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Menopausal HT für Frauen, die mit HIV leben (heiß) (HoT)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Menopausalhormontherapie für Frauen mit HIV (heiß)

Es wurde gezeigt, dass Frauen, die mit HIV leben, häufigere und schwerere Hitzewallungen und Nachtschweiß (gemeinsam als vasomotorische Symptome bekannt) im Vergleich zu Frauen ohne HIV. Dies korreliert mit gestörter Schlaf, erhöhte depressive Symptome, erhöhte Angst, schlechtere mentale Funktion, Störungen des täglichen Lebens, einschließlich der Arbeit, und schlechterer Lebensqualität.

Die Hormontherapie wird als die effektivste Therapie für Hitzewallungen und Nachtschweiß und die am besten geeignete Wahl, um zum Zeitpunkt der Wechseljahre ohne HIV den Knochenverlust zu verhindern. Die Nützlichkeit der Hormontherapie wurde jedoch bei Frauen mit HIV nicht speziell untersucht.

Dieser Versuch wird durchgeführt, um zu sehen, ob:

  • Es gibt Hinweise darauf, die Verwendung einer Hormontherapie (Östradiol mit oder ohne Progesteron) zur Behandlung von Hitzewallungen und Nachtschweiß bei Frauen mit HIV zu unterstützen
  • Hormontherapie verbessert die geistige Funktion, Stimmung, Schlaf, Lebensqualität, Knochengesundheit, Herzgesundheit und Entzündung bei Frauen mit HIV
  • Die Hormontherapie ist sicher und erträglich für Frauen, die mit HIV leben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • 31788 Alabama CRS
        • Hauptermittler:
          • Sonya Heath, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Hauptermittler:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Hauptermittler:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Hauptermittler:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Hauptermittler:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Hauptermittler:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Hauptermittler:
          • Kristin Marks, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Hauptermittler:
          • David A. Wohl, MD
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Rekrutierung
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Hauptermittler:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case CRS (2501)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Univ of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Arduino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Mit HIV leben
  • Zugewiesener weiblicher Sex bei der Geburt
  • Zwischen 40 und 60 Jahre alt
  • Im späten Menopausalübergang (Perimenopause) oder früh nach der Menopause
  • Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß erleben
  • Bereit und in der Lage, ein tägliches Tagebuch abzuschließen
  • Hat keine medizinische Erkrankung, die die Hormontherapie kontraindizieren würde
  • NICHT Medikamente einnehmen, um Hitzewallungen zu behandeln
  • Nicht einnehmen Medikamente, die nicht mit Hormontherapie kombiniert werden können
  • Antiretrovirale (HIV -Medikamente) für mehr als 1 Jahr erhalten
  • Nicht schwanger und bereit und in der Lage, zumindest nicht hormonelle Geburtenkontrolle zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach der Diskussion mit dem Forschungspersonal zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Hormontherapie

Teilnehmer mit intaktem Gebärmutter: 12 Wochen lang tägliches transdermales Östradiol -Gel plus orales mikronisiertes Progesteron.

Teilnehmer ohne Gebärmutter: Transdermales Östradiol -Gel täglich 12 Wochen lang.
Arzneimittel: Transdermales Östradiolgel
Alle Teilnehmer: Östradiolgel 0,1%, 0,75 Gramm (entsprechend Estradiol 0,75 mg), die 12 Wochen lang einmal täglich auf die Haut des oberen Oberschenkels angewendet werden.
Arzneimittel: Mikronisierter Progesteron
Teilnehmer mit intaktem Gebärmutter: eingekapselte mikronisierte Progesteron 100 mg einmal täglich für 12 Wochen oral.
Placebo-Komparator: Arm B: Hormontherapie Placebo

Teilnehmer mit intaktem Gebärmutter: transdermaler Placebo -Gel plus oral eingekapselte Placebo -Pille täglich 12 Wochen lang täglich.

Teilnehmer ohne Gebärmutter: Transdermales Placebo -Gel allein täglich 12 Wochen lang täglich.
Arzneimittel: Placebo für Östradiolgel
Alle Teilnehmer: Placebo für Östradiolgel 0,1%, 0,75 Gramm auf die Haut des oberen Oberschenkels einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo für mikronisiertes Progesteron
• Teilnehmer mit intaktem Gebärmutter: eingekapseltes Placebo für mikronisiertes Progesteron 100 mg einmal täglich für 12 Wochen täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vasomotorischen Symptome (VMS) Häufigkeit
Zeitfenster: Von 5 Wochen vor der Randomisierung bis zur 12. Woche 12
Änderung der selbst gemeldeten mittleren VMS-Häufigkeit pro Tag von 5-wöchiger Beobachtungsphase vor der Randomisierung bis zur einwöchigen Zeit vor der 12. Woche.
Von 5 Wochen vor der Randomisierung bis zur 12. Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vasomotorsymptomschwerers (VMS)
Zeitfenster: Von 5 Wochen vor der Randomisierung bis zur 12. Woche 12
Änderung der selbst gemeldeten mittleren Schwere von VMs aus der 5-wöchigen Beobachtungsphase vor der Randomisierung bis zum einwöchigen Zeitraum vor Woche 12 nach Randomisierung; Die Schweregradskala ist ordinal: Keine (0), mild (1), mittelschwer (2), schwerwiegend (3).
Von 5 Wochen vor der Randomisierung bis zur 12. Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Hormontherapie
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung mit Schweregrad von 3 oder höher gemäß der Toxizitätsabstufung von DAIDS.
Von Randomisierung bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Vaginalblutungen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Abnormale Vaginalblutungen Nebengeschworenes Ereignis definiert als eine der folgenden: Jeder Bericht über schwere Blutungen, 2 oder mehr Episoden des Fotierens oder höher in Intervallen von <21 Tagen unter den Teilnehmern des späten Menopausalübergangs, jegliches Auftreten nach 6 Wochen Hormonbehandlung bei postmenopausalen Teilnehmern.
Von Randomisierung bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Intoleranz gegenüber Hormontherapie
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Die Intoleranz der Hormontherapie ist vor dem Besuch der 12. Woche als dauerhafter Absetzen definiert, der weder pro Protokoll erforderlich war noch aus Sicherheitsgründen empfohlen wurde.
Von Randomisierung bis Woche 12
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Absolute und prozentuale Veränderung des Gesamtkörpers vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch der 12. Woche.
Von Randomisierung bis Woche 12
Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Absolute Änderung des BMI vom Randomisierungsbesuch bis zum 12. Woche Besuch in Woche 12
Von Randomisierung bis Woche 12
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Absolute Änderung des Mindestumfangs von Taille vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12
Von Randomisierung bis Woche 12
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hip
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Änderung des Verhältnisses des Taillen-zu-Hip-Umfangs zwischen dem Randomisierungsbesuch und dem Besuch der 12. Woche
Von Randomisierung bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit weiblicher sexueller Belastung
Zeitfenster: Woche 12 Besuch
Weibliche sexuelle Belastung, die als Besuch in der 12. Woche definiert ist und in den letzten 4 Wochen häufig oder immer in Frage gestellt wird, wie oft in Bezug auf das Sexualleben verzweifelt oder gestört wurde.
Woche 12 Besuch
Schlafwechsel
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Änderungen der Gesamtschlafwerte vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 gemessen vom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Gesamtschlafwert wird durch Summieren von Antworten aus sieben Bewertungen ermittelt, bei denen jede Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (schlimmsten) bewertet wird. Der minimal mögliche Gesamtschlafwert beträgt 0 (am besten) und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 21 (schlechteste). Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere Schlafprobleme hin. Änderung der Gesamtpunktzahl als Woche 12 minus Basislinie. Negative Veränderungen weist auf bessere Ergebnisse hin.
Von Randomisierung bis Woche 12
Änderung der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Änderungen der Gesamt -Schlaflosigkeit von Randomisierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12, gemessen am Insomnia Schweregradindex (ISI). Der Gesamt-Schlaflosigkeit wird durch Summieren von Antworten aus sieben Bewertungen ermittelt, die jeweils auf einer Likert 5-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei 0 keine Probleme anzeigt und 4 schwerwiegende Probleme anzeigen. Der minimal mögliche Gesamt -Schlaflosigkeit beträgt 0 (am besten) und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 28 (schlechteste). Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere Probleme der Schlaflosigkeit hin. Änderung der Gesamtpunktzahl als Woche 12 minus Basislinie. Negative Veränderungen weist auf bessere Ergebnisse hin.
Von Randomisierung bis Woche 12
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Veränderung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch der 12. Woche, gemessen an der Denopause spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (MENQOL). Die Gesamtbewertung für gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch Mittelung von Reaktionen aus vier domänenspezifischen Bewertungen (vasomotorische [3 Elemente], physische [16 Elemente], psychosoziale [7 Elemente], sexuelle Funktionen [3 Elemente] bestimmt, die jeweils zwischen 1 (am besten) bis 8 (schlecht) reichten. Domänenspezifische Werte stellen die durchschnittliche Punktzahl unter den Elementen in einer Domäne dar. Die Punktzahl für jeden Gegenstand von 1 (am besten) bis 8 (schlimmsten) repräsentiert die Summe des Vorhandenseins des Symptoms (1 für Nein, 2 für Ja) und die Schwere, die auf einer Likert-7-Punkte-Skala bewertet wurde (0, nicht belästigt, gilt nicht zu 6, äußerst belästigt). Die minimale mögliche Qualität der Lebensqualität ist 1 (am besten) und die maximal mögliche Punktzahl ist 8 (schlecht möglich). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Probleme der Lebensqualität hin. Änderung der Gesamtpunktzahl als Woche 12 minus Basislinie. Negative Veränderungen weist auf bessere Ergebnisse hin.
Von Randomisierung bis Woche 12
Veränderung der neurokognitiven Testergebnisse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Veränderung der Neurokognition gemessen durch die neuropsychologische Batterie (NP) von Randomisierungsbesuch bis zum Besuch der 12. Woche.
Von Randomisierung bis Woche 12
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Änderung der Depressionssymptome Score vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12, gemessen durch den Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9). Der Gesamt -Depressions -Score ermittelt durch Summieren von Antworten aus neun Bewertungen, bei denen jede Bewertung von 0 (überhaupt nicht) auf 3 (fast jeden Tag) bewertet wird. Der minimal mögliche Gesamtschlafwert beträgt 0 (am besten) und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 27 (schlechteste). Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere Depressionsprobleme hin. Änderung der Gesamtpunktzahl als Woche 12 minus Basislinie. Negative Veränderungen weist auf bessere Ergebnisse hin.
Von Randomisierung bis Woche 12
Änderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Veränderung der Angstsymptome bewertet von Randomisierung bis Woche 12, gemessen anhand einer generalisierten Angststörung 7-Punkte (GAD-7). Gesamtangestellungsbewertung, das durch Summieren von Antworten von sieben Likert -Bewertungen bestimmt wird, bei denen jede Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (schlechteste) bewertet wird. Der minimal mögliche Gesamtangstwert beträgt 0 (am besten) und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 21 (schlechteste). Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere Angstprobleme hin. Änderung der Gesamtpunktzahl als Woche 12 minus Basislinie. Negative Veränderungen weist auf bessere Ergebnisse hin.
Von Randomisierung bis Woche 12
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Von Randomisierung bis Woche 12
Änderung der Gesamtbewertung der sexuellen Funktionsfunktion vom Randomisierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12, gemessen am weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI). Die Gesamtbewertung der sexuellen Funktionsfunktion wird durch Summieren von sechs domänenspezifischen Bewertungen (Wunsch [2 Elemente], Erregung [4 Elemente], Schmiermittel [4 Elemente], Orgasmus [3 Elemente], Zufriedenheit [3 Elemente] und Schmerz [3 Elemente]) bestimmt. Domänenspezifische Bewertungen stellen die Summe der Bewertungen für jedes Element in einer Domäne dar (von 0 (am schlimmsten) bis 6 (am besten)), multipliziert mit einem Faktor zur Anpassung der relativen Gewichtung (0,6 für die Begierde; 0,3 für Erregung; 0,3 für die Schmierung; 0,4 für den Orgasmus; 0,4 für die Zufriedenheit und 0,4 für Schmerzen). Der minimal mögliche Wert der sexuellen Funktionsfunktion beträgt 2 (schlechteste) und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 36 (am besten). Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere sexuelle Funktion hin. Änderung der Gesamtpunktzahl als Woche 12 minus Basislinie. Positive Veränderungen weist auf bessere Ergebnisse hin.
Von Randomisierung bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die nach Enttäudung in der Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach der Veröffentlichung und verfügbar während der gesamten Finanzierung der vorrückenden klinischen Therapeutika weltweit für HIV/AIDS und andere Infektionen (ACTG) von NIH.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit wem? Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag für die Verwendung der Daten zur Verfügung stellen, die von der fortschreitenden klinischen Therapeutika weltweit für HIV/AIDS und andere Infektionen (ACTG) zugelassen sind.
  • Für welche Arten von Analysen? Ziele in dem Vorschlag zu erreichen, der von der vorrückenden klinischen Therapeutika weltweit für HIV/AIDS und andere Infektionen (ACTG) genehmigt wurde.
  • Mit welchem ​​Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können eine Anfrage für den Zugriff auf Daten unter Verwendung der steigenden klinischen Therapeutika für HIV/AIDS und andere Infektionsgruppen (ACTG) "Datenanforderung" unter: https://actgetwork.org/about-actg/templates-and-forms einsetzen. Forscher von zugelassenen Vorschlägen müssen weltweit für HIV/AIDS- und andere Infektionen (ACTG) -Datenvereinbarungen eine fortschreitende klinische Therapeutik unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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