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HIV와 함께 사는 여성을위한 폐경기 HT (뜨거운) (HoT)

2026년 5월 20일 업데이트: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

HIV로 살고있는 여성을위한 폐경기 호르몬 요법 (뜨거운)

HIV를 앓고있는 여성들은 HIV가없는 여성에 비해 더 빈번하고 심한 핫 플래시와 야간 땀 (종합적으로 혈관 운동 증상으로 알려짐)을 경험하는 것으로 나타났습니다. 이것은 수면 방해, 우울 증상 증가, 불안 증가, 정신 기능 악화, 일을 포함한 일상 생활 활동에 대한 간섭 및 전반적인 삶의 질과 관련이 있습니다.

호르몬 요법은 핫 플래시와 야간 땀을위한 가장 효과적인 치료법으로 간주되며 HIV가없는 여성의 폐경기 시점에서 뼈 손실을 예방하기위한 가장 적절한 선택으로 간주됩니다. 그러나 HIV를 가진 여성에서 호르몬 요법의 유용성은 구체적으로 연구되지 않았습니다.

이 시험은 다음과 같은 지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

  • HIV와 함께 살고있는 여성의 핫 플래시 및 야간 땀의 치료를 위해 호르몬 요법 (프로게스테론이 있거나없는 에스트라 디올)의 사용을 뒷받침 할 증거가 있습니다.
  • 호르몬 요법은 HIV와 함께 살고있는 여성의 정신 기능, 기분, 수면, 삶의 질, 뼈 건강, 심장 건강 및 염증을 향상시킵니다.
  • 호르몬 요법은 안전하고 HIV에 사는 여성에게는 견딜 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • 31788 Alabama CRS
        • 수석 연구원:
          • Sonya Heath, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • 모병
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • 수석 연구원:
          • Kara Chew, MD, MS
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • 수석 연구원:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • 수석 연구원:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • 수석 연구원:
          • Kristine Erlandson, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University CRS (2701)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • 수석 연구원:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • 수석 연구원:
          • Kristin Marks, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 모병
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • 수석 연구원:
          • David A. Wohl, MD
        • 연락하다:
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • 모병
        • 2401 Cincinnati CRS
        • 수석 연구원:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case CRS (2501)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University CRS (2301)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Univ of Pittsburgh
        • 수석 연구원:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Arduino, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • HIV와 함께 살고 있습니다
  • 출생시 여성 성별을 배정했습니다
  • 40 세에서 60 세 사이
  • 후기 폐경기 전이 (주변 종) 또는 폐경기 초기
  • 뜨거운 플래시 및/또는 밤 땀을 경험합니다
  • 매일 일기를 기꺼이 완성 할 수 있습니다
  • 호르몬 요법을 금기 할 의학적 상태가 없습니다.
  • 핫 플래시를 치료하기 위해 약을 복용하지 않습니다
  • 호르몬 요법과 결합 할 수없는 약물 복용하지 않음
  • 1 년 이상 항 레트로 바이러스 (HIV 약물)를받습니다
  • 임신하지 않고 기꺼이 임신을 예방하기 위해 최소한 비 호르몬 피임법을 사용할 수 있습니다.
  • 연구 직원과 토론 후 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A : 호르몬 요법

온전한 자궁을 가진 참가자 : 경피 에스트라 디올 겔 플러스 매일 12 주 동안 매일 경구 미량의 프로게스테론.

자궁이없는 참가자 : 12 주 동안 매일 경피 에스트라 디올 겔.
의약품: 경피 에스트라 디올 겔
모든 참가자 : 에스트라 디올 겔 0.1%, 0.75 그램 (에스트라 디올 0.75 mg에 해당)은 12 주 동안 일일 한 번 상부 허벅지의 피부에 적용됩니다.
의약품: 미세한 프로게스테론
온전한 자궁을 가진 참가자 : 캡슐화 된 미크로온 프로게스테론 100mg은 12 주 동안 매일 한 번 경구입니다.
위약 비교기: 팔 B : 호르몬 요법 위약

온전한 자궁을 가진 참가자 : 경피 위약 겔 플러스 구강 캡슐화 위약 알약 매일 12 주 동안.

자궁이없는 참가자 : 12 주 동안 매일 경피 할당 겔 단독.
의약품: 에스트라 디올 겔에 대한 위약
모든 참가자 : 에스트라 디올 겔에 대한 위약 0.1%, 0.75 그램은 12 주 동안 일일 한 번 상단 허벅지의 피부에 적용됩니다.
의약품: 미세화 된 프로게스테론에 대한 위약
• 온전한 자궁을 가진 참가자 : 12 주 동안 매일 한 번 구두로 미량의 프로게스테론 100mg의 위약을 캡슐화했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 운동 증상 (VMS) 빈도의 변화
기간: 무작위 화 전 5 주에서 12 주까지
무작위 배열 전 5 주 관찰 단계에서 12 주 전 방문 전 1 주 기간으로의 자체보고 된 평균 VMS 빈도의 변화.
무작위 화 전 5 주에서 12 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 운동 증상 (VMS) 심각도의 변화
기간: 무작위 화 전 5 주에서 12 주까지
무작위 배열 전 12 주 전 방문 전 1 주 전의 5 주 관찰 단계에서 무작위 배정 후 VM의 자체보고 된 평균 심각도의 변화; 심각도 척도는 서수 : 없음 (0), 경증 (1), 중간 (2), 심한 (3)입니다.
무작위 화 전 5 주에서 12 주까지
호르몬 요법과 관련된 부작용이있는 참가자의 비율
기간: 무작위에서 12 주까지
DAIDS 독성 등급 척도에 따라 심각도 등급 3 이상의 심각도 등급을 갖는 연구 치료와 관련된 부작용 (AE).
무작위에서 12 주까지
비정상적인 질 출혈이 발생하는 참가자의 비율
기간: 무작위에서 12 주까지
비정상적인 질 출혈 부작용은 다음 중 하나로 정의됩니다. 심한 출혈 보고서, 2 개 이상의 스포팅 에피소드 에피소드, 후기 폐경기 전이 참가자들 사이에서 21 일 <21 일 간격으로, 6 주간의 폐경기 후 참가자들 사이에서 호르몬 치료 후 발생합니다.
무작위에서 12 주까지
호르몬 요법의 편협한 참가자 비율
기간: 무작위에서 12 주까지
호르몬 요법의 편협은 프로토콜 당 필요하지 않은 12 주 방문 이전의 영구 중단으로 정의되며 안전 고려 사항으로 인해 권장됩니다.
무작위에서 12 주까지
체중 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
무작위 배정에서 총 체중의 절대 및 퍼센트 변화는 12 주차 방문.
무작위에서 12 주까지
체질량 지수 변경 (BMI)
기간: 무작위에서 12 주까지
무작위 배정에서 BMI의 절대 변화 12 주 방문 방문
무작위에서 12 주까지
허리 둘레의 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
무작위 배정에서 최소 허리 둘레의 절대 변화 12 주 방문 방문
무작위에서 12 주까지
허리 대 힙 비율의 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
무작위 배정 방문과 12 주 방문 사이의 허리 대 힙 둘레 비율 변화
무작위에서 12 주까지
여성의 성적 고통을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차 방문
여성의 성적 고통은 12 주차 방문에서 지난 4 주 동안 성생활에 대해 얼마나 자주 고민하거나 귀찮게했는지에 대해 자주 또는 항상 의문을 제기하는 것으로 정의되었습니다.
12 주차 방문
수면 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에서 측정 한 무작위 배정에서 12 주차 방문에서 총 수면 점수의 변화. 총 수면 점수는 7 개의 평가에서 반응을 합산하여 결정되었으며, 각 평가는 0 (최고)에서 3 (최악)에서 3 (최악)에서 점수를 매 깁니다. 가능한 총 수면 점수는 0 (최고)이고 가능한 최대 점수는 21 (최악)입니다. 총 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심해집니다. 12 주 마이너스 기준선으로 계산 된 총 점수의 변화. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위에서 12 주까지
불면증의 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
무작위 배정에서 12 주차 방문에서 불면증 심각도 지수 (ISI)에 의해 측정 된 총 불면증 점수의 변화. 총 불면증 점수는 7 개의 평가에서 반응을 합산하여 결정된 각각의 불면증은 리 커트 5 포인트 척도로 평가되며, 여기서 0은 문제가 없으며 4는 심각한 문제를 나타냅니다. 가능한 최소 총 불면증 점수는 0 (최고)이고 가능한 최대 점수는 28 (최악)입니다. 총 점수가 높을수록 불면증 문제가 더 심해집니다. 12 주 마이너스 기준선으로 계산 된 총 점수의 변화. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위에서 12 주까지
삶의 질 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
폐경기 특정 삶의 질 설문지 (SERQOL)에 의해 측정 된 무작위 배정에서 12 주차 방문에서 전체 건강 관련 삶의 질 점수의 변화. 총 건강 관련 생명의 질 점수는 4 개의 도메인-특이 적 점수 (vasomotor [3 항목], 물리적 [16 개 항목], 심리 사회적 [7 항목], 성적 기능 [3 항목], 각각 1 (최고)에서 8 (최악의) 범위의 응답을 평균화함으로써 결정됩니다. 도메인 별 점수는 도메인의 항목들 사이의 평균 점수를 나타냅니다. 1 (최고)에서 8 (최악의) 범위의 각 항목에 대한 점수는 증상의 존재의 합을 나타냅니다 (1의 경우 1, 2의 경우 2), 심각도는 리 커트 7 포인트 척도 (0, 6에서 6로 귀찮게하지 않음, 극도로 귀찮게 함), 최소 수명의 점수는 1 (최고)이며 최대 점수는 8 (최악)입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 심한 문제를 시사합니다. 12 주 마이너스 기준선으로 계산 된 총 점수의 변화. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위에서 12 주까지
신경인지 테스트 결과의 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
무작위 배정에서 12 주차 방문으로부터 신경 심리학 (NP) 배터리에 의해 측정 된 신경인지의 변화.
무작위에서 12 주까지
우울증 증상의 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
무작위 배정에서 우울증 증상의 변화는 12 주차 방문 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)에 의해 측정 된 바와 같이 방문. 총 우울증 점수는 9 개의 평가에서 반응을 합산하여 결정된 총 우울증 점수는 각 평가가 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 스코어링됩니다. 가능한 총 수면 점수는 0 (최고)이고 가능한 최대 점수는 27 (최악)입니다. 총 점수가 높을수록 우울증 문제가 더 심해집니다. 12 주 마이너스 기준선으로 계산 된 총 점수의 변화. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위에서 12 주까지
불안 증상의 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
일반화 불안 장애 7- 항목 (GAD-7)에 의해 측정 된 무작위 배정에서 12 주차를 방문한 불안 증상의 변화. 총 불안 점수는 7 개의 리 커트 평가에서 반응을 합산하여 결정된 총 불안 점수는 각 평가는 0 (최고)에서 3 (최악)에서 3 (최악)에서 점수를 매 깁니다. 가능한 최소 총 불안 점수는 0 (최고)이고 가능한 최대 점수는 21 (최악)입니다. 총 점수가 높을수록 심각한 불안 문제가 더 많습니다. 12 주 마이너스 기준선으로 계산 된 총 점수의 변화. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위에서 12 주까지
성기능의 변화
기간: 무작위에서 12 주까지
무작위 화 기능 점수의 변화는 여성 성행위 지수 (FSFI)에 의해 측정 된 12 주차 방문. 총 성적 기능 점수는 6 개의 도메인 별 점수 (욕망 [2 항목], 각성 [4 항목], 윤활 [4 항목], 오르가즘 [3 항목], 만족 [3 항목] 및 통증 [3 항목]), 0 (최악)에서 6 (최고) 범위를 합산하여 결정됩니다. 도메인 별 점수는 도메인 내 각 항목에 대한 점수의 합을 나타냅니다 (0 (최악의)에서 6 (최고)까지)에 상대 가중치 (욕망의 경우 0.6; 윤활의 경우 0.3; 오르가즘의 경우 0.4, 고통의 경우 0.4)를 조정하는 요인을 곱한 것입니다. 가능한 최소 성기 기능 점수는 2 (최악)이고 가능한 최대 점수는 36 (최고)입니다. 점수가 낮 으면 성기능이 더 나빠집니다. 12 주 마이너스 기준선으로 계산 된 총 점수의 변화. 긍정적 인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
무작위에서 12 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

유형의 개별 참가자 데이터는 탈신 후 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3 개월을 시작하고 NIH의 HIV/AIDS 및 기타 감염 (ACTG)에 대한 전 세계적으로 전진하는 임상 치료제의 자금 조달 기간 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구와? HIV/AIDS 및 기타 감염 (ACTG)에 대한 전 세계적으로 전진하는 임상 치료제에 의해 승인 된 데이터 사용에 대한 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? HIV/AIDS 및 기타 감염 (ACTG)에 대한 전 세계적으로 임상 치료제가 승인 한 제안서에서 목표를 달성합니다.
  • 어떤 메커니즘으로 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원들은 HIV/AIDS 및 기타 감염 그룹 (ACTG) "데이터 요청"양식 : https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms에 대한 전 세계적으로 임상 치료제를 사용하여 데이터에 대한 요청을 제출할 수 있습니다. 승인 된 제안서의 연구원들은 데이터를 수신하기 전에 HIV/AIDS 및 기타 감염 (ACTG) 데이터 사용 계약에 대한 전 세계적으로 진행되는 임상 치료제에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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