Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Menopausa HT per le donne che vivono con l'HIV (hot) (HoT)

20 maggio 2026 aggiornato da: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Terapia ormonale menopausa per donne che vivono con HIV (caldo)

Le donne che vivono con l'HIV hanno dimostrato di sperimentare vampate di calore più frequenti e gravi e sudorazioni notturne (collettivamente note come sintomi vasomotori) rispetto alle donne che vivono senza HIV. Ciò è correlato al sonno disturbato, all'aumento dei sintomi depressivi, all'aumento dell'ansia, alla peggiore funzione mentale, alle interferenze con le attività della vita quotidiana, compresa il lavoro e peggiore la qualità generale della vita.

La terapia ormonale è considerata la terapia più efficace per le vampate di calore e le sudorazioni notturne e la scelta più appropriata per prevenire la perdita ossea al momento della menopausa per le donne senza HIV. Tuttavia, l'utilità della terapia ormonale non è stata specificamente studiata nelle donne che vivono con l'HIV.

Questa prova viene eseguita per vedere se:

  • Vi sono prove a supporto dell'uso della terapia ormonale (estradiolo con o senza progesterone) per il trattamento delle vampate di calore e dei sudori notturni nelle donne che vivono con l'HIV
  • La terapia ormonale migliora la funzione mentale, l'umore, il sonno, la qualità della vita, la salute delle ossa, la salute del cuore e l'infiammazione nelle donne che vivono con l'HIV
  • La terapia ormonale è sicura e tollerabile per le donne che vivono con l'HIV

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • 31788 Alabama CRS
        • Investigatore principale:
          • Sonya Heath, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
        • Investigatore principale:
          • Kara Chew, MD, MS
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
        • Investigatore principale:
          • Timothy Wilkin, MD, MPH
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Investigatore principale:
          • Annie Luetkemeyer, MD
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric S. Daar, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
        • Investigatore principale:
          • Kristine Erlandson, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valeria Cantos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University CRS (2701)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amesika Nyaku, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • 201 Johns Hopkins University CRS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Flexner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Manne-Goehler, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Gandhi, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Investigatore principale:
          • Rachel Presti, MD, PhD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shobha Swaminathan, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
        • Investigatore principale:
          • Kristin Marks, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • 3201 Chapel Hill CRS
        • Investigatore principale:
          • David A. Wohl, MD
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Reclutamento
        • 2401 Cincinnati CRS
        • Investigatore principale:
          • Carl Fichtenbaum, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case CRS (2501)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Yendewa, MPH, TM, FACP
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University CRS (2301)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Malvestutto, MD, MPH, FIDSA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Univ of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Sharon Riddler, MD, MPH
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Arduino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Vivere con l'HIV
  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • Tra i 40 e i 60 anni tra 40 e 60 anni
  • Nella transizione in tarda menopausa (perimenopausa) o in postmenopausa precoce
  • Sperimentare vampate di calore e/o sudori notturni
  • Disposto e in grado di completare un diario quotidiano
  • Non ha condizioni mediche che controindicare la terapia ormonale
  • Non assumere farmaci per curare le vampate di calore
  • Non assumere farmaci che non possono essere combinati con la terapia ormonale
  • Ricevere antiretrovirali (farmaci per l'HIV) per più di 1 anno
  • Non incinta e disposta e in grado di utilizzare almeno il controllo delle nascite non ormonale per prevenire la gravidanza
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato dopo una discussione con il personale di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: terapia ormonale

Partecipanti con utero intatto: gel di estradiolo transdermico più progesterone micronizzato orale per 12 settimane.

Partecipanti senza utero: gel di estradiolo transdermico quotidianamente per 12 settimane.
Droga: Gel di estradiolo transdermico
Tutti i partecipanti: gel di estradiolo 0,1%, 0,75 grammi (corrispondenti a estradiolo 0,75 mg) applicati alla pelle della parte superiore della parte superiore una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Progesterone micronizzato
Partecipanti con utero intatto: progesterone micronizzato incapsulato 100 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Braccio B: terapia ormonale placebo

Partecipanti con utero intatto: gel placebo transdermico più pillola placebo incapsulata orale per 12 settimane.

Partecipanti senza utero: gel placebo transdermico da solo ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo per gel di estradiolo
Tutti i partecipanti: placebo per gel di estradiolo 0,1%, 0,75 grammi applicati alla pelle della parte superiore della coscia una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo per progesterone micronizzato
• Partecipanti con utero intatto: placebo incapsulato per progesterone micronizzato 100 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza dei sintomi vasomotori (VMS)
Lasso di tempo: Da 5 settimane prima della randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento della frequenza VMS media auto-segnalata al giorno dalla fase di osservazione di 5 settimane prima della randomizzazione al periodo di una settimana prima della visita 12 della settimana seguente.
Da 5 settimane prima della randomizzazione alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del sintomo vasomotore (VMS)
Lasso di tempo: Da 5 settimane prima della randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento nella gravità media auto-segnalata delle VM dalla fase di osservazione di 5 settimane prima della randomizzazione al periodo di una settimana prima della settimana 12 visitare dopo la randomizzazione; La scala di gravità è ordinale: nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3).
Da 5 settimane prima della randomizzazione alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi associati alla terapia ormonale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Eventi avversi (AE) associati al trattamento dello studio con gravità di gravità di 3 o superiore secondo la scala di classificazione della tossicità daids.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con occorrenza di sanguinamento vaginale anormale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Evento avverso di sanguinamento vaginale anormale definito come uno dei seguenti: qualsiasi rapporto di sanguinamento pesante, 2 o più episodi di spotting o più a intervalli di <21 giorni tra i partecipanti alla transizione tarda menopausa, qualsiasi evento dopo 6 settimane di trattamento ormonale tra i partecipanti post-menopausa.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con intolleranza alla terapia ormonale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
L'intolleranza alla terapia ormonale è definita come sospensione permanente prima della visita della settimana 12 che non era richiesta per protocollo né raccomandata a causa di considerazioni sulla sicurezza.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiare peso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Variazione assoluta e percentuale del peso corporeo totale dalla visita di randomizzazione alla visita della settimana 12.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento assoluto nell'IMC dalla visita di randomizzazione alla visita della settimana 12
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento assoluto nella circonferenza della vita minima dalla visita di randomizzazione alla visita 12
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento del rapporto vita-hip
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento del rapporto di circonferenza vita-hip tra la visita di randomizzazione e la visita della settimana 12
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con angoscia sessuale femminile
Lasso di tempo: Settimana 12 Visita
Distress sessuale femminile definito come, alla settimana 12, sostenendo frequentemente o sempre di mettere in discussione la frequenza con cui angosciata o infastidita dalla vita sessuale nelle ultime 4 settimane.
Settimana 12 Visita
Cambiare il sonno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Modifica dei punteggi totali del sonno dalla visita di randomizzazione alla settimana 12 Visita misurata dall'Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Punteggio totale del sonno determinato sommando le risposte da sette valutazioni, in cui ogni valutazione viene valutata da 0 (migliore) a 3 (peggio). Il punteggio minimo del sonno totale possibile è 0 (migliore) e il punteggio massimo possibile è 21 (peggiore). Punteggi totali più alti suggeriscono problemi di sonno più gravi. Variazione del punteggio totale calcolato come settimana 12 meno basale. Il cambiamento negativo indica risultati migliori.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento nell'insonnia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Modifica dei punteggi totali di insonnia dalla visita di randomizzazione alla visita della settimana 12 misurata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Il punteggio totale dell'insonnia determinato sommando le risposte da sette valutazioni, ciascuna classificata su una scala a 5 punti Likert, in cui 0 non indica problemi e 4 indica gravi problemi. Il punteggio minimo possibile di insonnia totale è 0 (migliore) e il punteggio massimo possibile è 28 (peggiore). Punteggi totali più alti suggeriscono problemi di insonnia più gravi. Variazione del punteggio totale calcolato come settimana 12 meno basale. Il cambiamento negativo indica risultati migliori.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento del punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute, dalla visita di randomizzazione alla visita 12 come misurata dalla menopausa Prominchimento specifico della qualità della vita (MENQOL). Il punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute è determinato mediante risposte in media da quattro punteggi specifici del dominio (vasomotore [3 articoli], fisici [16 articoli], psicosociale [7 articoli], funzionamento sessuale [3 articoli], ciascuno da 1 (migliore) a 8 (peggio (peggio)). I punteggi specifici del dominio rappresentano il punteggio medio tra gli articoli in un dominio. Il punteggio per ciascun articolo, che va da 1 (migliore) a 8 (peggiore), rappresenta la somma della presenza del sintomo (1 per il no, 2 per sì) e la gravità, classificata su una scala a 7 punti Likert (0, non infastidito affatto a 6, estremamente infastidita), il punteggio minimo possibile della qualità della vita è 1 (migliore) e il punteggio massimo possibile è 8 (peggio). Punteggi più alti suggeriscono problemi di qualità della vita più gravi. Variazione del punteggio totale calcolato come settimana 12 meno basale. Il cambiamento negativo indica risultati migliori.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento nei risultati dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento della neurocognizione misurata dalla batteria neuropsicologica (NP) dalla visita di randomizzazione alla visita della settimana 12.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Il cambiamento dei sintomi della depressione dal punteggio di randomizzazione alla visita 12 visitato misurata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Punteggio totale della depressione determinato dall'ingresso di risposte da nove valutazioni, in cui ogni valutazione viene valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio minimo possibile del sonno totale è 0 (migliore) e il punteggio massimo possibile è 27 (peggio). Punteggi totali più elevati suggeriscono problemi di depressione più gravi. Variazione del punteggio totale calcolato come settimana 12 meno basale. Il cambiamento negativo indica risultati migliori.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Il cambiamento dei sintomi dell'ansia dal punteggio di randomizzazione alla settimana 12 misurata dal disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7). Punteggio totale di ansia determinato dall'ingresso di risposte da sette valutazioni di Likert, in cui ogni valutazione viene valutata da 0 (migliore) a 3 (peggio). Il punteggio di ansia totale minimo possibile è 0 (migliore) e il punteggio massimo possibile è 21 (peggiore). Punteggi totali più alti suggeriscono problemi di ansia più gravi. Variazione del punteggio totale calcolato come settimana 12 meno basale. Il cambiamento negativo indica risultati migliori.
Dalla randomizzazione alla settimana 12
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 12
Modifica del punteggio totale della funzione sessuale dalla visita di randomizzazione alla visita 12 Visita misurata dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il punteggio totale della funzione sessuale viene determinato sommando sei punteggi specifici del dominio (desiderio [2 articoli], eccitazione [4 articoli], lubrificazione [4 articoli], orgasmo [3 articoli], soddisfazione [3 articoli] e dolore [3 articoli]), che vanno da 0 (peggio) a 6 (meglio). I punteggi specifici del dominio rappresentano la somma dei punteggi per ciascun elemento all'interno di un dominio (che va da 0 (peggiore) a 6 (migliori)), moltiplicati per un fattore per adattarsi alla ponderazione relativa (0,6 per il desiderio; 0,3 per l'eccitazione; 0,3 per la lubrificazione; 0,4 per l'orgasmo; 0,4 per la soddisfazione; e 0,4 per il dolore). Il punteggio minimo possibile della funzione sessuale è 2 (peggiore) e il punteggio massimo possibile è 36 (migliore). I punteggi più bassi indicano una funzione sessuale peggiore. Variazione del punteggio totale calcolato come settimana 12 meno basale. Il cambiamento positivo indica risultati migliori.
Dalla randomizzazione alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)
Exeltis
Xiromed LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5424
  • UM1AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base della pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento delle terapeutiche cliniche che avanzano a livello globale per l'HIV/AIDS e altre infezioni (ACTG) di NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per l'uso dei dati approvati dall'avanzamento delle terapeutiche cliniche a livello globale per l'HIV/AIDS e altre infezioni (ACTG).
  • Per quali tipi di analisi? Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata dalle terapie cliniche avanzate a livello globale per l'HIV/AIDS e altre infezioni (ACTG).
  • Con quale meccanismo saranno resi i dati disponibili? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando l'avanzamento della terapia clinica a livello globale per l'HIV/AIDS e altri gruppi di infezioni (ACTG) Modulo "Richiesta di dati" su: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un accordo di utilizzo di dati clinici in anticipo per l'HIV/AIDS e altre infezioni (ACTG) prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi