av svar fra syv vurderinger, hver vurdert på en Likert 5-punkts skala, der 0 indikerer ingen problemer og 4 indikerer alvorlige problemer. Minimum mulig total søvnløshetspoeng er 0 (best) og maksimal mulig poengsum er 28 (verste). Høyere total score antyder mer alvorlige søvnløshetsproblemer. Endring i total score beregnet som uke 12 minus grunnlinje. Negativ endring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uke 12
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Endring i total helserelatert livskvalitet, fra randomiseringsbesøk til uke 12 besøk målt ved overgangsalderens spesifikke livskvalitetsspørreskjema (Menqol). Total helserelatert livskvalitet på livsscore bestemmes av gjennomsnittlige svar fra fire domenespesifikke score (vasomotor [3 elementer], fysiske [16 elementer], psykososial [7 elementer], seksuell funksjon [3 elementer], hver fra 1 (best) til 8 (verste)). Domenespesifikke score representerer gjennomsnittlig poengsum blant elementene i et domene. Poengsummen for hvert element, fra 1 (best) til 8 (verste), representerer summen av tilstedeværelsen av symptomet (1 for NO, 2 for ja) og alvorlighetsgraden, vurdert på en Likert 7-punkts skala (0, ikke plaget i det hele tatt til 6, ekstremt plaget), minimum mulig kvalitet på livspoengsummen er 1 (best) og maksimalt mulig poeng er 8 (verste). Høyere score antyder mer alvorlig livskvalitetsproblemer. Endring i total score beregnet som uke 12 minus grunnlinje. Negativ endring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uke 12
Endring i nevrokognitive testresultater
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Endring i nevrokognisjon målt ved det nevropsykologiske (NP) batteriet fra randomiseringsbesøk til uke 12 -besøk.
Fra randomisering til uke 12
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Endring i depresjonssymptomer scorer fra randomiseringsbesøk i uke 12 besøk målt ved pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9). Total depresjonspoeng bestemt ved summering av svar fra ni vurderinger, der hver vurdering blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Minimum mulig total søvnpoeng er 0 (best) og maksimal mulig poengsum er 27 (verste). Høyere total score antyder mer alvorlige depresjonsproblemer. Endring i total score beregnet som uke 12 minus grunnlinje. Negativ endring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uke 12
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Endring i angstsymptomer scorer fra randomiseringsbesøk i uke 12 målt ved generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7). Total angstscore bestemt ved summering av svar fra syv Likert -vurderinger, der hver vurdering blir scoret fra 0 (beste) til 3 (verste). Minste mulige angstscore er 0 (best) og maksimal mulig poengsum er 21 (verste). Høyere total score antyder mer alvorlige angstproblemer. Endring i total score beregnet som uke 12 minus grunnlinje. Negativ endring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uke 12
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Fra randomisering til uke 12
Endring i total seksuell funksjonspoeng fra randomiseringsbesøk i uke 12 besøk målt ved den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI). Total seksuell funksjonspoeng bestemmes ved å summere seks domenespesifikke score (Desire [2 elementer], opphisselse [4 elementer], smøring [4 elementer], orgasme [3 elementer], tilfredshet [3 elementer] og smerter [3 elementer]), fra 0 (verste) til 6 (best). Domenespesifikke score representerer summen av score for hvert element i et domene (alt fra 0 (verste) til 6 (best)), multiplisert med en faktor for å justere for relativ vekting (0,6 for lyst; 0,3 for opphisselse; 0,3 for smøring; 0,4 for orgasme; 0,4 for tilfredshet; og 0,4 for smerte). Minste mulige seksuell funksjonspoeng er 2 (verste) og maksimal mulige poengsum er 36 (best). Lavere score indikerer dårligere seksuell funksjon. Endring i total score beregnet som uke 12 minus grunnlinje. Positiv endring indikerer bedre resultater.
Fra randomisering til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resulterer i publikasjonen, etter deidentifisering.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 3 måneder etter publisering og tilgjengelig gjennom hele finansieringsperioden av den fremrykkende kliniske terapeutika globalt for HIV/AIDS og andre infeksjoner (ACTG) av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem? Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag for bruk av dataene som er godkjent av den fremskritt kliniske terapeutika globalt for HIV/AIDS og andre infeksjoner (ACTG).
  • For hvilke typer analyser? For å oppnå mål i forslaget som er godkjent av den fremrykkende kliniske terapeutika globalt for HIV/AIDS og andre infeksjoner (ACTG).
  • Etter hvilken mekanisme vil data bli gjort tilgjengelig? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke den fremme kliniske terapeutika globalt for HIV/AIDS og andre infeksjonsgruppe (ACTG) "Data Request" på: https://actnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Forskere av godkjente forslag vil måtte signere en fremrykkende klinisk terapeutika globalt for HIV/AIDS og andre infeksjoner (ACTG) -databrukavtale før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere